Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Nurofen belagte tabletter. Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til behandling af den akutte hovedpinefase ved migræne med og uden aura samt til behandling af spændingshovedpine samt til behandling af mild til moderat smerte (som hoved-, tand- og menstruationssmerter) og feber ved forkølelsessygdomme/influenza.

Ved risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFO: INFORMATION TIL BRUGEREN

Nurofen belagte tabletter til brug ved børn fra 12 år (> 40 kg) og voksne
Aktiv ingrediens: Ibuprofen 400 mg

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som din læge eller apotek anbefaler.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil muligvis ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Kontakt din læge, hvis symptomerne forværres eller ikke forbedres: efter 3 dage hos børn og unge og efter 3 dage ved feber eller efter 4 dage ved smerter hos voksne.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Nurofen Ibuprofen, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Nurofen Ibuprofen?
3. Sådan skal Nurofen Ibuprofen tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Nurofen Ibuprofen?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Nurofen Ibuprofen, og hvad anvendes det til?

Nurofen Ibuprofen er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (non-steroidal antiinflammatorisk lægemiddel/anæstetikum (NSAID)). Nurofen Ibuprofen anvendes til behandling af den akutte hovedpinefase ved migræne med og uden aura og til behandling af spændingshovedpine samt til behandling af mild til moderat smerte (som hoved-, tand- og menstruationssmerter) og feber ved forkølelsessygdomme/influenza.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Nurofen Ibuprofen?

Nurofen Ibuprofen må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Ibuprofen eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du efter tidligere anvendelse af Ibuprofen, acetylsalicylsyre eller lignende smertestillende midler (NSAID) har lidt af åndenød, astma, løbende næse, hævelser i ansigtet og/eller hænderne eller nældefeber,
• hvis du har alvorlig leverskade eller nyreskade eller en alvorlig hjertesvigt,
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger),
• hvis du tidligere har haft en mave-tarm-blødning eller perforation i forbindelse med behandling med non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler (NSAID),
• hvis du har hjerneblødning (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger,
• hvis du har uforklarlige bloddannelsesforstyrrelser,
• hvis du er alvorligt dehydreret (forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag),
• i løbet af de sidste tre måneder af graviditeten (se nedenfor),
• hos børn under 12 år, da denne dosis er uegnet på grund af det højere indhold af aktiv stof.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Nurofen Ibuprofen:

• hvis du lider af visse hudsygdomme (systemisk lupus erythematosus (SLE) eller blandet kollagenose),
• hvis du har svære hudreaktioner som eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Ved de første tegn på hududslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion bør Nurofen Ibuprofen straks seponeres,
• hvis du har visse medfødte forstyrrelser i bloddannelsen (f.eks. akut intermitterende porfyri),
• hvis du har en blodkoagulationsforstyrrelse,
• hvis du lider af mave- og tarmsygdomme eller har lidt af dem (ulcerøs colitis, Crohns sygdom),
• hvis du tidligere har haft højt blodtryk og/eller hjertesvigt,
• ved nedsat nyrefunktion,
• ved leverfunktionsforstyrrelser,
• hvis du forsøger at blive gravid,
• hvis du lider af astma eller allergiske reaktioner, kan åndenød forekomme,
• hvis du lider af høfeber, næsepolypper eller kroniske obstruktive lungesygdomme, er risikoen for en allergisk reaktion større. De allergiske reaktioner kan vise sig som astmaanfald (såkaldt analgetikaastma), Quincke-ødem eller nældefeber.
• Anti-inflammatoriske midler/smertebehandlinger som Ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.
• hvis du har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter) eller har haft et hjerteanfald, en bypass-operation, perifere arterielle sygdomme (blodcirkulationsproblemer i benene eller fødderne forårsaget af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller enhver form for slagtilfælde (inklusive mini-slagslag eller transitorisk iskæmisk anfald (TIA)) har,
• hvis du har højt blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal eller hvis hjerte- eller slagtilfælde er i din familiehistorie, eller hvis du ryger.
• indtagelse af Nurofen Ibuprofen under en skoldkoppeinfektion bør undgås,
• ved langvarig indtagelse af Nurofen Ibuprofen, bør din leverfunktion, nyrefunktion og blodprofil overvåges regelmæssigt,
• bivirkninger kan reduceres ved at tage den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid,
• hos ældre personer kan bivirkninger forekomme oftere,
• Generelt kan rutinemæssig anvendelse af (forskellige typer) smertestillende midler føre til permanent alvorlig nyreskade. Fysisk belastning i kombination med salt tab og dehydrering kan øge risikoen. Dette bør undgås.
• Længere brug af nogen form for smertestillende midler mod hovedpine kan forværre dem. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, bør der søges lægehjælp, og behandlingen bør ophøre. Diagnosen hovedpine ved overdreven medicinbrug (Medicinal Overuse Headache (MOH)) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager medicin mod hovedpine.
• En samtidig anvendelse af Nurofen Ibuprofen med andre NSAID, inklusiv COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), øger risikoen for bivirkninger (se afsnit "Indtagelse sammen med andre lægemidler") og bør derfor undgås.
• Der er risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede børn og unge.
• Direkte efter en større kirurgisk indgreb kræves særlig lægelig overvågning.
• NSAID kan maskere symptomerne på en infektion eller feber.

