Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Nystatin acis Mundgel 100.000 I.E./g Gel. Anvendelsesområder: til behandling af nystatinfølsomme svampeinfektioner i mundhulen (mundsvamp).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGERINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Nystatin acis Mundgel 100.000 I.E./g Gel
Aktivstof: Nystatin

Læs hele indlægssedlen grundigt igennem, inden du påbegynder brugen af dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller føler dig dårligere efter 4 til 5 dage, kontakt din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Nystatin acis Mundgel, og hvornår anvendes det?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Nystatin acis Mundgel?
3. Hvordan skal Nystatin acis Mundgel anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Nystatin acis Mundgel?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER NYSTATIN ACIS MUNDGEL, OG HVORNÅR ANVENDES DET?

Nystatin acis Mundgel er et svampespecifikt antimykotikum. Nystatin acis Mundgel er velegnet til behandling af nystatinfølsomme svampeinfektioner i mundhulen (mundsvamp).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU ANVENDER NYSTATIN ACIS MUNDGEL?

Nystatin acis Mundgel må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk overfor Nystatin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• hos spædbørn under 4 måneder og børn, hvor synkerefleksen ikke er fuldt udviklet.

Der er ingen erfaringer med anvendelse hos patienter, der får cytostatisk behandling.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, inden du anvender Nystatin acis Mundgel.

Børn:
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten. Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn Nystatin acis Mundgel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern:
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Säuglinge und Kleinkinder sollten daher auch nach der Anwendung beobachtet werden. Auch wegen der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.

Anwendung von Nystatin acis Mundgel mit anderen Arzneimitteln:
Oplys din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Interaktioner med andre lægemidler er ikke kendt indtil nu.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel. Nystatin absorberes næppe gennem intakt hud eller slimhinder ved terapeutisk dosering (oral administration). Nystatin passerer ikke placenta-barrieren, og det forventes ikke at overtræde i modermælk. Nystatin acis kan anvendes under graviditet og amning efter en vurdering af fordel/riskoprofilen.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ingen erfaringer med at påvirke køreevne og evne til at betjene maskiner.

Nystatin acis Mundgel indeholder sucrose og natrium:
Venligst anvend Nystatin acis Mundgel først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du lider af sugar intolerance. Nystatin acis Mundgel kan skade tænderne (karies). Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 1 g, hvilket betyder, at det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL NYSTATIN ACIS MUNDGEL ANVENDES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

• Sædbørn og småbørn mellem 4 - 24 måneder: Hos spædbørn og småbørn (4 - 24 måneder) er det hensigtsmæssigt at give 1/2 - 1 måleskefuld (1/2 - 1 gram) i mundhulen før og efter måltidet. Dette kan optimere virkningen af Nystatin i mundhulen. Gelen må ikke påføres bageste del af munden for at undgå mulig aspiration. Også hos spædbørn og småbørn er det ønskesværdigt at have så lang en opholdstid som muligt for gelen i munden.
• Børn (> 2 år) og voksne: Nystatin acis Mundgel 3 - 6 gange dagligt, i svære tilfælde hver 2. time, 1 g gel (1 måleske) tages.

Anvendelsesmetode:
Anvendes i mundhulen. Nystatin acis Mundgel tages, holdes i munden i nogle minutter og derefter synkes. Til behandling af svampeinfektioner i mundhulen har det vist sig at være nyttigt også at børste de berørte områder med en vatpind, som tidligere er påført Nystatin acis Mundgel. På grund af dens klæbrighed er gelen velegnet til behandling i mundhulen. Tubens gevind skal rengøres efter brug, og tuben skal lukkes godt.

Behandlingsvarighed:
Under behandlingen af mundsvamp opnås der en betydelig forbedring allerede inden for få dage. Behandlingen bør dog fortsætte mindst 2 dage efter symptomernes ophør. Behandlingens varighed bør ikke overstige 28 dage.

Hvis du har taget en større mængde Nystatin acis Mundgel end du burde:
Der findes kun meget få oplysninger om overdosis ved oral administration af Nystatin. Da absorptionen fra mave-tarmkanalen til kroppen efter oral anvendelse, selv ved høje doser, er ubetydelig, er bivirkninger fra Nystatin til organismen ikke forventet selv ved overdosis. Om nødvendigt skal de sædvanlige foranstaltninger træffes for at fjerne lægemidler fra mave-tarmkanalen.

Hvis du har glemt at tage Nystatin acis Mundgel:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du afbryder brugen af Nystatin acis Mundgel:
Du kan sætte behandlingens succes i fare. Tal venligst med din læge eller apotek, inden du afbryder behandlingen med Nystatin acis Mundgel.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som med alle lægemidler kan også dette lægemiddel forårsage bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Almindelige (< 1 af 10 behandlede):
Mave-tarm-besvær, kvalme, opkastning og diarré.

Sjældne (< 1 af 100 behandlede):
Udslet (hududslæt), urticaria (nældefeber).

Sjældne (< 1 af 1000 behandlede):
Stevens-Johnson syndrom (feber og smertefulde blærer på hud og slimhinder).

Methyl-4-hydroxybenzoat og Propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med forsinket reaktion.

Specielle oplysninger:
I tilfælde af overfølsomhedsreaktion bør lægemidlet stoppes, og en passende behandling bør iværksættes af lægen, hvis nødvendigt.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES NYSTATIN ACIS MUNDGEL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Opbevar ikke over 25°C. Du må ikke bruge lægemidlet efter udløbsdatoen, som angivet på beholderen og papkassen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Holdbarheden efter åbning er 4 uger. Bortskaffelse af lægemidler bør ikke ske i spildevand. Spørg dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Nystatin acis Mundgel indeholder:
Aktivstoffet er Nystatin. 1 g Nystatin acis Mundgel indeholder 100.000 I.E. Nystatin. De øvrige bestanddele er: Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Glycerol 85%, Sucrose, Hyetellose (stabiliseret med natriumdihydrogenphosphat og dinatriumhydrogenphosphat), renset vand, hindbæraroma.

Hvordan Nystatin acis Mundgel ser ud og indholdet af pakningen:
Nystatin acis Mundgel er en gul gel. Nystatin acis Mundgel fås i aluminiumsrør med 25 g og 50 g. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige på markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/4423246 0
Telefax: 089/4423246 66
E-mail: info@acis.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Denne brugerinformation er sidst revideret i november 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Gældende: 11/2020

Anvendelsesområder: til behandling af nystatinfølsomme gærsvampeinfektioner i mundhulen (mundsvamp).