Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Nurofen 200 mg smeltetabletter citron. Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til lindring af milde til moderate smerter som hovedpine, tandpine og menstruationssmerter samt til nedsættelse af feber.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekeren.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Nurofen 200 mg smeltetabletter citron til børn fra 6 år, unge og voksne.
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller i overensstemmelse med din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Kontakt din læge, hvis symptomerne forværres eller ikke forbedres: efter 3 dage for børn og unge og efter 3 dage for feber eller efter 4 dage for smerter hos voksne.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Nurofen og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Nurofen?
3. Hvordan skal Nurofen tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Nurofen?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER NUROFEN OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Nurofen indeholder 200 mg ibuprofen. Ibuprofen tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID). Dette lægemiddel virker ved at påvirke smerte, hævelse og forhøjet temperatur. Nurofen anvendes til lindring af milde til moderate smerter såsom hovedpine, tandpine og menstruationssmerter samt til nedsættelse af feber.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Nurofen?

Nurofen må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6,
• hvis du har haft åndedrætsbesvær, astma, løbende næse, ansigt- og/eller håndhævelse eller nældefeber efter tidligere indtagelse af ibuprofen, acetylsalicylsyre eller lignende smertestillende midler (NSAID),
• hvis du har svære lever- eller nyreskader eller hjertesvigt,
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår/duodenalsår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger),
• hvis du har haft en mave-tarm-blødning eller -perforation i forbindelse med behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID),
• hvis du har hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger,
• hvis du har uafklarede bloddannelsesforstyrrelser,
• hvis du er stærkt dehydreret (forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag),
• i de sidste tre måneder af graviditeten (se nedenfor).

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Nurofen:

• ved visse hudsygdomme (systemisk lupus erythematosus (SLE) eller blandet kollagenose),
• hvis du har alvorlige hudreaktioner som eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Ved de første tegn på hududslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion bør Nurofen stoppes straks,
• hvis du har visse arvelige forstyrrelser i bloddannelsen (f.eks. akut intermitterende porfyri),
• hvis du har blodkoagulationsforstyrrelser,
• hvis du lider af eller har lidt af mave- og tarmlidelser (ulcerativ colitis, Crohns sygdom),
• ved nedsat nyrefunktion,
• ved leverfunktionsforstyrrelser,
• hvis du forsøger at blive gravid,
• hvis du har eller har haft astma eller allergiske reaktioner, da åndedrætsbesvær kan forekomme,
• hvis du har høfeber, næsepolypper eller kroniske obstruktive lunge sygdomme, er risikoen for en allergisk reaktion større. Allergiske reaktioner kan forekomme som astmaanfald (såkaldt analgetikaastma), Quinckes ødem eller nældefeber.
• Brug af Nurofen smeltetabletter under en vandkoppeinfektion bør undgås.
• Ved langvarig brug af Nurofen bør din leverfunktion, nyrefunktion og blodtal overvåges regelmæssigt.
• Bivirkninger kan reduceres ved at tage den laveste effektive dosis over den kortest mulige tid.
• Ældre personer kan opleve flere bivirkninger.
• Generelt kan habituel brug af (forskellige typer) smertestillende midler føre til permanent svære nyreskader. Dette kan forværres ved fysisk belastning sammen med tab af salt og dehydrering. Dette bør undgås.
• Langvarig brug af smertestillende midler mod hovedpine kan forværre hovedpine. Hvis dette er tilfældet, eller der er mistanke herom, bør du søge lægehjælp og stoppe behandlingen. Diagnosen hovedpine ved medicinmisbrug (Medication Overuse Headache (MOH)) bør mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige hovedpine, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine.
• Samtidig brug af Nurofen med andre NSAID'er, herunder COX-2-hæmmere, øger risikoen for bivirkninger (se afsnit "Tag sammen med andre lægemidler") og bør derfor undgås.
• Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydrerede børn og unge.
• Direkte efter en større kirurgisk indgreb kræves særlig lægelig overvågning.
• NSAID'er kan maskere symptomer på en infektion eller feber.

