Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

OMEP Hexal 20 mg mavesyrebestandige hårde kapsler. Aktivstof: Omeprazol. Anvendelsesområder: til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, syre-reflux).

Læs informationsbrochuren for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

OMEP Hexal 20 mg mavesyrebestandige hårde kapsler
Aktivstof: Omeprazol

Læs hele informationsbrochuren grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne informationsbrochure eller efter instrukser fra din læge eller apotek.

• Gem informationsbrochuren. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne informationsbrochure. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 14 dage eller har det dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne informationsbrochure:

1. Hvad er OMEP HEXAL 20 MG, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager OMEP HEXAL 20 MG?
3. Sådan skal OMEP HEXAL 20 MG tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares OMEP HEXAL 20 MG?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er OMEP HEXAL 20 MG, og hvad bruges det til?

OMEP Hexal 20 mg indeholder aktivstoffet Omeprazol. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "protonpumpehæmmere". Disse virker ved at mindske mængden af syre, som din mave producerer. OMEP Hexal 20 mg anvendes hos voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, syre-reflux). Reflux er tilbagestrømning af syre fra maven til spiserøret, som kan forårsage betændelse og smerte. Dette kan resultere i symptomer som en brændende smerte i brystet (halsbrand), der stråler op til halsen og en sur smag i munden (syre-reflux). Det kan være nødvendigt at tage kapslerne i 2-3 sammenhængende dage for at opnå bedring af symptomerne.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager OMEP HEXAL 20 MG?

OMEP Hexal 20 mg må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Omeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du er allergisk over for lægemidler, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• hvis du tager et lægemiddel, der indeholder Nelfinavir (til behandling af HIV-infektion).

Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apoteker, før du tager OMEP Hexal 20 mg.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tag ikke OMEP Hexal 20 mg i mere end 14 dage uden at spørge din læge. Hvis dine symptomer ikke lettes, eller hvis de forværres, skal du kontakte din læge.
OMEP Hexal 20 mg kan skjule tegn på andre sygdomme. Tal derfor straks med din læge, hvis nogen af ​​følgende oplysninger gælder for dig før eller under indtagelsen af OMEP Hexal 20 mg:

• Du taber dig meget uden nogen åbenbar grund og har svært ved at synke.
• Du får mavesmerter eller fordøjelsesbesvær.
• Du kaster op af mad eller blod.
• Du har sort afføring (blod i afføringen).
• Du lider af alvorlig eller vedholdende diarré, da Omeprazol er blevet forbundet med en lille øget risiko for smitsom diarré.
• Du har tidligere haft mavesår eller har gennemgået operation i mave-tarmkanalen.
• Du får en kontinuerlig symptomatisk behandling af fordøjelsesbesvær eller halsbrand i mere end 4 uger.
• Du lider af vedvarende fordøjelsesbesvær eller halsbrand i 4 uger eller mere.
• Du har gulsot eller alvorlig leversygdom.
• Du er over 55 år gammel, og der opstår nye eller nyligt ændrede symptomer.

Tal med din læge, før du tager OMEP Hexal 20 mg:

• hvis der er planlagt en bestemt blodprøve (Chromogranin A) for dig.
• hvis du nogensinde har haft hudreaktioner som følge af behandling med et lægemiddel som OMEP Hexal 20 mg, som også reducerer mavesyre.

Hvis du får et udslet, især på soludsatte områder af huden, skal du straks kontakte din læge, da du muligvis skal stoppe behandlingen med OMEP Hexal 20 mg. Glem ikke at nævne andre sundhedsskadelige virkninger som ledsmerter. Patienter bør ikke tage Omeprazol som forebyggelse.

Tag OMEP Hexal 20 mg sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette er vigtigt, fordi OMEP Hexal 20 mg kan påvirke virkningen af ​​nogle lægemidler, og fordi nogle lægemidler kan påvirke virkningen af OMEP Hexal 20 mg. Tag ikke OMEP Hexal 20 mg, hvis du tager et lægemiddel, der indeholder Nelfinavir (til behandling af HIV-infektion). Du bør især informere din læge eller apoteker, hvis du tager Clopidogrel (anvendes til at forhindre blodpropper).

