Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

octenisept farveløs, vandig sår- og slimhindedesinfektion. Anvendelsesområder: til gentagen, tidsbegrænset antiseptisk behandling af slimhinde og tilstødende hud før diagnostiske og operative indgreb - i ano-genitalområdet fra vagina, vulva, glans penis, også før kateterisering af blæren - i mundhulen. Til tidsbegrænset understøttende terapi ved svampeinfektioner af huden mellem tæerne samt til understøttende antiseptisk sårbehandling.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

octenisept farveløs, vandig sår- og slimhindedesinfektion

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt, som beskrevet i denne brugsanvisning, eller nøjagtigt efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke får det bedre eller får det dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er octenisept, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender octenisept?
3. Sådan anvendes octenisept?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares octenisept?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er octenisept, og hvad anvendes det til?

octenisept er et desinfektionsmiddel til gentagen, tidsbegrænset antiseptisk behandling af slimhinde og tilstødende hud før diagnostiske og operative indgreb - i ano-genitalområdet fra vagina, vulva, glans penis, også før kateterisering af blæren - i mundhulen. Til tidsbegrænset understøttende terapi ved svampeinfektioner af huden mellem tæerne samt til understøttende antiseptisk sårbehandling.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender octenisept?

octenisept må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for virkestofferne eller nogen af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.
• Lægemidlet må ikke anvendes til skylninger i bughulen (f.eks. intraoperativt) og blæren samt ikke på trommehinden.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Lægemidlet må ikke synkes i større mængder eller komme ind i kredsløbet, f.eks. ved utilsigtet injektion! Efter skylning af dybe sår med sprøjte er der rapporteret om forekomst af vedvarende ødem, erythema og også vævsnekroser, som delvist krævede kirurgisk revision (se afsnit 4).

Advarselsmeddelelse:
For at undgå vævsskader må præparatet ikke injiceres dybt ind i vævet med sprøjte. Præparatet er kun beregnet til overfladisk anvendelse (påføring med vatpinde eller sprayning).

Anvendelse af octenisept sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du bruger andre lægemidler, har brugt dem for nylig, eller overvejer at bruge andre lægemidler. Må ikke anvendes med antiseptika (desinfektionsmidler) baseret på PVP-jod på tilstødende hudområder, da det i grænseområderne kan medføre kraftige brune til violette misfarvninger.

Graviditet og amning:
Nuværende erfaringer med gravide kvinder tyder ikke på nogen risiko. Der er ikke tilstrækkelige dyreforsøg og kliniske data til brug under amning. Da Octenidindihydrochlorid ikke eller kun i meget små mængder optages, men formodes ikke at overgå i modermælk. Phenoxyethanol optages hurtigt og næsten fuldstændigt og udskilles næsten kvantitativt som oxidationsprodukt via nyrerne. Ansamling i modermælk er derfor usandsynlig. Færdsel og evne til at betjene maskiner: Ingen kendt indflydelse.

3. Sådan anvendes octenisept?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt, som beskrevet i denne brugsanvisning, eller nøjagtigt efter aftale med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Præparatet er beregnet til overfladisk anvendelse og må ikke injiceres dybt ind i vævet f.eks. med sprøjte. Tør det område, der skal behandles, grundigt af med mindst 2 medicinindtrængende vatpinde. Såret skal fuldstændigt gennemblødes. Vent med yderligere foranstaltninger, såsom at pålægge et sårforbinding, i den minimumsvirkningstid på 1 til 2 minutter. Skylning af mundhulen er muligt, men bør kun udføres, hvis hele mundhulen skal behandles. I så fald skal 20 ml anvendes over 20 sekunder. Til understøttende terapi ved svampeinfektioner af huden mellem tæerne anbefales det, at lægemidlet sprøjtes på de inficerede områder morgen og aften. For at opnå den ønskede effekt skal disse instrukser følges nøje. Da der hidtil kun er erfaring med en kontinuerlig anvendelsestid på ca. 14 dage, bør lægemidlet ikke anvendes i mere end 2 uger uden lægeligt tilsyn.

Hvis du har anvendt en større mængde octenisept, end du burde:
Der er ikke noget erfaringsgrundlag for overdosering. En overdosering er dog meget usandsynlig ved en topisk formulering.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 1 000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10 000
Ukendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

Sjældent:
Brændende, rødme, kløe og varmefornemmelse

Meget sjældent:
Kontaktallergiske reaktioner, f.eks. en forbigående rødme

Ukendt:
Efter skylning af dybe sår med sprøjte er der rapporteret om forekomst af vedholdende ødem, erythema og også vævsnekroser, der delvist krævede kirurgisk revision (se afsnit 2). Ved skylninger i mundhulen forårsager lægemidlet midlertidigt en bitter smag.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmacovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at sikre, at der stilles flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares octenisept?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Efter åbning må du ikke anvende dette lægemiddel længere end 3 år, men ikke ud over den udløbsdato, der er angivet på emballagen. Ingen særlige opbevaringsbetingelser er nødvendige for dette lægemiddel.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad octenisept indeholder:
Virkestoffer i 100 g octenisept-opløsning er Octenidindihydrochlorid (0,1 g) og Phenoxyethanol (Ph.Eur.) (2,0 g). Øvrige ingredienser er 2-[(3-kokosfedsyrer-amidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat, natrium-D-glukonat, glycerol 85 %, natriumchlorid, natriumhydroxid, renset vand.

Hvordan octenisept ser ud og indholdet af pakningen:
octenisept er en klar, farveløs opløsning og fås i pakningsstørrelser på 250 ml, 250 ml (sprayflaske), 500 ml, 1 L, AP 10 x 250 ml, AP 20 x 500 ml og AP 10 x 11.

Farmaceutisk virksomheds navn og producent:
Schülke & Mayr GmbH
22840 Norderstedt
Tel.: +49 (40) 52100-0
info@schuelke.com

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Dato: 01/2018

Anvendelsesområder: til gentagen, tidsbegrænset antiseptisk behandling af slimhinder og tilstødende hud før diagnostiske og kirurgiske indgreb - i ano-genitalområdet af vagina, vulva, glans penis, også før kateterisering af blæren - i mundhulen. Til tidsbegrænset supplerende terapi ved svampeinfektioner i huden mellem tæerne samt til supplerende antiseptisk sårbehandling.