Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Ophtalmin-N 0,5 mg/ml øjendråber. Aktiv ingrediens: Tetryzolin hydrochlorid. Anvendelsesområder: Øjnene irritationer, f.eks. på grund af røg, vind, kloreret vand og lys og allergiske betændelser i øjet, f.eks. høfeber og pollensensibilisering.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Ophtalmin-N 0,5 mg/ml øjendråber, til brug hos børn fra 2 år og voksne
Aktiv ingrediens: Tetryzolin hydrochlorid

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anført af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER OPHTALMIN-N, OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF OPHTALMIN-N?
3. HVORDAN ER OPHTALMIN-N SKAL ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. HVORDAN OPBEVARES OPHTALMIN-N?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER OPHTALMIN-N, OG HVORFOR ANVENDES DET?

Ophtalmin-N er et lægemiddel til påvirkning af organ nerve systemet (autonome nervesystem) fra lægemiddelgruppen af alfa-sympathomimetika. Ophtalmin-N anvendes ved: Øjenirritationer, f.eks. på grund af røg, vind, kloreret vand og lys og allergiske betændelser i øjet, f.eks. høfeber og pollensensibilisering.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF OPHTALMIN-N?

Ophtalmin-N må ikke anvendes ved:

• Overfølsomhed over for tetryzolin hydrochlorid, den aktive ingrediens i Ophtalmin-N, eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• Børn under 2 år.

Følgende beskriver, hvornår du kun må anvende Ophtalmin-N under specifikke omstændigheder og kun med særlig forsigtighed. Venligst spørg din læge. Dette gælder også, hvis disse oplysninger tidligere var relevante for dig.

Du må kun anvende Ophtalmin-N efter samråd med din læge ved:

• Alvorlige hjerte-kar-sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, forhøjet blodtryk eller feokromocytom),
• Metaboliske forstyrrelser, f.eks. overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyroidisme) eller diabetes (sukkersyge)
• Behandling med blodtryksforhøjende medicin (f.eks. MAO-hæmmere)
• Tør næseslimhindebetændelse (rhinitis sicca)
• Keratoconjunctivitis sicca (såkaldt tørt øje) samt
• Glaukom.

Bemærk:
Ophtalmin-N er ikke egnet til behandling af såkaldt "tørt øje" (keratoconjunctivitis sicca). Forklaringer: Glaukom er en sygdom, hvor der er forøget intraokulært tryk (såkaldt grøn stær). Hvis sygdommen skyldes en indsnævring af øjets kammervinkler, kaldes det snævervinkelsglaukom. Koronar hjertesygdom udløses af indsnævring af blodkarrene i hjertet. Dette kan føre til hjertesvigt (hjertesvigt), hjerterytmeforstyrrelser, anfaldsvis smerter (angina pectoris) og døden af hjertevæv (hjerteanfald). Et feokromocytom er en godartet tumor, som hovedsageligt findes i binyremarven, der udskiller stoffer, der kan føre til periodisk meget højt blodtryk.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Vær opmærksom på, at øjenirritation eller øjenrødme ofte er et tegn på en alvorlig øjesygdom, og derfor bør du konsultere en øjenlæge. Søg straks den nærmeste tilgængelige øjenlæge, hvis

1. øjenrødmen opstår akutt eller ensidigt,
2. der kommer øjen- eller hovedpine til dine nuværende symptomer,
3. du bemærker nedsat syn eller flyvende punkter foran øjnene!

Ophtalmin-N må ikke anvendes ved snævervinkelsglaukom. Ved andre former for glaukom skal anvendelsen af Ophtalmin-N kun ske med særlig forsigtighed og under lægeligt tilsyn.

Hvilke forholdsregler skal tages?
Ophtalmin-N må ikke indtages og skal derfor opbevares utilgængeligt for børn.

Bemærkninger til kontaktlinsebrugere:
Ved conjunctivitis er det generelt mere fordelagtigt at bære briller end at bruge kontaktlinser, da øjet er irriteret. Hvis du ønsker at bære kontaktlinser trods symptomerne, skal du fjerne hårde og bløde linser før anvendelsen af Ophtalmin-N og indsætte dem tidligst 15 minutter efter dråbningen. For brugere af bløde kontaktlinser er der en risiko for, at det konserveringsmiddel, der er indeholdt i Ophtalmin-N, benzalkoniumchlorid, kan ophobe sig i disse linser og ændre farve.

Børn:
Ophtalmin-N må ikke anvendes hos børn under 2 år. Langvarig anvendelse og overdosering, især hos børn, bør undgås. Anvendelsen hos børn og ved højere doser må derfor kun ske under lægeligt tilsyn. For at undgå en mulig optagelse af Ophtalmin-N i kroppen, især hos børn, bør tårekanalerne afklemmet med fingerspidserne i 2-3 minutter efter dråbningen.

Ved anvendelse af Ophtalmin-N sammen med andre lægemidler:
Venligst informer din læge eller apotek, hvis du tager/benytter andre lægemidler eller for nylig har taget/benyttet disse, selvom det er receptfrie lægemidler. Den blodtrykshævende virkning af MAO-hæmmere og tricykliske antidepressiva (lægemidler til behandling af en abnormal tilstand [depression]) kan forstærkes. Vær opmærksom på, at disse oplysninger også kan gælde for lægemidler, der er anvendt for nylig. Hvis du også anvender andre øjendråber/øjesalver, skal der være et tidsinterval på cirka 5 minutter mellem disse.

