Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Omeprazol Zentiva 20 mg til halsbrand, mavesyre-resistente hårde kapsler Virkestof: Omeprazol, Anvendelsesområde: til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, syre refluks).

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket!

Brugsinformation: Information til brugeren
Omeprazol Zentiva 20 mg til halsbrand, mavesyre-resistente hårde kapsler
Virkestof: Omeprazol

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning, eller som din læge eller apotek har foreskrevet.
- Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
- Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
- Kontakt din læge eller apotek, hvis du bemærker bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
- Kontakt din læge, hvis du ikke har det bedre eller er blevet værre efter 14 dage.

Hvad der står i denne brugsanvisning
1. Hvad er Omeprazol Zentiva, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Omeprazol Zentiva?
3. Hvordan skal du tage Omeprazol Zentiva?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan skal Omeprazol Zentiva opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere informationer

1. Hvad er Omeprazol Zentiva, og hvad anvendes det til?
Omeprazol Zentiva mavesyre-resistente hårde kapsler indeholder virkestoffet Omeprazol. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "protonpumpehæmmere". Disse virker ved at reducere mængden af syre, som din mave producerer.
Omeprazol Zentiva anvendes hos voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, syre refluks).
Refluks er tilbagestrømning af syre fra maven til spiserøret, som kan forårsage betændelse og smerter. Dette kan føre til symptomer som en brændende smerte i brystet, der stråler op til halsen (halsbrand) og en sur smag i munden (syre refluks). Det kan være nødvendigt at tage de mavesyre-resistente hårde kapsler i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en bedring.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Omeprazol Zentiva?
Omeprazol Zentiva må ikke tages,
o hvis du er allergisk (overfølsom) over for Omeprazol eller et af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.
o hvis du er allergisk over for lægemidler, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
o hvis du tager et lægemiddel, der indeholder Nelfinavir (mod en HIV-infektion).
Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Omeprazol Zentiva.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger
Tag ikke Omeprazol Zentiva i mere end 14 dage uden at spørge din læge. Hvis dine symptomer ikke forbedres, eller hvis de bliver værre, skal du kontakte din læge. Omeprazol Zentiva kan skjule symptomerne på andre sygdomme. Tale derfor straks med din læge, hvis nogen af følgende oplysninger gælder for dig før eller under brugen af Omeprazol Zentiva:
o Du taber meget vægt uden nogen åbenlys grund og har vanskeligheder med at synke.
o Du får mavesmerter eller fordøjelsesproblemer.
o Du kaster op eller har blod i opkastningen.
o Du har sort afføring (blod i afføringen).
o Du lider af svær eller vedholdende diarré. Omeprazol er forbundet med en lille stigning i risikoen for smitsom diarré.
o Du har tidligere haft mavesår eller operation i mave-tarmkanalen.
o Du får kontinuerlig symptomatisk behandling for fordøjelsesproblemer eller halsbrand i mere end 4 uger.
o Du har haft vedholdende fordøjelsesproblemer eller halsbrand i mere end 4 uger.
o Du har gulsot eller alvorlig leversygdom.
o Du er over 55 år, og du får nye eller for nylig ændrede symptomer.
Patienter bør ikke tage Omeprazol til forebyggelse. Hvis en behandling med Omeprazol Zentiva fortsætter ud over de anbefalede maksimalt 14 dage, er følgende vigtigt: Hvis du bruger Omeprazol Zentiva i mere end tre måneder, kan det være muligt, at niveauet af magnesium i dit blod falder. Lave magnesiumværdier kan vise sig som træthed, ufrivillige muskelkontraktioner, forvirring, kramper, svimmelhed og hurtig hjerterytme. Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du straks informere din læge. Lave magnesiumværdier kan også føre til lavere niveauer af kalium og calcium i blodet. Din læge vil muligvis udføre regelmæssige blodprøver for at kontrollere niveauet af magnesium.

