Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

OMEP Hexal 20 mg mavesyrebestandige tabletter. Aktivstof: Omeprazol. Anvendelsesområder: til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, sur refluks).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

OMEP Hexal 20 mg mavesyrebestandige tabletter til voksne
Aktivstof: Omeprazol

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
• Kontakt din læge, hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage eller hvis du bliver værre.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER OMEP HEXAL OG HVORFOR BLIVER DET BRUGT?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJ BEFORE DU TAGER OMEP HEXAL?
3. HVORDAN SKAL OMEP HEXAL TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL OMEP HEXAL OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER OMEP HEXAL OG HVORFOR BLIVER DET BRUGT?

OMEP Hexal mavesyrebestandige tabletter indeholder aktivstoffet Omeprazol. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "protonpumpehæmmere". Disse virker ved at reducere mængden af syre, som din mave producerer. OMEP Hexal anvendes hos voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, sur reflux). Reflux er tilbagestrømning af syre fra maven til spiserøret, som kan blive betændt og forårsage smerte. Dette kan medføre sygdomstegn som en brændende fornemmelse i brystet (halsbrand) og en sur smag i munden (sur reflux). Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 dage i træk for at opnå en forbedring af symptomerne.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE, FØR DU TAGER OMEP HEXAL?

OMEP Hexal må ikke tages, hvis du:

• er allergisk over for Omeprazol eller et af de øvrige ingredienser nævnt i punkt 6.
• er allergisk over for lægemidler, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• tager et lægemiddel, der indeholder Nelfinavir (til behandling af HIV-infektion).

OMEP Hexal må ikke tages, hvis nogen af de ovenfor nævnte punkter gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotek før du tager OMEP Hexal.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tag ikke OMEP Hexal i mere end 14 dage uden at tale med din læge. Hvis dine symptomer ikke bliver bedre, eller hvis de forværres, skal du søge læge.

OMEP Hexal kan maskere tegn på andre sygdomme. Tal derfor straks med din læge, hvis nogen af de følgende oplysninger gælder for dig før eller under brug af OMEP Hexal:

• Du taber dig meget uden nogen åbenbar grund og har sværere ved at synke.
• Du får mavesmerter eller fordøjelsesbesvær.
• Du kaster op mad eller blod.
• Du har sort afføring (blod i afføringen).
• Du lider af svær eller vedvarende diarré, da Omeprazol har været forbundet med en lille forhøjet risiko for smitsom diarré.
• Du har tidligere haft mavesår eller har fået foretaget operation i mave-tarmområdet.
• Du får en kontinuerlig, symptomatisk behandling af fordøjelsesbesvær eller halsbrand i mere end 4 uger.
• Du har haft vedvarende fordøjelsesbesvær eller halsbrand i 4 uger eller længere.
• Du har gulsot eller en alvorlig leverlidelse.
• Du er over 55 år gammel, og der opstår nye eller nyligt ændrede symptomer.
• hvis du har en blodprøve (Chromogranin A) planlagt.
• hvis du tidligere har haft hudreaktioner som følge af behandling med et lægemiddel, der ligner OMEP Hexal, som også reducerer mavesyre.

Hvis du får udslæt, især på de solbeskidte områder, skal du straks informere din læge, da du muligvis skal stoppe behandlingen med OMEP Hexal. Glem ikke at nævne enhver anden sundhedsmæssig skade, som f.eks. ledsmerter. Patienter bør ikke tage Omeprazol som en forebyggende foranstaltning.

Tag ikke OMEP Hexal sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette inkluderer også lægemidler, som du kan få uden recept. Dette er vigtigt, fordi OMEP Hexal kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og nogle lægemidler kan påvirke virkningen af OMEP Hexal. Tag ikke OMEP Hexal, hvis du bruger et lægemiddel, der indeholder Nelfinavir (til behandling af en HIV-infektion). Du bør især informere din læge eller apotek, hvis du tager Clopidogrel (anvendes til at forhindre blodpropper).

