Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Omniflora N hårde kapler. Anvendelsesområder: mildtvirkende lægemiddel til støtte for tarmfunktionen, f.eks. ved tarmtræghed og diarré.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Omniflora N hårde kapler til børn fra 1 år og voksne
Aktive stoffer: Lyofiliseret Lactobacillus gasseri 25 mg, lyofiliseret Bifidobacterium longum 25 mg
Traditionelt mave-tarmmiddel

Læs hele indlægssedlen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 2 dage med akut diarré eller efter 7-10 dage med tarmtræghed, skal du kontakte en læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Omniflora N, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Omniflora N?
3. Hvordan tages Omniflora N?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Omniflora N?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Omniflora N, og hvad anvendes det til?

Omniflora N er et traditionelt mave-tarmlægemiddel. Det indeholder mælkesyrebakterier, der understøtter opbygningen af tarmfloraen og tarmfunktionen. Anvendelsesområde: Traditionelt anvendt som et mildtvirkende lægemiddel til støtte for tarmfunktionen, f.eks. ved tarmtræghed og diarré.

2. Hvad bør du være opmærksom på, før du tager Omniflora N?

Omniflora N må ikke tages:

• hvis du er hypersensitiv (allergisk) overfor et eller flere af de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• ved akut diarré med høj feber eller blodige afføringer,
• af børn under 1 år,
• af patienter med svækket immunforsvar (f.eks. HIV-infektion, organtransplantation, leukæmi, ondartede tumorer, strålebehandling, kemoterapi, langtidsbehandling med høj dosis af kortison) på grund af den hidtil ukendte risiko for generaliseret kolonisering med de aktive stoffer Lactobacillus gasseri og Bifidobacterium longum.

Advarsler og forholdsregler:
Venligst tal med din læge eller apotek, før du anvender Omniflora N. Ved optræden af akutte eller langvarige symptomer eller uklare symptomer i mave-tarm-området bør en læge konsulteres. Brugen af dette lægemiddel har kun en støttende karakter og må kun anvendes som supplement til andre effektive behandlingsmetoder i tilfælde af sygdom. Ved støtte til tarmfunktionen ved diarré skal der især hos børn og ældre tages hensyn til at erstatte væske og elektrolytter som den vigtigste terapeutiske foranstaltning. Generelt skal en læge konsulteres ved diarré, der varer mere end 2 dage, har blodtilblanding, eller som er ledsaget af feber og kredsløbsforstyrrelser. Patienter med akut pancreatitis skal konsultere en læge inden indtagelse.

Børn:
For spædbørn op til 2 år skal der konsulteres en læge før anvendelse.

Indtagelse af Omniflora N sammen med andre lægemidler:
Venligst informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved samtidig indtagelse af antibiotika kan effekten af Omniflora N nedsættes. Giv eller tag derfor Omniflora N mindst 2 timer efter antibiotikadosen.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om at være gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel. Der foreligger ikke tilstrækkelige undersøgelser om anvendelsen af dette lægemiddel under graviditet og amning. Der er ikke fundet nogen tegn på risici fra den udbredte anvendelse af Lactobacillus gasseri og Bifidobacterium longum som lægemiddel eller i fødevarer, men på grund af utilstrækkeligt undersøgte data anbefales indtagelse af Omniflora N ikke under graviditet og amning.

Færdigheder i trafik og betjening af maskiner:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser i Omniflora N:
Dette lægemiddel indeholder laktose og sukrose. Tag venligst kun Omniflora N efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har intolerance over for bestemte sukkerarter. En hård kapse Omniflora N indeholder 0,042 g laktose (kilde til 0,021 g glukose og 0,021 g galaktose) samt 0,020 g sukrose svarende til ca. 0,005 brødeenheder (BE). Hvis du skal følge en diabetes-diæt, skal du tage dette i betragtning.

