Vigtige oplysninger (krav til angivelse):

OMEP Hexal 20 mg mavesyre-resistente hårde kapsler. Aktiv ingrediens: Omeprazol. Anvendelsesområder: til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, syreopstød).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

OMEP Hexal 20 mg mavesyre-resistente hårde kapsler
Aktiv ingrediens: Omeprazol

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske finde den nyttig senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Kontakt din læge, hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage, eller hvis du føler dig værre.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er OMEP HEXAL 20 MG, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager OMEP HEXAL 20 MG?
3. Hvordan skal OMEP HEXAL 20 MG tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan skal OMEP HEXAL 20 MG opbevares?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. HVAD ER OMEP HEXAL 20 MG, OG HVORFOR BRUGES DET?

OMEP Hexal 20 mg indeholder den aktive ingrediens Omeprazol. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "protonpumpehæmmere". Disse virker ved at reducere mængden af syre, din mave producerer. OMEP Hexal 20 mg anvendes hos voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, syreopstød). Refluks er tilbagestrømning af syre fra maven til spiserøret, som kan føre til betændelse og smerte. Dette kan give symptomer som en brændende smerte i brystet, der stråler op i halsen (halsbrand) og en sur smag i munden (syreopstød). Det kan være nødvendigt at tage kapslerne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en forbedring af symptomerne.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER OMEP HEXAL 20 MG?

OMEP Hexal 20 mg må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Omeprazol eller en af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.
• hvis du er allergisk over for lægemidler, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• hvis du tager et lægemiddel, der indeholder Nelfinavir (til behandling af HIV-infektion).

Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apotek, inden du tager OMEP Hexal 20 mg.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tag ikke OMEP Hexal 20 mg i mere end 14 dage uden at kontakte din læge. Hvis dine symptomer ikke aftager, eller hvis de forværres, skal du kontakte din læge.
OMEP Hexal 20 mg kan skjule tegn på andre sygdomme. Tal derfor straks med din læge, hvis nogen af følgende oplysninger gælder for dig før eller under behandling med OMEP Hexal 20 mg:

• Du taber dig meget uden nogen åbenbar grund og har problemer med at synke.
• Du får mavesmerter eller fordøjelsesbesvær.
• Du opkaster mad eller blod.
• Du har sort afføring (blod i afføringen).
• Du lider af svær eller vedvarende diarré, da Omeprazol er blevet forbundet med en let øget risiko for smitsom diarré.
• Du har haft mavesår eller operation i mave-tarmkanalen tidligere.
• Du får en sammenhængende symptomatisk behandling mod fordøjelsesbesvær eller halsbrand i mere end 4 uger.
• Du har haft vedvarende fordøjelsesbesvær eller halsbrand i mere end 4 uger.
• Du har gulsot eller en alvorlig leversygdom.
• Du er over 55 år gammel, og der optræder nye eller for nylig ændrede symptomer.

Tal med din læge, før du tager OMEP Hexal 20 mg:

• hvis der planlægges en bestemt blodprøve (Chromogranin A) for dig.
• hvis du nogensinde har fået hudreaktioner som følge af behandling med et lægemiddel, der er sammenligneligt med OMEP Hexal 20 mg, som også reducerer mavesyren.

Hvis du får udslæt, især på de solbeskinnede områder af huden, skal du straks informere din læge, da du muligvis skal stoppe behandlingen med OMEP Hexal 20 mg. Glem ikke at nævne også andre helbredsmæssige problemer som ledsmerter. Patienter bør ikke tage Omeprazol som en forebyggelse.

Tager OMEP Hexal 20 mg sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette er vigtigt, da OMEP Hexal 20 mg kan påvirke nogle lægers virkning, og da nogle lægemidler også kan påvirke virkningen af OMEP Hexal 20 mg. Tag ikke OMEP Hexal 20 mg, hvis du tager et lægemiddel, der indeholder Nelfinavir (til behandling af HIV-infektion). Du bør især informere din læge eller apotek, hvis du tager Clopidogrel (bruges til at forhindre blodpropper [blodpropper]).