Børn og unge:
Tag venligst hensyn til oplysningerne i afsnit 2: "Nurofen Ibuprofen må ikke tages".

Indtagelse af Nurofen Ibuprofen sammen med andre lægemidler:
Nurofen Ibuprofen kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der har en blodfortyndende effekt (dvs. fortynde blodet/forhindre blodkoagulation, f.eks. Acetylsalicylsyre, Warfarin, Ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. Captopril, beta-blokkere som f.eks. atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. Losartan)
• nogle lægemidler mod smerter og betændelse (f.eks. Acetylsalicylsyre, medmindre din læge har anbefalet en lav dosis) og
• andre non-steroidal antiinflammatoriske midler (NSAID), herunder såkaldte COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere) samt

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Nurofen Ibuprofen eller selv blive påvirket af en sådan. Derfor bør du altid søge rådgivning fra din læge eller apotek, før du anvender Nurofen Ibuprofen sammen med andre lægemidler. Dette gælder især for følgende lægemidler:

• Acetylsalicylsyre eller andre NSAID (inflammations- og smertestillende midler), da dette kan øge risikoen for mave- og tarmsår eller blødninger
• Digoxin (til hjertesvigt), da effekten af Digoxin kan forstærkes
• Glukokortikoider (lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer), da dette kan øge risikoen for mave- og tarmsår eller blødninger
• Thrombozytaggregationshæmmere, da dette kan øge risikoen for blødninger
• Acetylsalicylsyre (lav dosis), da den blodfortyndende effekt kan reduceres
• Lægemidler til blodfortynding (som f.eks. Warfarin), da Ibuprofen kan forstærke den blodfortyndende virkning af disse lægemidler
• Phenytoin (til epilepsi), da effekten af Phenytoin kan forstærkes
• Selective serotonin reuptake inhibitors (lægemidler mod depression), da disse kan øge risikoen for mavesår/ tarmsblødninger
• Lithium (et lægemiddel til behandling af maniodepressive sygdomme og depressioner), da effekten af Lithium kan forstærkes
• Probenecid og Sulfinpyrazon (lægemidler mod gigt), da dette kan forsinke udskillelsen af Ibuprofen
• Lægemidler mod højt blodtryk og diuretika, da Ibuprofen kan svække effekten af disse lægemidler og dermed muligvis øge risikoen for nyrerne
• Kaliumsparende diuretika, da dette kan medføre hyperkalæmi (for meget kalium i blodet)
• Methotrexat (et lægemiddel til kræftbehandling eller reumatismesygdom), da effekten af Methotrexat kan forstærkes
• Tacrolimus og Cyclosporin (lægemidler til immunsuppressiv behandling), da dette kan føre til nyreskader
• Zidovudin (et lægemiddel til behandling af HIV/AIDS). Hos HIV-positive hæmofilikere ("blodere") kan risikoen for ledblødninger (hæmarthroser) eller blødninger, der fører til hævelse, være øget.
• Sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukkeret), da der kan være interaktioner
• Quinolon-antibiotika, da der er en øget risiko for anfald
• CYP2C9-hæmmere, da samtidig anvendelse af Ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for Ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med Voriconazol og Fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev der fundet en 80-100 % øget eksponering for S(+)-Ibuprofen. En reduktion af Ibuprofendosis bør overvejes, når potente CYP2C9-hæmmere anvendes samtidig, især hvis høje doser af Ibuprofen gives sammen med enten Voriconazol eller Fluconazol.

