Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Nystaderm-S 100.000 I.E./ml suspension. Aktivstof: Nystatin. Anvendelsesområder: Nystatinfølsomme svampeinfektioner i mundhulen (mundsvamp), nystatinfølsomme infektioner i svælget og spiserøret samt til topisk intestinal behandling af dokumenterede nystatinfølsomme svampeinfektioner og til kolonisationsprofylakse i mave-tarmkanalen, især hos børn og spædbørn. Advarsel: Indeholder parabener E 216/E 218 og sukrose (sukker). Indeholder aromastoffer med kanelaldehyd, propylenglycol, geraniol, citronellol, linalool og ethanol. Indeholder 0,0001 mg alkohol (ethanol) pr. g svarende til 0,0002 mg/ml (w/v).

Læs indlægssedlen om risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller i dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Nystaderm-S 100.000 I.E./ml suspension til brug i mundhulen og til indtagelse
Aktivstof: Nystatin

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apoteker.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 7 dage eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Nystaderm-S, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Nystaderm-S?
3. Hvordan skal Nystaderm-S anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Nystaderm-S opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Nystaderm-S, og hvad anvendes det til?

Nystaderm-S indeholder aktivstoffet nystatin, som er indiceret til behandling af svampeinfektioner (antimykotikum) i hud og slimhinder. Nystaderm-S anvendes til nystatinfølsomme infektioner i mundhulen (mundsvamp), svælget og spiserøret samt til topisk intestinal behandling af dokumenterede nystatinfølsomme svampeinfektioner og til kolonisationsprofylakse i mave-tarmkanalen, især hos børn og spædbørn. Hvis du ikke har det bedre efter 7 dage eller får det værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Nystaderm-S?

Nystaderm-S må ikke indtages:

• Hvis du er allergisk over for nystatin eller et beslægtet stof (amfotericin B, natamycin), methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat, eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• Til behandling af systemiske (indre organer) svampeinfektioner.

Advarsels- og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Nystaderm-S.

Børn:
På grund af den høje osmolaritet af nystatin anbefales det ikke at anvende det hos meget undervægtige og umodne for tidligt fødte.

Anvendelse af Nystaderm-S sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager/benytter andre lægemidler, har taget/benyttet andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage/benytte andre lægemidler.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du anvender dette lægemiddel. Nystatin, som er aktivstoffet i Nystaderm-S, optages kun minimalt gennem intakt hud eller slimhinder efter oral indtagelse i terapeutiske doser. Nystatin krydser ikke placenta, og det er heller ikke forventet at overgå til modermælk.

Nystaderm-S kan anvendes under graviditet og amning efter en vurdering af nytte/risiko.

Færdsel og evnen til at betjene maskiner:
Der er ikke erfaringer med at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Nystaderm-S indeholder sukrose og en aroma med propylenglycol, kanelaldehyd, geraniol, citronellol, linalool og alkohol (ethanol). Kanelaldehyd, geraniol, citronellol og linalool kan forårsage allergiske reaktioner.

Dette lægemiddel indeholder 1,8 mg propylenglycol pr. 1 ml suspension.

Hvis dit barn er mindre end 4 uger gammelt, skal du tale med din læge eller apoteker, før du giver dette lægemiddel, især hvis dit barn samtidigt tager andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.

Dette lægemiddel indeholder 0,0001 mg alkohol (ethanol) pr. g svarende til 0,0002 mg/ml (w/v). Mængden i 1 ml af dette lægemiddel svarer til mindre end 1 ml øl eller 1 ml vin. Den lille mængde alkohol i dette lægemiddel har ingen mærkbare virkninger.

Dette lægemiddel indeholder sukrose. Tag Nystaderm-S først efter samråd med din læge, hvis du har en intolerance over for visse sukkerarter.

Nystaderm-S kan være skadelig for tænderne (karies).

Bemærkning til diabetikere:
1 ml Nystaderm-S har mindre end 0,05 brødenheder.

3. Hvordan skal Nystaderm-S anvendes?

Brug dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

• For børn (> 2 år) og voksne, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad, 4 x dagligt 0,5-1,5 ml suspension efter måltider i munden.
• Nye børn (0 til 4 uger) og småbørn (1 måned til 2 år) får 4 x dagligt hver 0,5-1 ml suspension.
• Kolonisationsprofylakse i mave-tarmkanalen 3 til 4 x dagligt 150.000 I.E. til nyfødte og småbørn.
• Mindst 4 x 500.000 I.E. dagligt for voksne med risikofaktorer.

