Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysning):

Nystaderm-S 100.000 I.E./ml suspension. Aktiv ingrediens: Nystatin. Anvendelsesområder: Nystatin-følsomme svampeinfektioner i mundhulen (thrush), nystatin-følsomme infektioner i svælget og spiserøret samt til topisk intestinal behandling af dokumenterede nystatin-følsomme svampeinfektioner og til kolonisationsprofylakse i mave-tarmkanalen, især hos børn og spædbørn. Advarselsinformation: Indeholder parabener E 216/E 218 og saccharose (sukker). Indeholder et aroma med kanelaldehyd, propylenglycol, geraniol, citronellol, linalool og ethanol. Indeholder 0,0001 mg alkohol (ethanol) per g svarende til 0,0002 mg/ml (w/v).

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Nystaderm-S 100.000 I.E./ml suspension til brug i mundhulen og til indtagelse
Aktiv ingrediens: Nystatin

Læs hele indlægssedlen grundigt igennem, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 7 dage, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Nystaderm-S, og hvornår anvendes det?
2. Hvad skal du være opmærksom på før brug af Nystaderm-S?
3. Sådan skal Nystaderm-S anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Nystaderm-S?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Nystaderm-S, og hvornår anvendes det?

Nystaderm-S indeholder den aktive ingrediens nystatin, som er indiceret til behandling af svampeinfektioner (antimikotikum) i hud og slimhinder. Nystaderm-S anvendes ved nystatin-følsomme infektioner i mundhulen (thrush), i svælget og i spiserøret samt til topisk intestinal behandling af dokumenterede nystatin-følsomme svampeinfektioner og til kolonisationsprofylakse i mave-tarmkanalen, især hos børn og spædbørn. Hvis du ikke føler dig bedre efter 7 dage, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på før brug af Nystaderm-S?

Nystaderm-S må ikke tages:

• Hvis du er allergisk over for nystatin eller en beslægtet aktiv ingrediens (amphotericin B, natamycin), methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat, eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6 i dette lægemiddel.
• Til behandling af systemiske (indre organer relaterede) svampeinfektioner.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Nystaderm-S.

Børn:
På grund af den høje osmolaritet af nystatin frarådes anvendelse hos meget undervægtige og umodne for tidligt fødte.

Anvendelse af Nystaderm-S sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, lige har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel. Nystatin, den aktive ingrediens i Nystaderm-S, absorberes sjældent gennem intakt hud eller slimhinder, selv ved terapeutiske doser. Nystatin krydser ikke placentabarrieren, og der forventes heller ikke en overførsel til modermælken.

Nystaderm-S kan anvendes under graviditet og amning efter en vurdering af fordel/risk.

Kørsel og brug af maskiner:
Der er ingen erfaringer, der tyder på nedsat køre- eller maskinkapacitet.

Nystaderm-S indeholder saccharose og et aroma med propylenglycol, kanelaldehyd, geraniol, citronellol, linalool og alkohol (ethanol). Kanelaldehyd, geraniol, citronellol og linalool kan forårsage allergiske reaktioner.

Dette lægemiddel indeholder 1,8 mg propylenglycol pr. 1 ml suspension.

Hvis din baby er mindre end 4 uger gammel, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver dette lægemiddel, især hvis din baby tager andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.

Dette lægemiddel indeholder 0,0001 mg alkohol (ethanol) pr. g svarende til 0,0002 mg/ml (w/v). Mængden i 1 ml af dette lægemiddel svarer til mindre end 1 ml øl eller 1 ml vin. Den lille mængde alkohol i dette lægemiddel har ingen mærkbare virkninger.

Dette lægemiddel indeholder saccharose. Tag kun Nystaderm-S efter samtykke med din læge, hvis du er opmærksom på, at du lider af en intolerance over for specifikke sukkerstoffer.

Nystaderm-S kan være skadelig for tænderne (karies).

Bemærk til diabetikere:
1 ml Nystaderm-S indeholder mindre end 0,05 brødeenheder.

3. Sådan skal Nystaderm-S anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til dine aftaler med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Hos børn (> 2 år) og voksne, afhængig af sygdommens sværhedsgrad, 4 x dagligt 0,5-1,5 ml suspension efter måltider i munden.
• Nyfødte (0 til 4 uger) og småbørn (1 måned til 2 år) får 4 x dagligt hver 0,5-1 ml suspension.
• Kolonisationsprofylakse i mave-tarmkanalen 3 til 4 x dagligt 150.000 I.E. hos nyfødte og småbørn.
• Mindst 4 x 500.000 I.E. dagligt hos voksne med risikofaktorer.