Tag Omeprazol Zentiva sammen med andre lægemidler
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget/benyttet eller planlægger at tage/benytte andre lægemidler. Dette er vigtigt, fordi Omeprazol Zentiva kan påvirke virkningen af visse lægemidler, og fordi visse lægemidler kan påvirke virkningen af Omeprazol Zentiva. Tag ikke Omeprazol Zentiva, hvis du tager et lægemiddel, der indeholder Nelfinavir (til behandling af HIV-infektion). Du bør specifikt informere din læge eller apoteker, hvis du tager Clopidogrel (anvendt til at forhindre blodpropper [stik]).
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
o Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol eller Voriconazol (anvendt til behandling af infektioner forårsaget af svampe)
o Digoxin (anvendt til behandling af hjerteproblemer)
o Diazepam (anvendt til behandling af angst, til muskelafslapning eller ved epilepsi)
o Phenytoin (anvendt ved epilepsi). Hvis du tager Phenytoin, skal din læge overvåge dig, når du starter eller stopper behandlingen med Omeprazol Zentiva.
o Lægemidler, der anvendes til at fortynde blod, såsom Warfarin eller andre vitamin K-hæmmere. Din læge skal muligvis overvåge dig, når du starter eller stopper behandling med Omeprazol Zentiva.
o Rifampicin (anvendt til behandling af tuberkulose)
o Atazanavir (anvendt til behandling af HIV-infektion)
o Tacrolimus (til organtransplantation)
o St. John's wort (Hypericum perforatum) (anvendt til behandling af lette depressioner)
o Cilostazol (anvendt til behandling af såkaldt claudicatio intermittens [værk ved gang])
o Saquinavir (anvendt til behandling af HIV-infektion)
o Clopidogrel (anvendt til at forhindre blodpropper [stik])
o Erlotinib (til behandling af kræft)
o Methotrexat (et lægemiddel, der anvendes i høje doser til kemoterapi til behandling af kræft) - hvis du tager Methotrexat i høj dosis, vil din læge muligvis midlertidigt stoppe din behandling med Omeprazol Zentiva.

Tag Omeprazol Zentiva sammen med mad og drikke
Du kan tage dine mavesyre-resistente hårde kapsler med eller uden mad.

Graviditet og amning
Informér din læge eller apoteker, før du tager Omeprazol Zentiva, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil vurdere, om du kan tage Omeprazol Zentiva under denne periode. Din læge vil også vurdere, om du kan tage Omeprazol Zentiva, hvis du ammer.

Køreevne og evne til at betjene maskiner
Det er usandsynligt, at Omeprazol Zentiva vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene værktøjer eller maskiner. Bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme (se afsnit 4. "Hvilke bivirkninger kan der være?"). Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du er påvirket.

Omeprazol Zentiva indeholder lactose og sucrose (sukker).
Tag ikke Omeprazol Zentiva før du har talt med din læge, hvis du er opmærksom på, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Omeprazol Zentiva tages?
Tag dette lægemiddel altid præcis som beskrevet i denne brugsanvisning, eller efter hvad din læge eller apoteker har aftalt. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Den sædvanlige dosis er en 20 mg mavesyre-resistent hård kapsel en gang dagligt i 14 dage. Informer din læge, hvis du ikke er symptomfri efter denne periode. Det kan være nødvendigt at tage mavesyre-resistente hårde kapsler i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en bedring.

Anvendelsesmåde
o Det anbefales, at du tager din mavesyre-resistente hårde kapsel om morgenen.
o Du kan tage din mavesyre-resistente hårde kapsel med eller uden mad.
o Slug din mavesyre-resistente hårde kapsel hel med et halvt glas vand.
Tygges eller knuses ikke den mavesyre-resistente hårde kapsel, da den indeholder belagte mikropelletter, der forhindrer, at lægemidlet nedbrydes af syren i maven. Det er vigtigt, at mikropelletterne ikke beskadiges. Disse mikropelletter indeholder virkestoffet Omeprazol og er mavesyre-resistente belagte, hvilket beskytter dem mod nedbrydning under mavepassagen. Mikropelletterne frigiver virkestoffet i tarmen, hvor det optages af din krop, for at udøve sin virkning.

