Vigtige oplysninger (påkrævede oplysninger):

Oralpädon 240 Neutral, pulver til fremstilling af en opløsning til indtagelse. Anvendelsesområder: til oral tilførsel af salt (elektrolyt) og væske (kompensation af salt- og væsketab) ved diarré.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Oralpädon 240 Neutral, pulver til fremstilling af en opløsning til indtagelse.

Læs venligst hele brugerinstruktionen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger til dig. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugerinstruktion eller nøjagtigt som foreskrevet af din læge eller apotek.

• Opbevar brugerinstruktionen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere information eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugerinstruktion. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller hvis du får det værre efter 36 timer, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugerinstruktion:

1. HVAD ER ORALPÄDON, OG HVORDAN BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER ORALPÄDON?
3. HVORDAN SKAL ORALPÄDON TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN SKAL ORALPÄDON OPBEVARES?
6. INDHOLDET AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER ORALPÄDON, OG HVORDAN BRUGES DET?

Oralpädon er et lægemiddel til den orale behandling af væskemangel (dehydrering) ved at kompensere for salt- og væsketab. Oralpädon indeholder salte (elektrolytter) og glucose. Oralpädon Stada anvendes til oral tilførsel af salt (elektrolyt) og væske (kompensation af salt- og væsketab) ved diarré.

Bemærkninger:
Hver diarré kan være et tegn på en alvorlig sygdom. Hvis diarré varer i længere tid og/eller der er påvirkning af almenbefindendet, skal der straks søges lægehjælp. Især hos spædbørn og småbørn kan diarré, især ved samtidig vedvarende opkastning, hurtigt føre til alvorlige sygdomssymptomer (bevidsthedssvækkelse, chok). Derfor skal der altid søges læge ved behandling af diarré hos spædbørn og småbørn.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER ORALPÄDON?

Oralpädon må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor et af de i afsnit 6 nævnte indholdsstoffer i Oralpädon.
• hvis du lider af akut eller kronisk nedsat nyrefunktion (akut og kronisk nyresvigt).
• ved vedvarende opkastning.
• ved bevidsthedssvækkelse eller chok ved alvorlige væskemangeltilstande.
• hvis du har en forstyrrelse i syre-base-balancen med metabolske alkaloser i blodet.
• ved forstyrrelser i kulhydratoptagelsen fra tarmen (monosakkarid-malabsorption).

Behandlingen med Oralpädon er ikke indikeret, hvis optagelsen af den indtagne væske fra mave-tarmkanalen til blodet ikke er mulig eller kun delvist mulig (f.eks. ved akut tarmobstruktion).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Der skal tages hensyn til en tilstrækkelig væskeindtagelse ved siden af behandlingen! Da hver diarré kan være et tegn på en alvorlig sygdom, skal der straks søges læge ved længere varighed og/eller påvirkning af almenbefindendet. Hos patienter med hjertesvigt (hjerteinsufficiens) og forhøjet blodtryk bør lægen konsulteres inden behandling påbegyndes på grund af de mængder væske og natrium, der tilføres af Oralpädon. På grund af det høje glucoseindhold bør Oralpädon kun anvendes af diabetikere efter aftale med den behandlende læge.

Spædbørn og småbørn:
Der skal altid søges læge ved behandling af diarré hos spædbørn og småbørn.

Brug af Oralpädon sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du bruger andre medicin, har brugt andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at bruge andre lægemidler. Effekten af hjertestyrkende glykosider (bestemte lægemidler til behandling af hjertesvigt) kan være nedsat. Lægen vil muligvis regelmæssigt kontrollere blodkaliumniveauet hos patienter, der samtidig behandles med glykosider.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, spørger du din læge eller apoteker til råds, før du bruger dette lægemiddel. Konsulter altid din læge ved diarré under graviditet eller amning.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke rapporteret om virkninger på færdsel eller betjening af maskiner. Bivirkningerne listet under 4. (Hvilke bivirkninger kan der være?) kan påvirke reaktionsevnen.

