Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Nicotinell tyggegummi 2 mg Cool Mint. Aktivstof: Nikotin. Anvendelsesområder: til lindring af nikotinudtrækningssymptomer ved nikotinafhængighed, når du ønsker at stoppe med at ryge. Advarselsoplysninger: Nicotinell Cool Mint indeholder sorbitol

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Nicotinell tyggegummi 2 mg Cool Mint, aktivstofholdigt tyggegummi
Aktivstof: Nikotin

Læs hele brugervejledningen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel fås uden recept. For at opnå den bedste behandlingseffekt skal Nicotinell tyggegummi 2 mg Cool Mint dog anvendes korrekt.

• Gem brugervejledningen. Måske vil du gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 9 måneder, skal du bestemt søge læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig alvorligt, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugervejledning, skal du informere din læge eller apotek.

Denne brugervejledning indeholder:

1. HVAD ER NICOTINELL TYGGEGUMMI, OG HVORNÅR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU ANVENDER NICOTINELL TYGGEGUMMI?
3. SÅDAN SKAL NICOTINELL TYGGEGUMMI ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. SÅDAN OPBEVARER DU NICOTINELL TYGGEGUMMI?
6. FLERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER NICOTINELL TYGGEGUMMI, OG HVORDAN ANVENDES DET?

Nicotinell tilhører en gruppe lægemidler, der anvendes til at hjælpe dig med at stoppe med at ryge. Nicotinell indeholder nikotin, et af de stoffer, der findes i tobaksprodukter. Når det tygges, frigives nikotinet langsomt og optages gennem mundslimhinden. Anvendelsesområde: Dette lægemiddel anvendes til lindring af nikotinudtrækningssymptomer ved nikotinafhængighed, når du ønsker at stoppe med at ryge. Rygere, der i øjeblikket ikke er i stand til at stoppe med at ryge med det samme, kan først bruge Nicotinell tyggegummi til at reducere deres cigaretforbrug (rygning reduktion) for at nå et rygestop. Rådgivning og støtteforanstaltninger øger normalt succesraterne.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU ANVENDER NICOTINELL TYGGEGUMMI?

Nicotinell tyggegummi må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for nikotin eller en af de øvrige ingredienser i Nicotinell.
• hvis du er ikke-ryger.

Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse af Nicotinell tyggegummi:
Tal venligst med din læge eller apotek før brug af Nicotinell, hvis du har følgende sygdomme:

• hjertesygdomme, f.eks. hjerteanfald, hjerteinsufficiens, angina pectoris, Prinzmetal angina syndrom eller hjerterytmeforstyrrelser,
• hvis du har haft et slagtilfælde (hjerneblodcirkulationsforstyrrelser),
• forhøjet blodtryk (ukontrolleret hypertension),
• cirkulationsforstyrrelser,
• diabetes mellitus (du bør overvåge dit blodsukker oftere under brug af Nicotinell, da dit insulinbehov eller din medicin kan ændre sig),
• overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyroidisme),
• tumor i binyrerne (fæokromocytom),
• nyre- eller leversygdomme,
• spiserørsbetændelse (øsofagitis), betændelser i munden eller svælget, mavesækkens inflammation (gastritis) eller mave-tarm-sår (ulcus pepticum),
• fruktose-intolerance.

Selv små mængder nikotin er farlige for børn og kan forårsage alvorlige forgiftningssymptomer og fatale følger. Derfor er det absolut nødvendigt, at du opbevarer Nicotinell uden for børnene rækkevidde og synsfelt til enhver tid. Hos personer med problemer i kæbeleddet samt hos tandprotesebærere kan der være problemer med at tygge tyggegummi. I disse tilfælde anbefales det at anvende en anden form for nikotinerstatningsprodukter. Spørg venligst din læge eller apotek for råd.

Ved brug af Nicotinell tyggegummi sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, eller om du for nylig har taget/brugte dem, selvom det er ikke-receptpligtige lægemidler. Hvis du stopper med at ryge og samtidig tager andre lægemidler, skal dosen muligvis justeres af din læge. Der findes ingen oplysninger om interaktioner mellem Nicotinell og andre lægemidler. Udover nikotin kan også andre stoffer, der findes i cigaretter, have en effekt på bestemte lægemidler.

Stoppe med at ryge kan påvirke virkningerne af visse lægemidler, f.eks.:

• theophyllin (lægemidler til behandling af bronchial astma),
• tacrin (lægemiddel til behandling af Alzheimers sygdom),
• olanzapin og clozapin (til behandling af skizofreni),
• insulindosis skal muligvis justeres (lægemiddel til behandling af diabetes mellitus).

