Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

octenisept farveløs, vandig sår- og slimhindedesinfektionsmiddel. Anvendelsesområder: til gentagen, tidsbegrænset antiseptisk behandling af slimhinde og tilstødende hud før diagnostiske og operative indgreb - i ano-genitalområdet fra vagina, vulva, glans penis, også før kateterisering af blæren - i mundhulen. Til tidsbegrænset støttende behandling af svampeinfektioner i huden mellem tæerne samt til støttende antiseptisk sårbehandling.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

octenisept farveløs, vandig sår- og slimhindedesinfektionsmiddel

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse denne igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER OCTENISEPT, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU BRUGER OCTENISEPT?
3. HVORDAN SKAL OCTENISEPT BRUGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN SKAL OCTENISEPT OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER OCTENISEPT, OG HVORFOR BRUGES DET?

octenisept er et desinfektionsmiddel til gentagen, tidsbegrænset antiseptisk behandling af slimhinde og tilstødende hud før diagnostiske og operative indgreb - i ano-genitalområdet fra vagina, vulva, glans penis, også før kateterisering af blæren - i mundhulen. Til tidsbegrænset støttende behandling af svampeinfektioner i huden mellem tæerne samt til støttende antiseptisk sårbehandling.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU BRUGER OCTENISEPT?

octenisept må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for virkestofferne eller et af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.
• Lægemidlet må ikke anvendes til skylning i bughulen (f.eks. intraoperativt) og blæren samt ikke på trommehinden.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Lægemidlet må ikke indtages i større mængder, eller komme ind i blodcirkulationen, f.eks. ved utilsigtet injektion! Efter skylning af dybe sår med sprøjte er der rapporteret om vedvarende ødemer, erythemer og også vævsnekroser, som delvis krævede kirurgisk revision (se afsnit 4).

Advarselsinformation:
For at undgå vævsskader må præparatet ikke injiceres i dybden af vævet med sprøjte. Dette præparat er kun til overfladisk anvendelse (påføring med vatpinde eller spray).

Anvendelse af octenisept sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget dem for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Må ikke anvendes sammen med antiseptika (desinfektionsmidler) baseret på PVP-jod på tilstødende hudområder, da der kan forekomme kraftige brune til violet misfarvning i grænseområderne.

Graviditet og amning:
Nuværende erfaringer med gravide kvinder indikerer ikke nogen fare. Der er ikke tilstrækkelige dyreforsøg og kliniske data til brug under amning. Da Octenidindihydrochlorid ikke eller kun i meget små mængder optages, antages det, at det ikke overgår i modermælken. Phenoxyethanol optages hurtigt og praktisk taget fuldstændigt og udskilles næsten kvantitativt som oxidationsprodukt gennem nyrerne. En ophobning i modermælken er derfor usandsynlig. Kørsel og evne til at betjene maskiner: Ingen kendt påvirkning.

3. HVORDAN SKAL OCTENISEPT BRUGES?

Brug dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt efter den aftale, du har med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Præparatet er til overfladisk anvendelse og må ikke injiceres f.eks. i dybden af vævet med sprøjte. Tør det område, der skal behandles, omhyggeligt af med mindst 2 lægemiddel gennemblødte vatpinde. Wunden skal være helt gennemblødt. Vent før yderligere foranstaltninger, f.eks. påføring af et sårforbinding, minimumsvirkningen i 1 til 2 minutter. Skylning af mundhulen er muligt, men bør kun ske, hvis hele mundhulen skal behandles. Så anvendes 20 ml over 20 sek. Til støttende behandling af svampeinfektioner i huden mellem tæerne skal lægemidlet sprayes på det berørte område om morgenen og om aftenen. For at opnå den ønskede effekt skal disse anvisninger følges nøje. Da der indtil nu kun er erfaring med en kontinuerlig anvendelse på ca. 14 dage, bør lægemidlet ikke anvendes i længere tid end 2 uger uden lægelig kontrol.

Hvis du har brugt en større mængde octenisept, end du burde:
Der findes ingen oplysninger om overdoser. En overdosis er dog meget usandsynlig ved en topisk formulering.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger følges følgende hyppighedskategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelle:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på disponible data ikke vurderbar.

Sjældne:
Brændende, rødme, kløe og varmefornemmelse

Meget sjældne:
Kontaktallergiske reaktioner, såsom en midlertidig rødme

Ikke kendt:
Efter skylning af dybe sår med sprøjte er der rapporteret om vedvarende ødemer, erythemer og også vævsnekroser, som delvis krævede kirurgisk revision (se afsnit 2). Ved skylning i mundhulen forårsager lægemidlet midlertidigt en bitter smag.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Federale Institut for Lægemidler og Medicinske Produkter, Afdeling for Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL OCTENISEPT OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Efter åbning må du ikke bruge dette lægemiddel længere end 3 år, dog ikke ud over den udløbsdato, der er angivet på emballagen. Der er ikke behov for særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

6. INDEHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad octenisept indeholder:
Virke­stoffer i 100 g octenisept-løsning er Octenidindihydrochlorid (0,1 g) og Phenoxyethanol (Ph.Eur.) (2,0 g). Øvrige ingredienser er 2-[(3-kokosfedtsyreamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat, natrium-D-glukonat, glycerol 85 %, natriumchlorid, natriumhydroxid, renset vand.

Hvordan octenisept ser ud, og indholdet af pakken:
octenisept er en klar, farveløs løsning og fås i pakningsstørrelser på 250 ml, 250 ml (sprayflaske), 500 ml, 1 l, AP 10 x 250 ml, AP 20 x 500 ml og AP 10 x 11.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Schülke & Mayr GmbH
22840 Norderstedt
Tlf.: +49 (40) 52100-0
info@schuelke.com

Denne brugsinformation blev sidst opdateret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 01/2018

Anvendelsesområder: til gentagen, tidsbegrænset antiseptisk behandling af slimhinder og tilstødende hud før diagnostiske og operative indgreb - i ano-genitalområdet af vagina, vulva, glans penis, også før kateterisering af blæren - i mundhulen. Til tidsbegrænset understøttende behandling af svampeinfektioner i huden mellem tæerne samt til understøttende antiseptisk sårbehandling.