Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Nurofen Junior 125 mg stikkepiller. Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af feber og lette til moderate smerter.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Nurofen Junior 125 mg stikkepiller til børn fra 12,5 kg kropsvægt (2 år) til 20,5 kg kropsvægt (6 år)
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs venligst hele pakningsvedledningen grundigt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller som din læge eller apoteket har anført. Dette lægemiddel kan købes uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Nurofen Junior anvendes korrekt.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, eller hvis du bemærker en bivirkning, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning, skal du informere din læge eller apotek.
• Hvis symptomerne forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, skal du helt sikkert kontakte en læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning

1. Hvad er Nurofen Junior, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du anvender Nurofen Junior?
3. Hvordan skal Nurofen Junior anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Nurofen Junior?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Nurofen Junior, og hvad anvendes det til?

Ibuprofen tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Disse lægemidler virker ved at påvirke smerte og forhøjet temperatur. Nurofen Junior anvendes til symptomatisk behandling af feber og lette til moderate smerter. Administration af Nurofen Junior anbefales, når oral indtagelse af ibuprofen ikke er mulig, f.eks. ved opkastning.

2. Hvad skal du være opmærksom på før du anvender Nurofen Junior?

Nurofen Junior må ikke anvendes:

• hvis dit barn er allergisk overfor ibuprofen, andre lignende smertestillende midler (NSAID) eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis dit barn tidligere har lidt af åndenød, astma, løbende næse, hævelser i ansigtet og/eller hænderne eller kløende nældefeber efter at have taget ibuprofen, acetylsalicylsyre eller andre lignende smertestillende midler (NSAID).
• hvis der tidligere har været en mave-tarm-blødning eller perforation (brist) i forbindelse med tidligere behandling med NSAID.
• hvis der er eller tidligere har været tilbagevendende mave/duodenalsår (peptiske sår) eller blødning (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger).
• hvis der er hjerneblødning (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• hvis der er uafklarede bloddannelsesforstyrrelser.
• hvis dit barn er kraftigt dehydreret (forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkelig væskeindtagelse).
• ved alvorlig lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse eller svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• i de sidste 3 graviditetsmåneder.
• hos spædbørn med en kropsvægt under 12,5 kg (under 2 år).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender Nurofen Junior:

• ved visse hudsygdomme (systemisk lupus erythematosus (SLE) eller blandet kollagenose).
• ved alvorlige hudreaktioner som eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Ved første tegn på hududslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion bør Nurofen Junior straks seponeres.
• ved visse medfødte forstyrrelser i bloddannelsen (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved blodkoagulationsforstyrrelser.
• hvis du har eller har haft tarmsygdomme (colitis ulcerosa, Crohns sygdom).
• hvis du nogensinde har haft højt blodtryk og/eller hjertesvigt.
• ved nedsat nyrefunktion.
• ved leverforstyrrelser.
• ved sygdomme i endetarmen eller anus.
• hvis du lider af astma eller allergiske reaktioner eller har lidt af det, kan der opstå åndenød.
• hos patienter, der lider af høfeber, næsepolypper eller kroniske obstruktive lungesygdomme, da der er en øget risiko for allergiske reaktioner. Allergiske reaktioner kan manifestere sig som astmaanfald (såkaldt analgetika-induceret astma), Quinckes ødem eller nældefeber.
• hvis du har hjerteproblemer eller en tidligere slagtilfælde eller mener, at du har en risiko for disse tilstande (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes, høje kolesterolniveauer eller hvis du ryger), bør du tale med din læge eller apotek om din behandling.
• hvis du udvikler mave-tarm-blødninger, mave-tarm-sår eller en mave-tarm-perforation som følge af anvendelsen af dette lægemiddel. Disse tilstande har ikke nødvendigvis forudgående advarselssignaler eller er kun begrænset til patienter, der tidligere har haft sådanne tilstande. De kan ende fatalt. Hvis der opstår mave-tarm-blødninger eller mave-tarm-sår, skal behandlingen straks stoppes.
• hvis du samtidig tager visse andre lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødning, såsom orale kortikosteroider (f.eks. prednisolon), blodpræparater (f.eks. warfarin), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (lægemidler til behandling af depression) eller lægemidler, der hæmmer blodpladeaggregation (f.eks. acetylsalicylsyre).
• Anvendelsen af Nurofen Junior under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) bør undgås.
• Ved langvarig anvendelse af Nurofen Junior er regelmæssig kontrol af leverenzymer, nyrefunktion og blodbillede nødvendig.
• Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis over den kortest mulige periode, der er nødvendig for symptomkontrol.
• Ældre patienter kan oftere opleve bivirkninger.
• Generelt kan almindelig anvendelse af (forskellige typer af) smertestillende midler føre til permanente, alvorlige nyreskader. Risikoen er muligvis forhøjet under fysisk belastning i forbindelse med tab af salt og dehydrering, og skal derfor undgås.
• Langvarig brug af nogen form for smertestillende mod hovedpine kan forværre disse. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, skal du kontakte en læge og stoppe behandlingen. Diagnosen af medicineret hovedpine (medicinoverforbrugshovedpine, MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine.
• En samtidig anvendelse af Nurofen Junior med andre NSAID, inklusive COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere), øger risikoen for bivirkninger (se afsnit "Sammen med andre lægemidler") og bør derfor undgås.
• Lægemidler som Nurofen Junior kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og længerevarende behandling. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (max 3 dage).
• Der er risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede børn.
• Umiddelbart efter større kirurgiske indgreb er særlig lægelig overvågning nødvendig.
• NSAID'er kan maskere symptomerne på infektion eller feber.