Antiinflammatoriske midler/smertebehandlinger som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed. Du bør drøfte din behandling med din læge eller apoteker, før du tager Nurofen, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt og angina (brystsmerter), eller har haft hjerteanfald, bypassoperation, perifer arteriesygdom (blodcirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller en hvilken som helst form for slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald (TIA)),
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal, eller hvis hjerteproblemer eller slagtilfælde optræder i din families sygehistorie, eller hvis du er ryger.

Tag Nurofen sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, om du for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Nurofen kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der virker blodfortyndende (dvs. som fortynder blodet/forhindrer blodkoagulering, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin)
• Lægemidler, der sænker blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablokkere som f.eks. medicin indeholdende atenolol, angiotensin II-receptorantagonister som f.eks. losartan)

Andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Nurofen eller blive påvirket af den. Du bør derfor altid søge råd fra din læge eller apoteker, før du bruger Nurofen sammen med andre lægemidler. Dette gælder især for følgende lægemidler:

• andre NSAID'er, herunder cyclooxygenase-2-hæmmere, da dette kan medføre en øget risiko for mave- og tarmsår eller blødninger,
• digoxin (til hjertesvigt), da virkningen af digoxin kan forstærkes,
• glukokortikoider (medicin, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer), da dette kan medføre en øget risiko for mave- og tarmsår eller blødninger,
• thrombozytaggregationshæmmere, da dette kan øge risikoen for blødninger,
• acetylsalicylsyre (lav dosis), da den blodfortyndende effekt kan reduceres,
• antikoagulerende midler (f.eks. warfarin), da ibuprofen kan forstærke den blodfortyndende virkning af disse lægemidler,
• phenytoin (mod epilepsi), da virkningen af phenytoin kan forstærkes,
• selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (depressionsmidler), da disse kan øge risikoen for mave-/tarmsblødninger,
• lithium (et middel mod manisk-depressiv sygdom og depression), da virkningen af lithium kan forstærkes,
• probenecid og sulfinpyrazon (midler mod gigt), da dette kan forsinke udskillelsen af ibuprofen,
• lægemidler mod forhøjet blodtryk og diuretika, da ibuprofen kan svække virkningen af disse lægemidler og dermed muligvis øge risikoen for nyreskader,
• kaliumsparende diuretika, da dette kan medføre hyperkalæmi (for meget kalium i blodet),
• methotrexat (et lægemiddel til kræftbehandling eller reumatisk sygdom), da virkningen af methotrexat kan forstærkes,
• tacrolimus og cyclosporin (lægemidler til immunsuppression), da dette kan føre til nyreskader,
• zidovudin (et lægemiddel til behandling af HIV/AIDS). Hos HIV-positive hæmofili-patienter ("bløder") kan risikoen for ledblødninger (hæmarthros) eller blødninger, der fører til hævelse, være forhøjet,
• sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukker), da der kan være interaktioner,
• kinolon-antibiotika, da der er øget risiko for anfald,
• CYP2C9-hæmmere, da samtidig anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I et studie med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev en eksponering for S(+)-ibuprofen øget med cirka 80-100%. En reduktion af ibuprofen-dosis bør overvejes, når der anvendes potente CYP2C9-hæmmere, især hvis høje doser af ibuprofen gives sammen med enten voriconazol eller fluconazol.

Tag Nurofen sammen med mad og drikke:
Patienter med en følsom mave anbefales at tage Nurofen sammen med måltidet.

Graviditet, amning og fertilitet:
Graviditet:
Dette lægemiddel må ikke tages i de sidste 3 måneder af graviditeten. Tag ikke dette lægemiddel i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre din læge har anbefalet det.

Amning:
Dette lægemiddel går over i modermælken, men kan tages under amning, hvis den anbefalede dosis overholdes, og det anvendes over den kortest mulige periode.

Fertilitet:
Undgå at tage dette lægemiddel, hvis du ønsker at blive gravid.

Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, bør du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Køreevne og brug af maskiner:
Ved kortvarig brug har dette lægemiddel ingen eller kun en ubetydelig indflydelse på køreevne eller evne til at betjene maskiner.

