Vigtige oplysninger (pligtige oplysninger):

Nystaderm-S 100.000 I.E./ml suspension. Aktiv ingrediens: Nystatin. Anvendelsesområder: Nystatin-følsomme gærsvampeinfektioner i mundhulen (mundsvamp), Nystatin-følsomme infektioner i svælget og spiserøret samt til topisk intestinal behandling af påviste Nystatin-følsomme gærsvampeinfektioner og til kolonisationsforebyggelse i mave-tarmkanalen, især hos børn og spædbørn. Advarselsbemærkning: Indeholder parabener E 216/E 218 og sukrose ( sukker). Indeholder en aroma med kanelaldehyd, propylglycol, geraniol, citronellaol, linalool og ethanol. Indeholder 0,0001 mg alkohol (ethanol) pr. g svarende til 0,0002 mg/ml (w/v).

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Nystaderm-S 100.000 I.E./ml suspension til brug i mundhulen og til indtagelse
Aktiv ingrediens: Nystatin

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som din læge eller apoteket har anvist.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller værre efter 7 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Nystaderm-S, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Nystaderm-S?
3. Hvordan skal Nystaderm-S anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Nystaderm-S?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Nystaderm-S, og hvad anvendes det til?

Nystaderm-S indeholder den aktive ingrediens Nystatin, som er indiceret til behandling af svampeinfektioner (antifungalt) i hud og slimhinder. Nystaderm-S anvendes til Nystatin-følsomme infektioner i mundhulen (mundsvamp), svælget og spiserøret samt til topisk intestinal behandling af påviste Nystatin-følsomme gærsvampeinfektioner og til kolonisationsforebyggelse i mave-tarmkanalen, især hos børn og spædbørn. Hvis du ikke har det bedre eller værre efter 7 dage, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Nystaderm-S?

Nystaderm-S må ikke tages:

• Hvis du er allergisk overfor Nystatin eller et beslægtet stof (Amphotericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat og Propyl-4-hydroxybenzoat eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• Til behandling af systemiske (indre organer påvirkende) svampeinfektioner.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender Nystaderm-S.

Børn:
På grund af den høje osmolaritet af Nystatin anbefales det ikke at anvende hos meget undervægtige og umodne præmature spædbørn.

Anvendelse af Nystaderm-S sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger dette lægemiddel. Nystatin, den aktive ingrediens i Nystaderm-S, absorberes ikke i betydelig grad gennem den intakte hud eller gennem slimhinderne, når den administreres i terapeutisk dosis. Nystatin passerer ikke placentabarrieren, og et overførsel til modermælk forventes heller ikke.

Nystaderm-S kan anvendes under graviditet og amning efter en vurdering af nytte/risiko.

Færdsel og evnen til at betjene maskiner:
Der er ingen erfaringer med hensyn til påvirkning af køreevne og evnen til at betjene maskiner.

Nystaderm-S indeholder sukrose og en aroma med propylglycol, kanelaldehyd, geraniol, citronellaol, linalool og alkohol (ethanol). Kanelaldehyd, geraniol, citronellaol og linalool kan forårsage allergiske reaktioner.

Dette lægemiddel indeholder 1,8 mg propylglycol pr. 1 ml suspension.

Hvis din baby er mindre end 4 uger gammel, skal du kontakte din læge eller apotek, før du giver dette lægemiddel, især hvis din baby samtidig får andre lægemidler, der indeholder propylglycol eller alkohol.

Dette lægemiddel indeholder 0,0001 mg alkohol (ethanol) pr. g svarende til 0,0002 mg/ml (w/v). Mængden i 1 ml af dette lægemiddel svarer til mindre end 1 ml øl eller 1 ml vin. Den lave mængde alkohol i dette lægemiddel har ingen mærkbare virkninger.

Dette lægemiddel indeholder sukrose. Tag kun Nystaderm-S efter samråd med din læge, hvis du er opmærksom på, at du har en intolerance overfor visse sukkerarter.

Nystaderm-S kan være skadelig for tænderne (karies).

Bemærk til diabetikere:
1 ml Nystaderm-S har mindre end 0,05 brøsenheder.

3. Hvordan skal Nystaderm-S anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Hos børn (> 2 år) og voksne, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad, 4 gange dagligt 0,5-1,5 ml suspension efter måltider direkte i munden.
• Nyfødte (0 til 4 uger) og småbørn (1 måned til 2 år) får 4 gange dagligt 0,5-1 ml suspension.
• Kolonisationsforebyggelse i mave-tarmkanalen 3 til 4 gange dagligt 150.000 I.E. til nyfødte og småbørn.
• Mindst 4 gange 500.000 I.E. dagligt til voksne med risikofaktorer.

