Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Omniflora N Hårde Kapsler. Anvendelsesområder: mildt virkende lægemiddel til støtte for tarmfunktionen, f.eks. ved tarmtræghed og diarré.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Omniflora N Hårde Kapsler til børn fra 1 år og voksne
Virkestoffer: Lyofiliseret Lactobacillus gasseri 25 mg lyofiliseret Bifidobacterium longum 25 mg
Traditionelt gastrointestinale lægemiddel

Læs hele brugsanvisningen grundigt igennem, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Tag altid dette lægemiddel nøjagtig som beskrevet i denne brugsanvisning eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Opbevar brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du opdager bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres, eller ved akut diarré efter 2 dage, eller ved tarmtræghed efter 7-10 dage uden forbedring, skal du kontakte en læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Omniflora N, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager Omniflora N?
3. Hvordan tages Omniflora N?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Omniflora N?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Omniflora N, og hvad anvendes det til?

Omniflora N er et traditionelt gastrointestinale lægemiddel. Det indeholder mælkesyrebakterier, der støtter opbygningen af tarmfloraen og tarmfunktionen. Anvendelsesområde: Traditionelt anvendt som et mildt virkende lægemiddel til støtte for tarmfunktionen, f.eks. ved tarmtræghed og diarré.

2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager Omniflora N?

Omniflora N må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af virkestofferne eller et af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6,
• ved akut diarré med høj feber eller blod i afføringen,
• af børn under 1 år,
• af patienter med nedsat immunforsvar (f.eks. HIV-infektion, organtransplantation, leukæmi, ondartede svulster, strålebehandling, kemoterapi, langvarig høj-dosis kortisonbehandling) på grund af den hidtil ukendte risiko for generaliseret kolonisering med virkestofferne Lactobacillus gasseri og Bifidobacterium longum.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Omniflora N. Ved akut eller vedvarende symptomer eller uklarheder i mave-tarm området bør du kontakte en læge. Anvendelsen af dette lægemiddel har kun støttende karakter og må kun bruges som supplement til øvrige effektive behandlingsmetoder i tilfælde af sygdom. Ved støtte af tarmfunktionen ved diarré bør der, især hos børn og ældre, tages hensyn til erstatning af væske og elektrolytter som det vigtigste terapeutiske tiltag. Generelt skal en læge kontaktes, hvis diarré varer længere end 2 dage, er blodig eller ledsages af feber og kredsløbsforstyrrelser. Ved patienter med akut pancreatitis er det nødvendigt at kontakte lægen før indtagelse.

Børn:
Ved småbørn op til 2 år skal der vælges lægeligt råd før anvendelse.

Indtagelse af Omniflora N sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager eller har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved samtidig indtagelse af antibiotika kan effekten af Omniflora N være nedsat. Giv eller tag Omniflora N derfor mindst 2 timer efter antibiotikadosis.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravide eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du søge råd hos din læge eller apoteker, før du anvender dette lægemiddel. Der er ikke tilstrækkelige undersøgelser om brugen af dette lægemiddel under graviditet og amning. Fra den udbredte brug af Lactobacillus gasseri og Bifidobacterium longum som lægemiddel eller i fødevarer er der ikke opstået tegn på risici, men på grund af manglende undersøgelser anbefales det ikke at tage Omniflora N under graviditet og amning.

Kørefærdighed og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke behov for særlige forsigtighedsforanstaltninger.

Vigtige oplysninger om visse øvrige bestanddele i Omniflora N:
Dette lægemiddel indeholder laktose og sukrose. Tag derfor Omniflora N først efter rådgivning fra din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. En hård kapsel Omniflora N indeholder 0,042 g laktose (en kilde til 0,021 g glukose og 0,021 g galaktose) samt 0,020 g sukrose svarende til ca. 0,005 brødenheder (BE). Hvis du skal følge en diabetes-diæt, skal du tage dette i betragtning.

