Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Nortase kapsler. Anvendelsesområder: Til erstatning af fordøjelsesenzymer ved malabsorption (fordøjelsessvigt) som følge af nedsat funktion i bugspytkirtlen. Advarsel: Indeholder laktose.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Nortase kapsler, til erstatning af fordøjelsesenzymer ved malabsorption (fordøjelsessvigt) som følge af nedsat funktion i bugspytkirtlen
Aktive ingredienser: Rizolipase (lipase fra Rhizopus oryzae), protease fra Aspergillus oryzae og amylase fra Aspergillus oryzae

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre, eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Nortase, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Nortase?
3. Hvordan skal Nortase tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Nortase?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Nortase, og hvad anvendes det til?

Stofgruppe:
Nortase er et syrestabilt fordøjelsesenzymepræparat af vegetabilsk oprindelse.

De aktive ingredienser er:

• Rizolipase (lipase fra Rhizopus oryzae)
• Protease fra Aspergillus oryzae
• Amylase fra Aspergillus oryzae

Anvendelsesområder:
Nortase anvendes:
- til erstatning af fordøjelsesenzymer ved malabsorption (fordøjelsessvigt) som følge af nedsat funktion i bugspytkirtlen.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Nortase?

Nortase må ikke tages,

• hvis du har akut pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
• i tilfælde af akut anfald af kronisk pancreatitis
• hvis du er allergisk over for skimmel (skimmelallergi) eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Nortase.

Hos patienter med cystisk fibrose, en medfødt stofskiftesygdom, er der i enkelte tilfælde beskrevet dannelse af indsnævringer i tyndtarmen/blindtarmen og de stigende tyktarmsafsnit efter administration af høje doser af fordøjelsesenzymer. Hvis der er tegn på tarmobstruktion, skal muligheden for tarmindsnævringer også overvejes.

Nortase hårdkapsler indeholder aktive enzymer, som ved frigivelse i mundhulen, f.eks. ved at tygge, kan forårsage slimhindeskader (sår i mundslimhinden). Det er derfor vigtigt at tage hårdkapslerne hele (se afsnit 3).

Indtagelse af Nortase sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Optagelsen af folsyre i blodet kan være nedsat ved indtagelse af lægemidler, der indeholder fordøjelsesenzymer, hvilket kan gøre en ekstra tilførsel af folsyre nødvendig.

Effekten af blodsukkerregulerende lægemidler Acarbose og Miglitol kan nedsættes ved samtidig indtagelse af fordøjelsesenzymer.

Graviditet og amning:
Der er ingen bekymringer ved brug af Nortase under graviditet eller amning.

Kørsel og brug af maskiner:
Der er ingen særlige forholdsregler, der kræves.

Nortase indeholder laktose:
Tag derfor Nortase først efter konsultation med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Nortase tages?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller præcist efter de aftaler, du har lavet med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
Doseringen af Nortase fastsættes af lægen afhængigt af sygdommens sværhedsgrad. Som rettesnor kan en daglig dosis på 30.000-100.000 FIP-enheder lipase, 200-6.000 enheder amylase og 100-300 enheder protease anbefales. For det fedtnedbrydende enzym lipase svarer dette til ca. 5-15 hårdkapsler Nortase pr. dag, som skal tages fordelt på måltiderne (1-3 hårdkapsler pr. måltid).

Behandlingen med Nortase har til formål at opnå eller opretholde en normal kropsvægt og at normalisere hyppigheden og konsistensen af afføringen.

Ved patienter med cystisk fibrose må dosis ikke overskride den enzymdosis, der er nødvendig for passende fedtabsorption under hensyntagen til mængden og sammensætningen af måltiderne.

Det er vigtigt at sørge for tilstrækkelig væskeindtagelse.

Anvendelsesmåde:
Nortase hårdkapsler tages hele med tilstrækkelig væske (vand, juice eller lunkent te) under et måltid eller som et mellemmåltid (se venligst oplysningerne i afsnit 2). Hvis det er svært at sluge kapslerne (f.eks. små børn eller ældre patienter), kan kapslerne forsigtigt åbnes, og indholdet opløses i vand. Denne blanding skal tages straks og helt ned, uden at den opbevares. Derefter skal der drikkes tilstrækkelig væske for at sikre en fuldstændig indtagelse.

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden fastsættes af den behandlende læge afhængigt af sygdommens behandlingsbehov. Der er ingen grundlæggende begrænsning for behandlingens varighed.

Hvis du har taget en større mængde Nortase, end du burde:
Overdoserings- og forgiftningssymptomer er ikke kendt.

Hvis du har glemt at tage Nortase:
Tag ikke dobbelt dosis ved næste indtagelse, men fortsæt indtagelsen som beskrevet i doseringsanvisningen.

Hvis du stopper med at tage Nortase:
I så fald kan der opstå tilbagevenden af symptomerne.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved angivelse af hyppigheder for bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede
Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede
Sjældent: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede
Meget sjældent: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede
Ikke kendt: Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data

Følgende bivirkninger er blevet observeret ved Nortase:
Sjældent: Uspecifikke bivirkninger såsom diarré, kvalme, forstoppelse, mavebesvær samt allergisk betingede åndedræts- og hudreaktioner efter erhvervsbetinget sensibilisering med skimmel-enzymer. Hvis du oplever åndedrætsproblemer eller hudreaktioner efter indtagelse af Nortase, skal du straks kontakte din læge og stoppe med at tage Nortase hårdkapsler.

Informér din læge eller apotek, hvis en af de nævnte bivirkninger generer dig væsentligt.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt her. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det danske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der stilles flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel til rådighed.

5. Hvordan opbevares Nortase?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Der er ikke behov for særlige opbevaringsforhold.

Holdbarhed efter åbning:
Efter åbning 6 måneder holdbar.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Nortase indeholder:

De aktive ingredienser er:
Rizolipase (lipase fra Rhizopus oryzae), protease og amylase fra Aspergillus oryzae.

1 hårdkapsel indeholder:
Rizolipase (lipase fra Rhizopus oryzae) svarende til 7.000 FIP-E. Protease fra Aspergillus oryzae mind. 54 FIP-E. Amylase fra Aspergillus oryzae mind. 700 FIP-E.

De øvrige ingredienser er:
Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), laktosemonohydrat, magnesiumstearat, farvestoffer: titandioxid E 171, jern(III)-oxid E 172.

Hvordan Nortase ser ud, og indholdet af pakken:
Nortase er rødbrune hårdkapsler med glat overflade.

Originalpakker med 20 (N1), 50 (N1), 100 (N2), 200 (2 x 100) (N3) hårdkapsler.

Farmaceutisk virksomhed:
Repha GmbH Biologiske lægemidler
Alt-Godshorn 87
30855 Langenhagen
Telefon: 0511/786 10-0
Telefax: 0511/786 10-99
Internet: www.repha.de
E-mail: info@repha.de

Denne brugervejledning blev senest revideret i marts 2024.

Kilde: Oplysningerne fra indlægssedlen
Stand: 04/2025

Anvendelsesområder: Til erstatning af fordøjelsesenzymer ved maldigeston (fordøjelsessvigt) som følge af nedsat funktion af bugspytkirtlen. Advarsel: Indeholder laktose.