Nurofen 200 mg smeltetabletter citron indeholder aspartam:
Dette lægemiddel indeholder aspartam som en kilde til phenylalanin og kan være skadelig, hvis du har phenylketonuri.

3. HVORDAN SKAL NUROFEN TAGES?

Nurofen bør ikke tages af børn under 6 år.

Børn og unge:
Hvis indtagelse af dette lægemiddel er nødvendig i mere end 3 dage for børn og unge, eller hvis symptomerne forværres, bør du søge lægehjælp.

Voksne:
Hvis indtagelse af dette lægemiddel er nødvendig i mere end 3 dage ved feber eller i mere end 4 dage ved smerter for voksne, eller hvis symptomerne forværres, bør du søge lægehjælp.

Tag dette lægemiddel altid, som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som aftalt med læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er:

Børn fra 6 - 9 år (ca. 20 - 28 kg kropsvægt):
Enkeldosis: 1 smeltetablet, daglig samlet dosis: Startdosis 1 smeltetablet (200 mg ibuprofen), herefter om nødvendigt 1 smeltetablet (200 mg ibuprofen) hver 6-8 timer. Giv ikke dit barn mere end 3 smeltetabletter (600 mg ibuprofen) inden for 24 timer.

Børn fra 10 - 12 år (ca. 29 - 40 kg kropsvægt):
Enkeldosis: 1 smeltetablet, daglig samlet dosis: Startdosis 1 smeltetablet (200 mg ibuprofen), herefter om nødvendigt 1 smeltetablet (200 mg ibuprofen) hver 4-6 timer. Giv ikke dit barn mere end 4 smeltetabletter (800 mg ibuprofen) inden for 24 timer.

Unge over 12 år og voksne:
Enkeldosis: 1 - 2 smeltetabletter, daglig samlet dosis: Startdosis 1 - 2 smeltetabletter (200 mg til 400 mg ibuprofen), herefter om nødvendigt 1 eller 2 smeltetabletter (200 mg eller 400 mg ibuprofen) hver 4-6 timer. Tag ikke mere end 6 smeltetabletter (1.200 mg ibuprofen) inden for 24 timer.

Lad smeltetabletterne smelte på tungen og slug den opløste smeltetabletmasse. Yderligere væskeindtag er ikke nødvendigt. Spørg din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Nurofen er stærkere eller svagere end forventet.

Hvis du har indtaget en større mængde Nurofen, end du burde:
Kontakt straks en læge. Følgende symptomer kan opstå: kvalme, opkastning, mavesmerter eller sjældnere diarré. Derudover hovedpine, mave-tarm-blødninger, svimmelhed, svimmelhed, døsighed, rysten, slørede vision og øresusen, blodtryksfald, agitation, bevidsthedsnedsættelse, koma, kramper, bevidstløshed, hyperkalæmi, metabolisk acidose, forlænget protrombintid/INR, akut nyresvigt, leverlæsioner, åndedrætsdepression, cyanos og forværring af astma hos astmatikere.

Hvis du har spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle. Bivirkninger kan reduceres ved at tage den laveste effektive dosis over den korteste nødvendige periode for at kontrollere symptomerne. Du kan opleve en eller flere af de kendte bivirkninger ved NSAID'er (se nedenfor). Hvis dette er tilfældet, eller hvis du har bekymringer, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og hurtigst muligt kontakte din læge. Ældre patienter har en højere risiko for problemer på grund af bivirkninger, når de tager dette lægemiddel.

Stop med at tage dette lægemiddel og søg straks lægehjælp, hvis du får nogle af følgende bivirkninger:

• Tecken på mave-tarm-blødning som svære mavesmerter, sort afføring, opkastning af blod eller mørke partikler, der ligner malet kaffe.
• Tecken på meget sjældne, men alvorlige allergiske reaktioner som forværring af astma, uforklarlig hvæsende vejrtrækning eller åndenød, hævelse af ansigtet, tungen eller halsen, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald til shock. Dette kan ske ved første indtagelse af dette lægemiddel.
• Alvorlige hudreaktioner som udslæt på hele kroppen, afskalning, blærer eller afskallede hud.