Bemærk:
Nystatin bør ikke anvendes til såkaldt tarmrensning hos immunkompetente personer (Candida er en del af den normale tyktarmsflora).

Thrush:
Nystaderm-S skal dryppes i munden efter måltider og fordeles i munden i mindst 1 minut for at sikre en effektiv fugtning af hele mundhulen.

Brugsform:
Til anvendelse i mundhulen og til indtagelse. Dette lægemiddel fås med pipette eller doseringspumpe. Ryst flasken godt før brug. Tag suspensionen med pipetten op til det ønskede mærke (0,5 eller 1 ml) eller tag med doseringspumpen (1 tryk svarer til 0,5 ml, 2 tryk svarer til 1 ml). Giv suspensionen i mundhulen, og lad den ligge i munden i nogle minutter, før du synker den.

Anvendelsens varighed:
Ved thrush skal behandlingen fortsætte 2-3 dage efter forsvinden af de synlige symptomer. Ved svampeinfektioner i mave-tarmkanalen bør behandlingen generelt vare i 2 uger.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Nystaderm-S er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Nystaderm-S end anbefalet:
Der er kun meget få oplysninger tilgængelige om overdosis ved oral anvendelse af nystatin. Da optagelsen fra mave-tarmkanalen til kroppen efter oral administration, selv ved høje doser, er ubetydelig, forventes der ikke bivirkninger af nystatin på organismen selv i tilfælde af overdosis. De sædvanlige foranstaltninger til at fjerne lægemidler fra mave-tarmkanalen skal tages.

Hvis du har glemt at tage Nystaderm-S:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du stopper med at tage Nystaderm-S:
Du kan risikere at sætte behandlingsresultatet i fare. Tal med din læge eller apotek, før du stopper behandlingen med Nystaderm-S.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis opstår hos alle behandlingsdeltagere.

Mulige bivirkninger:

• Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede): Mave-tarmproblemer, kvalme, opkast og diarré.
• Indimellem (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede): Udslæt, nældefeber (urtikaria), overfølsomhedsreaktioner.
• Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede): Stevens-Johnson syndrom (feber og smertefulde blisterdannelser på hud og slimhinder) Methyl-4-hydroxybenzoat og Propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med forsinkelse.

Særlige henvisninger:
Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, skal lægemidlet stoppes, og en passende behandling skal gives af lægen, hvis det er nødvendigt.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel tilgængeligt.

5. Sådan opbevares Nystaderm-S?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke anvende lægemidlet efter den på etiketten og karton angivne udløbsdato "brugsbar til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Må ikke opbevares over 25°C.

Vejledning for holdbarhed efter åbning eller tilberedning:
Holdbarheden efter åbning af beholderen er 6 måneder.

Smid aldrig dette lægemiddel ud i spildevandet (f.eks. ikke i toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Du bidrager herved til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger.

Hvad Nystaderm-S indeholder:
Den aktive ingrediens er: Nystatin. 1 ml suspension indeholder 100.000 I.E. nystatin.

De øvrige ingredienser er:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (parabener: E 216, E 218), glycerol 85%, højdispersivt siliciumdioxid, saccharose, hindbæraroma (indeholder blandt andet kanelaldehyd, propylenglycol, geraniol, citronellol, linalool og ethanol), renset vand.

Hvordan Nystaderm-S ser ud, og indholdet af pakken:
Nystaderm-S er en lys gul suspension og fås i originale pakker med 24 ml (med doseringspipette), 24 ml og 48 ml (hver med doseringspumpe) til brug i mundhulen og til indtagelse.

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser sælges.

Farmaceutisk virksomhed:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-mail: service@dermapharm.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugervejledning er sidst opdateret i juli 2023.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 12/2024

Aktiv ingrediens: Nystatin. Anvendelsesområder: Nystatin-følsomme svampeinfektioner i mundhulen (mundsvamp), Nystatin-følsomme infektioner i svælget og spiserøret samt til topisk intestinal behandling af dokumenterede Nystatin-følsomme svampeinfektioner og til kolonisationsprofylakse i mave-tarmkanalen, især hos børn og spædbørn. Advarsel: Indeholder parabener E 216/E 218 og sukrose (sukker). Indeholder et aroma med kanelaldehyd, propylenglycol, geraniol, citronellol, linalool og ethanol. Indeholder 0,0001 mg alkohol (ethanol) per g svarende til 0,0002 mg/ml (v/v).