Giv din læge eller apoteker besked, hvis du tager et af følgende lægemidler:

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol (anvendes til behandling af infektioner forårsaget af svampe).
• Clarithromycin (anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier).
• Digoxin (anvendes til behandling af hjerteproblemer).
• Diazepam (anvendes til behandling af angst, til muskelafslapning eller ved epilepsi).
• Phenytoin (anvendes til epilepsi). Hvis du tager Phenytoin, skal din læge overvåge dig, når du begynder eller stopper med at tage OMEP Hexal 20 mg.
• Lægemidler, der anvendes til blodfortynding, som f.eks. Warfarin eller andre vitamin K-hæmmere. Din læge skal muligvis overvåge dig, når du begynder eller stopper med at tage OMEP Hexal 20 mg.
• Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose).
• Atazanavir (anvendes til behandling af en HIV-infektion).
• Tacrolimus (anvendes ved organtransplantationer).
• Johanneskraut (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af lette depressioner).
• Cilostazol (anvendes til behandling af den såkaldte claudicatio intermittens [intermitterende claudicering]).
• Saquinavir (anvendes til behandling af en HIV-infektion).
• Erlotinib (anvendes til behandling af kræftsygdomme).
• Methotrexat (et lægemiddel, der anvendes i høje doser under kemoterapi til behandling af kræft) - hvis du bruger Methotrexat i høj dosis, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med OMEP Hexal 20 mg.

Tag OMEP Hexal 20 mg sammen med mad og drikke:
Du kan tage dine kapsler med mad eller på tom mave.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, ​​du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vurderer, om du kan tage OMEP Hexal 20 mg i denne periode. Din læge vil afgøre, om du kan tage OMEP Hexal 20 mg, hvis du ammer.

Kørsel og brug af maskiner:
Det er usandsynligt, at OMEP Hexal 20 mg vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene værktøjer eller maskiner. Bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme (se afsnit 4). Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du er påvirket.

OMEP Hexal 20 mg indeholder sukrose og natrium:
Tag kun OMEP Hexal 20 mg efter at have talt med din læge, hvis du ved, at du er intolerant over for visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. mavesyrebestandig hård kapsel, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Sådan skal OMEP HEXAL 20 MG tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne informationsbrochure eller efter instrukser fra din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er en 20 mg-kapsel én gang dagligt i 14 dage. Informer din læge, hvis du ikke er symptomfri efter denne periode. Det kan være nødvendigt at tage kapslerne i 2-3 sammenhængende dage for at opnå bedring af symptomerne.

Anvendelsesmåde:
Det anbefales, at du tager dine kapsler om morgenen. Du kan tage dine kapsler med mad eller på tom mave. Svelg kapslerne hele med et halvt glas vand. Må ikke tygges eller knuses, da de indeholder belagte mikrogranuler, som forhindrer medicinen i at nedbrydes af syrerne i maven. Det er vigtigt, at mikrogranulerne ikke beskadiges. Disse mikrogranuler indeholder aktivstoffet Omeprazol og er mavesyrebestandigt belagte, hvilket beskytter dem mod nedbrydning, mens de passerer gennem maven. Mikrogranulerne frigiver aktivstoffet i tarmen, hvor det absorberes af din krop for at virke.

Hvis du har vanskeligheder med at synke kapslerne:
Åbn kapslen og tag indholdet med et halvt glas vand, eller læg indholdet i et glas med stille (ikke kulsyreholdigt) vand, en sur frugtsaft (f.eks. æble, appelsin eller ananas) eller æblesauce. Rør altid blandingen lige før du drikker (blandingen er ikke klar). Drik væsken straks. For at sikre, at du får hele lægemidlet, skal du skylle glasset grundigt med et halvt glas vand og drikke det. Brug ikke mælk eller kulsyreholdigt vand. De faste partikler indeholder lægemidlet - de må ikke tygges eller knuses.

Hvis du har taget en større mængde OMEP Hexal 20 mg, end du burde:
Hvis du har taget en større mængde OMEP Hexal 20 mg end anbefalet, skal du straks kontakte din læge eller apoteker.

