Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand, mavesyre-resistente hårdkapsler. Anvendelsesområder: til voksne til kortvarig behandling af refluxbesvær (f.eks. halsbrand, syre reflux).

Læs bivirkninger og advarsler i indlægssedlen, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand, mavesyre-resistente hårdkapsler, til brug hos voksne
Aktivstof: Omeprazol 20 mg pr. mavesyre-resistent hårdkapsel

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek har anvist.

• Gem indlægssedlen. Du kan få behov for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER OMEPRAZOL - 1 A PHARMA 20 MG VED HALSBRAND, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER OMEPRAZOL - 1 A PHARMA 20 MG VED HALSBRAND?
3. HVORDAN SKAL OMEPRAZOL - 1 A PHARMA 20 MG VED HALSBRAND TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL OMEPRAZOL - 1 A PHARMA 20 MG VED HALSBRAND OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER OMEPRAZOL - 1 A PHARMA 20 MG VED HALSBRAND, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?

Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand indeholder det aktive stof Omeprazol. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "protonpumpehæmmere". Denne gruppe virker ved at reducere den mængde syre, som din mave producerer. Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand anvendes til kortvarig behandling af refluxbesvær (f.eks. halsbrand, syre reflux) hos voksne. Reflux er tilbageledning af syre fra maven til spiserøret, som kan blive betændt og forårsage smerte. Dette kan føre til, at du oplever sygdomstegn som en brændende smerte, der strækker sig op til halsen (halsbrand) og en sur smag i munden (syre reflux). Det kan være nødvendigt at tage hårdkapslerne i 2-3 sammenhængende dage for at opnå symptomlindring.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER OMEPRAZOL - 1 A PHARMA 20 MG VED HALSBRAND?

Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Omeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du er allergisk over for lægemidler, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• hvis du tager et lægemiddel, der indeholder Nelfinavir (mod HIV-infektion).

Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apoteket, inden du tager Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tag ikke Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand i længere tid end 14 dage uden at tale med din læge. Hvis dine symptomer ikke aftager, eller hvis dine symptomer forværres, skal du kontakte din læge. Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand kan maskere tegn på andre sygdomme. Tal derfor hurtigt med din læge, hvis nogen af de følgende oplysninger gælder for dig før eller under brugen af Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand:

• Du taber meget vægt uden nogen åbenbar årsag og har problemer med at synke.
• Du får mavesmerter eller fordøjelsesproblemer.
• Du opkaster føde eller blod.
• Du har sort afføring (blod i afføringen).
• Du lider af svær eller vedholdende diarré, da Omeprazol er blevet forbundet med en lille stigning i smitsom diarré.
• Du har tidligere haft en mavesår eller har fået operation i mavetarmsystemet.
• Du har en kontinuerlig behandling af fordøjelsesproblemer eller halsbrand i mere end 4 uger.
• Du lider af vedvarende fordøjelsesproblemer eller halsbrand i mere end 4 uger.
• Du har gulsot eller svær leversygdom.
• Du er over 55 år og får nye eller ændrede symptomer.
• hvis du planlægger at få en bestemt blodprøve (Chromogranin A).
• hvis du nogensinde har haft hudreaktioner som følge af behandling med et sammenligneligt lægemiddel med Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand, som også reducerer mavesyre.

Hvis du får udslæt, især på soludsatte områder, skal du straks informere din læge, da du muligvis skal stoppe behandlingen med Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand. Glem ikke at nævne andre sundhedsskadelige virkninger såsom ledsmerter. Patienter bør ikke tage Omeprazol som en forebyggende foranstaltning.

Tag Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette er vigtigt, da Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand kan påvirke virkningen af visse lægemidler, og visse lægemidler kan påvirke virkningen af Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand. Tag ikke Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand, hvis du bruger et lægemiddel, der indeholder Nelfinavir (til behandling af en HIV-infektion). Du bør informere din læge eller apotek, især hvis du tager Clopidogrel (anvendes til at forhindre blodpropper [plugging]).