Tal med din læge, hvis du udvikler andre bivirkninger som beskrevet nedenfor:
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarm-besvær som halsbrand, mavesmerter og kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, opkastning, oppustethed (flatulens), forstoppelse, lettere blodtab fra mave og/eller tarm, som i undtagelsestilfælde kan forårsage blodlav (anæmi).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Øresusen (tinnitus)
• Forhøjet urinsyre i blodet, smerter i siden og/eller i maven, blod i urinen og feber kan være tegn på nyreskade (papillær nekrose).
• Reduceret hæmoglobin.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Spiserørbetændelse, betændelse i bugspytkirtlen og dannelse af membranlignende tarmsnævringer (intestinale, diaphragma-lignende strukturer).
• Hjerteinsufficiens, hjerteanfald og hævelse af ansigtet og hænderne (ødemer).
• Reduceret urinproduktion og hævelse (især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion), væskeopbygning i kroppen (ødemer), uklar urin (nephrotisk syndrom), nyrerbetændelse (interstitiel nephritis), som kan føre til akut nyresvigt. Hvis du oplever nogle af de ovennævnte symptomer, eller hvis du føler dig generelt utilpas, skal du stoppe med at tage Nurofen og straks kontakte din læge, da dette kan være de første tegn på nyreskade eller nyresvigt.
• Psykotiske reaktioner, depression.
• Forhøjet blodtryk, vaskulitis.
• Hjertebanken (palpitations).
• Leversygdomme, leverskader (de første tegn kan være hudfarvning), især ved langvarig brug, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis).
• Forstyrrelser i blodproduktionen - de første tegn er: feber, halsbetændelse, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, alvorlig træthed. Næse- og hudblødninger samt uforklarlige blå mærker. I disse tilfælde skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende medicin (antipyretika) bør undgås.
• Alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en vandkoppeinfektion.
• Forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. nekrotiserende fasciitis) er blevet beskrevet i forbindelse med brugen af visse NSAID'er. Hvis der opstår eller forværres betændelsen, bør du straks gå til din læge for at finde ud af, om der er behov for en anti-infektiøs/antibiotisk behandling.
• Symptomer på aseptisk meningitis (nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller bevidsthedsnedsættelse) er blevet observeret efter indtagelse af ibuprofen. Patienter med eksisterende autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose) kan være mere udsatte. Søg straks læge, hvis disse symptomer opstår.
• Alvorlige hudreaktioner som hududslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopeci).

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):

• Reaktivitet i luftvejene såsom astma, sammentrækning af bronchial muskulatur (bronkospasme) eller åndenød.

Lægemidler som Nurofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske tilsyn for lægemidler og medicinsk udstyr, Abt. Pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Websted: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN NUROFEN?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25 °C. Bortskaf ikke lægemidler i spildevandet eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PAKNINGSENHEDEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Nurofen indeholder:
Den aktive ingrediens er ibuprofen. Hver smeltetablet indeholder 200 mg ibuprofen. Øvrige indholdsstoffer er: ethylcellulose, præcipiteret siliciumdioxid, hypromellose, mannitol (Ph.Eur), aspartam (E951), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat (Ph.Eur.), citronsmag.

Hvordan Nurofen ser ud, og indholdet af pakningen:
Smeltetabletterne er hvide til brudt hvide, runde tabletter med karakteristisk citronsmag. Smeltetabletterne fås i pakninger med 12 og 24 smeltetabletter.

Farmaceutisk virksomhed og fabrikant:
Farmaceutisk virksomhed:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstraße 2-4
69115 Heidelberg
Tyskland
Tlf.: (06221) 9982-333
www.nurofen.de

Fabrikant:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Nottingham Site
Thane Koad
Nottingham
NG90 2DB
Storbritannien

Denne brugervejledning er sidst revideret i marts 2016.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dato: 10/2017

Virkestof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til lindring af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine og menstruationssmerter samt til feberreduktion.