Hvis du har glemt at tage OMEP Hexal 20 mg:
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du tænker på det. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du skippe den glemte dosis. Tag ikke den dobbelte mængde, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, som ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Hvis du bemærker nogen af følgende sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage OMEP Hexal 20 mg og straks kontakte en læge:

• pludseligt optrædende hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og hals eller krop, udslæt, besvimelse eller synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion).
• rødme af huden med blæring eller afskalning af huden. Der kan også opstå alvorlige blærer og blødninger på læberne, øjnene, munden, næsen og kønsorganerne. Dette kan være symptomer på "Stevens-Johnson syndrom" eller "Toksisk epidermal nekrolyse".
• gul hud, mørkfarvet urin og træthed kan være symptomer på leverproblemer.

Yderligere bivirkninger:
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Hovedpine.
• Effekter på din mave eller tarme: Diarré, mavesmerter, forstoppelse, oppustethed (flatulens).
• Kvalme eller opkastning.
• benigne mavepolypper.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Væskeophobning i fødder og ankler.
• Søvnforstyrrelser (søvnløshed).
• Svimmelhed, prikken som "nåle stik", døsighed.
• Svimmelhed (vertigo).
• ændrede resultater af blodprøver, der bruges til at kontrollere, hvordan din lever fungerer.
• Udslæt, nældefeber, og kløende hud.
• generelt ubehag.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Celleforandringer i blodet, herunder agranulocytose (mangel på hvide blodlegemer).
• Agitation.
• Se, føle og høre ting, der ikke eksisterer (hallucinationer).
• Leverfiasko, patologisk ændring i hjernen hos patienter med tidligere leverlidelser.
• pludseligt optrædende svær udslæt eller blærer eller afskalning af huden. Dette kan være forbundet med høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse).
• Muskel svaghed.
• Brystforstørrelse hos mænd.
• Hypomagnesæmi. Alvorlig magnesiummangel kan føre til lave calciumværdier i blodet. Manglende magnesium kan også føre til lave kaliumværdier i blodet.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke skønnes ud fra tilgængelige data):

• Udslet, muligvis forbundet med ledsmerter.

I meget sjældne tilfælde kan OMEP Hexal 20 mg påvirke de hvide blodlegemer, hvilket fører til nedsat immunforsvar. Hvis du har en infektion med symptomer som feber med en betydeligt nedsat generel tilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion såsom smerter i nakke, hals eller mund eller problemer med at urinere, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt, så der kan udelukkes en mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) ved en blodprøve. Det er vigtigt, at du informerer din læge om dine nuværende lægemidler.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne informationsbrochure. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares OMEP HEXAL 20 MG?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den dato, der er angivet på ydersiden af emballagen og beholderen efter "udløbsdato" eller "brug indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 30°C. Opbevares i den originale emballage. Hold beholderen tæt lukket for at beskytte indholdet mod lys og fugtighed.

Indikation for holdbarhed efter åbning:
Efter åbning 100 dage holdbar.

Kasser aldrig lægemidler i spildevandet (f.eks. ikke i toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette hjælper med at beskytte miljøet. Flere oplysninger finder du på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

Hvad OMEP Hexal 20 mg indeholder:
Aktivstoffet er Omeprazol. Hver mavesyrebestandige hårde kapsel indeholder 20 mg Omeprazol.

De øvrige indholdsstoffer er:

• Kapselindhold: sukkerstivelsespellets (sukrose og majsstivelse), hypromellose, natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, talkum, tung magnesiumoxid, methacrylsyre-ethylakrylat-copolymer-(1:1)-dispersion 30% (Ph.Eur.), triethylcitrat
• Kapselhylse: gelatine, titandioxid (E 171).

Hvordan OMEP Hexal 20 mg ser ud, og indholdet af emballagen:
Hvide kapselover- og underdele, fyldt med næsten hvide til lysbrune mavesyrebestandige belagte pellets. OMEP Hexal 20 mg fås i HDPE-flasker med 7 og 14 mavesyrebestandige hårde kapsler. Der er vedhæftet et tørremiddel i form af en mærket silica gel-kapsel til beholderen. Tørremiddelskapslen må ikke sluges. Ikke alle emballagestørrelser sælges muligvis.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenien

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i april 2020.

Kilde: Oplysninger fra produktinformation
Status: 09/2021

Aktivstof: Omeprazol. Indikationer: til kortvarig behandling af refluksbesvær (f.eks. halsbrand, syre-reflux).