Vigtige oplysninger (påkrævede oplysninger):

Omniflora N hårde kapsler. Anvendelsesområder: mildt virkende lægemiddel til støtte for tarmfunktionen, f.eks. ved tarmtræghed og diarré.

Læs indlægssedlen for risikoer og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Omniflora N hårde kapsler til børn fra 1 år og voksne
Aktive stoffer: Lyophilisat af Lactobacillus gasseri 25 mg, lyophilisat af Bifidobacterium longum 25 mg
Traditionelt mave-tarm-lægemiddel

Læs hele indlægssedlen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger for dig. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteket har anvist.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke sker nogen forbedring ved akut diarré efter 2 dage, eller ved tarmtræghed efter 7-10 dage, skal du kontakte en læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Omniflora N, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Omniflora N?
3. Hvordan skal Omniflora N tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Omniflora N?
6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Omniflora N, og hvad bruges det til?

Omniflora N er et traditionelt mave-tarm-lægemiddel. Det indeholder mælkesyrebakterier, der understøtter opbygningen af tarmfloraen og tarmfunktionen. Anvendelsesområde: Traditionelt anvendt som et mildt virkende lægemiddel til støtte for tarmfunktionen, f.eks. ved tarmtræghed og diarré.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Omniflora N?

Omniflora N må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af de aktive stoffer eller et af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6,
• ved akut diarré med høj feber eller blod i afføringen,
• af børn under 1 år,
• af patienter med svækket immunforsvar (f.eks. HIV-infektion, organtransplantation, leukæmi, ondartede tumorer, strålebehandling, kemoterapi, langvarig høj dosis kortikosteroidbehandling) på grund af det indtil videre uforudsigelige risiko for generel kolonisering med de aktive stoffer Lactobacillus gasseri og Bifidobacterium longum.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Omniflora N. Hvis der opstår akutte eller langvarige symptomer eller uklare symptomer i mave-tarm-området, bør du kontakte en læge. Anvendelsen af dette lægemiddel har kun støttende karakter og bør kun anvendes som supplement til andre effektive behandlinger. Når der støttes op om tarmfunktionen ved diarré, skal der især hos børn og ældre sikres tilstrækkelig væske- og elektrolytterstatning som den vigtigste terapeutiske foranstaltning. Generelt skal der søges lægehjælp for diarréer, der varer længere end 2 dage, har blodtilblanding eller ledsages af feber og kredsløbsforstyrrelser. Hos patienter med akut pancreatitis er det nødvendigt at rådføre sig med lægen inden indtagelse.

Børn:
For små børn op til 2 års alderen er det nødvendigt at rådføre sig med lægen før anvendelse.

Indtagelse af Omniflora N sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager eller har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Samtidig indtagelse af antibiotika kan reducere effekten af Omniflora N. Tag derfor Omniflora N mindst 2 timer efter antibiotikadosis.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, inden du anvender dette lægemiddel. Der foreligger ikke tilstrækkelige undersøgelser af anvendelsen af dette lægemiddel under graviditet og amning. Der er ikke blevet observeret nogen tegn på risici fra den almindelige anvendelse af Lactobacillus gasseri og Bifidobacterium longum som lægemiddel eller i fødevarer, men på grund af manglende undersøgelser anbefales indtagelse af Omniflora N ikke under graviditet og amning.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

Vigtige oplysninger om visse andre bestanddele i Omniflora N:
Dette lægemiddel indeholder laktose og sukrose. Tag derfor først Omniflora N efter at have talt med din læge, hvis du ved, at du er intolerant over for visse former for sukker. En hård kapsel Omniflora N indeholder 0,042 g laktose (en kilde til 0,021 g glukose og 0,021 g galaktose) samt 0,020 g sukrose svarende til ca. 0,005 brødenheder (BE). Hvis du skal overholde en diabeteskost, bør du tage dette i betragtning.

