Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

octenisept farveløs, vandig sår- og slimhindedesinfektionsmiddel. Anvendelsesområder: til gentagen, tidsbegrænset antiseptisk behandling af slimhinder og tilstødende hud før diagnostiske og kirurgiske indgreb - i ano-genitalområdet fra vagina, vulva, glans penis, også før kateterisering af blæren - i mundhulen. Til tidsbegrænset understøttende behandling af svampeinfektioner på huden mellem tæerne samt til understøttende antiseptisk sårbehandling.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

octenisept farveløs, vandig sår- og slimhindedesinfektionsmiddel

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at anvende denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid denne medicin præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil muligvis ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller måske værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er octenisept, og hvornår anvendes det?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger octenisept?
3. Hvordan skal octenisept anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. Hvordan opbevares octenisept?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er octenisept, og hvornår anvendes det?

octenisept er et desinfektionsmiddel til gentagen, tidsbegrænset antiseptisk behandling af slimhinder og tilstødende hud før diagnostiske og kirurgiske indgreb - i ano-genitalområdet fra vagina, vulva, glans penis, også før kateterisering af blæren - i mundhulen. Til tidsbegrænset understøttende behandling af svampeinfektioner på huden mellem tæerne samt til understøttende antiseptisk sårbehandling.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger octenisept?

octenisept må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk overfor de aktive stoffer eller en af de øvrige ingredienser i afsnit 6.
• Medikamentet skal ikke anvendes til skylning i bughulen (f.eks. intraoperativt) og i blæren samt ikke på trommehinden.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Medikamentet må ikke indtages i store mængder eller komme ind i blodbanen, f.eks. ved utilsigtet injektion! Efter skylning af dybe sår med sprøjte er der blevet rapporteret om forekomst af vedvarende ødemer, erytemer og også vævsnekroser, som delvist krævede kirurgisk revision (se afsnit 4).

Advarsel:
For at undgå vævsskader må produktet ikke injiceres dybt ind i vævet ved hjælp af sprøjte. Produktet er kun beregnet til overfladisk brug (påføring ved hjælp af vatpinde eller spray).

Anvendelse af octenisept sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget eller overvejer at tage andre lægemidler. Må ikke anvendes med antiseptika (desinfektionsmidler) baseret på PVP-jod på nærliggende hudområder, da der kan opstå kraftige brune til violette misfarvninger i grænseområderne.

Graviditet og amning:
Nuværende erfaringer med gravide kvinder tyder ikke på nogen risiko. Der er ikke tilstrækkelige dyreforsøg og kliniske data til rådighed ved brug under amning. Da Octenidindihydrochlorid ikke eller kun i minimale mængder absorberes, antages det, at det ikke overgår til modermælk. Phenoxyethanol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt og udskilles næsten kvantitativt som oxideret produkt via nyrerne. En akkumulering i modermælken er derfor usandsynlig. Kørsel og evne til at betjene maskiner Ingen kendte påvirkninger.

3. Hvordan skal octenisept anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Produktet er beregnet til overfladisk brug og må ikke injiceres dybt ind i vævet, f.eks. ved hjælp af sprøjte. Gnid det område, der skal behandles, med mindst 2 medicin-dyppede vatpinde omhyggeligt. Såret skal være fuldstændigt gennemvædet. Vent på, at minimumsvirkningstiden på 1 til 2 minutter går, før du foretager yderligere foranstaltninger som f.eks. påføring af en sårforbinding. Skylning af mundhulen er mulig, men bør kun udføres, hvis hele mundhulen skal behandles. Brug derefter 20 ml over 20 sekunder. Til understøttende behandling af svampeinfektioner i huden mellem tæerne bør medicinen sprøjtes på de berørte områder morgen og aften. For at opnå den ønskede effekt skal disse retningslinjer følges nøje. Da der indtil nu kun er erfaringer med en kontinuerlig anvendelsesperiode på ca. 14 dage, bør medicinen ikke bruges i mere end 2 uger uden lægelig kontrol.

Hvis du har anvendt en større mængde octenisept, end du burde:
Der er ikke oplysninger om overdosering. En overdosering er dog meget usandsynlig med en topisk formulering.

Hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel også have bivirkninger, som dog ikke behøver at forekomme hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
En sjælden gang:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Ualmindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.

Sjældent:
Forbrænding, rødme, kløe og varmefornemmelse

Meget sjældent:
Kontaktallergiske reaktioner, f.eks. en midlertidig rødme

Ikke kendt:
Efter skylning af dybe sår med sprøjte er der blevet rapporteret om forekomsten af persistente ødemer, erytemer og også vævsnekroser, som delvist krævede kirurgisk revision (se afsnit 2). Ved skylninger i mundhulen giver medikamentet midlertidigt en bitter smag.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske apparater, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares octenisept?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Efter åbning bør dette lægemiddel ikke anvendes længere end 3 år, men ikke længere end den angivne udløbsdato på emballagen. Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad octenisept indeholder:
De aktive stoffer i 100 g octenisept-løsning er Octenidindihydrochlorid (0,1 g) og Phenoxyethanol (Ph.Eur.) (2,0 g). De øvrige ingredienser er 2-[(3-kokosfedtsyreamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat, natrium-D-gluconat, glycerol 85 %, natriumchlorid, natriumhydroxid, renset vand.

Hvordan octenisept ser ud og indholdet af pakningen:
octenisept er en klar, farveløs løsning og fås i pakningsstørrelser på 250 ml, 250 ml (sprayflaske), 500 ml, 1 l, AP 10 x 250 ml, AP 20 x 500 ml og AP 10 x 11.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Schülke & Mayr GmbH
22840 Norderstedt
Tel.: +49 (40) 52100-0
info@schuelke.com

Denne brugerinformasjon er sidst revideret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Dato: 01/2018

Anvendelsesområder: til gentagen, tidsbegrænset antiseptisk behandling af slimhinder og tilstødende hud før diagnostiske og operative indgreb - i ano-genitalområdet af vagina, vulva, glans penis, også før kateterisering af blæren - i mundhulen. Til tidsbegrænset støtteterapi ved svampeinfektioner i huden mellem tæerne samt til støttende antiseptisk sårbehandling.