Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Nexium Control 20 mg mavesyreforsinkede tabletter. Aktivt stof: Esomeprazol. Anvendelsesområde: til kortvarig behandling af refluks symptomer (f.eks. halsbrand og sur opstød) hos voksne.

Hvis du vil læse om risici og bivirkninger, skal du læse indlægssedlen og spørge din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Nexium Control 20 mg mavesyreforsinkede tabletter
Aktivt stof: Esomeprazol

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcis som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til din apotekers anvisninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 14 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER NEXIUM CONTROL, OG HVAD BRUGES DET TIL?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER NEXIUM CONTROL?
3. SÅDAN SKAL DU TAGE NEXIUM CONTROL?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. SÅDAN OPBEVARER DU NEXIUM CONTROL?
6. INDHOLD AF PACKINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER NEXIUM CONTROL, OG HVAD BRUGES DET TIL?

Nexium Control indeholder det aktive stof Esomeprazol. Det tilhører gruppen af ​​såkaldte "protonpumpehæmmere". Disse virker ved at reducere mængden af ​​syre, din mave producerer. Dette lægemiddel anvendes til kortvarig behandling af refluks symptomer (f.eks. halsbrand og sur opstød) hos voksne. Refluks er tilbagestrømning af syre fra maven til spiserøret (forbindelsen mellem svælget og maven), hvilket kan medføre betændelse og smerte. Dette kan forårsage symptomer som f.eks. en smertefuld fornemmelse i brystet, der stiger op i halsen (halsbrand) og en sur smag i munden (sur opstød). Nexium Control er ikke beregnet til øjeblikkelig lindring. Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2 til 3 på hinanden følgende dage, før du føler dig bedre. Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER NEXIUM CONTROL?

Nexium Control må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin nævnt i afsnit 6.
• hvis du er allergisk overfor medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol eller Omeprazol).
• hvis du tager et lægemiddel, der indeholder Nelfinavir (til behandling af en HIV-infektion).

Tag ikke dette lægemiddel, hvis en af ​​de ovennævnte punkter passer på dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apoteker før du tager dette lægemiddel.

Advarsler og forholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Nexium Control, hvis:

• du tidligere har haft mavesår eller haft maveoperation.
• du har været i behandling for refluks eller halsbrand i 4 uger eller længere.
• du har gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller alvorlige leverproblemer.
• du har alvorlige nyreproblemer.
• du er over 55 år og har fået nye eller ændrede refluks symptomer eller skal tage receptfrie lægemidler hver dag for at behandle fordøjelsesproblemer eller halsbrand.
• du nogensinde har haft hudreaktioner som følge af behandling med et lægemiddel, der minder om Nexium Control og som også reducerer mavesyre.

Kontakt straks din læge, før eller efter du tager dette lægemiddel, hvis du bemærker et af følgende symptomer, der kan være tegn på andre, mere alvorlige tilstande:

• du taber pludseligt meget vægt uden nogen åbenbar grund.
• du har problemer eller smerter ved synkning.
• du får mavesmerter eller tegn på fordøjelsesbesvær som kvalme, fylde, oppustethed, især efter at have spist.
• du begynder at kaste op mad eller blod, som kan se ud som mørk kaffesubstans i opkastningen.
• du har sort afføring (blodig afføring).
• du har svær eller vedholdende diarré; Esomeprazol er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diarré.
• hvis du får udslæt, især på de områder, der udsættes for solen, skal du straks informere din læge, da det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Nexium Control. Glem ikke at nævne andre negative sundhedseffekter som ledsmerter.

Søg straks læge, hvis du oplever brystsmerter med svimmelhed, sved, svimmelhed eller skuldersmerter med åndenød. Dette kan være tegn på en alvorlig hjerteanfald.

Informér din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis:

• du skal have en gastroskopi eller en urease åndedrætsprøve.
• du skal tage en bestemt blodprøve (Chromogranin A).

Hvis en af ​​de ovennævnte punkter passer på dig (eller du er i tvivl), skal du straks kontakte din læge.

Børn og unge:
Dette lægemiddel bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Indtagelse af Nexium Control sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Dette er vigtigt, da dette lægemiddel kan påvirke virkningen af ​​andre lægemidler, og fordi nogle lægemidler kan påvirke virkningen af ​​dette lægemiddel. Tag ikke dette lægemiddel, hvis du også tager et lægemiddel, der indeholder Nelfinavir (til behandling af en HIV-infektion). Informér din læge eller apoteker, især hvis du tager Clopidogrel (til forebyggelse af blodpropper). Tag ikke dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, der reducerer produktionen af ​​mavesyre, såsom protonpumpehæmmere (f.eks. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol eller Omeprazol) eller H2-antagonister (f.eks. Ranitidin eller Famotidin). Du kan tage dette lægemiddel sammen med antacida (f.eks. Magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminihydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer deraf), hvis det er nødvendigt.