Ved brug af Nicotinell tyggegummi sammen med mad eller drikke:
Kaffe, syreholdige drikkevarer (f.eks. juice) eller sodavand kan reducere optagelsen af nikotin og bør derfor undgås i 15 minutter før tygning af Nicotinell.

Graviditet og amning:
Det er meget vigtigt at stoppe med at ryge under graviditeten, da det ellers kan medføre vækstforstyrrelser hos dit barn. Rygning kan også føre til for tidlig fødsel eller endda død fødsel. Det er ideelt at forsøge at stoppe med at ryge uden medicin. Hvis det ikke lykkes, kan Nicotinell anbefales til støtte, da det nedsætter risikoen for barnets udvikling sammenlignet med at fortsætte med at ryge. Nikotin i enhver form kan skade det ufødte barn. Nicotinell bør kun anvendes, hvis du har talt med den sundhedsperson, der følger dig under graviditeten, eller med en læge, der specialiserer sig i rygestop. Nicotinell bør, ligesom rygning, undgås under amning, da nikotin overføres til modermælken. Hvis din læge har anbefalet brug af dette lægemiddel, må du kun bruge det aktive tyggegummi efter amning og ikke inden for 2 timer før amning.

Kørekvalifikationer og brug af maskiner:
Der er ikke tegn på risici i trafikken eller ved betjening af maskiner, så længe Nicotinell anvendes i den anbefalede dosis. Vær dog opmærksom på, at der kan opstå adfærdsændringer ved ophør med rygning.

Vigtige oplysninger om andre ingredienser i Nicotinell tyggegummi:
Nicotinell Cool Mint indeholder sorbitol. Hvis din læge har informeret dig om, at du har en intolerance over for visse sukkerarter, skal du spørge din læge, inden du bruger dette lægemiddel. Tyggegummibasen indeholder butylhydroxytoluol (E 321) og kan lokalt forårsage irritation i slimhinderne. Hver Nicotinell tyggegummi 2 mg Cool Mint indeholder sukkererstatninger, herunder sorbitol (E 420) 0,1 g, hvilket svarer til 0,02 g fruktose, omtrent 0,017 brødenheder (BE). Kalorieindholdet er 1,2 kcal per tyggegummi. Nicotinell tyggegummi 2 mg Cool Mint indeholder 11,44 mg natrium per tyggegummi. Hvis du skal følge en lav-salt diæt, skal du tage dette i betragtning.

3. SÅDAN SKAL NICOTINELL TYGGEGUMMI ANVENDES?

Brug Nicotinell altid nøjagtigt i henhold til anvisningen i denne brugervejledning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Som monoterapi eller som kombinationsterapi (Nicotinell tyggegummi 2 mg med Nicotinell 24-timers plaster). Nicotinell tyggegummi fås i to styrker: 2 mg og 4 mg. Den passende dosering afhænger af dine tidligere ryggevaner.

Du bør anvende Nicotinell tyggegummi 4 mg:

• hvis du er en ryger med en stærk eller meget stærk nikotinafhængighed.
• hvis et tidligere forsøg på at stoppe med at ryge med Nicotinell tyggegummi 2 mg mislykkedes.
• hvis dine abstinenssymptomer er så intense, at der er risiko for tilbagefald.

I alle andre tilfælde bør du anvende Nicotinell tyggegummi 2 mg. Hvis der opstår en bivirkning under brug af den høje dosis (Nicotinell tyggegummi 4 mg), bør der overvejes at anvende den lavere dosis (Nicotinell tyggegummi 2 mg). En særlig rådgivning kan hjælpe dig med at stoppe med at ryge.

Monoterapi:
Vælg din optimale dosering baseret på følgende tabel:

Let til moderat afhængighed	Moderat til stærk afhængighed	Stærk til meget stærk afhængighed
Lavdoseret form er passende
	Højdoseret form er passende
Mindre end 20 cigaretter / dag	20 til 30 cigaretter / dag	Flere end 30 cigaretter / dag
Lav dosis anbefales (2 mg tyggegummi)	Lav (2 mg tyggegummi) eller høj (4 mg tyggegummi) er passende - afhængig af patientens karakteristika og præferencer	Høj dosis anbefales (4 mg tyggegummi)

Dosering til voksne og ældre:
Tyg en Nicotinell tyggegummi, når du har trang til at ryge. Generelt skal der tygges 1 tyggegummi hver 1-2 timer. Normalt er 8-12 stykker om dagen tilstrækkeligt. Hvis du stadig har trang til at ryge, kan du tygge flere tyggegummier. Overskrid dog ikke en mængde på 25 stykker pr. dag af Nicotinell tyggegummi 2 mg.