Anvendelse af Nurofen Junior sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du anvender andre lægemidler, har anvendt andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at anvende andre lægemidler.

Hvad skal du være opmærksom på før du anvender dette lægemiddel?

• Blodfortyndende midler (f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin),
• Blodtryksmidler (ACE-hæmmere, f.eks. captopril, beta-blokkere, angiotensin-II-antagonister) og
• Nogle smertestillende og antiinflammatoriske midler (f.eks. acetylsalicylsyre, medmindre din læge har anbefalet en lav dosis) og
• Andre non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) herunder såkaldte COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere) samt
• Nogle andre lægemidler kan påvirke behandlingen med ibuprofen eller påvirkes af en sådan.

Derfor skal du altid søge lægehjælp, inden du anvender ibuprofen samtidig med andre lægemidler. Informér venligst din læge eller apotek, hvis du anvender andre lægemidler eller for nylig har anvendt det, også hvis det er receptfri lægemidler. Dette gælder især for indtagelse af følgende lægemidler:

Acetylsalicylsyre eller andre NSAID (inflammations- og smertestillende midler)	da dette kan øge risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger
Digoxin (mod hjertesvigt)	da virkningen af digoxin kan forstærkes
Glukokortikoider (lægemidler der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer)	da dette kan øge risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger
Blodpladeaggregationshæmmere	da dette kan øge risikoen for blødning
Acetylsalicylsyre (lav dosis)	da den blodfortyndende effekt kan reduceres
Blodfortyndende midler (f.eks. warfarin)	da ibuprofen kan forstærke den blodfortyndende virkning af disse lægemidler
Phenytoin (mod epilepsi)	da virkningen af phenytoin kan forstærkes
Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (lægemidler mod depression)	da disse kan øge risikoen for mave-/tarmblødninger
Lithium (et lægemiddel mod maniodepressive sygdomme og depression)	da virkningen af lithium kan forstærkes
Probenecid og sulfinpyrazon (lægemidler mod gigt)	da dette kan forsinke udskillelsen af ibuprofen
Blodtryksmidler og diuretika	da ibuprofen kan svække effekten af disse lægemidler og dermed muligvis øge risikoen for nyrerne
Kaliumbesparende diuretika	da dette kan føre til hyperkalæmi (for meget potassium i blodet)
Metotrexat (et lægemiddel til behandling af kræft eller reumatiske sygdomme)	da virkningen af metotrexat kan forstærkes
Takrolimus og cyclosporin (lægemidler til immunsuppression)	da dette kan føre til nyreskader
Zidovudin (et lægemiddel til behandling af HIV/AIDS)	da der ved anvendelse af Nurofen Junior hos HIV-positive hæmofili patienter ("blodere") kan være en øget risiko for ledblødninger (hæmarthroser) eller blødninger, der fører til hævelse
Sulfonylurinstoffer (lægemidler til at sænke blodsukkeret)	da der kan være interaktioner
Quinolon-antibiotika	da der kan være en øget risiko for anfald
CYP2C9-hæmmere	Den samtidige anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat).
	I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) viste der sig en øget eksponering for S(+)-ibuprofen på ca. 80-100 %. En reduktion af ibuprofen-dosis bør overvejes, når der anvendes potente CYP2C9-hæmmere samtidig, især når høje doser af ibuprofen administreres sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

