Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Neuranidal N smertetabletter.
Risici og bivirkninger læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Neuranidal N smertetabletter 250 mg/200 mg/50 mg tabletter til brug hos voksne og unge fra 12 år
Aktive stoffer: Acetylsalicylsyre, Paracetamol, Koffein

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 3 dage eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Neuranidal N, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Neuranidal N?
3. Sådan skal Neuranidal N tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Neuranidal N?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Neuranidal N, og hvad anvendes det til?

Neuranidal N er et smertestillende, febernedbringende og betændelseshæmmende lægemiddel (non-steroidal anti-inflammatorisk/analgetikum, en kombination af acetylsalicylsyre, paracetamol og koffein). Neuranidal N anvendes hos voksne og unge fra 12 år ved akutte lette til moderate smerter. Vær opmærksom på oplysningerne for unge (se under afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger).

Bemærk:
Smertebehandlinger bør ikke anvendes i længere tid eller i højere doser uden at spørge lægen.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Neuranidal N?

Neuranidal N må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre, paracetamol, koffein eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner med astmaanfald eller på anden måde mod salicylater eller andre non-steroidal anti-inflammatoriske lægemidler (smertestillende, febernedsættende eller betændelseshæmmende midler).
• ved mave-tarm-blødninger eller perforering i historien knyttet til tidligere behandling med non-steroidal anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mave- og duodenalsår (peptiske ulcus) eller blødninger med mindst 2 episoder af dokumenterede sår eller blødninger.
• ved patologisk øget blødningsrisiko.
• ved leversvigt og nyresvigt.
• ved svær leverfunktionsnedsættelse.
• ved svær hjertesvigt (alvorlig hjertesvigt).
• hvis du samtidig tager 15 mg eller mere methotrexat per uge.
• i de sidste 3 måneder af graviditeten.
• hos børn under 12 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Neuranidal N:

• hvis du har overfølsomhed over for andre anti-inflammatoriske lægemidler/analgetika (bestemte midler mod reumatisme eller betændelse) eller andre allergifremkaldende stoffer.
• hvis du har allergier (f.eks. med hudreaktioner, kløe, nældefeber) eller astma, høfeber, hævelse af næseslimhinden (næsepolypper), kroniske luftvejslidelser.
• hvis du har nedsat lever- og nyrefunktion.
• hvis du har hypertension og hjertesvigt (hjertesvigt).
• før operationer (selv ved mindre indgreb, såsom tandudtrækning), da det kan medføre øget blødningsrisiko. Informer venligst din læge eller tandlæge, hvis du har taget Neuranidal N.
• ved såkaldt Gilbert syndrom (Meulengracht sygdom).
• ved kronisk alkoholisme.
• ved skjoldbruskkirtelhyperfunktion.
• ved hjerterytmeforstyrrelser.
• ved angstlidelser.

Acetylsalicylsyre, en af de aktive stoffer i Neuranidal N, tilhører en gruppe lægemidler (non-steroidal anti-inflammatoriske lægemidler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter ophør med lægemidlet.

Virker på mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af acetylsalicylsyre med andre non-steroidal anti-inflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere), som bruges mod reumatiske smerter, bør undgås. Hos ældre patienter forekommer der oftere bivirkninger efter anvendelse af non-steroidal anti-inflammatoriske midler, især blødninger i mave- og tarmkanalen, som kan være livstruende. Der er rapporteret om blødninger, dannelse af sår og perforeringer i mave-tarmkanalen, der kan føre til døden, i forbindelse med indtagelse af alle non-steroidal anti-inflammatoriske lægemidler. De opstod med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt i behandlingen. Risikoen for dette øges med stigende NSAID-dosis, hos patienter med en tidligere historie med sår, især i forbindelse med komplikationer som blødning eller perforering og hos ældre patienter. Disse patienter skal begynde behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Her bør en kombinationsbehandling med beskyttende midler til maveslimhinden (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Dette anbefales også for patienter, der tager andre lægemidler, der øger risikoen for mave-tarm-sygdomme (se under afsnit 2: Anvendelse af Neuranidal N sammen med andre lægemidler). Patienter, især ældre, der har en tidligere historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, bør rapportere enhver usædvanlig symptom i maveområdet, især i begyndelsen af behandlingen. Forsigtighed er påkrævet for patienter, der samtidig tager lægemidler, der øger risikoen for dannelse af sår eller blødninger, f.eks. kortikosteroider, blodfortyndende lægemidler som warfarin og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der ordineres blandt andet til behandling af depressive tilstande, eller trombocythæmmere (se under afsnit 2: Anvendelse af Neuranidal N sammen med andre lægemidler). Behandlingen skal stoppes, hvis der opstår blødninger eller dannelse af sår i mave-tarmkanalen.