Anvisninger til brug:

• Tyg en Nicotinell tyggegummi langsomt, indtil der opstår en kraftig smag.
• Derefter skal Nicotinell tyggegummi placeres mellem tandkød og kind.
• Når smagen aftager, skal du genoptage tygningen.
• Gentag denne proces i cirka 30 minutter for at opnå en gradvis frigivelse af nikotin.
• Slug ikke tyggegummiet.

Rygstop med øjeblikkelig stop:
Behandlingsperioden er individuel. Normalt skal behandlingen vare mindst 3 måneder. Efter 3 måneder skal du gradvist reducere det daglige antal tygget Nicotinell tyggegummier. Behandlingen skal afsluttes, når du har reduceret dosis til 1-2 tyggegummier pr. dag. Generelt anbefales det ikke at anvende Nicotinell tyggegummi i mere end 6 måneder. For at undgå tilbagefald kan det dog være nødvendigt for nogle tidligere rygere at have brug for en længere behandling. Hvis du stadig anvender Nicotinell tyggegummi efter 9 måneder, skal du tale med din læge eller apotek.

Rygning reduktion med efterfølgende rygstop:
Ved at bruge Nicotinell tyggegummi i rygpauserne bør rygtrang reduceres, og den rygfri fase bør forlænges. Målet bør være at begrænse rygning så meget som muligt. Så snart du føler dig i stand til det, skal du stoppe helt med at ryge. Dog ikke senere end 6 måneder efter begyndelsen af brugen af Nicotinell tyggegummi. Hvis dette ikke lykkes inden for 9 måneder efter begyndelsen af brugen af Nicotinell tyggegummi, skal du konsultere en læge.

Kombinationsterapi:
Kombination af Nicotinell tyggegummi 2 mg med Nicotinell 24-timers plaster til rygstop med øjeblikkelig stop:
Hvis du ikke har haft succes med monoterapi, eller hvis der opstår akutte eller ukontrollerbare rygtrang under monoterapien, kan du anvende Nicotinell 24-timers plaster ud over Nicotinell tyggegummi 2 mg. De nikotinhaltige plaster findes i tre styrker: 1: 52,5 mg, 2: 35 mg og 3: 17,5 mg. Også ved kombinationsterapi er doseringen individuel og afhænger af din nikotinafhængighed. For detaljeret brug af plasteret henvises til professionnelles og brugervejledning af Nicotinell 24-timers plaster. Den maksimale daglige dosis på 64 mg (plaster + tyggegummi) må ikke overskrides.

Dosering til voksne:
Såfremt ikke andet er foreskrevet, anbefales følgende dosering:
Behandlingen skal indledes med et Nicotinell 24-timers plaster (35 mg eller 52,5 mg) dagligt. Anbring plasteret på en intakt hudområde om morgenen straks efter at du vågner og lad det være på huden i 24 timer. Ved opstået ekstra rygtrang kan du efter behov anvende 2 mg tyggegummi. Generelt kan du anvende 8-12, op til maksimalt 20 tyggegummier pr. dag ud over plasteret. Dette behandlingsregime skal opretholdes i 3-4 uger. Derefter skal du skifte til den mellemste plasterstyrke (35 mg) i yderligere 3-4 uger og fortsætte med at anvende Nicotinell tyggegummi 2 mg efter behov (generelt 8-12, op til maksimalt 20 tyggegummier pr. dag). I de næste 3-4 uger anvender du den laveste plasterstyrke (17,5 mg) med det samme antal tyggegummier. Derefter skal tyggegummierne gradvist reduceres uden plaster. Behandlingen skal være helt afsluttet 6 måneder efter behandlingsstart.

Generelt anbefales det ikke at anvende Nicotinell tyggegummi i mere end 6 måneder. For at undgå tilbagefald kan det dog være nødvendigt for nogle tidligere rygere at have behov for en længere brug. Hvis du stadig anvender Nicotinell tyggegummi efter 9 måneder, skal du tale med din læge eller apotek.

Doseringsskema:

		start 3 - 4 uger	fortsæt 3 - 4 uger	udtrappes 3 - 4 uger	udtrappes op til 6 måneder efter behandlingsstart
Flere end 30 cigaretter pr. dag	Plaster	1 (stærk)	2 (moderate)	3 (let)	intet plaster
	2 mg tyggegummi	efter behov, 8 til 12, maksimalt 20 tyggegummier dagligt			gradvis reduktion af tyggegummier
Mellem 20 og 30 cigaretter pr. dag	Plaster	2 (moderate)	2 (moderate)	3 (let)	intet plaster
	2 mg tyggegummi	efter behov, 8 til 12, maksimalt 20 tyggegummier dagligt			gradvis reduktion af tyggegummier

Det skal sikres, at den maksimale daglige dosis af 64 mg (plaster + tyggegummi) ikke overskrides.