Informér din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler:

• Ketoconazol og Itraconazol (anvendt til behandling af infektioner forårsaget af svampe).
• Voriconazol (anvendt til behandling af svampeinfektioner) og Klarithromycin (anvendt til behandling af infektioner). Hvis du har alvorlige leverproblemer eller er under langvarig behandling, kan din læge justere din dosis.
• Erlotinib (til behandling af kræft).
• Methotrexat (til behandling af kræft og reumatiske lidelser).
• Digoxin (til hjerteproblemer).
• Atazanavir, Saquinavir (til behandling af en HIV-infektion).
• Citalopram, Imipramin eller Clomipramin (til behandling af depression).
• Diazepam (til behandling af angst, til muskelafslapning eller ved epilepsi).
• Phenytoin (til behandling af epilepsi).
• Lægemidler, der anvendes til blodfortynding, såsom Warfarin. Din læge kan være nødt til at udføre kontroltest i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen med Nexium Control.
• Cilostazol (til behandling af intermitterende claudicatio, kendt som vindues sygdom, hvor dårlig blodcirkulation i benmusklerne forårsager smerte og vanskeligheder ved gang).
• Cisaprid (til fordøjelsesbesvær og halsbrand).
• Rifampicin (til behandling af tuberkulose).
• Tacrolimus (ved organtransplantationer).
• Johannesurt (Hypericum perforatum) (til behandling af depression).

Graviditet og amning:
Som en forsigtighedsforanstaltning bør du undgå at tage Nexium Control under graviditet. Du bør ikke tage dette lægemiddel under amning. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Sandsynligheden for, at Nexium Control påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner, er lav. Men nogle gange kan der opstå bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser (se afsnit 4). Hvis du bliver ramt, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Nexium Control indeholder sukker:
Nexium Control indeholder sukker-stivelse-krystaller, som indeholder sucrose, en bestemt sukkerart. Beslut først at tage Nexium Control efter rådgivning fra din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse typer sukker.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE NEXIUM CONTROL?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anført af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er: Den anbefalede dosis er én tablet pr. dag. Tag ikke mere end den anbefalede dosis på én tablet (20 mg) pr. dag, heller ikke hvis du ikke bemærker nogen umiddelbar forbedring. Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden følgende dage, før dine refluks symptomer (f.eks. halsbrand og sur opstød) forbedres. Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 14 dage. Stop med at tage dette lægemiddel, når du er symptomfri. Hvis dine refluks symptomer forværres eller ikke forbedres, efter at du har taget dette lægemiddel i 14 på hinanden følgende dage, skal du kontakte din læge. Hvis du har vedvarende eller langvarige, gentagne symptomer selv efter behandling med dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.

Anvendelsesmåde:
Du kan tage din tablet når som helst på dagen, med eller uden mad. Sluk hele tabletten med et glas vand. Tabletten må ikke tygges eller knuses. Dette er vigtigt, fordi tabletten indeholder belagte granulater, der forhindrer, at lægemidlet nedbrydes i maven af ​​syren. Det er vigtigt, at granulerne ikke beskadiges.

Alternativ anvendelsesmetode:
Læg tabletten i et glas stille (kulsyre frit) vand. Brug ikke andre væsker. Rør forsigtigt rundt, indtil tabletten opløses (væsken vil ikke være klar). Drik derefter væsken straks eller inden for 30 minutter. Rør blandingen lige før drikning. For at sikre, at du får drukket hele blandingen, skal du skylle glasset ved at fylde det halvt op med vand og drikke det. De faste ingredienser indeholder lægemidlet - tyg eller knus dem ikke.

Hvis du har taget mere Nexium Control, end du burde:
Hvis du har taget mere Nexium Control, end anbefalet, skal du straks kontakte din læge eller apoteker. Du kan opleve symptomer som diarré, mavesmerter, forstoppelse, kvalme, opkastning og svaghed. Hvis du glemmer at tage Nexium Control

Hvis du glemmer at tage en dosis:
Tag den så snart du tænker på det samme dag. Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem. Hvis du bemærker en af ​​følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Nexium Control og kontakte en læge straks:

• Pludselig hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og hals, udslæt, besvimelse eller synkebesvær (svær allergisk reaktion, som sjældent blev observeret).
• Hudlæsioner med blæredannelse eller afskalning. Der kan også optræde alvorlige blærer og blødninger på læber, øjne, mund, næse og genitaler. Dette kan være tegn på "Stevens-Johnson syndrom" eller "toksisk epidermal nekrolyse". Disse blev meget sjældent observeret.
• Gul hud, mørk urin og træthed kan være tegn på leverproblemer. Dette blev sjældent observeret.