3. Hvordan skal Omniflora N tages?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som anført i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. I følge lægens anvisninger tager voksne 1 hård kapsel 3 gange dagligt. Ved akutte tarmproblemer kan der tages op til 2 hårde kapsler 3 gange dagligt. Efter symptomerne er forsvundet anbefales en vedligeholdelsesdosis på 1 hård kapsel dagligt. For børn i alderen 1-2 år er det nødvendigt at rådføre sig med lægen før anvendelse. Børn fra 1 år får 1-2 gange dagligt 1 hård kapsel. Hvis barnets tilstand ikke forbedres, eller hvis det forværres, skal der straks søges læge. Anvendelse til børn under 1 år er ikke indiceret.

Anvendelsesmåde:
De hårde kapsler skal tages ubeskedne med lidt væske under måltiderne. Til administration til små børn skal hård kapsel åbnes, og indholdet blandes med en lille mængde lunkent væske eller mos. Blandingen skal indtages straks.

Anvendelsens varighed:
Varigheden af indtagelsen af Omniflora N er ikke begrænset, men generelt er en behandling på 7 til 10 dage tilstrækkelig. Hvis der ikke er sket forbedring ved akutte diarréer inden for 2 dage, eller hvis dine symptomer forværres, skal du kontakte en læge. Se venligst også oplysningerne under "Advarsler og forsigtighedsforhold". Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Omniflora N er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større dosis Omniflora N, end du bør:
Ved hensigt eller utilsigtet overdosis, bedes du informere din læge eller apoteker.

Hvis du har glemt at tage Omniflora N:
Tag ikke dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Omniflora N:
Hvis du afbryder behandlingen eller stopper den før tid, kan det medføre, at den ønskede virkning ikke opnås. Derfor bør du rådføre dig med din læge eller apoteker, hvis du ønsker at stoppe eller afbryde behandlingen.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Følgende kategorier benyttes til hyppighedsangivelser for bivirkninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
En sjælden gang:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Selv:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes.

I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner, som oftest viser sig i form af udslæt. Inden for hver hyppighedsgruppe angives bivirkningerne i faldende sværhedsgrad.

Systemorganklasse (SOK), hyppighed	Bivirkning
Immunsystemets sygdomme, sjælden	Overfølsomhed
Hud- og underhudssygdomme, ikke kendt	Udslæt

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. Hvordan opbevares Omniflora N?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og æsken. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 30 °C. Bemærkning om holdbarhed efter åbning: Efter åbning af beholderen skal Omniflora N bruges inden for 2 måneder. I denne periode kan Omniflora N opbevares ved stuetemperatur uden tab af virkning (f.eks. på rejser). Beholderen skal lukkes tæt efter hver kapselindtagelse.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Omniflora N indeholder:
De aktive stoffer er: 1 hård kapsel indeholder: 25 mg lyophilisat af Lactobacillus gasseri svarende til 8 × 10^8 til 8 × 10^9 KBE/g (svarende til 2 × 10^7 til 2 × 10^8 KBE/kapsel) med rester af kulturmediet*, 25 mg lyophilisat Bifidobacterium longum svarende til 8 × 10^8 til 8 × 10^9 KBE/g (svarende til 2 × 10^7 til 2 × 10^8 KBE/kapsel) med rester af kulturmediet*.
* Udsættelse af rester af kulturmedier: H-vædmælk, pepton, natriumhydroxid, natriumcarbonat, calciumcarbonat, ascorbinsyre, laktose-monohydrat, sukrose (sukker) gelatine.

De øvrige bestanddele er:
Gelatine, laktose, udfældet siliciumdioxid, natriumdodecylsulfat.

Hvordan Omniflora N ser ud og indholdet af pakken:
Omniflora N er en farveløs-transparent hård kapsel og fås i pakker med 20 hårde kapsler, 50 hårde kapsler eller 100 hårde kapsler (2 x 50).

Pharmaceutical virksomhed og producent:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4, 80339 München
Telefon (089)78 77-209
Telefax (089)78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 04/2018

Anvendelsesområder: mildt virkende lægemiddel til støtte for tarmfunktionen, f.eks. ved tarmtræghed og diarré.