Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Nurofen Junior 60 mg suppositorier. Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og feber.

Læs bipacksedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekspersonalet.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Nurofen Junior 60 mg suppositorier til børn fra 6 kg kropsvægt (3 måneder) til 12,5 kg kropsvægt (2 år)
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs hele bipacksedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne bipackseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotekspersonalet. Dette lægemiddel kan fås uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat, skal Nurofen Junior anvendes forskriftsmæssigt.

• Opbevar bipacksedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du opdager bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne bipackseddel. Se afsnit 4.
• Kontakt din læge, hvis symptomerne forværres eller ikke forbedres: for børn i alderen 3 - 5 måneder efter 24 timer, og for børn fra 6 måneder efter 3 dage.

Hvad der står i denne bipackseddel:

1. Hvad er Nurofen Junior, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du bruger Nurofen Junior?
3. Hvordan anvendes Nurofen Junior?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Nurofen Junior?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Nurofen Junior, og hvad bruges det til?

Ibuprofen tilhører en gruppe af stoffer, som kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Disse lægemidler virker ved at påvirke smerte og forhøjet temperatur. Nurofen Junior anvendes til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og feber. Anvendelse af Nurofen Junior anbefales, når oral indtagelse af ibuprofen ikke er muligt, f.eks. ved opkastning.

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du bruger Nurofen Junior?

Nurofen Junior må ikke anvendes:

• hvis dit barn er allergisk over for ibuprofen, andre lignende smertestillende midler (NSAID) eller et af de øvrige stoffer, der er nævnt i afsnit 6,
• hvis dit barn har lidt af åndenød, astma, næseflåd, hævelse i ansigtet og/eller hænder eller kløende nældefeber efter tidligere indtagelse af ibuprofen, acetylsalicylsyre eller andre lignende smertestillende midler (NSAID),
• hvis der tidligere har været en mave-tarm-blødning eller -perforering relateret til en tidligere behandling med NSAID,
• ved eksisterende eller tidligere gentagne mavesår eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med påviste sår eller blødninger),
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger,
• ved uklar bloddannelsesforstyrrelser,
• hvis dit barn er alvorligt dehydreret (forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag),
• ved svær lever- eller nyrefunktionsnedsættelse eller svær hjertesvigt,
• i de sidste tre måneder af svangerskabet,
• hos småbørn med en kropsvægt under 6,0 kg (yngre end 3 måneder).

Advarsler og sikkerhedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Nurofen Junior:

• ved visse hudsygdomme (systemisk lupus erythematosus (SLE) eller blandet kollagenose),
• ved svære hudreaktioner såsom eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Ved første tegn på hududslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion skal Nurofen Junior straks seponeres,
• ved visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri),
• ved blodkoagulationsforstyrrelser,
• hvis du har eller har haft tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom),
• hvis du nogensinde har haft forhøjet blodtryk og/eller hjertesvigt,
• ved nedsat nyrefunktion,
• ved leverforstyrrelser,
• ved sygdomme i endetarmen eller anus,
• hvis du lider af astma eller allergiske reaktioner, kan åndenød optræde,
• hos patienter, der lider af høfeber, næsepolypper eller kroniske obstruktive lungesygdomme, da der er en øget risiko for allergiske reaktioner. De allergiske reaktioner kan manifestere sig som astmaanfald (s.k. analgetika astma), Quincke-ødem eller nældefeber,
• hvis du har hjerteproblemer eller har haft tidligere slagtilfælde, eller hvis du mener, at du har risiko for disse tilstande (f.eks. hvis du har højt blodtryk, diabetes eller høje kolesterolværdier eller er ryger), skal du drøfte din behandling med din læge eller apotekspersonalet,
• hvis der opstår mave-tarm-blødninger, mave-tarm-sår eller et mave-tarm-perforering som følge af anvendelsen af dette lægemiddel. Disse tilstande behøver ikke nødvendigvis at gå forud for advarselssignaler, eller de behøver ikke at være begrænset til patienter, der tidligere har haft sådanne tilstande. De kan være fatale. Hvis der opstår mave-tarm-blødninger eller mave-tarm-sår, skal behandlingen straks afbrydes,
• hvis du samtidig tager visse andre lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødning, såsom orale kortikosteroider (f.eks. prednisolon), blodfortyndende lægemidler (f.eks. warfarin), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (lægemidler til behandling af depression) eller lægemidler, der hæmmer trombozytaggregation (f.eks. acetylsalicylsyre),
• hvis du tager andre NSAID (inklusive COX-2-hæmmere som celecoxib eller etoricoxib),
• anvendelse af Nurofen Junior under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) bør undgås,
• ved langvarig anvendelse af Nurofen Junior er regelmæssig kontrol af leverfunktion, nyrefunktion og blodbillede nødvendig,
• bivirkninger kan reduceres ved at anvende den lavest mulige effektive dosis over den korteste nødvendige periode for symptomkontrol,
• ældre patienter kan oftere opleve bivirkninger,
• Generelt kan rutinemæssig anvendelse af (forskellige typer) smertestillende midler føre til varige, alvorlige nyreskader. Risikoen er muligvis øget under fysisk belastning, ledsaget af tab af salt og dehydrering, og bør derfor undgås,
• langvarig anvendelse af enhver form for smertestillende midler til hovedpine kan forværre denne. Hvis dette er tilfældet, eller hvis dette mistænkes, bør medicinsk rådgivning søges, og behandlingen stoppes. Diagnosen medicinoverforbrugshovedpine (MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt indtager smertestillende medicin,
• samtidig anvendelse af Nurofen Junior med andre NSAID, inklusive COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere) øger risikoen for bivirkninger (se afsnit "Anvendelse sammen med andre lægemidler") og bør derfor undgås,
• lægemidler som Nurofen Junior kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig ved høje doser og langvarig behandling. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed, som for børn mellem 3 og 5 måneder højst må være 24 timer, og for børn fra 6 måneder højst 3 dage,
• der er en risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede børn,
• efter en større kirurgisk indgreb er særlig lægeovervågning nødvendig,
• NSAID kan maskere symptomerne på en infektion eller feber.

