Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Nortase kapsler. Anvendelsesområder: Som erstatning for fordøjelsesenzymer ved malabsorption (fordøjelsesskader) som følge af en nedsat funktion af bugspytkirtlen. Advarselsinformation: Indeholder lactose.

Læs bivirkninger og advarsler i indlægssedlen, og spørg din læge, apoteker eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Nortase kapsler, til erstatning for fordøjelsesenzymer ved malabsorption (fordøjelsesskader) som følge af en nedsat funktion af bugspytkirtlen
Aktive stoffer: Rizolipase (lipase fra Rhizopus oryzae), protease fra Aspergillus oryzae og amylase fra Aspergillus oryzae

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apoteker.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER NORTASE, OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNINGEN AF NORTASE?
3. HVORDAN SKAL NORTASE TAGES?
4. Hvilke BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL NORTASE OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER NORTASE, OG HVORNÅR BRUGES DET?

Stofgruppe:
Nortase er et syrestabilt fordøjelsesenzympreparat af vegetabilsk oprindelse.

De aktive stoffer er:

• Rizolipase (lipase fra Rhizopus oryzae)
• Protease fra Aspergillus oryzae
• Amylase fra Aspergillus oryzae

Anvendelsesområder:
Nortase anvendes:
- som erstatning for fordøjelsesenzymer ved malabsorption (fordøjelsesskader) som følge af en nedsat funktion af bugspytkirtlen.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNINGEN AF NORTASE?

Nortase må ikke tages,

• hvis du lider af akut pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
• i akut fase af en kronisk pancreatitis
• hvis du er allergisk over for skimmelsvampe (skimmelsvamp-allergi) eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Nortase.

Hos patienter med cystisk fibrose, en medfødt stofskiftesygdom, er der i sjældne tilfælde efter administration af høje doser af fordøjelsesenzymer rapporteret om dannelse af indsnævringer i tyndtarmens/blindtarmsregionen og de stigende del af tyktarmen. I tilfælde af symptomer på tarmsyneslignende sygdomme bør muligheden for tarmindskrænkninger også overvejes.

Nortase hårde kapsler indeholder aktive enzymer, der ved frigivelse i mundhulen, f.eks. ved at tygge, kan forårsage skader på slimhinden (sår i mundslimhinden). Derfor skal man sørge for at synke de hårde kapsler hele (se afsnit 3).

Tag Nortase sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Optagelsen af folsyre i blodet kan blive reduceret ved indtagelse af fordøjelsesenzymerholdige lægemidler, så en ekstra tilførsel af folsyre kan være nødvendig.

Effekten af blodsukkersænkende lægemidler Acarbose og Miglitol kan blive reduceret ved samtidig indtagelse af fordøjelsesenzymer.

Graviditet og amning:
Der er ingen bekymringer angående indtagelse af Nortase under graviditet eller amning.

Kørekort og evne til at betjene maskiner:
Der er ingen særlige forholdsregler påkrævet.

Nortase indeholder lactose:
Tag derfor først Nortase efter rådgivning fra din læge, hvis du er klar over, at du lider af en intolerance over for bestemte sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL NORTASE TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter aftale med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:
Doseringen af Nortase fastsættes af lægen afhængig af sygdommens sværhedsgrad. Som retningslinje kan en daglig dosis af 30.000-100.000 FIP-enheder lipase, 200-6.000 enheder amylase og 100-300 enheder protease anbefales. For det fedtnedbrydende enzym lipase svarer det til ca. 5-15 hårde kapsler Nortase pr. dag, som skal tages fordelt over måltiderne (1-3 hårde kapsler pr. måltid).

Behandlingen med Nortase sigter mod at opnå eller opretholde en normal kropsvægt og normalisere afføringsfrekvensen og -kvaliteten.

Hos patienter med cystisk fibrose bør doseringen, under hensyntagen til mængden og sammensætningen af måltiderne, ikke overskride den enzymdosis, der er nødvendig for en passende fedtoptagelse.

Vær opmærksom på tilstrækkelig væskeindtagelse.

Anvendelsesmetode:
Nortase hårde kapsler tages hele med tilstrækkelig væske (vand, saft eller lunkent te) under et måltid eller en snack (se venligst anvisningerne i afsnit 2). Hvis det er svært at synke kapslerne (f.eks. små børn eller ældre patienter), kan kapslerne forsigtigt åbnes, og indholdet opløses i vand. Denne blanding skal straks og fuldstændigt synkes og må ikke opbevares. Drik derefter tilstrækkelig væske for at sikre en fuld indtagelse.

Anvendelsens varighed:
Varigheden af anvendelsen fastlægges af den behandlende læge afhængig af behandlingsbehovet. Der er ikke nogen generel begrænsning af behandlingens varighed.

Hvis du har taget en større mængde Nortase, end du skulle:
Overdosering og forgiftningssymptomer er ikke kendt.

Hvis du glemmer at tage Nortase:
Tag ikke dobbelt dosis ved næste indtagelse, men fortsæt med at tage - som beskrevet i doseringsanvisningen.

Hvis du stopper med at tage Nortase:
I dette tilfælde kan der opstå en tilbagevenden af symptomerne.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Følgende kategorier anvendes til hyppigheden af bivirkninger:
Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede
Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede
Ualmindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede
Sjældnere: kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede
Meget sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede
Ukendt: Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data

Følgende bivirkninger er observeret med Nortase:
Sjælden: Uspecifikke ledsagende symptomer som diarré, kvalme, forstoppelse, mavebesvær samt allergisk betingede åndedræts- og hudreaktioner efter erhvervsmæssig sensibilisering med skimmelsvampsenzymer. Hvis du oplever åndedrætsbesvær eller hudreaktioner efter at have taget Nortase, skal du straks kontakte din læge og undgå at tage Nortase hårde kapsler i mellemtiden.

Venligst informér din læge eller apoteker, hvis en af de nævnte bivirkninger i væsentlig grad påvirker dig.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt her. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Div. Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver yderligere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL NORTASE OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som angivet på etiketten og emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser.

Brugsnotits efter åbning:
Holdbar i 6 måneder efter åbning.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Nortase indeholder:

De aktive stoffer er:
Rizolipase (lipase fra Rhizopus oryzae), protease og amylase fra Aspergillus oryzae.

1 hård kapsel indeholder:
Rizolipase (lipase fra Rhizopus oryzae) svarende til 7.000 FIP-E. Protease fra Aspergillus oryzae mindst 54 FIP-E. Amylase fra Aspergillus oryzae mindst 700 FIP-E.

De øvrige ingredienser er:
Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), lactosemonohydrat, magnesiumstearat, farvestoffer: titandioxid E 171, jern(III)oxid E 172.

Hvordan Nortase ser ud og indholdet af pakken:
Nortase er rødbrune hårde kapsler med glat overflade.

Originalpakninger med 20 (N1), 50 (N1), 100 (N2), 200 (2 x 100) (N3) hårde kapsler.

Farmaceutisk virksomhed:
Repha GmbH Biologiske lægemidler
Alt-Godshorn 87
30855 Langenhagen
Telefon: 05 11/ 7 86 10-0
Telefax: 05 11/ 7 86 10-99
Internet: www.repha.de
E-mail: info@repha.de

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i marts 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 04/2025

Anvendelsesområder: Til erstatning af fordøjelsesenzymer ved malabsorption (fordøjelsessvigt) som følge af nedsat funktion af bugspytkirtlen. Advarsel: Indeholder laktose.