Informer din læge eller apotek, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol eller Voriconazol (anvendes til behandling af infektioner forårsaget af svampe).
• Digoxin (anvendes til behandling af hjerteproblemer).
• Diazepam (anvendes til behandling af angst, til muskelafslapning eller ved epilepsi).
• Phenytoin (anvendes til epilepsi). Hvis du tager Phenytoin, skal din læge overvåge dig, når du begynder eller stopper med at tage OMEP Hexal.
• Lægemidler, der anvendes til blodfortynding, såsom Warfarin eller andre vitamin K-hæmmere. Din læge kan muligvis overvåge dig, når du begynder eller stopper med at tage OMEP Hexal.
• Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose).
• Atazanavir (anvendes til behandling af en HIV-infektion).
• Tacrolimus (anvendes til organtransplantation).
• Johannesurt (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af milde depressioner).
• Cilostazol (anvendes til behandling af såkaldt klaudikationssygdom [intermitterende claudicatio]).
• Saquinavir (anvendes til behandling af en HIV-infektion).
• Erlotinib (anvendes til behandling af kræft).
• Methotrexat (et lægemiddel, der anvendes i høje doser ved kemoterapi til behandling af kræft) - hvis du tager Methotrexat i høj dosis, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med OMEP Hexal.

Tag OMEP Hexal sammen med mad og drikke:
Se punkt 3.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apotek før du tager dette lægemiddel. OMEP Hexal udskilles i modermælken, men det er usandsynligt, at det påvirker barnet ved terapeutiske doser. Din læge vil vurdere, om du kan tage OMEP Hexal, mens du ammer.

Kørsel og brug af maskiner:
Det er usandsynligt, at OMEP Hexal påvirker din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner. Bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan dog forekomme (se punkt 4). Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du er påvirket.

OMEP Hexal indeholder glucose og sucrose:
Tag ikke OMEP Hexal uden at tale med din læge, hvis du ved, at du lider af intolerance over for visse sukkerstoffer.

3. HVORDAN SKAL OMEP HEXAL TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek anbefaler. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er en 20 mg-tablet én gang dagligt i 14 dage. Informer din læge, hvis du ikke er symptomfri efter denne periode. Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 dage i træk for at opnå en forbedring af symptomerne. Tabletten kan deles i lige doser.

Anvendelsesmetode:
Det anbefales, at du tager dine tabletter om morgenen. Du kan tage dine tabletter med eller uden mad. Synk dine tabletter hele med et halvt glas vand. Må ikke tygges eller knuses, da de indeholder overtrukne pellets, som forhindrer lægemidlet i at nedbrydes af syren i maven. Det er vigtigt, at pelletsene ikke beskadiges. Disse mikropellets indeholder aktivstoffet Omeprazol og er mavesyrebestandigt overtrukket, hvilket beskytter dem mod nedbrydning under mavepassagen. Pelletsene frigiver aktivstoffet i tarmen, hvor det optages af din krop for at udøve sin virkning.

Hvis du har problemer med at synke tabletterne:
Knus tabletten og opløs den i en skefuld vand (uden kulsyre), syrlig frugtsaft (f.eks. æble, appelsin eller ananas) eller i æblemos. Rør blandingen lige før du drikker den (blandingen vil ikke være klar). Drik væsken straks eller inden for 15 minutter. For at sikre, at du har taget medicinen helt, skal du skylle glasset grundigt med et halvt glas vand og drikke vandet. Brug ikke mælk eller vand med kulsyre. De faste partikler indeholder medicinen - de må ikke tygges eller knuses.

Hvis du har taget mere af OMEP Hexal, end du skulle:
Hvis du har taget mere OMEP Hexal, end du skulle, skal du straks tale med din læge eller apotek.

Hvis du glemmer at tage OMEP Hexal:
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det dog næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag ikke en dobbeltdosis for at kompensere for den glemte dosis.

Hvis du stopper med at tage OMEP Hexal:
Stop ikke med at tage OMEP Hexal uden først at have talt med din læge eller apotek.

Hvis du har flere spørgsmål vedrørende indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Hvis du bemærker nogen af de følgende sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage OMEP Hexal og kontakte en læge straks:

• pludselig pibende vejrtrækning, hævelse i læber, tunge og hals eller i kroppen, hududslæt, besvimelse eller synkebesvær (svær allergisk reaktion).
• Rødmen i huden med blærer eller afskalning af huden. Der kan også forekomme alvorlige blærer og blødninger på læberne, øjnene, munden, næsen og kønsdele. Dette kunne være "Stevens-Johnson syndrom" eller "toksisk epidermal nekrolyse".
• gul hud, mørk urin og træthed kan være tegn på leverproblemer.

Andre bivirkninger inkluderer:
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Hovedpine.
• Effekter på din mave eller tarm: diarré, mavesmerter, forstoppelse, flatulens.
• Kvalme eller opkast.
• Godartede mavepolypper.