Andre bemærkninger:
Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige periode, der er nødvendig for symptomkontrol. Ved langvarig brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som kan føre til yderligere indtagelse og dermed muligvis en fortsættelse af hovedpinen. Regelmæssig brug af smertestillende midler kan føre til vedvarende nyreskader med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). Denne risiko er særlig høj, hvis du tager flere forskellige smertestillende midler i kombination. Acetylsalicylsyre reducerer i lav dosering urinsyreudskillelsen. Hos patienter, der allerede har tendens til lav urinsyreudskillelse, kan dette muligvis udløse et anfald af urinsyregigt.

Børn og unge:
Neuranidal N bør kun anvendes hos børn og unge fra 12 år med febertilstande efter lægeligt skøn og kun hvis andre foranstaltninger ikke virker. Hvis der forekommer langvarig opkastning ved disse tilstande, kan dette være et tegn på Reye syndrom, en meget sjælden, men livstruende sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Anvendelse af Neuranidal N sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du anvender andre lægemidler, har anvendt andre lægemidler for nylig, eller planlægger at anvende andre lægemidler. Du skal især informere din læge, hvis du bruger de lægemidler eller præparater, der er nævnt nedenfor, da de enkelte aktive stoffer i Neuranidal N (acetylsalicylsyre, paracetamol og koffein) kan påvirke disse lægemidler i deres virkning eller selv blive påvirket af de nævnte lægemidler.

Acetylsalicylsyre forstærker virkningen af (hvilket kan øge risikoen for bivirkninger):

• blodfortyndende lægemidler f.eks. kumarin, warfarin, heparin: Deres blodfortyndende virkning kan forstærkes. Blodkoagulationen skal derfor kontrolleres regelmæssigt.
• trombocythæmmere (midler, der hæmmer sammenklæbning og klumpning af blodplader) f.eks. ticlopidin, clopidogrel og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (lægemidler til behandling af depressive tilstande), som øger risikoen for blødning og dannelse af sår i mave-tarmkanalen.
• glukokortikoider (lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer) eller andre non-steroidal anti-inflammatoriske lægemidler/analgetika (betændelses- og smertelindrende midler), som øger risikoen for mave-tarmsår og -blødninger.
• digoxin (midler til at styrke hjertets funktion).
• antidiabetika (blodsukker-sænkende lægemidler): Blodsukkeret kan falde.
• methotrexat (midler til behandling af kræft eller visse reumatiske sygdomme).
• valproinsyre (midler til behandling af anfald).

Acetylsalicylsyre reducerer virkningen af:

• diuretika (midler til øget urinudskillelse) ved doser over 3 g acetylsalicylsyre per dag.
• ACE-hæmmere (bestemte blodtryksnedsættende midler) ved doser over 3 g acetylsalicylsyre per dag.
• urinsyreudskillelse midler (f.eks. probenecid, benzbromaron).

Koffein:

• reducerer den søvnfremkaldende virkning af stoffer som barbiturater (bestemte sovemedicin), antihistaminer (bestemte lægemidler mod allergi) osv.
• forstærker den hjertefrekvens-stimulerende virkning af stoffer som sympathomimetika (bestemte kredsløbsmidler), thyroxin (bestemt skjoldbruskkirtelmiddel) osv.
• kan øge den smertestillende virkning af paracetamol og nogle non-steroidal anti-inflammatoriske midler (bestemte smertestillende midler).
• hæmmer udskillelsen af theophyllin (et specifikt lægemiddel til behandling af lungesygdomme) fra kroppen.
• øger afhængighedspotentialet af stoffer af typen efedrin (f.eks. i forkølelsesmidler).
• orale præventionsmidler (sanser middel, "pille"), cimetidin (et bestemt lægemiddel til behandling af mavesår) og disulfiram (et bestemt alkoholafvænningsmiddel) reducerer koffeinmetabolismen i leveren. Barbiturater (bestemte sovemidler eller midler mod epilepsi) og rygning fremskynder dette.
• gyrasehæmmere af quinoloncarbonsyre-typen (bestemte lægemidler mod infektioner) kan forsinke udskillelsen af koffein og dets nedbrydningsprodukt paraxanthin fra kroppen.
• Ved kombination af Neuranidal N med lægemidler med bred virkning, såsom benzodiazepiner (søvn- og beroligende midler), kan der opstå forskellige og uforudsigelige interaktioner. Hvis du bemærker interaktioner ved samtidig indtagelse af sådanne lægemidler, skal du straks informere din læge.

Paracetamol:
Interaktioner er mulige med:

• lægemidler til gigt som probenecid: Ved samtidig indtagelse af probenecid skal dosis af Neuranidal N reduceres, da nedbrydningen af paracetamol i kroppen kan være langsommere.
• lægemidler, der fremskynder nedbrydningen af paracetamol i leveren. Disse inkluderer f.eks.:
  • sovemidler som phenobarbital.
  • midler mod epilepsi som phenytoin, carbamazepin.
  • midler mod tuberkulose (rifampicin).
• Interaktioner med andre muligvis leverskadelige lægemidler er også mulige.

Der kan muligvis opstå leverskader ved samtidig indtagelse med Neuranidal N:

• midler mod kvalme (metoclopramid og domperidon): Disse kan fremskynde optagelsen og virkningen af Neuranidal N.
• midler til at sænke forhøjede blodfedtstoffer (colestyramin): Disse kan reducere optagelsen og dermed effektiviteten af Neuranidal N.
• midler, der sænker mavesækkens tømning: Optagelse og virkningsindtræden af Neuranidal N kan være forsinket.
• lægemidler til HIV-infektion (zidovudin): Tendensen til at mindske antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) forstærkes. Neuranidal N bør derfor kun anvendes efter lægelig rådgivning sammen med zidovudin.
• salicylamider (smertestillende midler): Ved samtidig brug af salicylamider kan virkningen af Neuranidal N forlænges.
• lægemidler til hæmning af blodkoagulation (antikoagulanter): Gentagen brug af paracetamolholdige lægemidler over mere end en uge kan forstærke virkningen af blodfortyndende lægemidler.

Effekter af indtagelsen af Neuranidal N på laboratorieundersøgelser:
Urin syre og blodsukker målinger kan blive påvirket.

Indtagelse af Neuranidal N sammen med mad, drikkevarer og alkohol:
Mens du tager Neuranidal N, må du ikke drikke alkohol, da alkoholkonsumtion blandt andet kan øge risikoen for mave- og tarmsår.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der konstateres graviditet under brugen af Neuranidal N, skal du informere lægen. Om nødvendigt bør du kun tage Neuranidal N i første og andet trimester efter samråd med din læge. Du bør anvende den lavest mulige dosis for at lindre dine smerter og bruge lægemidlet i den kortest mulige periode. Kontakt din læge, hvis smerterne ikke bliver lettet, eller du skal tage lægemidlet hyppigere. I de sidste tre måneder af graviditeten bør du ikke tage Neuranidal N på grund af den øgede risiko for komplikationer for både mor og barn.

Amning:
De aktive stoffer acetylsalicylsyre, paracetamol og koffein overgår i modermælk. Ved kortvarig brug eller lav dosis er det normalt ikke nødvendigt at afbryde amningen. Barnets tilstand og adfærd kan påvirkes af det koffein, der optages gennem modermælken. Ved længere varighed af brug eller indtagelse af højere doser bør du stoppe amningen.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Der er ikke behov for særlige advarsler. Bivirkningerne nævnt i afsnit 4 kan dog påvirke reaktionsevnen.