Hvad skal du gøre, hvis du har problemer med at sluge den mavesyre-resistente hårde kapsel
Hvis du har problemer med at sluge den mavesyre-resistente hårde kapsel:
- Åbn den mavesyre-resistente hårde kapsel og slug straks indholdet med et halvt glas vand.
- Du kan også lægge indholdet af kapslen i et glas med en syreholdig frugtsaft (f.eks. æble, appelsin eller ananas), æblemos eller stillestående vand. Rør blandingen lige før indtagelse. Drik væsken straks eller inden for 30 minutter.
- For at sikre, at du har taget lægemidlet helt, skal du grundigt skylle glasset med et halvt glas vand og drikke det. De faste partikler indeholder lægemidlet - de må ikke tygges eller knuses.
- Kapslen kan også suges, og de faste partikler kan efterfølgende synkes med et halvt glas vand. De faste partikler må ikke tygges eller knuses.

Hvis du har taget mere Omeprazol Zentiva, end du burde
Hvis du har taget en større mængde Omeprazol Zentiva, end anbefalet, skal du straks kontakte din læge eller apotek.

Hvis du har glemt at tage Omeprazol Zentiva
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Men hvis det næsten er tid til din næste dosis, må du undlade at tage den glemte dosis. Tag ikke dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?
Hvilke bivirkninger kan der være?
Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke nødvendigvis alle oplever dem. Hvis du bemærker en af de følgende sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Omeprazol Zentiva og straks kontakte en læge:
o Pludselig pibende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og hals eller kroppen, hududslæt, besvimelse eller synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion).
o Rødme i huden med dannelse af blærer eller afskalning af huden. Der kan også forekomme svære blærer og blødninger på læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kunne være "Stevens-Johnson syndrom" eller "toksisk epidermal nekrolyse".
o Gul hud, mørk urin og træthed kan være tegn på leverproblemer.
Bivirkninger kan optræde med bestemte hyppigheder, der er defineret som følger:

For hyppighedsoplysninger om bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelig:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed ikke estimabel baseret på de tilgængelige data.

Yderligere bivirkninger er:
Almindelige bivirkninger
o Hovedpine.
o Virkninger på din mave eller tarme: diarré, mavesmerter, forstoppelse, luftproblemer (flatulens).
o Kvalme eller opkastning.

Occasionelle bivirkninger
o Hævelse af fødder og ankler.
o Søvnproblemer (søvnløshed).
o Svimmelhed, prikkende fornemmelser som "myrepelys", døsighed.
o Svimmelhed (vertigo).
o Ændrede resultater fra blodprøver, der kontrollerer, hvordan leveren fungerer.
o Hududslæt, nældefeber og kløende hud.
o Generel utilpashed og nedsat energi.

Sjældne bivirkninger
o Blodproblemer, såsom nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan forårsage svaghed, blå mærker eller øge risikoen for infektioner.
o Allergiske reaktioner, nogle gange meget alvorlige, herunder hævelse af læber, tunge og svælg, feber, pibende vejrtrækning.
o Lav natriumkoncentration i blodet. Dette kan føre til svaghed, kvalme (opkastning) og kramper.
o Følelse af agitation, forvirring, depression.
o Ændringer i smag.
o Synsforstyrrelser som sløret syn.
o Pludselig følelse af pibende vejrtrækning eller kortåndethed (bronkospasme).
o Tør mund.
o En betændelse i munden.
o Tarmbetændelse (fører til diarré).
o En svampeinfektion, kaldet "candidiasis", der kan påvirke tarmen og forårsaget af en svamp.
o Leverproblemer, herunder gulsot, der kan føre til gul farvning af huden, mørk farvning af urinen og træthed.
o Hårtab (alopeci).
o Soludslæt.
o Led- eller muskelproblemer (arthralgi eller myalgi).
o Alvorlige nyreproblemer (interstitiel nephritis).
o Øget svedtendens.