Informér venligst din læge eller apotek, hvis du tager et af følgende lægemidler:

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol eller Voriconazol (anvendes til behandling af infektioner forårsaget af svampe).
• Digoxin (anvendes til behandling af hjerteproblemer).
• Diazepam (anvendes til behandling af angst, til muskelafslapning eller ved epilepsi).
• Phenytoin (anvendes til epilepsi). Hvis du tager Phenytoin, skal din læge overvåge dig, når du begynder eller stopper med at tage Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand.
• Lægemidler, der anvendes til at fortynde blod, såsom Warfarin eller andre Vitamin K-blokkere. Din læge skal muligvis overvåge dig, når du begynder eller stopper med at tage Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand.
• Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose).
• Atazanavir (anvendes til behandling af en HIV-infektion).
• Tacrolimus (i tilfælde af organtransplantationer).
• Johannesurt (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af lette depressioner).
• Cilostazol (anvendes til behandling af såkaldt klaudikationssygdom [intermitterende claudikation]).
• Erlotinib (anvendes til behandling af visse kræftsygdomme).
• Metotrexat (et lægemiddel, der anvendes i høje doser i kemoterapi til behandling af cancer). Hvis du tager Metotrexat i høj dosis, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand.
• Saquinavir (anvendes til behandling af en HIV-infektion).

Tag Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand sammen med mad og drikke:
Du kan tage dine kapsler med mad eller på tom mave.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apotek, inden du tager dette lægemiddel. Din læge vil beslutte, om du kan tage Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand, hvis du ammer. Spørg altid din læge eller apotek om råd, før du tager/benytter nogle lægemidler.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Det er usandsynligt, at Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand påvirker din evne til at køre bil eller betjene værktøjer eller maskiner. Bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme (se afsnit 4). Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du er påvirket.

Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand indeholder sukrose:
Tag ikke Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand uden først at tale med din læge, hvis du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL OMEPRAZOL - 1 A PHARMA 20 MG VED HALSBRAND TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek har anført. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er 1 kapsel Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand (mægler 20 mg Omeprazol) én gang dagligt i 14 dage. Informér din læge, hvis du ikke er symptomfri efter denne periode. Det kan være nødvendigt at tage kapslerne i 2-3 sammenhængende dage for at opnå symptomlindring.

Anvendelsesmåde:
Det anbefales, at du tager dine kapsler om morgenen. Du kan tage dine kapsler med mad eller på tom mave. Svelg dine kapsler hele med et halvt glas vand. Må ikke tygge eller knuse kapslerne, da de indeholder belagte mikropellets, der forhindrer, at lægemidlet nedbrydes i maven af syren. Det er vigtigt, at pellets ikke beskadiges. Disse mikropellets indeholder det aktive stof Omeprazol og er mavesyre-resistente, hvilket beskytter dem mod nedbrydning under mavepassagen. Pellets frigiver det aktive stof i tarmen, hvor det optages af din krop for at have sin virkning.

Behandlingsvarighed:
Tag Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand uden lægeanvisning eller recept i højst 14 dage.

Hvis du har taget en større mængde Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand, end du burde:
Hvis du har taget en større mængde Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand, end du burde, skal du straks tale med din læge eller apotek.

Hvis du har glemt at tage Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand:
Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den så snart du husker det. Hvis det dog næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere indtagelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du oplever en af de følgende sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand og kontakte en læge straks:

• pludselig pibende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og hals eller af kroppen, udslæt, besvimelse eller problemer med at synke (alvorlig allergisk reaktion).
• Rødme i huden med blærer eller afskalning af huden. Der kan også forekomme alvorlige blæreudbrud og blødning på læber, øjne, mund, næse og genitalier. Dette kan være "Stevens-Johnsons syndrom" eller "toksisk epidermal nekrolyse".
• Gul hud, mørk urin og træthed kan være tegn på leversygdom.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Forekommer lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Andre bivirkninger er:
Almindelige:

• Hovedpine
• Effekter på din mave eller tarm: diarré, mavesmerter, forstoppelse, oppustethed (flatulens)
• Kvalme eller opkastning
• Godartede mavepolypper

Forekommer lejlighedsvis:

• Hævelse af fødder og ankler
• Søvnløshed
• Svimmelhed, prikken som "myggen", søvnighed.
• Drehschwindel (svimmelhed)
• Ændrede resultater af blodprøver, der vurderer leverens funktion.
• Udslet, nældefeber og kløende hud.
• Generelt ubehag og energimangel.