Tag Nurofen Ibuprofen sammen med fødevarer, drikkevarer og alkohol:
Mens du anvender Nurofen Ibuprofen, bør du undgå at drikke alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet:
Graviditet:
Dette lægemiddel må ikke tages i løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten. Tag dette lægemiddel, medmindre andet er ordineret af lægen, ikke i de første 6 måneder af graviditeten.

Amning:
Dette lægemiddel overgår i modermælken, men kan tages under amning, hvis den anbefalede dosis overholdes, og det anvendes i den kortest mulige tid.

Fertilitet:
Undgå at tage dette lægemiddel, hvis du ønsker at blive gravid. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek for rådgivning, før du tager dette lægemiddel.

Færdsel og brug af maskiner:
Da der kan opstå centrale nervesystembivirkninger som træthed og svimmelhed ved anvendelse af Nurofen Ibuprofen i højere doser, kan reaktionshastigheden ændres, og evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner kan påvirkes. Dette gælder i særdeleshed i forbindelse med alkohol. I sådanne tilfælde kan du ikke reagere hurtigt og målrettet nok på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

Nurofen Ibuprofen indeholder sukrose og natrium:
Tag Nurofen Ibuprofen kun efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. Hver belagte tablet indeholder 1,06 mmol (24,44 mg) natrium. Hvis du skal overholde en natriumfattig diæt, bør du tage dette i betragtning.

3. Sådan skal Nurofen Ibuprofen tages?

Børn og unge:
Hvis indtagelsen af dette lægemiddel er nødvendig i mere end 3 dage hos børn og unge, eller hvis symptomerne forværres, bør der tages lægehjælp.

Voksne:
Hvis indtagelsen af dette lægemiddel er nødvendig i mere end 3 dage ved feber eller mere end 4 dage ved smerte hos voksne, eller hvis symptomerne forværres, bør der tages lægehjælp.

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er: Kroppens vægt > 40 kg = (Børn og unge fra 12 år og voksne): enkelt dosis 1 belagt tablet (tilsvarende 400 mg Ibuprofen), daglig maksimal dosis 3 belagte tabletter (tilsvarende 1200 mg Ibuprofen). Hvis du har taget den maksimale enkelt dosis, skal du vente mindst 6 timer, før du tager den næste dosis.

Ældre:
Ingen særlig dosisjustering er nødvendig.

Anvendelsesmåde:
Tag de belagte tabletter hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. Spørg din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Nurofen Ibuprofen er stærkere eller svagere, end du havde forventet.

Hvis du har taget en større mængde Nurofen Ibuprofen, end du bør:
Informer straks en læge. Følgende symptomer kan opstå: kvalme, opkastning, mavesmerter eller sjældnere diarré. Derudover hovedpine, mave-tarm-blødninger, svimmelhed, svimmelhed, besvimelse, rysten, sløret syn og tinnitus, blodtryksfald, excitement, bevidsthedsnedsættelse, koma, anfald, bevidstløshed, hyperkalæmi, metabolisk acidose, øget prothrombintid/INR, akut nyresvigt, leverskader, respiratorisk depression, cyanose og forværring af astma hos astmatisk.

Hvis du har glemt at tage Nurofen Ibuprofen:
Hvis du glemte at tage det én gang, tage ikke mere end den anbefalede mængde ved næste indtagelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse/brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige periode, der er nødvendig for symptomkontrol. Du kan opleve en eller flere af de kendte bivirkninger fra NSAID (se nedenfor). Hvis dette er tilfældet, eller hvis du har bekymringer, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte din læge hurtigst muligt. Ældre patienter har en højere risiko for at få problemer som følge af bivirkninger, når de tager dette lægemiddel. Stop med at tage dette lægemiddel og søg straks lægehjælp, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:

• Tegn på mave-tarm-blødning såsom svære mavesmerter, sort afføring, opkastning af blod eller mørke partikler, der ligner malet kaffe.
• Tegn på meget sjældne, men alvorlige allergiske reaktioner som forværring af astma, uforklarlige hvæsen eller åndenød, hævelse af ansigtet, tungen eller halsen, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald til chok. Dette kan ske selv ved første indtagelse af dette lægemiddel.
• Alvorlige hudreaktioner som udslæt på hele kroppen, afskalning, blærer eller afskalning af huden.

Tal med din læge, hvis du udvikler andre bivirkninger, der er beskrevet nedenfor:
Hyppig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarm-lidelser som halsbrand, mavesmerter og kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, opkastning, luft i maven (flatulens), forstoppelse, let blodtab i mave og/eller tarm, der i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi.

Sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Mave-tarm-sår, -perforation eller -blødning, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis) forværring af eksisterende tarmsygdomme (colitis eller Crohns sygdom), betændelse i maveslimhinden (gastritis)
• Centrale nervesystemforstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed
• Synsforstyrrelser
• Forskellige hududslæt
• Overfølsomhedsreaktioner med nældefeber og kløe Sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
• Tinnitus (øresusen)
• Øget urinsyre koncentration i blodet, smerter i siden og/eller i maveområdet, blod i urinen og feber kan være tegn på nyreskader (papillær nekrose)
• Reduceret hæmoglobin niveau

Meget sjældent (mindre end 1 behandlede ud af 10.000):

• Spiserørbetændelse, betændelse i bugspytkirtlen og dannelse af membranlignende intestinalindsnærkninger (intestinal, diaphragmatiske strikturer)
• Hjerteinsufficiens (hjertesvigt), hjerteanfald og hævelse af ansigt og hænder (ødemer)
• Reduceret urinproduktion og hævelse (især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion), væskeophobning i kroppen (ødemer), uklar urin (nephrotisk syndrom), betændelse i nyrerne (interstitiel nefritis), som kan føre til akut nyrefunktionssvigt. Hvis et af de ovenfor nævnte symptomer opstår, eller hvis du føler dig generelt utilpas, skal du stoppe med at tage Nurofen Ibuprofen og straks kontakte din læge, da dette kan være de første tegn på nyreskade eller nyresvigt.
• Psykotiske reaktioner, depressioner
• Højt blodtryk, karbetændelse (vaskulitis)
• Hjertebanken (palpitations)
• Leversvigt, leverskader (første tegn kan være hudfarvning), især ved langvarig brug, leversvigt, akut leversygdom (hepatitis)
• Forstyrrelser i bloddannelsen - første tegn er: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, svær træthed, næse- og hudblødninger samt uforklarlige blå mærker. I disse tilfælde bør du straks stoppe behandlingen og konsultere en læge. Enhver selvbehandling med smertestillende midler eller febernedsættende midler (antipyretika) bør undgås.
• Alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en skoldkoppeinfektion (varicella infektion)
• Forværring af infektioner (f.eks. nekrotiserende fasciitis) er blevet beskrevet i tidsmæssig sammenhæng med anvendelsen af visse NSAID. Hvis betændelsestegn opstår eller forværres, skal du straks gå til din læge. Det skal afklares, om en anti-infektiv/antibiotisk behandling er nødvendig.
• Symptomer på aseptisk meningitis (nakke stivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller bevidsthedsprodundering) er blevet observeret efter indtagelse af Ibuprofen. Patienter med eksisterende autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose) kan være mere modtagelige. Søg straks læge, hvis disse symptomer opstår.
• Alvorlige hudreaktioner såsom udslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopeci)

Ikke kendt (hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Reaktioner i luftvejene som astma, spasmer i bronkiale muskler (bronchospasme) eller åndenød

Lægemidler som Nurofen Ibuprofen er muligvis forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("hjerteanfald") eller slagtilfælde.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmacovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Nurofen Ibuprofen?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke bruges efter udløbsdatoen angivet på emballagen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke ved temperaturer over 30°C. Kassér ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Nurofen Ibuprofen indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ibuprofen. Hver belagt tablet indeholder 400 mg Ibuprofen. Øvrige ingredienser er: Croscarmellose-natrium, natriumdodecylsulfat, natriumcitrat, stearinsyre, højdissiperet siliciumdioxid, carmellose-natrium, talkum, arabisk gummi, sukrose, titandioxid, macrogol (6000).

Hvordan Nurofen Ibuprofen ser ud, og indholdet af pakken:
Nurofen Ibuprofen er hvide, runde, belagte tabletter og fås i pakker med 12 og 24 belagte tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstraße 2 - 4
69115 Heidelberg
Tyskland
Tel. (06221) 9982-333

Producent:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Nottingham Site, Thane Road
Nottingham NG90 2DB
Storbritannien

Denne brugervejledning blev sidst opdateret i august 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2017

Active ingredient: Ibuprofen. Indications: til behandling af den akutte hovedpinefase ved migræne med og uden aura samt til behandling af spændingshovedpine og til behandling af lette til moderate smerter (som hoved-, tand- og menstruationssmerter) og feber ved forkølelser/influenza.