Venligst informér din læge eller apotek, hvis du tager et af følgende lægemidler:

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol (bruges til behandling af infektioner forårsaget af svampe).
• Clarithromycin (bruges til behandling af infektioner forårsaget af bakterier).
• Digoxin (bruges til behandling af hjerteproblemer).
• Diazepam (bruges til behandling af angst, til afslapning af muskler eller ved epiletiske anfald).
• Phenytoin (bruges ved epilepsi). Hvis du tager Phenytoin, skal din læge overvåge dig, når du begynder eller stopper med at tage OMEP Hexal 20 mg.
• Lægemidler, der anvendes til blodfortynding, såsom Warfarin eller andre vitamin K-hæmmere. Din læge skal muligvis overvåge dig, når du begynder eller stopper med at tage OMEP Hexal 20 mg.
• Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose).
• Atazanavir (bruges til behandling af en HIV-infektion).
• Tacrolimus (anvendes ved organtransplantationer).
• Perikum (Hypericum perforatum) (bruges til behandling af lette depressioner).
• Cilostazol (bruges til behandling af den såkaldte klaudiationssygdom [Claudicatio intermittens]).
• Saquinavir (bruges til behandling af en HIV-infektion).
• Erlotinib (bruges til behandling af kræftsygdomme).
• Methotrexat (et lægemiddel, der i høje doser anvendes i kemoterapi til behandling af kræft) - hvis du bruger Methotrexat i høj dosis, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med OMEP Hexal 20 mg.

Tag OMEP Hexal 20 mg sammen med mad og drikke:
Du kan tage dine kapsler med eller uden føde.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, inden du tager dette lægemiddel. Din læge beslutter, om du kan tage OMEP Hexal 20 mg i denne periode. Din læge vil afgøre, om du kan tage OMEP Hexal 20 mg, hvis du ammer.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Det er usandsynligt, at OMEP Hexal 20 mg påvirker din evne til at køre bil eller betjene værktøjer eller maskiner. Bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan dog forekomme (se afsnit 4). Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du er påvirket.

OMEP Hexal 20 mg indeholder sukrose og natrium:
Tag kun OMEP Hexal 20 mg efter at have talt med din læge, hvis du ved, at du har intolerance over for visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. mavesyre-resistent hårdkapsel, hvilket vil sige, at det er stort set "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL OMEP HEXAL 20 MG TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er 1 kapsel á 20 mg 1 gang dagligt i 14 dage. Informér din læge, hvis du ikke er symptomfri efter denne periode. Det kan være nødvendigt at tage kapslerne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en forbedring af symptomerne.

Anvendelsesmåde:
Det anbefales, at du tager dine kapsler om morgenen. Du kan tage dine kapsler med eller uden mad. Synk kapslerne hele med et halvt glas vand. Tyg eller knus ikke kapslerne, da de indeholder overtrukne perler, som forhindrer, at lægemidlet nedbrydes af syren i maven. Det er vigtigt, at perlerne ikke beskadiges. Disse mikropellets indeholder den aktive ingrediens Omeprazol og er mavesyre-resistente overtrukne, hvilket beskytter dem mod nedbrydning under passage gennem maven. Pelletsene frigiver det aktive stof i tarmen, hvor det optages af din krop for at fungere.

Hvis du har problemer med at synke kapslerne:
Åbn kapslen, og synk indholdet straks med et halvt glas vand, eller læg indholdet i et glas stille (ikke kulsyreholdigt) vand, en sur frugtsaft (f.eks. æble, appelsin eller ananas) eller æblemos. Rør altid blandingen godt, lige før du drikker (blandingen er ikke klar). Drik derefter væsken straks. For at sikre, at du har taget lægemidlet fuldstændigt, skal du skylde glasset grundigt med et halvt glas vand og drikke det. Brug ikke mælk eller kulsyreholdigt vand. De faste partikler indeholder lægemidlet - de må ikke tygges eller knuses.

Hvis du har taget en større dosis OMEP Hexal 20 mg, end du burde:
Hvis du har taget en større dosis OMEP Hexal 20 mg, end anbefalet, skal du straks kontakte din læge eller apotek.

Hvis du har glemt at tage OMEP Hexal 20 mg:
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du tænker på det. Hvis det dog er tæt på tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag ikke dobbeltdosis, hvis du har glemt tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Hvis du bemærker en af følgende sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage OMEP Hexal 20 mg og straks kontakte en læge:

• pludselig hvæsende åndedræt, hævelse af læber, tunge og svælg eller krop, udslæt, besvimelse eller synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion).
• Røde pletter på huden med blærer eller afskalning af huden. Der kan også opstå alvorlige blærer og blødninger på læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan være symptomer på "Stevens-Johnson syndrom" eller "toksisk epidermal nekrolyse".
• Gul hud, mørkfarvet urin og træthed kan være sygdomstegn på leverproblemer.

Yderligere bivirkninger:
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Hovedpine.
• Virker på din mave eller tarm: Diarré, mavesmerter, forstoppelse, oppustethed (flatulens).
• Kvalme eller opkastning.
• Godartede mavepolypper.