Sjældne:

• Blodproblemer, såsom nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan forårsage svaghed eller blå mærker eller øge risikoen for infektioner.
• Allergiske reaktioner, nogle gange meget alvorlige, herunder hævelse af læber, tunge og svælg, feber, pibende vejrtrækning.
• Lav natriumkoncentration i blodet. Dette kan føre til svaghed, kvalme (opkast) og kramper.
• Følelse af opstemthed, forvirring, depression.
• Ændret smag.
• Synsforstyrrelser som sløret syn.
• Pludselig fornemmelse af pibende vejrtrækning eller åndenød (bronkialspasme).
• Tør mund.
• En betændelse i mundslimhinden.
• En "candida" infektion, der kan påvirke tarmen og skyldes en svamp.
• Leversygdomme, herunder gulsot, som kan føre til gulfarvning af huden, mørk urin og træthed.
• Hårtab (alopeci).
• Udslet forårsaget af sollys.
• Led- eller muskelsmerter.
• Alvorlige nyreproblemer (interstitiel nefritis).
• Øget svedtendens.

Meget sjældne:

• Ændringer i blodcellernes sammensætning, herunder agranulocytose (mangel på hvide blodlegemer).
• Agressivitet.
• Se, høre og føle ting, der ikke er til stede (hallucinationer).
• Alvorlige leversygdomme, der kan føre til leversvigt og hjernebetændelse.
• Pludselig optræden af alvorligt hududslæt eller blærer eller afskalning af huden. Dette kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
• Muskelsvaghed.
• Forstørrelse af brystet hos mænd.
• Mangel på magnesium, hvilket kan føre til lav calciumkoncentration i blodet.
• Fordøjelsesproblemer.

Ikke kendt:

• Betændelse i tarmen (fører til diarré)
• Udslet, muligvis ledsaget af ledsmerter

I meget sjældne tilfælde kan Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand påvirke de hvide blodlegemer, hvilket fører til immunmangel. Hvis du har en infektion med sygdomstegn som feber med et signifikant forringet generelt helbred eller feber med tegn på en lokal infektion såsom smerter i nakken, svælget eller munden eller problemer med at tisse, skal du kontakte din læge hurtigst muligt, så en mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) kan udelukkes ved en blodprøve. Det er vigtigt for dig, at du informerer din læge om dine nuværende lægemidler.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der kommer mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL OMEPRAZOL - 1 A PHARMA 20 MG VED HALSBRAND OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på blisterpakningen, etiketten og yderemballagen. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 30°C.

Alu/Alu blister:
Opbevares i den originale emballage for at beskytte indholdet mod lys og fugt.

Smid ikke lægemidler ud i afløbet. Spørg dit apotek om, hvordan du skal kassere lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Du hjælper dermed med at beskytte miljøet.

6. INNHOLD AF PACKINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand indeholder:
Den aktive bestanddel er Omeprazol. Hver mavesyre-resistente hårdkapsel indeholder 20 mg Omeprazol. De øvrige indholdsstoffer er: kapselindhold: sukker-stivelse-pellets (sucrose og majsstivelse), hypromellose, natriumdodecylsulfat, povidon K 25, talkum, tungt magnesiumoxid, methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Type C), triethylcitrat. Kapselhætte: gelatine, titandioxid.

Hvordan Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvid kapselover- og underside, fyldt med næsten hvide til lysebrune, mavesyre-resistente pelletter. Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg ved halsbrand fås i blisterpakninger med 7 og 14 mavesyre-resistente hårdkapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Producent:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenien

Denne brugerinstruktion er senest revideret i oktober 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 01/2020

Anvendelsesområder: til voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, tilbagestrømning af syre).