Anvendelse af Nurofen Junior sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotekspersonalet, hvis du anvender andre lægemidler, har anvendt andre lægemidler for nylig, eller planlægger at anvende andre lægemidler.

Hvad skal du være opmærksom på, inden du anvender dette lægemiddel?

• Blodfortyndende midler (f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin),
• blodtrykssænkende midler (ACE-hæmmere, f.eks. captopril, beta-receptorblokkere, angiotensin-II-antagonister) og
• nogle smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre, medmindre din læge har anbefalet en lav dosis) og
• andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder såkaldte COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere), samt
• andre medicin kan påvirke behandlingen med ibuprofen eller selv blive påvirket af en sådan behandling.

Derfor bør du altid søge lægelig rådgivning, før du anvender ibuprofen samtidig med andre lægemidler.

Informer venligst din læge eller apotekspersonalet, hvis du anvender andre lægemidler eller har anvendt dem for nylig, selvom det er receptfrie lægemidler. Dette gælder især for indtagelse af følgende lægemidler:

Acetylsalicylsyre eller andre NSAID (betændelses- og smertestillende midler),	da det kan øge risikoen for mave- og tarm-sår eller blødninger,
Digoxin (til hjertesvigt),	da det kan forstærke virkningen af digoxin,
Glukokortikoider (lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer),	da det kan øge risikoen for mave- og tarm-sår eller blødninger,
Trombozytaggregationshæmmere,	da det kan øge risikoen for blødninger,
Acetylsalicylsyre (lav dosis),	da det kan reducere den blodfortyndende effekt,
Blodfortyndende lægemidler (f.eks. warfarin),	da ibuprofen kan forstærke den blodfortyndende effekt af disse lægemidler,
Phenytoin (til epilepsi),	da det kan forstærke virkningen af phenytoin,
Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (lægemidler mod depression),	da disse kan øge risikoen for mave/tarm-blødninger,
Litium (et lægemiddel til behandling af manisk-depressiv sygdom og depression),	da det kan forstærke virkningen af litium,
Probenecid og sulfinpyrazon (lægemidler til gigt),	da det kan forsinke udskillelsen af ibuprofen,
Blodtrykssænkende midler og diuretika,	da ibuprofen kan formindske effekten af disse lægemidler og muligvis øge risikoen for nyrerne,
Kaliumbesparende diuretika,	da der kan opstå hyperkaliæmi (for meget kalium i blodet),
Methotrexat (et lægemiddel til kræftbehandling eller ledsygdomsbehandling),	da det kan forstærke virkningen af methotrexat,
Tacrolimus og ciclosporin (lægemidler til immunsuppression),	da det kan medføre nyreskader,
Zidovudin (et lægemiddel til behandling af HIV/AIDS):	da der kan opstå en øget risiko for ledblødninger (hæmarthroser) eller blødninger, der fører til hævelse, ved anvendelse af Nurofen Junior hos HIV-positive hæmofili-patienter ("blødere"),
Sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukkeret),	da interaktioner kan forekomme,
Kininantibiotika,	da der kan være en øget risiko for anfald,
CYP2C9-hæmmere:	Den samtidige anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) viste der sig at eksponeringen for S(+)-ibuprofen blev øget med ca. 80-100 %. En reduktion af ibuprofendosis bør overvejes, hvis potent CYP2C9-hæmmere anvendes samtidigt, især hvis høje doser ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

