Vigtige oplysninger (pligtige angivelser):

Nystaderm filmovertrukne tabletter 500.000 I.E. Aktiv bestanddel: Nystatin. Anvendelsesområder: til topisk intestinal behandling af påviste nystatinfølsomme svampeinfektioner i mave-tarmkanalen, især som følge af behandling med antibiotika, cytostatika eller kortikoider. Advarselsnotat: Indeholder lactose, natriumforbindelser, Ponceau 4R, aluminiumsalt og Azorubin, aluminiumsalt.

For risici og bivirkninger læs indlægssedlen og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Nystaderm filmovertrukne tabletter 500.000 I.E., til behandling af svampeinfektioner i mave-tarmkanalen
Aktiv bestanddel: Nystatin

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apotekers anvisning.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du henvende dig til din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre efter 7 dage, skal du henvende dig til din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Nystaderm filmovertrukne tabletter, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Nystaderm filmovertrukne tabletter?
3. Hvordan skal Nystaderm filmovertrukne tabletter anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Nystaderm filmovertrukne tabletter?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Nystaderm filmovertrukne tabletter, og hvad anvendes de til?

Nystaderm filmovertrukne tabletter er et middel til behandling af svampeinfektioner (antimykotikum). Nystaderm filmovertrukne tabletter anvendes til topisk intestinal behandling af påviste nystatinfølsomme svampeinfektioner i mave-tarmkanalen, især som følge af behandling med antibiotika, cytostatika eller kortikoider. Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre efter 7 dage, skal du henvende dig til din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Nystaderm filmovertrukne tabletter?

Nystaderm filmovertrukne tabletter må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for nystatin eller en beslægtet aktiv bestanddel (Amphotericin B, Natamycin), Ponceau 4R, aluminiumsalt, Azorubin, aluminiumsalt eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
• til behandling af systemiske (indre organer) svampeinfektioner

Advarselsnotater og forsigtighedsforholdsregler:

Børn:
På grund af den høje osmolaritet af nystatin frarådes anvendelse hos meget undervægtige og umodne for tidligt fødte.

Anvendelse af Nystaderm filmovertrukne tabletter sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, bedes du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel. Nystatin, den aktive bestanddel i Nystaderm filmovertrukne tabletter, absorberes sjældent i terapeutisk dosis via intakt hud eller slimhinder efter oral indgivelse. Nystatin passerer ikke placenta-barrieren, og overførsel til modermælken forventes heller ikke. Nystaderm filmovertrukne tabletter kan anvendes under graviditet og amning.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der findes ingen erfaring med hensyn til hindring af køreevne og evne til at betjene maskiner.

Vigtige oplysninger om visse øvrige bestanddele af Nystaderm filmovertrukne tabletter:
Nystaderm filmovertrukne tabletter indeholder lactose og natriumforbindelser. Tag Nystaderm filmovertrukne tabletter først efter at have konsulteret din læge, hvis du kender til intolerance over for visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. filmovertrukne tablet, hvilket vil sige, at det næsten er "natriumfrit".

3. Hvordan skal Nystaderm filmovertrukne tabletter anvendes?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller efter den aftale, du har lavet med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:
Til behandling af svampeinfektioner i mave-tarmkanalen, især under behandling med lægemidler, der fremmer svampevækst i mave-tarmkanalen (f.eks. bredspektrede antibiotika, kortikoider, cytostatika), 3 gange dagligt 1-2 filmovertrukne tabletter (svarende til 1,5-3,0 mio. I.E. pr. dag). Hvis nødvendigt kan dosis af Nystaderm filmovertrukne tabletter øges.

Anvendelsesmetode:
Tag Nystaderm filmovertrukne tabletter efter måltiderne hele med lidt væske.

Behandlingsperiode:
Behandlingsperioden varer 2 uger, eller så længe behandlingen med lægemidler, der fremmer svampevæksten, varer. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Nystaderm filmovertrukne tabletter er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Nystaderm filmovertrukne tabletter, end du burde:
Der findes kun meget få oplysninger om overdosering af Nystatin ved oral indgivelse. Da optagelsen fra mave-tarmkanalen til kroppen efter oral indgivelse også ved høje doser er ubetydelig, forventes der ikke bivirkninger fra Nystatin på organismen, selv ved overdosering. I givet fald skal de sædvanlige foranstaltninger til at fjerne lægemidler fra mave-tarmkanalen iværksættes.

Hvis du har glemt at tage Nystaderm filmovertrukne tabletter:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis. Fortsæt behandlingen som angivet.

Hvis du stopper med at tage Nystaderm filmovertrukne tabletter:
Du kan risikere behandlingseffekten. Tal med din læge eller apotek, før du stopper med Nystaderm filmovertrukne tabletter. Hvis du har flere spørgsmål vedrørende indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel også forårsage bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle behandlede.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:

Meget almindelige:	kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede
Almindelige:	kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede
Sjældne:	kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede
Meget sjældne:	kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke anslås ud fra de tilgængelige data

Nystatin, den aktive bestanddel i Nystaderm filmovertrukne tabletter, tolereres generelt godt.

Almindelige:
Mave-tarm-besvær som kvalme, opkastning og diarré

Sjældne:
Hududslæt, nældefeber (urticaria)

Meget sjældne:
Stevens-Johnson syndrom (feber og smertefuld blærer dannelse på hud og slimhinder)

Ikke kendt:
Hudreaktioner med akut opståede pustler ofte forbundet med feber og ændringer i blodprøver (akut generaliseret exanthematiske pustulose (AGEP)) Ponceau 4R, aluminiumsalt og Azorubin, aluminiumsalt kan forårsage allergiske reaktioner.

Særlige oplysninger:
Ved forekomst af en overfølsomhedsreaktion bør lægemidlet standses, og der bør eventuelt udføres en passende behandling af lægen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du henvende dig til din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også anmelde bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, att. Bivirkningsafdelingen, Kronprinsesse Marys Plads 3, 2000 Frederiksberg, hjemmeside: www.dkma.dk. Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Nystaderm filmovertrukne tabletter?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25°C.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Nystaderm filmovertrukne tabletter indeholder:
Den aktive bestanddel er: Nystatin. 1 filmovertrukket tablet indeholder 500.000 I.E. Nystatin.

De øvrige bestanddele er:
Lactose-monohydrat (Ph.Eur.), cellulosepulver, carboxymethylstivelse-natrium, Povidon K25, højdiskpersål siliciumdioxid, magnesiumstearat, basisk butylmethacrylat-copolymer, natriumdodecylsulfat, carmellose-natrium, stearinsyre, titandioxid (E 171), talkum, Ponceau 4R, aluminiumsalt (E 124) og Azorubin, aluminiumsalt (E 122).

Hvordan Nystaderm filmovertrukne tabletter ser ud, og indholdet af pakningen:
Nystaderm filmovertrukne tabletter er lyserøde, flade tabletter og fås i pakninger med 20, 50, 100 filmovertrukne tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-mail: service@dermapharm.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugerinstruktion blev sidst opdateret i juni 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 12/2024

Aktiv ingrediens: Nystatin. Anvendelsesområder: til topisk intestinal behandling af dokumenterede nystatinfølsomme svampeinfektioner i mave-tarmkanalen, især som følge af behandling med antibiotika, cytostatika eller kortikosteroider. Advarsel: Indeholder laktose, natriumforbindelser, Ponceau 4R, alumniniumsalte og azorubin, aluminiumsalte.