Oralpädon indeholder aspartam, glucose, kalium og natrium:
Det indeholder aspartam som kilde til phenylalanin og kan være skadelig, hvis du har phenylketonuri. Dette lægemiddel indeholder glucose. Tag derfor Oralpädon først efter konsultation med din læge, hvis du er klar over, at du har intolerance over for visse sukkerarter.

• 1 pose indeholder 3,56 g glucosemonohydrat svarende til ca. 0,3 brødenheder (BE). Hvis du skal følge en diabetes-diæt, skal du tage højde for dette.
• 1 pose indeholder 4,01 mmol (157 mg) kalium. Hvis du har nedsat nyrefunktion eller skal følge en kaliumkontrolleret diæt (diæt med lavt kaliumindhold), skal du tage højde for dette.
• 1 pose indeholder 12,05 mmol (277 mg) natrium. Hvis du skal følge en diæt med lavt natriumindhold, skal du tage højde for dette.

3. HVORDAN SKAL ORALPÄDON TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugerinstruktion eller i overensstemmelse med aftalen med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Doseringsanbefalingen for Oralpädon afhænger af sværhedsgraden af din diarré. Oralpädon skal erstatte de væsketab, der opstår ved diarré.

Med mindre andet er angivet af lægen, er den anbefalede dosis:

• Spædbørn og småbørn: 3 til 5 (evt. også flere) poser på 24 timer.
• Børn: 1 pose efter hver afføring.
• Voksne: 1 til 2 poser efter hver afføring.

Disse oplysninger er kun vejledende. I enkelte tilfælde kan både en højere og lavere dosis være nødvendig. Vær venlig at konsultere din læge, hvis du er usikker. I begyndelsen af behandlingen kan der gives en højere dosis for hurtigt og fuldstændigt at kompensere for væsketab.

Information til den behandlende læge/apoteker:
Doseringsanbefalingen er baseret på væskeindtaget på 150 ml pr. kg kropsvægt for spædbørn og småbørn og 20 til 40 ml pr. kg kropsvægt for større børn og voksne.

Anvendelsesmetode:
1 pose Oralpädon opløses i 200 ml drikkevand og drikkes. Hvis der ikke er drikkevand tilgængeligt, kan friskkogt og afkølet vand også anvendes. Den mængde væske, hvori 1 pose Oralpädon skal opløses, skal overholdes nøje, da der ellers ikke opnås den optimale sammensætning af salte, sukker og væske, hvilket kan medføre forstyrrelser i saltbalancen i kroppen. Opløsningen skal kun fremstilles lige før indtagelse. Ikke brugt opløsning efter 1 time ved stuetemperatur må ikke anvendes. Ved opbevaring i køleskabet kan den holde sig i op til 24 timer. Den færdiglavede opløsning må ikke koges! Ved samtidig kvalme eller opkastning skal Oralpädon drikkes i små slurke, indtil den nødvendige dosis er opnået. Ved diarré skal alle fødevarer stoppes før behandlingen med Oralpädon påbegyndes. Dette gælder også mælk, undtagen modermælk. Spædbørn, der ammes, skal fortsætte med at blive ammet efter behov samtidig med indgivelsen af Oralpädon fra behandlingsstart. Den nødvendige mængde Oralpädon gives før amningen. Hvis et spædbarn ikke drikker den tilbudte portion ad gangen, bør drikkløsningen gives ske- eller i små portioner, indtil den anbefalede mængde er nået. Ikke-ammede spædbørn får først kun løsningen med Oralpädon (madpause i ca. 6 timer, også afholdenhed fra flaske). Derefter gives vandfortyndet kost. Efter ophør af symptomer (normalt efter 24 til 48 timer) kan man som regel gradvist vende tilbage til normal kost. Børn får deres sædvanlige faste føde igen efter afslutningen af Oralpädon-behandlingen. I enkelte tilfælde kan dette dog også ske tidligere.