Anvendelse af Nurofen Junior sammen med alkohol:
Under anvendelse af Nurofen Junior bør du ikke drikke alkohol. Nogle bivirkninger, såsom dem der påvirker mave-tarmkanalen eller centralnervesystemet, kan optræde oftere, hvis alkohol indtages samtidig med Nurofen Junior.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet, før du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
Informer din læge, hvis du bliver gravid under anvendelsen af Nurofen Junior. Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten. Undgå at anvende dette lægemiddel i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre din læge giver dig andre instruktioner.

Amning:
Du kan anvende dette lægemiddel under amning, hvis den anbefalede dosis overholdes og det anvendes i kortest mulige tid.

Fertilitet:
Nurofen Junior tilhører en gruppe af lægemidler (NSAID), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter seponering af lægemidlet. Undgå at tage dette lægemiddel, hvis du ønsker at blive gravid.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Ved kortvarig anvendelse har dette lægemiddel ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevne og evnen til at betjene maskiner.

3. Hvordan anvendes Nurofen Junior?

Brug altid Nurofen Junior nøjagtigt som beskrevet i denne bipackseddel. Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker. Nurofen Junior bør kun anvendes til behandling af børn fra 3 måneder med en kropsvægt på mindst 6,0 kg. Den maksimale enkelt dosis må ikke overstige 10 mg/kg kropsvægt. Doseringsintervallet skal ikke være mindre end 6 timer. Den maksimale daglige dosis ibuprofen er 20-30 mg/kg kropsvægt, fordelt på 3 til 4 enkelt doser. Medmindre lægen ordinerer andet, er den sædvanlige dosis (barnets vægt er vigtigere end alderen):

Kropsvægt (Alder)	Enkelt dosis	Max. daglig dosis
6,0 - 8,0 kg (3 - 9 måneder)	1 suppositorium	Ved behov først efter 6 - 8 timer 1 yderligere suppositorium. Ikke mere end 3 suppositorier inden for 24 timer.
8,0 - 12,5 kg (9 måneder - 2 år)	1 suppositorium	Ved behov først efter 6 timer 1 yderligere suppositorium. Ikke mere end 4 suppositorier inden for 24 timer.

Suppositorierne er beregnet til at blive anvendt i endetarmen, hvor den spidse ende af suppositoriet først indsættes. For at forbedre glidning kan suppositoriet opvarmes i hånden før indsættelse. Kun til kortvarig anvendelse. For småbørn mellem 3 og 5 måneder bør der søges lægehjælp, hvis symptomerne forværres, eller senest efter 24 timer, hvis symptomerne vedvarer. Hvis brugen af dette lægemiddel hos børn over 6 måneder er nødvendig i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, bør der søges lægehjælp.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du mener, at virkningen af Nurofen Junior er for stærk eller for svag.

Hvis du eller dit barn har anvendt en større mængde Nurofen Junior, end du burde:
Kontakt straks din læge. Følgende symptomer kan forekomme: kvalme, opkastning, mavesmerter eller sjældnere diarré. Derudover hovedpine, mave-tarm-blødninger, svimmelhed, svimmelhed, liggetilstand (når man ser detector) og tinnitus (øresusen), blodtryksfald, agitation, bevidsthedssvækkelse, koma, anfald, bevidstløshed, hyperkalæmi, metabolisk acidose, øget protrombintid/INR, akut nyresvigt, leverskader, respirationsdepression, cyanose og forværring af astma hos astmatikere.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, spørg din læge eller apotekspersonalet.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Ligegyldigt hvilke lægemidler kan denne medicin også have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Du kan opleve en eller flere af de kendte bivirkninger ved NSAID (se nedenfor). Hvis dette er tilfældet, eller hvis du er bekymret, skal du stoppe med at bruge dette lægemiddel og hurtigt kontakte din læge. Ældre patienter har en højere risiko for at få problemer som følge af bivirkninger, når de tager dette lægemiddel. Stop med at anvende dette lægemiddel og søg straks lægehjælp, hvis nogen af følgende bivirkninger opstår:

• Tecken på mave-tarm-blödningar såsom svåra magbesvär, svart avföring, att man spyr blod eller mörka partiklar som liknar malet kaffe.
• Tecken på mycket sällsynta men allvarliga allergiska reaktioner såsom förvärrad astma, oförklarlig pipande andning eller andnöd, svullnad i ansiktet, tungan eller halsen, andningssvårigheter, hjärtklappning, blodtrycksfall fram till chock. Detta kan hända även vid första användningen av detta läkemedel.
• Svåra hudreaktioner som utslag över hela kroppen, avskjálar, blåsande eller avskalar hud.