Mindrare (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Væskeophobning i fødder og ankler.
• Søvnforstyrrelser (insomni).
• Svimmelhed, prikken som "nålestik", døsighed.
• Svimmelhed (vertigo).
• Ændrede resultater af blodprøver, der kontrollerer hvordan leveren fungerer.
• Udslet, nældefeber (urticaria) og kløende hud.
• Generelt ubehag.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Blodproblemer, såsom reduktion af antallet af hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan føre til svaghed eller blå mærker eller øge risikoen for infektioner.
• Allergiske reaktioner, nogle gange meget alvorlige (anafylaktiske reaktioner/chok), herunder hævelse af læber, tunge og svælg, feber, hvæsende vejrtrækning.
• Lav natriumkoncentration i blodet (kan forårsage svaghed, kvalme [opkastning] og kramper).
• Følelse af ophidselse, forvirring, nedtrykthed.
• Ændringer i smag.
• Synsforstyrrelser som sløret syn.
• Pludselig følelse af hvæsende åndedræt eller åndenød (bronchospasme).
• Tør mund.
• Betændelse i mundslimhinden.
• Svamp (infektion forårsaget af en gærsvamp, der kan påvirke tarmen).
• Betændelse i leveren med eller uden gulsot (kan medføre gulfarvning af huden, mørk urin og træthed).
• Hårtab (alopeci).
• Udslet ved sollys.
• Led- eller muskelsmerter (artralgi eller myalgi).
• Betændelsessygdom i nyrerne (interstitiel nephritis).
• Øget svedtendens.
• Betændelsessygdom i tyktarmen (mikroskopisk colitis), der kan føre til diarré.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Ændringer i blodprofilen herunder agranulocytose (mangel på hvide blodlegemer).
• Aggressivitet.
• Se, føle og høre ting, der ikke er der (hallucinationer).
• Leversvigt, sygdomsændring i hjernen hos patienter med underliggende leversygdom.
• Pludselig opståen af alvorligt udslæt eller blærer eller afskalning af huden. Dette kan være forbundet med høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
• Muskelsvaghed.
• Brystforstørrelse hos mænd.
• Hypomagnesæmi. Alvorlig mangel på magnesium kan føre til lave calciumværdier i blodet. Magnesium mangel kan også føre til lave kaliumværdier i blodet.

Ikke kendt (hyppighed ikke muligt at vurdere ud fra de tilgængelige data):

• Udslæt, muligvis forbundet med ledsmerter.

I meget sjældne tilfælde kan OMEP Hexal 20 mg påvirke de hvide blodlegemer, hvilket fører til immunsvigt. Hvis du har en infektion med symptomer som feber med generelt nedsat helbred eller feber med symptomer på en lokal infektion, såsom smerter i nakken, svælget eller munden eller svært ved at urinere, skal du hurtigst muligt kontakte din læge, så en mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) kan udelukkes ved en blodprøve. Det er vigtigt, at du informerer din læge om dine nuværende lægemidler.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL OMEP HEXAL 20 MG OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og beholderen med "udløbsdato" eller "udl. til". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 30°C. Opbevar i originalemballagen. Hold beholderen tæt lukket for at beskytte indholdet mod lys og fugt.

BEMÆRKNING OM HÅNDTERING EFTER ÅBNING:
Holdbarhed efter åbning 100 dage.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske gennem spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du hjælper således med til at beskytte miljøet. Læs flere oplysninger på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad OMEP Hexal 20 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er Omeprazol. Hver mavesyre-resistente hårdkapsel indeholder 20 mg Omeprazol.

De øvrige bestanddele er:

• Kapselindhold: sukker-stivelsesperler (sukrose og majsstivelse), hypromellose, natriumdodecylsulfat, povidon K 25, talkum, tungt magnesiumoxid, methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1)-dispersion 30% (Ph.Eur.), triethylcitrat
• Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171).

Hvordan OMEP Hexal 20 mg ser ud, og indholdet af pakken:
Hvide kapseltop og -bund, fyldt med næsten hvide til lysebrune mavesyre-resistente overtrukne perler. OMEP Hexal 20 mg fås i HDPE-flasker med 7 og 14 mavesyre-resistente hårde kapsler. I beholderen er der vedlagt et tørremiddel i form af en mærket silica gel-kapsel. Tørremidlet må ikke sluges. Ikke alle pakningsstørrelser bringes måske i salg.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenien

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i april 2020.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Dato: 09/2021

Virkningstof: Omeprazol. Anvendelsesområder: til kortvarig behandling af refluksbesvær (f.eks. halsbrand, sure opstød).