Meget sjældne bivirkninger
o Forandringer i blodet, inklusive agranulocytose (mangel på hvide blodlegemer).
o Aggressiv adfærd.
o Se, føle og høre ting, der ikke er til stede (hallucinationer).
o Alvorlige leverproblemer, der kan føre til leversvigt og hjernebetændelse.
o Pludselig opståen af svære hududslæt eller blærer eller afskalning af huden. Dette kan være forbundet med høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
o Muskelsvaghed.
o Forstørrelse af brysterne hos mænd.

Ukendte hyppigheder
o Lavere magnesiumniveauer i blodet (hypomagnesæmi) (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

I meget sjældne tilfælde kan Omeprazol Zentiva påvirke de hvide blodlegemer, hvilket fører til et svækket immunsystem. Hvis du har en infektion med symptomer som feber og alvorlig svækkelse eller feber med symptomer på lokal infektion, såsom smerter i nakken, hals eller mund, eller problemer med at urinere, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt, så der kan blive lavet en blodprøve for at udelukke en mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose). Det er vigtigt, at du informerer om dit nuværende lægemiddel.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til
Det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter
Afd. Pharmakovigilans
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Hjemmeside: www.bfarm.de
Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Omeprazol Zentiva opbevares?
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på kartonen og blisterpakken. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C. Opbevares i originalemballagen for at beskytte indholdet mod fugt. Efter åbning af flasken er lægemidlet holdbart i 3 måneder ved opbevaring under 25 °C.
Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske gennem spildevand. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere informationer
Hvad Omeprazol Zentiva indeholder
Virkestoffet er Omeprazol. Hver mavesyre-resistente hårde kapsel indeholder 20 mg Omeprazol. Øvrige ingredienser er:
- Kapselinhold: sukker-stivelse-pelletter (bestående af sucrose og majsstivelse), lactose, hypromellose 2910/6, hyprolose, natriumdodecylsulfat, natriummonohydrogenphosphat-dodecahydrat (Ph. Eur.), methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer-(1:1)-dispersion 30 % (Ph. Eur.), makrogol 6000, talkum.
- Kapselhætte/bund: jern(II,III)-oxid (E 172), jern(III)-oxid (E 172), jern(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), titandioxid (E 171), gelatine.
- Kapselhætte/overdel: jern(III)-oxid (E 172), jern(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), titandioxid (E 171), gelatine.

Hvordan Omeprazol Zentiva ser ud og indholdet af pakningen
Mavesyre-resistente hårde kapsler (nr. 3, ca. 15,9 mm lange) med en lysebrun kapselbund og en rød kapseloverdel. Kapslen indeholder hvide til let gullige kugleformede pelletter.
Beholderstype: Hvide HDPE-flasker med en hvid HDPE-skruelåg med tørremiddel eller aluminiumsblister (OPA/Al/HDPE/PE+Tørremiddel/HDPE), foldeskabelon.
Omeprazol Zentiva er tilgængelig i pakker med 14 mavesyre-resistente hårde kapsler i aluminiumsblister eller HDPE-flasker.

Farmaceutisk virksomhed og producent:

Farmaceutisk virksomhed:
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main

Samarbejdsaftale:
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Producent:
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main

eller

S. C. Zentiva S. A
B-dul. Theodor Pallady
nr. 50 sector 3,
Bucuresti, cod 032266
Rumænien

Denne brugsinformation blev sidst opdateret i juni 2014.

Kilde: www.zentiva.de
Dato: 08/2015

Virkningstof: Omeprazol, Anvendelsesområde: til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, tilbagestrømning af syre).