Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Nortase kapsler. Anvendelsesområder: Til erstatning af fordøjelsesenzymer ved maldigestion (fordøjelsessvigt) som følge af en nedsat funktion af bugspytkirtlen. Advarsel: Indeholder laktose.

Læs pakningsvedlægget for oplysninger om risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Nortase kapsler, til erstatning af fordøjelsesenzymer ved maldigestion (fordøjelsessvigt) som følge af en nedsat funktion af bugspytkirtlen
Aktive stoffer: Rizolipase (lipase fra Rhizopus oryzae), protease fra Aspergillus oryzae og amylase fra Aspergillus oryzae

Læs venligst hele pakningsvedlægget grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i pakningsvedlægget eller som din læge eller apotekeren har instrueret.

• Gem pakningsvedlægget. Du måsk vil læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. HVAD ER NORTASE OG HVAD BRUGES DET TIL?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER NORTASE?
3. HVORDAN SKAL NORTASE TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL NORTASE OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER NORTASE OG HVAD BRUGES DET TIL?

Stofgruppe:
Nortase er et syrestabilt fordøjelsesenzymspræparat af vegetabilsk oprindelse.

De aktive stoffer er:

• Rizolipase (lipase fra Rhizopus oryzae)
• Protease fra Aspergillus oryzae
• Amylase fra Aspergillus oryzae

Anvendelsesområder:
Nortase anvendes:
- til erstatning af fordøjelsesenzymer ved maldigestion (fordøjelsessvigt) som følge af en nedsat funktion af bugspytkirtlen.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER NORTASE?

Nortase må ikke tages,

• hvis du lider af akut pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
• i det akutte skub af en kronisk pancreatitis
• hvis du er allergisk over for skimmelsvampe (skimmelsvampallergi) eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Nortase.

Hos patienter med cystisk fibrose, en medfødt stofskiftesygdom, er der i sjældne tilfælde efter indgift af høje doser fordøjelsesenzymer blevet observeret dannelse af indsnævringer i tyndtarmen/blindtarmsregionen og i de opstegende tyktarmsafsnit. Hvis der forekommer symptomer, der ligner tarmobstruktion, bør muligheden for tarmindsnævringer overvejes.

Nortase hårde kapsler indeholder aktive enzymer, der kan forårsage skader på slimhinden (sår i mundslimhinden) ved frigivelse i mundhulen, f.eks. ved at tygge dem. Det er derfor vigtigt at sluge de hårde kapsler hele (se afsnit 3).

Indtagelse af Nortase sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Optagelsen af folinsyre i blodet kan være nedsat ved indtagelse af fordøjelsesenzymer indeholdende lægemidler, så et ekstra tilskud af folinsyre kan være nødvendigt.

Effekten af blodsukkersænkende lægemidler Acarbose og Miglitol kan reduceres ved samtidig indtagelse af fordøjelsesenzymer.

Graviditet og amning:
Der er ingen betænkeligheder ved indtagelse af Nortase under graviditet eller amning.

Kørsel og brug af maskiner:
Der er ingen særlige forholdsregler nødvendige.

Nortase indeholder laktose:
Tag derfor kun Nortase efter samråd med din læge, hvis du er opmærksom på, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL NORTASE TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som din læge eller apoteker har instrueret. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
Doseringen af Nortase bestemt af lægen afhængigt af sygdommens sværhedsgrad. Som en rettesnor kan en daglig dosis på 30.000-100.000 FIP-enheder lipase, 200-6.000 enheder amylase og 100-300 enheder protease anbefales. For det fedtnedbrydende enzym lipase svarer dette til ca. 5-15 hårde kapsler Nortase dagligt, som skal tages fordelt på måltiderne (1-3 hårde kapsler pr. måltid).

Behandlingen med Nortase sigter mod at nå eller opretholde en normal kropsvægt samt normalisere hyppigheden og beskaffenheden af afføringen.