3. Hvordan tages Omniflora N?

Tag dette lægemiddel altid præcist efter anvisningen i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Medmindre andet er ordineret, tager voksne 1 hård kappe 3 gange dagligt. Ved akutte tarmlidelser kan der tages op til 2 hårde kapper 3 gange dagligt. Efter at symptomerne er aftaget, anbefales en vedligeholdelsesdosis på 1 hård kappe dagligt. For spædbørn mellem 1-2 år kræves lægekonsultation før brug. Børn over 1 år får 1-2 gange dagligt 1 hård kappe. Hvis barnets tilstand ikke forbedres eller forværres, skal en læge straks konsulteres. Anvendelse til børn under 1 år er ikke angivet.

Anvendelsesmetode:
De hårde kapper skal tages hele sammen med lidt væske ved måltiderne. For at give til småbørn bør den hårde kappe åbnes, og indholdet tilsættes en lille mængde lunkent væske eller grød. Blandingen skal indtages straks.

Anvendelsesvarighed:
Brugsperioden for Omniflora N er ikke begrænset, men en behandling på 7 til 10 dage er generelt tilstrækkelig. Hvis der ikke sker nogen forbedring efter 2 dage med akut diarré, eller hvis dine symptomer forværres, skal du bestemt konsultere en læge. Vær også opmærksom på oplysningerne under "Advarsler og forholdsregler". Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at effekten af Omniflora N er for stærk eller svag.

Hvis du har taget en større mængde Omniflora N, end du burde:
Ved en bevidst eller utilsigtet overdosis, bedes du informere din læge eller apotek.

Hvis du glemmer at tage Omniflora N:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du glemmer den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Omniflora N:
Hvis du afbryder behandlingen eller stopper med at tage det tidligt, kan det være, at den ønskede effekt ikke opnås. Kontakt derfor din læge eller apotek, hvis du ønsker at afslutte eller afbryde behandlingen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke forekommer hos alle.

Ved frekvensdata for bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	flere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Af og til:	1 til 10 behandlede pr. 1000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10000
Very rare:	mindre end 1 behandlede pr. 10000
Ikke kendt:	Frekvens baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner, oftest i form af et udslæt. Inden for hver frekvensgruppe angives bivirkningerne i faldende sværhedsgrad.

Systemorganklasse (SOK), hyppighed	Bivirkning
Immunsystemsygdomme, Sjældne	Overfølsomhed
Hud- og underhudsygdomme, Ikke kendt	Udslet

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det Tyske Lægemiddelagentur, Afdeling Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der stilles flere oplysninger til rådighed om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Omniflora N?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på etiketten og pakningen "Anvendelig indtil". Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 30 °C. Holdbarhed efter åbning: Efter åbning skal Omniflora N anvendes indenfor 2 måneder. I denne periode kan Omniflora N opbevares ved stuetemperatur uden tab af effektivitet (f.eks. på rejsen). Beholderen skal lukkes tæt efter hver kapseludtagning.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Omniflora N indeholder:
De aktive stoffer er: 1 hård kappe indeholder: 25 mg lyofiliseret Lactobacillus gasseri svarende til 8 x 10^8 til 8 x 10^9 KBE/g (svarer til 2 x 10^7 til 2 x 10^8 KBE/kappe) med restkulturmedium*, 25 mg lyofiliseret Bifidobacterium longum svarende til 8 x 10^8 til 8 x 10^9 KBE/g (svarer til 2 x 10^7 til 2 x 10^8 KBE/kappe) med restkulturmedium*.
*Udgangsmaterialer for restkulturmedierne: H-mælk, pepton, natriumhydroxid, natriumcarbonat, calciumcarbonat, ascorbinsyre, laktose-monohydrat, sukrose (sukker) gelatine.

De øvrige bestanddele er:
Gelatine, laktose, udfældet siliciumdioxid, natriumdodecylsulfat.

Hvordan Omniflora N ser ud og indholdet af pakningen:
Omniflora N er en farveløs-transparent hård kappe og fås i pakninger med 20 hårde kapper, 50 hårde kapper eller 100 hårde kapper (2 x 50).

Farmaceutisk virksomhed og producent:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4, 80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugerinstruktion er senest revideret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 04/2018

Anvendelsesområder: mildtvirkende lægemiddel til støtte for tarmfunktionen, f.eks. ved tarmsvaghed og diarré.