Anvendelse af Nurofen Junior sammen med alkohol:
Under anvendelsen af Nurofen Junior bør du ikke drikke alkohol. Nogle bivirkninger som f.eks. dem, der påvirker mave/tarm-kanalen eller centralnervesystemet, kan forekomme oftere, når alkohol indtages samtidigt med Nurofen Junior.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammende, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, bør du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
Informér din læge, hvis du bliver gravid under anvendelsen af Nurofen Junior. Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten. Undgå brugen af dette lægemiddel i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre din læge giver dig anden instruktion.

Amning:
Du kan anvende dette lægemiddel under amning, hvis den anbefalede dosis overholdes, og det anvendes i kortest mulig tid.

Fertilitet:
Nurofen Junior tilhører en gruppe af lægemidler (NSAID), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør af lægemidlet. Undgå at tage dette lægemiddel, hvis du ønsker at blive gravid.

Kørsel og brug af maskiner:
Ved kortvarig anvendelse har dette lægemiddel ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at køre og betjene maskiner.

3. Hvordan skal Nurofen Junior anvendes?

Anvend altid Nurofen Junior nøjagtigt som angivet i denne pakningsvedledning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Nurofen Junior bør kun anvendes til behandling af børn fra 2 år med en kropsvægt på mindst 12,5 kg (se også afsnit 2). Den maksimale daglige dosis ibuprofen er 20-30 mg/kg kropsvægt fordelt på 3 til 4 enkeltdoser. Hvis ikke andet er ordineret af lægen, er den normale dosis (barnets kropsvægt er vigtigere end alderen):

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis	Maksimal daglig dosis
12,5 - 17,0 kg (2 - 4 år)	1 stikkepille	ved behov hver 6 - 8 timer 1 stikkepille, op til 3 stikkepiller inden for 24 timer
17,0 - 20,5 kg (4 - 6 år)	1 stikkepille	ved behov hver 6 time 1 stikkepille, op til 4 stikkepiller inden for 24 timer

Stikkepillerne er beregnet til brug i endetarmen, hvor den spidse ende af stikkepillen skal indsættes først. For at forbedre glidningen kan stikkepillen eventuelt varmes op i hånden, før den indsættes. Kun til kortvarig brug. Hvis børn har brug for at anvende dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, skal lægehjælp søges. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Nurofen Junior er for stærk eller for svag.

Hvis du eller dit barn har anvendt en større mængde Nurofen Junior, end du burde:
Kontakt straks din læge. Følgende symptomer kan forekomme: kvalme, opkastning, mavesmerter eller sjældnere diarré. Derudover kan der optræde hovedpine, mave-tarm-blødninger, svimmelhed, døsighed, øjensitren (ufrivillige hurtige øjenbevægelser), sløret syn og øresusen (tinnitus), blodtryksfald, agitation, bevidsthedsnedsættelse, koma, anfald og bevidstløshed, hyperkalæmi, metabolisk acidose, forlænget prothrombin tid/INR, akut nyresvigt, leverskader, respirationsbesvær, cyanose og forværring af astma hos astmatikere.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Du kan få en eller flere af de kendte bivirkninger fra NSAID (se nedenfor). Hvis det er tilfældet, eller hvis du har bekymringer, skal du stoppe med at bruge dette lægemiddel og kontakte straks din læge. Ældre patienter har en højere risiko for at få problemer som følge af bivirkninger, når de tager dette lægemiddel. Stop med at bruge dette lægemiddel og søg straks lægehjælp, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:

• Tegn på mave-tarm-blødninger som svære mavesmerter, sort afføring, opkastning af blod eller mørke partikler, der ligner malet kaffe.
• Tegn på meget sjældne, men alvorlige allergiske reaktioner som forværring af astma, uforklarlig hvæsen eller åndenød, hævelse af ansigt, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald til chok. Dette kan ske selv ved første brug af dette lægemiddel.
• Alvorlige hudreaktioner som udslæt på hele kroppen, afskalning, blærer eller skrælning af huden.