Graviditet og amning:
Ophtalmin-N må ikke anvendes i graviditet og ammeperioden.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Det er usandsynligt, at den milde midlertidige irritation, der kan opstå efter anvendelse af Ophtalmin-N, vil føre til en betydelig nedsættelse af synet. Hvis der opstår kortvarig synsnedsættelse, skal du vente til denne er forbi, før du deltager i trafikken eller betjener maskiner.

Ophtalmin-N indeholder benzalkoniumchlorid:
Det konserveringsmiddel benzalkoniumchlorid kan forårsage irritation af øjet. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Benzalkoniumchlorid kan føre til misfarvning af bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes før anvendelsen, og de må tidligst sættes på igen 15 minutter efter anvendelsen.

3. HVORDAN ER OPHTALMIN-N SKAL ANVENDES?

Anvend altid Ophtalmin-N nøjagtigt som anført i denne indlægsseddel. Venligst spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Følgende oplysninger gælder, medmindre din læge har foreskrevet Ophtalmin-N anderledes: Til anvendelse på øjet. Drop 1 dråbe Ophtalmin-N i hvert øje 2-3 gange dagligt, med hovedet let tilbageholdt, i konjunktivalsækken uden at berøre øjet eller andre overflader med beholderens åbning. Anvendelse over mere end 5 dage må kun ske under lægeligt tilsyn.

Hvis du har anvendt en større mængde Ophtalmin-N, end du skulle:
Tegn på overdosering på øjet er udvidede pupiller. Eventuelt kan mildere tegn opstå som ved indtagelse af Ophtalmin-N (se også 4. "Hvilke bivirkninger kan opstå?"). Ved indtagelse af væsken kan følgende symptomer opstå: Kvalme, cyanose (blålig hud på grund af reduceret iltindhold i blodet), feber, kramper, øget og uregelmæssig hjertefrekvens, hjertestop, forhøjet blodtryk, lungeødem (øget væske i lungerne), vejrtrækningsbesvær og psykiske forstyrrelser, eventuelt også hæmninger af centrale nervefunktioner med døsighed, sænkning af kropstemperaturen, for langsom hjerterytme, shocklignende blodtryksfald, åndedrætsstop og koma (dyb bevidstløshed). Hos spædbørn kan der opstå centrale nervesystemforstyrrelser, nedsat vejrtrækning og kredsløbssammenbrud. Kontakt den nærmeste læge, hvis disse sygdomstegn opstår! Mulige lægelige modforholdsregler er administration af medicinsk kul, mavevask og iltbehandling. Vasopressorer (lægemidler til blodtrykshævelse) må ikke gives. Ved mulig opståen af feber og kramper skal disse behandles. Ved opståen af antikolinerge symptomer skal modgiften, f.eks. physostigmin, administreres.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de opstår ikke nødvendigvis hos alle. I angivelserne vedrørende bivirkninger er følgende kategorier anvendt:

I angivelserne vedrørende bivirkninger er følgende kategorier anvendt:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlet pr. 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede pr. 100
Af og til:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af tilgængelige data.

Koniunctivitis (øjenrødme med tårer og lysfølsomhed) samt lejlighedsvis sløret syn og blænding på grund af udvidede pupiller (mydriasis). Det forekommer ofte, at Ophtalmin-N trænger ind i kroppens kredsløb, hvilket kan føre til hjertebanken, hovedpine, rysten især i hænderne (tremor), svaghed, svedtendens og forhøjet blodtryk. Meget sjældent er der rapporteret om hornhindeafledelse med lukning af tårekanalerne og tåreflåd efter langvarig brug. I meget sjældne tilfælde udviklede patienter med udtalt hornhusedefekter under behandling med fosfatindholdige øjendråber uklarheder i hornhinden på grund af dannelse af calciumphosphat.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, kontakt venligst din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale lægemiddel- og medicinproducentinstitut, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Hvilke modforholdsregler skal tages ved bivirkninger?
Stop venligst med at anvende Ophtalmin-N, og tal med din læge om videre behandling.

5. HVORDAN OPBEVARES OPHTALMIN-N?

Lægemidlet må ikke anvendes efter udløbsdatoen (se emballage og etiket). Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Øjendråberne er anvendelige i 6 uger efter åbning. Opbevar ikke ved over 25°C! Lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn! Må ikke bortskaffes i spildevandet. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere har brug for det. Denne foranstaltning hjælper med at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Ophtalmin-N indeholder:
Den aktive ingrediens er: Tetryzolin hydrochlorid. 1 ml opløsning indeholder 0,50 mg tetryzolin hydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Benzalkoniumchlorid, sorbitol (Ph.Eur.), natriumdihydrogenphosphat-dihydrat, natriummonohydrogenphosphat-dodekahydrat (Ph. Eur.), hypromellose, vand til injektionsformål.

Dosering og indhold:
Pakke med 10 ml og 3 x 10 ml øjendråber pr. flaske.

Farmaceutisk virksomhed og fabrikant:
Dr. Winzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Tlf: 0800 - 090 94 90 - 90
Fax: 0800 - 090 94 90 - 88
Email: service@drwinzer.de

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i maj 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 02/2017

Virksomt stof: Tetryzolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: Øjenirritationer, f.eks. forårsaget af røg, vind, kloreret vand og lys samt allergiske betændelser i øjet, f.eks. høfeber og pollenoverfølsomhed.