3. Hvordan tages Omniflora N?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som angivet i denne brugsanvisning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Medmindre andet er ordineret, tager voksne 1 hård kapsel 3 gange dagligt. Ved akutte tarmproblemer kan der tages op til 2 hårde kapsler 3 gange dagligt. Efter symptomerne er aftaget anbefales en vedligeholdelsesdosis på 1 hård kapsel dagligt. Hos småbørn i alderen 1 - 2 år skal der vælges lægeligt råd før anvendelse. Børn fra det afsluttede 1. leveår får 1 - 2 gange dagligt 1 hård kapsel. Hvis barnets tilstand ikke forbedres, eller hvis det forværres, skal lægen kontaktes straks. Anvendelsen hos børn under 1 år anbefales ikke.

Anvendelsesmetode:
Hårde kapsler skal tages uknust med lidt væske til måltiderne. Til administration til småbørn skal den hårde kapsel åbnes, og indholdet skal blandes med en lille mængde lunken væske eller grød. Blandingen skal tages straks.

Behandlingsvarighed:
Behandlingen med Omniflora N er ikke tidsbegrænset, men generelt er en behandling på 7 til 10 dage tilstrækkelig. Hvis der efter 2 dage med akutte diarréer ikke er nogen forbedring, eller hvis dine symptomer forværres, skal du kontakte en læge. Vær også opmærksom på oplysningerne under "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger." Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Omniflora N er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Omniflora N, end du burde:
I tilfælde af en bevidst eller utilsigtet overdosis skal du kontakte din læge eller apoteker.

Hvis du glemmer at tage Omniflora N:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Omniflora N:
Stop ikke behandlingen eller afslut ikke anvendelsen for tidligt, da det kan føre til, at den ønskede virkning ikke opnås. Kontakt derfor din læge eller apoteker, hvis du ønsker at stoppe eller afbryde behandlingen.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved angivelse af hyppighed af bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlet ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

I sjældne tilfælde kan der opstå overfølsomhedsreaktioner, som oftest viser sig i form af udslæt. Inden for hver hyppighedsgruppe angives bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.

Systemorganklasse (SOK), hyppighed	Bivirkning
Immunsystemlidelse, sjælden	Overfølsomhed
Hud- og underhudslidelser, ukendt	Udslet

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for lægemiddelovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at få flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Omniflora N?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den "udløbsdato", der er angivet på etiketten og æsken. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 30°C. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Efter åbning skal Omniflora N anvendes inden for 2 måneder. I denne periode kan Omniflora N opbevares uden tab af virkning ved stuetemperatur (f.eks. på rejser). Beholderen skal lukkes tæt efter hver kapsel er taget.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Omniflora N indeholder:
Virkestofferne er: 1 hård kapsel indeholder: 25 mg lyofiliseret Lactobacillus gasseri svarende til 8 x 10^8 til 8 x 10^9 KBE/g (svarer til 2 x 10^7 til 2 x 10^8 KBE/kapsel) med restkulturmedium*, 25 mg lyofiliseret Bifidobacterium longum svarende til 8 x 10^8 til 8 x 10^9 KBE/g (svarer til 2 x 10^7 til 2 x 10^8 KBE/kapsel) med restkulturmedium*.
*Udgåede materialer fra restkulturmedierne: H-mælk, pepton, natriumhydroxid, natriumcarbonat, calciumcarbonat, ascorbinsyre, laktose-monohydrat, sukrose (sukker) gelatine.

De øvrige bestanddele er:
Gelatine, laktose, udfældet siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat.

Hvordan Omniflora N ser ud og indholdet af pakningen:
Omniflora N er en farveløs-gennemsigtig hård kapsel og er tilgængelig i pakker med 20 hårde kapsler, 50 hårde kapsler eller 100 hårde kapsler (2 x 50).

Farmaceutisk producent og fabrikant:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4, 80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Stand: 04/2018

Anvendelsesområder: mildt virkende lægemiddel til støtte for tarmfunktionen, f.eks. ved tarmtræghed og diarré.