Børn og unge (< 18 år):
Nicotinell bør ikke anvendes af personer under 18 år uden lægelig anbefaling.

Hvis du har anvendt en større mængde Nicotinell tyggegummi, end du burde:
Tygning af for mange Nicotinell tyggegummier kan medføre de samme symptomer, som ses ved overdreven rygning. De almindelige symptomer på nikotintoksicitet inkluderer: svaghed, svedtendens, salivation, svimmelhed, brændende fornemmelse i halsen, kvalme, opkast, diarré, mavesmerter, høre- og synsforstyrrelser, hovedpine, hjertebanken og hjerterytmeforstyrrelser (takykardi og hjertearytmier), åndenød, træthed, cirkulationskollaps, koma og kramper (terminal kramper). Spørg din læge eller apotek, hvis du oplever sådanne symptomer. Hvis et barn mistænkes for at være forgiftet, skal du straks kontakte en læge. Selv små mængder nikotin kan være farlige for børn og kan forårsage alvorlige forgiftningssymptomer, eventuelt med fatale udfald.

Hvis du har flere spørgsmål om brugen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Nicotinell tyggegummi have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos hver enkelt.

For hyppighedsangivelser ved bivirkninger gælder følgende kategorier:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

Mulige bivirkninger:
Nogle af de symptomer, der kan opstå i de første dage, inkluderer svimmelhed, hovedpine og søvnforstyrrelser. Dette kan være abstinenssymptomer og tilskrives den reducerede nikotintilførsel under rygstop.

Almindelige bivirkninger (1 til 10 behandlede ud af 100):

• Svimmelhed og hovedpine.
• Hikke, gastrointestinal ubehag såsom kvalme, oppustethed, opkastning, syre refluks, overdreven spytproduktion, irritation af mundhulen og spiserøret samt smerter i kæbemusklerne kan også opstå, især på grund af intensiv tygning. Langsommere tygning vil normalt afhjælpe dette problem.

Af og til bivirkninger (1 til 10 behandlede ud af 1.000):

• Hjertebanken.
• Hudrødme (erythem) og nældefeber (urticaria).

Sjældne bivirkninger (1 til 10 behandlede ud af 10.000):

• Hjerterytmeforstyrrelser og allergiske reaktioner. Disse reaktioner kan i enkelte tilfælde være alvorlige og inkludere hud hævelse, hævelse af ansigt og mund, lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.

I forbindelse med rygstop kan også mundsår forekomme, men en sammenhæng med nikotinbehandling er uklart. Nicotinell tyggegummi kan hænge fast i tandproteser og tandersatz og i sjældne tilfælde beskadige dem.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARER DU NICOTINELL TYGGEGUMMI?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen og blisteren. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Må ikke opbevares over 25 °C. Brugte Nicotinell tyggegummier skal bortskaffes omhyggeligt i husholdningsaffald, da de kan indeholde rester af nikotin.

6. FLERE OPLYSNINGER

Hvad Nicotinell tyggegummi indeholder:
Aktivstoffet er nikotin. Hvert aktivstofholdigt tyggegummi indeholder 2 mg nikotin (som 10 mg nikotin-polacrilin). Øvrige ingredienser er tyggegummi-basis (som indeholder butylhydroxytoluol (E 321)), calciumcarbonat, sorbitol (E 420), natriumcarbonat, vandfrit, natriumhydrogencarbonat, polacrilin, glycerol (E 422), renset vand, levomenthol, naturlig mintaroma, mint millicaps, sucralose, acesulfam-kalium, xylitol (E 967), mannitol (E 421), gelatine, titandioxid (E 171), carnaubavoks og talkum.

Udseendet af Nicotinell tyggegummi og indholdet af pakningen:
Hvert af de dragéholdige aktivstofholdige tyggegummier har en grå-hvid farve og en rektangulær form. Nicotinell tyggegummi fås i to styrker (2 og 4 mg) samt to smagsvarianter (tropisk frugt og cool mint). Denne brugervejledning vedrører Nicotinell tyggegummi 2 mg Cool Mint. Blisterne er pakket i pakker med 24 eller 96 aktivstofholdige tyggegummier.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4
80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 02/2018

Aktivstof: Nikotin. Anvendelsesområder: til lindring af nikotinudtrækningssymptomer ved nikotinafhængighed, når du ønsker at stoppe med at ryge. Advarsel: Nicotinell Cool Mint indeholder sorbitol.