Bemærkning:
Nystatin bør ikke anvendes til såkaldt tarmsanering hos immunkompetente personer (Candida tilhører den normale tyktarmsflora).

Mundsvamp:
Nystaderm-S dryppes i munden efter måltider og fordeles i munden i mindst 1 minut, så der opnås en god fugtning af hele mundhulen.

Anvendelsesmetode:
Til brug i mundhulen og til indtagelse. Dette lægemiddel fås med pipette eller doseringspumpe. Ryst flasken godt før brug. Træk suspensionen op med pipetten op til den ønskede markering (0,5 eller 1 ml) eller tag den med doseringspumpen (1 pump svarer til 0,5 ml, 2 pumpe svarer til 1 ml). Giv suspensionen i mundhulen og lad den blive i munden i et par minutter, før den synkes.

Behandlingens varighed:
Ved mundsvamp bør behandlingen fortsætte i 2-3 dage efter forsvinden af de synlige sygdomstegn. Ved svampeinfektioner i mave-tarmkanalen bør behandlingen generelt udføres i 2 uger.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Nystaderm-S er for kraftig eller for svag.

Hvis du har taget mere Nystaderm-S, end du skulle:
Der er kun meget få oplysninger om overdosering ved oral anvendelse af nystatin. Da absorptionen fra mave-tarmkanalen i kroppen efter oral indgivelse, også ved høje doser, er ubetydelig, forventes der ikke bivirkninger af nystatin på kroppen, selv i tilfælde af overdosering. Om nødvendigt bør de sædvanlige foranstaltninger til at fjerne lægemidler fra mave-tarmkanalen tages.

Hvis du glemmer at tage Nystaderm-S:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Nystaderm-S:
Du kan risikere at sætte behandlingens succes på spil. Tal med din læge eller apoteker, før du stopper behandlingen med Nystaderm-S.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle behandlede skal opleve dem.

Mulige bivirkninger:

• Hyppige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): Mave-tarm gener, kvalme, opkastning og diarré.
• Af og til (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): Udslet, nældeudslæt (urticaria), overfølsomhedsreaktioner.
• sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede): Stevens-Johnson syndrom (feber og smertefuld blæring i hud og slimhinder) Methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med forsinkelse.

Særlige bemærkninger:
Ved tegn på en overfølsomhedsreaktion skal lægemidlet stoppes, og en passende behandling skal udføres af lægen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at få flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Nystaderm-S opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge lægemidlet efter udløbsdatoen, der fremgår af etiketten og pakningen angivet som "brugs­bar til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25°C.

Oplysning om holdbarhed efter åbning eller fremstilling:
Holdbarheden efter åbning af beholderen er 6 måneder.

Bortskaffelse af dette lægemiddel må aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg i dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Du kan finde flere oplysninger på: www.bfarm.de/medicinalbortskaffelse.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Nystaderm-S indeholder:
Aktivstoffet er: Nystatin. 1 ml suspension indeholder 100.000 I.E. Nystatin.

De øvrige ingredienser er:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (parabener: E 216, E 218), glycerol 85%, højdispergeret siliciumdioxid, sukrose, hindbæraroma (indeholder bl.a. kanelaldehyd, propylenglycol, geraniol, citronellol, linalool og ethanol), renset vand.

Hvordan Nystaderm-S ser ud, og indholdet af pakningen:
Nystaderm-S er en lysgul suspension og fås i originalpakninger på 24 ml (med doseringspipette), 24 ml og 48 ml (henholdsvis med doseringspumpe) som suspension til brug i mundhulen og til indtagelse.

Ikke alle pakningsstørrelser sælges.

Farmaceutisk virksomhed:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-mail: service@dermapharm.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugervejledning blev sidst opdateret i juli 2023.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 12/2024

Aktivstof: Nystatin. Anvendelsesområder: Nystatin-følsomme gærsvampeinfektioner i mundhulen (mundsvamp), Nystatin-følsomme infektioner i svælget og spiserøret samt til topisk intestinal behandling af dokumenterede Nystatin-følsomme gærsvampeinfektioner og til kolonisationsprofylakse i mave-tarmkanalen, især hos børn og spædbørn. Advarsel: Indeholder parabener E 216/E 218 og sukrose (sukker). Indeholder et aroma med kanelaldehyd, propylenglycol, geraniol, citronellol, linalool og ethanol. Indeholder 0,0001 mg alkohol (ethanol) pr. g svarende til 0,0002 mg/ml (w/v).