Tal med din læge, hvis du udvikler andre bivirkninger som beskrevet nedenfor.

Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarm-besvær som halsbrand, mavesmerter og kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, opkastning, gas (flatulens), forstoppelse, let blodtab i mave og/eller tarm, der i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Tinnitus (øresusen).
• Øget urinsyrekoncentration i blodet, smerter i siden og/eller i maveområdet, blod i urinen og feber kan være tegn på nyreskader (papillær nekrose).
• Nedsat hæmoglobinniveau.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Spiserørbetændelse, betændelse i bugspytkirtlen og dannelse af membranlignende tarmsnæringer (intestinale, diafragma-strikturer).
• Hjerteinsufficiens (hjertesvigt), hjerteanfald og hævelse af ansigt og hænder (ødem).
• Nedsat urinproduktion og hævelser (især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion), væskeophobninger i kroppen (ødem), uklar urin (nephrotisk syndrom), betændelser i nyrerne (interstitiel nephritis), som kan føre til akut nyresvigt. Hvis et af de nævnte symptomer opstår, eller du føler dig generelt utilpas, stop med at bruge Nurofen og søg straks læge, da dette kan være de første tegn på nyreskader eller nyresvigt.
• Psykotiske reaktioner, depression.
• Højt blodtryk, karbetændelse (vaskulitis).
• Hjertebanken (palpitationer).
• Leversvigt, leverskader (første tegn kan være hudfarvning), især ved langvarig brug, leverversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis).
• Forstyrrelser i blodproduktionen - første tegn er: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenzalignende symptomer, markant træthed, næse- og hudblødninger samt uforklarlige blå mærker. I disse tilfælde skal behandlingen straks stoppes, og en læge skal konsulteres. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende midler (antipyretika) bør undgås.
• Alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion).
• Forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. nekrotiserende fasciitis) er blevet beskrevet i forbindelse med brugen af visse NSAID. Hvis der opstår nye betændelsestegn eller forværring, bør du straks kontakte din læge. Det skal afklares, om der er behov for anti-infektiv/antibiotisk behandling.
• Symptomer på aseptisk meningitis med nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller bevidsthedsnedsænkning er blevet observeret efter indtagelse af ibuprofen. Patienter med eksisterende autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose) kan være mere påvirket. Søg straks læge, hvis disse symptomer opstår.
• Alvorlige hudreaktioner som udslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse/Lyells syndrom), hårtab (alopeci).

Ikke kendt (forekomst baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Reaktivitet i luftvejene, herunder astma, sammentrækning af bronkialmuskulaturen (bronkospasme) eller åndenød.

Lægemidler som Nurofen Junior kan have en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, afdelingen for bivirkningskontrol, Adresse: Nitrogensvej 5, 2860 Søborg, Website: www.sundhed.dk. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver indsamlet flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Nurofen Junior?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og blisterpakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25 °C. Lægemidlet må ikke bortskaffes i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere har brug for det. Denne foranstaltning hjælper med at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Nurofen Junior indeholder:
Den aktive ingrediens er ibuprofen. 1 stikkepille indeholder 125 mg ibuprofen. Det øvrige indholdsstof er hårdfedt.

Hvordan Nurofen Junior ser ud, og indholdet af pakningen:
Nurofen Junior er hvide til gullig-hvide stikkepiller med cylindrisk form og er tilgængelige i pakker med 10 stikkepiller.

Farmaceutisk indehaver:
Reckitt Benckiser Danmark A/S
Darwinstraße 2-4
69115 Heidelberg
Tyskland
Tlf. (06221)9982-333
www.nurofen.dk

Producent:
Famar S.A.
49. km, National Road
Athens-Lamia
190 11 Avlonas Attiki
Grækenland

Farmea
10 rue Bouché Thomas
ZAC Sud d'Orgemont
49000 Angers
Frankrig

Denne brugervejledning er senest revideret i marts 2015.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Stand: 02/2018

Aktivstof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af feber og lette til moderate smerter.