Lejlighedsvise bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Hævelse af fødder og ankler.
• Søvnforstyrrelser (søvnløshed).
• Svimmelhed, prikken som "nålestik", døsighed.
• Svimmelhed (vertigo).
• Ændrede resultater af blodprøver, der kontrollerer, hvordan leveren fungerer.
• Hududslæt, nældefeber og kløende hud.
• Generelt ubehag og apati.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Blodproblemer, såsom nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan forårsage svaghed eller blå mærker eller føre til øget risiko for infektioner.
• Allergiske reaktioner, nogle gange meget alvorlige, herunder hævelse af læber, tunge og svælg, feber, pibende vejrtrækning.
• Lav natriumkoncentration i blodet. Dette kan føre til svaghed, kvalme (opkast) og kramper.
• Følelse af ophidselse, forvirring, nedtrykthed.
• Smagsændringer.
• Synsforstyrrelser, såsom sløret syn.
• Pludselig følelse af pibende vejrtrækning eller åndenød (bronkialkramp).
• Tør mund.
• Betændelse i mundslimhinden.
• En infektion kaldet "thrush", som kan påvirke tarmen og er forårsaget af en svamp.
• Leverproblemer, herunder gulsot, som kan føre til gulfarvning af huden, mørk urin og træthed.
• Hårtab (alopeci).
• Hududslæt på grund af soleksponering.
• Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
• Alvorlige nyreproblemer (interstitiel nefritis).
• Øget svedtendens.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Ændringer i blodets celler, herunder agranulocytose (mangel på hvide blodlegemer).
• Agitation.
• Se eller høre ting, der ikke er til stede (hallucinationer).
• Alvorlige leverproblemer, der kan føre til leverfejl og hjernebetændelse.
• Pludselig optræden af alvorligt hududslæt eller blæring eller afskalning af huden. Dette kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
• Muskelsvaghed.
• Forstørrelse af brystet hos mænd.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Hypomagnesæmi.
• Tarmbetændelse (fører til diarré).
• Hududslæt, eventuelt forbundet med ledsmerter.

I meget sjældne tilfælde kan OMEP Hexal påvirke de hvide blodlegemer, hvilket fører til immunforsvarssvigt. Hvis du har en infektion med tegn som feber med en stærkt nedsat helbredstilstand eller feber med tegn på en lokal infektion såsom smerter i nakken, halsen eller munden eller problemer med vandladningen, skal du hurtigst muligt kontakte din læge, så man kan udelukke en mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) ved en blodprøve. Det er vigtigt for dig at informere om dit nuværende lægemiddel.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er mere information tilgængelig om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL OMEP HEXAL OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på yderemballagen og blisterpakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den anførte måned. Må ikke opbevares over 25°C. Bortskaffelse af lægemidler skal ikke ske i spildevand. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til beskyttelsen af miljøet.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER:

Hvad OMEP Hexal indeholder:
Aktivstoffet er Omeprazol (som Omeprazol-Magnesium [Ph.Eur.]). Hver mavesyrebestandig tablet indeholder 20 mg Omeprazol.

De øvrige ingredienser er:

• Tablettens kerne: Sucrose, majsstivelse, D-glukose, copovidon, povidon K 25, talkum, titandioxid (E 171), methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer-(1:1)-dispersion 30 % (Ph.Eur.), glycerolmonostearat 40-55, propylenglycol, stearinsyre (Ph.Eur.) [plantebaseret], polysorbat 80, simetikon, mikrokristallinsk cellulose, macrogol 6000, crospovidon (type A), højdispersivt siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret].
• Tabletternes overtræk: hypromellose, macrogol 6000, titandioxid (E 171), talkum, jern(III)-oxid (E 172).

Hvordan OMEP Hexal ser ud og indholdet af pakningen:
OMEP Hexal mavesyrebestandige tabletter er rosa, ovale film-tabletter (14,2 x 7,2 mm) med brudlinje på begge sider. Tabletten kan deles i lige doser. OMEP Hexal er tilgængelig i blisterpakninger med 7 og 14 mavesyrebestandige tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil muligvis blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugervejledning blev sidst opdateret i december 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 09/2021

Active substance: Omeprazol. Anvendelsesområder: til kortvarig behandling af refluksbesvær (f.eks. halsbrand, syre reflux).