Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Nystatin Holsten Suspension. Aktivstof: Nystatin. Anvendelsesområder: til topisk behandling af infektioner i mundhulen (munde svamp), spiserøret (øsofagus) og mave-tarmkanalen (tarmsvamp) forårsaget af svampe, der er følsomme over for nystatin (især Candida albicans og andre Candida-arter).

Læs pakningsvedlagte oplysninger om risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Nystatin Holsten Suspension, suspension med 100.000 I.E. Nystatin, til brug hos spædbørn, børn og voksne
Aktivstof: Nystatin

Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, da det indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel fås uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal Nystatin Holsten Suspension dog anvendes i overensstemmelse med anvisningerne.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil muligvis ønsker at læse det igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres eller der ikke er nogen forbedring efter 28 dage, skal du bestemt konsultere en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller du bemærker bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugervejledning, bedes du informere din læge eller apotekspersonalet.

Dette pakningsvedlæg indeholder:

1. Hvad er Nystatin Holsten Suspension, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Nystatin Holsten Suspension?
3. Hvordan skal Nystatin Holsten Suspension tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Nystatin Holsten Suspension?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er Nystatin Holsten Suspension, og hvad anvendes den til?

Nystatin Holsten Suspension er et middel, der specifikt virker mod svampe (især Candida albicans og andre Candida-arter) til behandling af svampeinfektioner i mundhulen og svælget samt i mave-tarm-området. Nystatin Holsten Suspension anvendes til topisk behandling af infektioner i mundhulen (munde svamp), spiserøret (øsofagus) og mave-tarmkanalen (tarmsvamp), forårsaget af svampe, der er følsomme over for nystatin (især Candida albicans og andre Candida-arter).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Nystatin Holsten Suspension?

Nystatin Holsten Suspension må ikke tages, hvis du er overfølsom (allergisk) over for Nystatin eller et beslægtet stof (Amphotericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat og Propyl-4-hydroxybenzoat eller en af de øvrige indholdsstoffer i Nystatin Holsten Suspension.

Der er behov for særlig forsigtighed ved brug af Nystatin Holsten Suspension:
Børn: På grund af den høje osmolaritet af Nystatin frarådes anvendelse hos meget undervægtige og umodne for tidligt fødte børn.

Ved indtagelse af Nystatin Holsten Suspension sammen med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apotekspersonale, hvis du tager eller har for nylig taget andre lægemidler, også hvis der er tale om håndkøbsmedicin. Nystatin virker synergistisk eller additivt i kombination med 5-Flucytosin, Tetracyklin og andre præparater mod Candida albicans.

Graviditet og amning:
Nystatin, det aktive stof i Nystatin Holsten Suspension, absorberes kun i meget små mængder gennem intakt hud eller slimhinder, når det tages oralt i terapeutiske doser. Nystatin passerer ikke placenta og forventes heller ikke at trænge ind i modermælk. Nystatin Holsten Suspension kan anvendes under graviditet og amning.

Færdselsdygtighed og betjening af maskiner:
Der kræves ingen særlige forholdsregler.

Vigtige oplysninger om visse bestanddele af Nystatin Holsten Suspension:
Dette lægemiddel indeholder saccharose. Du må kun tage Nystatin Holsten Suspension efter konsultation med din læge, hvis du har en intolerance over for visse sukkerarter.
1 ml suspension indeholder mindre end 0,05 brødenheder (BE). Hvis du skal følge en diabetesdiæt, bør du tage dette i betragtning.

Bemærk ved langvarig anvendelse (to uger eller længere):
Nystatin Holsten Suspension kan være skadelig for tænderne (karies).

3. Hvordan skal Nystatin Holsten Suspension tages?

Tag Nystatin Holsten Suspension altid nøjagtigt efter anvisningerne i dette pakningsvedlæg. Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonale. Medmindre lægen har givet andre anvisninger, er den sædvanlige dosis:

Spædbørn:
Mundsvamp: 4-6 gange dagligt 0,5-1 ml suspension, den maksimale dosis er dermed 6 ml suspension pr. dag.
Tarmsvamp: 4 gange dagligt 1-2 ml suspension, den maksimale dosis er dermed 8 ml suspension pr. dag.

Voksne og børn:
Mundsvamp: 4-6 gange dagligt 1 ml suspension, den maksimale dosis er dermed 6 ml suspension pr. dag.
Tarmsvamp: 4-6 gange dagligt 2 ml suspension, den maksimale dosis er dermed 12 ml suspension pr. dag.

0,5 ml suspension = ca. 10 dråber, 1,0 ml suspension = ca. 20 dråber.
Pipette: Træk suspensionen op til den ønskede markering (0,5 ml eller 1 ml). Doseringspumpe: 1 pump svarer til 0,5 ml, 2 pumper svarer til 1 ml.