Hos patienter med cystisk fibrose bør dosen, under hensyntagen til mængden og sammensætningen af måltiderne, ikke overskride den enzymdosis, der er nødvendig for en passende fedtabsorption.

Det er vigtigt at sikre tilstrækkeligt væskeindtag.

Anvendelsesmåde:
Nortase hårde kapsler skal tages hele med tilstrækkelig væske (vand, juice eller lunkent te) under et måltid eller en mellemmåltid (se venligst oplysningerne i afsnit 2). Hvis det er besværligt at sluge kapslerne (f.eks. små børn eller ældre patienter), kan kapslerne forsigtigt åbnes, og indholdet kan opløses i vand. Denne blanding bør straks og fuldstændigt sluges og bør ikke opbevares. Drik derefter tilstrækkeligt med væske for at sikre en fuldstændig indtagelse.

Varighed af behandlingen:
Behandlingens varighed fastsættes af den behandlende læge baseret på behovet for behandlingen af sygdommen. Generelt er der ingen begrænsning for behandlingens varighed.

Hvis du har taget en større mængde Nortase end du burde:
Overdoseringer og forgiftningseffekter er ikke kendt.

Hvis du har glemt at tage Nortase:
Tag ikke dobbelt dosis ved næste indtagelse, men fortsæt indtagelsen som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage Nortase:
I dette tilfælde kan symptomerne vende tilbage.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

For hyppighedsangivelserne for bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelig: kan berøre mere end 1 ud af 10 behandlede
Almindelig: kan berøre op til 1 ud af 10 behandlede
Sjælden: kan berøre op til 1 ud af 100 behandlede
Meget sjælden: kan berøre op til 1 ud af 10.000 behandlede
Ikke kendt: hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes

Følgende bivirkninger er blevet observeret ved Nortase:
Sjældent: Uspecifikke bivirkninger såsom diarré, kvalme, forstoppelse, ubehag i maven samt allergisk betingede åndedræts- og hudreaktioner efter erhvervet sensibilisering over for skimmelsvampeenzymer. Hvis du oplever vejrtrækningsbesvær eller hudreaktioner efter indtagelse af Nortase, skal du kontakte din læge straks og undlade at tage flere Nortase hårde kapsler.

Informér venligst din læge eller apoteker, hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt her. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. HVORDAN SKAL NORTASE OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning:
Efter åbning 6 måneder holdbar.

6. INDEHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Nortase indeholder:

De aktive stoffer er:
Rizolipase (lipase fra Rhizopus oryzae), protease og amylase fra Aspergillus oryzae.

1 hård kapsel indeholder:
Rizolipase (lipase fra Rhizopus oryzae) svarende til 7.000 FIP-enheder. Protease fra Aspergillus oryzae mindst 54 FIP-enheder. Amylase fra Aspergillus oryzae mindst 700 FIP-enheder.

De øvrige ingredienser er:
Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), laktosemonohydrat, magnesiumstearat, farvestoffer: titandioxid E 171, jern(III)-oxid E 172.

Hvordan Nortase ser ud og indholdet af pakningen:
Nortase er rødbrune hårde kapsler med glat overflade.

Originalpakninger med 20 (N1), 50 (N1), 100 (N2), 200 (2 x 100) (N3) hårde kapsler.

Farmaceutisk virksomhed:
Repha GmbH Biologiske lægemidler
Alt-Godshorn 87
30855 Langenhagen
Telefon: 05 11/ 7 86 10-0
Telefax: 05 11/ 7 86 10-99
Internet: www.repha.de
E-mail: info@repha.de

Denne brugervejledning blev sidst revideret i marts 2024.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Stand: 04/2025

Anvendelsesområder: Til erstatning af fordøjelsesenzymer ved maldigestion (fordøjelsessvigt) som følge af nedsat funktion af bugspytkirtlen. Advarselsnote: Indeholder laktose.