Tal med din læge, hvis du udvikler de andre bivirkninger, der er nævnt nedenfor.

Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Gastrointestinale problemer såsom halsbrand, mavesmerter og kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, opkastning, oppustethed (flatulens), forstoppelse, let blodtab i mave og/eller tarm, som i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi.

Nogle gange (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Mave-tarm-sår, -perforering eller -blødning, betændelse i mundslimhinden med dannelse af sår (ulcerativ stomatitis), forværring af eksisterende tarmproblemer (kolitis eller Crohns sygdom), gastritis, lokale rektale irritationer.
• Centralt nervøse forstyrrelser såsom hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser.
• Forskellige hududslæt.
• Overfølsomhedsreaktioner med nældefeber og kløe.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Tinnitus.
• Øget urinsyrekoncentration i blodet, smerter i siden og/eller i underlivet, blod i urinen og feber kan være tegn på nyreskader (papillær nekrose).
• Reduceret hæmoglobinniveau.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Spiserørbetændelse, betændelse i bugspytkirtlen og dannelse af membranlignende tarmsnævringer (intestinale, diaphragma-lignende striktioner).
• Hjertesvigt, hjerteanfald og hævelse i ansigtet og hænderne (ødemer).
• Reduceret urinproduktion og hævelser (især hos patienter med højt blodtryk eller nedsat nyrefunktion), væskeansamlinger i kroppen (ødemer), tåget urin (nephrotisk syndrom), betændelse i nyrerne (interstitiel nefritis), som kan ledsages af akut nyresvigt. Hvis der opstår et af ovenstående symptomer, eller hvis du oplever alment ubehag, skal du stoppe med at anvende Nurofen Junior og straks kontakte din læge, da dette kan være de første tegn på nyreskader eller nyresvigt.
• Psykotiske reaktioner, depression.
• Forhøjet blodtryk, blodkarbetændelse (vaskulitis).
• Hjertebanken (palpitationer).
• Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader (de første tegn kan være hudfarvninger), især ved langvarig brug, leversvigt, akut hepatitis.
• Forstyrrelser i blodproduktionen - de første tegn er: feber, halssmerter, overfladiske sår i munden, influenzalignende hudblødninger samt uforklarlige blå mærker. I disse tilfælde skal behandlingen straks seponeres, og læge skal kontaktes. Enhver selvbehandling med smertestillende eller feberreducerende lægemidler (antipyretika) skal undgås.
• Alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en varicella-sygdom (skoldkoppeinfektion).
• Forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. nekrotiserende fasciitis) er blevet beskrevet i forbindelse med anvendelsen af visse NSAID. Hvis tegn på betændelse opstår eller forværres, skal du straks kontakte din læge. Det skal afklares, om det er nødvendigt med en anti-infektiøs/antibiotisk terapi.
• Symptomer på aseptisk meningitis med stivhed i nakken, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller bevidsthedssvækkelse er blevet observeret efter indtagelse af ibuprofen. Patienter med eksisterende autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose) kan være mere tilbøjelige til at blive ramt. Kontakter straks læge, hvis disse symptomer opstår.
• Alvorlige hudreaktioner som hududslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, erytem multiforme, toksisk epidermal nekrolyse/Lyells syndrom), hårtab (alopeci).

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data):

• Reaktivitet i luftvejene, inklusive astma, krampe i bronkialmuskulaturen (bronkospasme) eller åndenød.

Lægemidler som Nurofen Junior kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne bipackseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan opbevares Nurofen Junior?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på kartonen og blisterpakken. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C. Lægemidlet må ikke bortskaffes i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotekspersonalet, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere har brug for det. Denne foranstaltning hjælper med at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Nurofen Junior indeholder:
Den aktive ingrediens er ibuprofen. 1 suppositorium indeholder 60 mg ibuprofen. Den øvrige ingrediens er: fast fedt.

Hvordan Nurofen Junior ser ud, og indholdet af pakningen:
Nurofen Junior er hvide eller hvedeblonde suppositorier i cylindrisk form, tilgængelige i pakker med 10 suppositorier.

Farmaceutisk virksomhed:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstraße 2-4
69115 Heidelberg
Tyskland
Tlf. (06221) 9982-333
www.nurofen.de

Producent:
Famar A.V.E.
49. km nationalvej Athen - Lamia
19011 Avlona Attiki
Grækenland

Denne brugervejledning blev sidst revideret i februar 2016.

Kilde: Oplysninger fra bipacksedlen
Status: 01/2018

Virkestof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af milde til moderate smerter og feber.