Anvendelsesmåde:
Til anvendelse i mundhulen og til indtagelse. Ved mundsvamp dryppes suspensionen efter måltiderne ind i munden. Den bør holdes så længe som muligt i munden, inden den synkes. Dette øger indvirkningstiden. Hos spædbørn bør det sikres, eventuelt ved hjælp af en vatpind, at hele overfladen af mundslimhinden bliver fugtet. Det anbefales at fjerne svampebelægningen først, f.eks. med en tampon. Ved tarmsvamp tages suspensionen før måltiderne. Flasken med suspensionen skal rystes godt før brug.

Behandlingsvarighed:
Ved mundsvamp bør behandlingen fortsætte 2-3 dage efter forsvinden af de synlige symptomer. Den sædvanlige behandlingsvarighed for tarmsvamp er 2 uger. Nystatin Holsten Suspension skal imidlertid tages i mindst 2 dage efter symptomernes ophør. Tag ikke Nystatin Holsten Suspension i mere end 28 dage uden lægelig eller tandlægelig rådgivning. Kontakt din læge eller apotekspersonale, hvis du har indtryk af, at virkningen af Nystatin Holsten Suspension er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Nystatin Holsten Suspension end nødvendigt:
Forgiftningssymptomer forventes sjældent, da det aktive stof Nystatin i Nystatin Holsten Suspension kun trænger ind i blodbanen i små mængder ved oral indtagelse. Mulige konsekvenser af en overdosis er kvalme, opkastning og diarré. Kontakt bestemt en læge, hvis der er mistanke om overdosis!

Hvis du glemmer at tage Nystatin Holsten Suspension:
Tag ikke dobbeltdosis, hvis du har glemt den tidligere dosis. Fortsæt snarere behandlingen til de angivne tidspunkter og i den foreskrevne eller angivne dosis. Behandlingens varighed bør dog muligvis forlænges efter rådgivning med din læge i henhold til den periode, der er sprunget over.

Hvis du stopper med at tage Nystatin Holsten Suspension:
For at opnå det ønskede behandlingseffekt skal du følge den anbefalede behandlingsvarighed ovenfor eller den lægeligt foreskrevne indgivelsesvejledning. Behandlingen bør ikke afbrydes eller afsluttes tidligt uden forudgående konsultation med lægen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, spørg din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Nystatin Holsten Suspension have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Ved angivelser af hyppigheden for bivirkninger anvendes følgende kategorier:

Ved hyppighedsangivelser for bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlet af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede af 100
Uregelmæssige:	1 til 10 behandlede af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke kan vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
I meget sjældne tilfælde kan der opstå yderligere overfølsomhedsreaktioner over for det aktive stof Nystatin eller en af de andre ingredienser (f.eks. parabener = alkyl-4-hydroxybenzoater). I disse tilfælde skal lægen informeres. I svære tilfælde skal præparatet stoppes. Hos overfølsomme patienter kan der i sjældne tilfælde opstå midlertidige forstyrrelser i mave- og tarmsystemet. Methyl-4-hydroxybenzoat og Propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også sene reaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Nystatin Holsten Suspension?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den angivne udløbsdato på beholderen og emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden.

Opbevaringsforhold:
Opbevares ikke over 25°C.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning:
Holdbarheden efter åbning af suspensionen er 6 måneder.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Nystatin Holsten Suspension indeholder:
Det aktive stof er Nystatin. 1 ml suspension indeholder 100.000 I.E. Nystatin. De øvrige ingredienser er: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Glycerol 85 %, Saccharose, højdispersivt siliciumdioxid, renset vand, aromastoffer.

Hvordan Nystatin Holsten Suspension ser ud, og indholdet af pakken:
Nystatin Holsten Suspension fås i pakninger med 24 ml (med doseringspipette) (N1) og 48 ml (med doseringspumpe) (N2) som suspension til anvendelse i mundhulen og til indtagelse.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Holsten Pharma GmbH
Im Bürgerstock 7
79241 Ihringen
Tlf 07668/99130
Fax 07668/991366
E-mail: info@holstenpharma.de

Denne brugervejledning blev sidst revideret i september 2014.

Kilde: Oplysningerne fra pakningsvedlægget
Stand: 04/2016

Aktivstof: Nystatin. Anvendelsesområder: til topisk behandling af infektioner i mundhulen (mundsvamp), spiserøret og mave-tarmkanalen (tarmsvamp) forårsaget af nystatinfølsomme gærsvampe (især Candida albicans og andre Candida-arter).