3. Sådan skal Neuranidal N tages?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Medmindre andet er ordineret af lægen, er den anbefalede dosis:

Alder	Enkeldosis	Dags total dosis
Voksne og unge fra 12 år	1 - 2 tabletter (svarende til 250 - 500 mg acetylsalicylsyre, 200 - 400 mg paracetamol og 50 - 100 mg koffein)	op til 6 tabletter (svarende til 1500 mg acetylsalicylsyre, 1200 mg paracetamol og 300 mg koffein)

Enkeldosis kan, om nødvendigt, tages med intervaller på 6 - 8 timer op til 3 gange om dagen.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse. Tag tabletterne opløst i væske eller hele med tilstrækkelig væske (f.eks. 1 glas vand). Må ikke tages på tom mave. Delingslinien er kun til at dele tabletten, hvis du har vanskeligheder med at sluge den hel.

Varighed af anvendelse:
Neuranidal N bør ikke anvendes i mere end 3 dage eller i højere doser uden lægelettelse. Hvis dine symptomer forværres, hvis der opstår nye symptomer, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du kontakte en læge!

Hvis du har taget en større mængde Neuranidal N end du burde:
For at forhindre risikoen for overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der tages samtidig, ikke indeholder paracetamol. Den samlede dosis af paracetamol bør for voksne og unge fra 12 år eller 43 kg kropsvægt ikke overstige 4 g (svarende til 4000 mg paracetamol) dagligt. Ved overdosering optræder generelt symptomer inden for 24 timer, herunder kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter. Svimmelhed og ringing i ørerne kan også være tegn på alvorlig forgiftning, især hos børn og ældre patienter. Andre tegn kan være hjerteproblemer og en accelereret puls. Hvis du har mistanke om, at du har taget en større mængde Neuranidal N end anbefalet, skal du straks kontakte de nærmeste læge! Denne kan beslutte, hvad der skal gøres, afhængigt af sværhedsgraden af en overdosering/forgiftning.

Hvis du har glemt at tage Neuranidal N:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarm-besvær såsom halsbrand, kvalme, opkastning, mavesmerter.

Sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner som hudreaktioner.

Meget sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 1000 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner såsom anfald af vejrtrækningsbesvær, evt. med blodtryksfald, allergisk chok, hævelse af ansigt, tunge og strube (Quincke-ødem), især hos astmatikere.
• Forhøjede leverenzymer er blevet observeret.
• Mave-tarm-blødninger, som meget sjældent kan føre til jernmangelanæmi. Mave-tarm-sår, muligvis med blødning og perforering. Disse bivirkninger optrådte især hos ældre patienter. Hvis du oplever stærke smerter i øvre abdomen, opkastning af blod, blod i afføringen, eller afføringen bliver sort, skal du stoppe med at tage Neuranidal N og straks kontakte lægen.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Blødninger, såsom næseblod, blødning fra tandkødet eller hudblødninger, med en mulig forlængelse af blødningsperioden. Denne virkning kan vare i 4 til 8 dage efter indtagelse.
• Søvnforstyrrelser, indre uro, hovedpine, svimmelhed, hørenedsættelse, ringing i ørerne (tinnitus) og mental forvirring kan være tegn på overdosering.
• Accelereret hjertefrekvens (takykardi).

Andre bivirkninger:
Sjældent til meget sjældent er der også rapporteret alvorlige blødninger, såsom hjerneblødninger, især hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension og/eller samtidig behandling med antikoagulanter (blodfortyndende lægemidler), som i enkeltstående tilfælde kan være livstruende. Hvis du observerer de ovenfor nævnte bivirkninger, må Neuranidal N ikke tages igen. Informér din læge, så han kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt kræve yderligere foranstaltninger.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at levere flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Neuranidal N?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på ydre pakning og blisterpakker. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 30 °C. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager hermed til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Neuranidal N smertetabletter indeholder:
De aktive stoffer er: Acetylsalicylsyre, Paracetamol, Koffein. Hver tablet indeholder 250 mg acetylsalicylsyre, 200 mg paracetamol, 50 mg koffein. De øvrige ingredienser omfatter forstærket stivelse (majs), stearinsyre (Ph.Eur.), talkum.

Hvordan Neuranidal N smertetabletter ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvide, flade, runde tabletter med en ensidig brudlinie. Neuranidal N smertetabletter fås i pakker med 10 og 20 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Stada Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Producent:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juli 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 10/2020

Anvendelsesområder: hos voksne og unge fra 12 år ved akutte lette til moderate smerter.