Anvendelsens varighed:
Børn og voksne tager Oralpädon indtil diarréen er ophørt, dog maksimalt i 36 timer. Hvis diarréen varer længere, skal lægen kontaktes igen. Varigheden af anvendelsen af Oralpädon for spædbørn og småbørn bestemmes af den behandlende læge. Den er normalt 6-12 timer og bør ikke overstige 24 timer.

Venligst tal med din læge, hvis du har indtryk af, at virkningen af Oralpädon er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde af Oralpädon end anbefalet:
I tilfælde af overdosis skal lægen straks involveres, så han/hun kan træffe beslutning om det videre forløb. Patienten vil blive behandlet i henhold til symptomerne, og passende modforanstaltninger vil blive truffet. Dette gælder især, hvis der er en ubalance i væske- og saltbalancen, f.eks. som følge af nyrefunktioner, samt ved eksisterende eller hidtil uerkendt diabetes mellitus. Ved eksisterende eller hidtil uerkendt diabetes kan indtagelse af elektrolyt (salt)-glucosetrink løsning føre til hyperglykæmi, hvilket kan medføre diabetisk koma. Ved intakt nyrefunktion forekommer der generelt ikke forgiftning eller overdoser. Ved utilsigtet indtagelse af uopløst pulver eller ved fortynding af en pose med mindre end 200 ml drikkevand kan der opstå forstyrrelser i saltbalancen og muligvis forværre diarréen.

Hvis du glemmer at tage Oralpädon:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis. Fortsæt behandlingen som foreskrevet eller som anbefalet under 3. (Hvordan skal Oralpädon tages?).

Hvis du afbryder indtagelsen af Oralpädon:
Ved en afbrydelse af behandlingen vil behandlingens succes være i fare. Hvis der opstår ubehagelige bivirkninger, bedes du kontakte din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge og apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel også have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret. Hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data):
Som følge af maveirritation forårsaget af kalium kan kvalme og opkast forekomme.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel til rådighed.

5. HVORDAN SKAL ORALPÄDON OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen og posen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den måned, der er angivet. Må ikke opbevares over +25 °C. Opløsningen skal kun fremstilles lige før brug. Ved stuetemperatur er den færdige opløsning 1 time stabil. Opbevar ikke ubrugt opløsning efter 1 time. I køleskabet kan den opbevares i op til 24 timer. Bortskaffelse af lægemidler skal ikke ske i afløbet eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Oralpädon indeholder:
De aktive stoffer er: natriumchlorid, kaliumchlorid, glucosemonohydrat, dinatriumhydrogencitrat 1,5 H2O. 1 pose a 4,9 g indeholder 0,47 g natriumchlorid, 0,3 g kaliumchlorid, 3,56 g glucosemonohydrat (Ph.Eur.), 0,53 g dinatriumhydrogencitrat 1,5 H2O. De øvrige ingredienser er aspartam, jordbæraroma, højt dispersivt siliciumdioxid, rød beet juice tørstof.

Elektrolytindholdet i den færdige opløsning:

• Natrium+ 60 mmol/l
• Kalium+ 20 mmol/l
• Klorid- 60 mmol/l
• Citrat3- 10 mmol/l
• Glucoseindholdet i den færdige opløsning: Glucose 90 mmol/l
• Teoretisk osmolaritet af den færdige opløsning: 240 mosm/l.

1 pose Oralpädon indeholder 3,56 g glucose, svarende til 3,56 g kulhydrater = 0,3 BE.

Hvordan Oralpädon ser ud og indholdet af pakken:
Hvidt til næsten hvidt pulver eller let smuldrelige agglomerater. Oralpädon er tilgængeligt i pakker med 10 poser a 4,9 g pulver til fremstilling af en opløsning til indtagelse.

Farmaceutisk virksomhed:
Stada Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Fax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Producent:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i september 2019.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 10/2020

Anvendelsesområder: til oral salt- (elektrolyt-) og væsketilførsel (kompensation for salt- og vandtab) ved diarré.