Bemærk:
Nystatin må ikke anvendes til den såkaldte tarmsanering hos immunkompetente personer (Candida er en del af den normale tyktarmsflora).

Mundsvamp:
Nystaderm-S dryppes efter måltider i munden og skal fordeles i munden i mindst 1 minut, så der sikres en god dækkende kontakt i hele mundhulen.

Anvendelsesmåde:
Til brug i mundhulen og til indtagelse. Dette lægemiddel findes med pipette eller doseringspumpe. Ryst flasken kraftigt før brug. Træk suspensionen med pipetten op til den ønskede markering (0,5 eller 1 ml) eller tag den med doseringspumpen (1 pump svarer til 0,5 ml, 2 pumper svarer til 1 ml). Giv suspensionen i mundhulen og lad det være i munden i et par minutter, inden det synkes.

Behandlingsvarighed:
Ved mundsvamp skal behandlingen fortsættes i 2-3 dage efter forsvinden af synlige sygdomstegn. Ved gærsvampeinfektioner i mave-tarmkanalen bør behandlingen generelt vare i 2 uger.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Nystaderm-S er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Nystaderm-S, end du skulle:
Der findes kun meget få oplysninger om overdosering ved oral anvendelse af Nystatin. Da absorptionen fra mave-tarmkanalen i kroppen efter oral administration, selv ved høje doser, er ubetydelig, forventes bivirkninger fra Nystatin på organismen heller ikke ved overdosering. Almindelige foranstaltninger til at fjerne lægemidler fra mave-tarmkanalen bør iværksættes, hvis det er relevant.

Hvis du har glemt at tage Nystaderm-S:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Nystaderm-S:
Du kan risikere at sætte behandlingseffekten på spil. Tal med din læge eller apotek, før du stopper med at tage Nystaderm-S.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, kontakt din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke nødvendigvis hos alle behandlede.

Mulige bivirkninger:

• Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede): Mave-tarm-besvær, kvalme, opkast og diarre.
• Af og til (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede): Hududslæt, nældefeber (urticaria), overfølsomhedsreaktioner.
• Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede): Stevens-Johnsons syndrom (feber og smertefuld blæring på hud og slimhinder). Methyl-4-hydroxybenzoat og Propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med forsinkelse.

Særlige bemærkninger:
Ved tegn på en overfølsomhedsreaktion skal lægemidlet stoppes, og en passende behandling udføres, hvis nødvendigt af lægen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Nystaderm-S?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og emballagen som "brugbart til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25°C.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning eller fremstilling:
Holdbarheden efter åbning af beholderen er 6 måneder.

Kasser aldrig dette lægemiddel i spildevandet (f.eks. ikke over toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du hjælper med til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger.

Hvad Nystaderm-S indeholder:
Den aktive ingrediens er: Nystatin. 1 ml suspension indeholder 100.000 I.E. Nystatin.

De øvrige ingredienser er:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (parabener: E 216, E 218), glycerol 85%, højdispersivt siliciumdioxid, sukrose, hindbærekstract (indeholder bl.a. kanelaldehyd, propylglycol, geraniol, citronellaol, linalool og ethanol), renset vand.

Hvordan Nystaderm-S ser ud, og indholdet af pakken:
Nystaderm-S er en lys gylden suspension og fås i originalpakninger på 24 ml (med doseringspipette), 24 ml og 48 ml (hver med doseringspumpe) som suspension til brug i mundhulen og til indtagelse.

Det er muligt, at ikke alle pakke størrelser markedsføres.

Farmaceutisk virksomhed:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-mail: service@dermapharm.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juli 2023.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2024

Aktivstof: Nystatin. Anvendelsesområder: Nystatin-følsomme gærsvampeinfektioner i mundhulen (mundsvamp), Nystatin-følsomme infektioner i svælg og spiserør samt til topisk intestinal behandling af påviste Nystatin-følsomme gærsvampeinfektioner og til kolonisationsprofylakse i mave-tarmkanalen, især hos børn og spædbørn. Advarselsinformation: Indeholder parabener E 216/E 218 og sukrose (sukker). Indeholder et aroma med kanelaldehyd, propylenglycol, geraniol, citronellol, linalool og ethanol. Indeholder 0,0001 mg alkohol (ethanol) pr. g svarende til 0,0002 mg/ml (w/v).