Tal så hurtigt som muligt med din læge, hvis du bemærker et af følgende tegn på infektion:
Dette lægemiddel kan i meget sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og føre til immunsvigt. Hvis du får en infektion med symptomer som feber med en alvorligt nedsat generel sundhedstilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion, som smerte i nakken, halsen eller munden eller problemer med vandladning, skal du hurtigst muligt kontakte din læge, så man kan udelukke mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) med en blodprøve. Det er vigtigt, at du informerer din læge om de lægemidler, du i øjeblikket tager.

Yderligere bivirkninger inkluderer:
Meget almindelige (forekommer hos 1 til 10 behandlede ud af 100):

• Hovedpine.
• Effekter på maven eller tarmen: diarré, mavesmerter, forstoppelse, oppustethed (flatulens).
• Kvalme eller opkastning.

Almindelige (forekommer hos 1 til 10 behandlede ud af 1.000):

• Hævelse af fødder og ankler.
• Søvnforstyrrelser (søvnløshed), træthed.
• Svimmelhed, prikken som "myre-løb".
• Svimmelhed (vertigo).
• Mus tørhed.
• Ændrede blodprøveresultater, der tester leverfunktionen.
• Udslet, nældefeber og kløe.

Sjældne (forekommer hos 1 til 10 behandlede ud af 10.000):

• Blodforstyrrelser, som f.eks. nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan føre til svaghed og blå mærker eller øge risikoen for infektioner.
• Lave natrium niveauer i blodet. Dette kan føre til svaghed, kvalme (opkastning) og muskelkramper.
• Agitation, forvirringstilstande, depression.
• Ændringer i smag.
• Synsforstyrrelser som sløret syn.
• Pludselig hvæsende vejrtrækning eller åndedrætsbesvær (bronchospasme).
• Betændelse i mundhulen.
• En svampeinfektion kaldet "trøske," der kan påvirke gastrointestinale trakter og er forårsaget af en svamp.
• Hårtab (alopeci).
• Hududslæt forårsaget af sollys.
• Led- eller muskelsmerter.
• Generelt ubehag og nedsat energi.
• Øget svedtendens.

Meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 behandlede ud af 10.000):

• Lavt antal røde og hvide blodlegemer samt blodplader (en sygdom kendt som pancytopeni).
• Aggressivitet.
• At se, føle og høre ting, der ikke er til stede (hallucinationer).
• Alvorlige leverfunktionsforstyrrelser, der kan føre til leversvigt og hjerneskader.
• Muskelsvaghed.
• Alvorlige nyreproblemer.
• Forstørrelse af mandlige bryster.

Ikke kendt: (Frekvens kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):

• Lavt magnesiumindhold i blodet. Dette kan præsentere sig som udmattelse, kvalme (opkastning), kramper, rystelser og hjerterytmeforstyrrelser. Hvis dit magnesium niveau i blodet er meget lavt, kan dit calcium- og/eller kalium niveau også være lavt.
• Inflammation i tarmen (kan føre til diarré).
• Udslet, muliggøre smerter i led.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur (BfArM), Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARER DU NEXIUM CONTROL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på pakningen og på blisterpakningen efter "Udløbsdato." Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke ved temperaturer over 30 °C. Opbevar i original emballage for at beskytte indholdet mod fugt. Kassér ikke lægemidler i kloakken eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal kasseres, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til beskyttelse af miljøet.

6. INDHOLD AF PACKINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Nexium Control indeholder:
Det aktive stof er Esomeprazol. Hver tablet indeholder 20 mg Esomeprazol (som Hemimagnesium 1,5 H2O). De øvrige indholdsstoffer er: Glycerolmonostearat 40-55, Hyprolose, Hypromellose, Jern(III)-oxid (rød-brun) (E 172), Jern(III)-oxid (gul) (E 172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1)-dispersion 30 % (Ph.Eur.), mikrokristallinsk cellulose, hårdt paraffin, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Crospovidon (Type A), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), sukker-stivelse-krystaller (sucrose og majsstivelse), talkum, titandioksid (E 171), triethylcitrats.

Hvordan Nexium Control ser ud og indholdet af pakken:
Nexium Control mavesyreforsinkede tabletter er lyserøde, aflange, kuppelformede filmovertrukne tabletter, der har "20 mg" præget på den ene side og A/EH på den anden side. Nexium Control fås i pakker med 7 og 14 mavesyreforsinkede tabletter i blisterpakninger. Ikke alle pakke størrelser er nødvendigvis tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Pfizer Consumer Healthcare Ltd.
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
UK.

Producent:
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.
Via Nettunense 90,
04011 Aprilia (LT)
Italien

Denne indlægsseddel blev senest revideret i april 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2017

Aktiv bestanddel: Esomeprazol. Anvendelsesområde: til kortvarig behandling af refluksymptomer (f.eks. halsbrand og surt opstød) hos voksne.