Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Nephrotrans 500 mg mavesyre-resistente blødkapsler. Aktivstof: Natriumhydrogencarbonat. Indikationer: Til behandling af stofskiftebetonet forsuring af blodet (metabolisk acidose) og til vedligeholdelsesbehandling mod genoptagelse af stofskiftebetonet forsuring af blodet ved kronisk nedsat nyrefunktion (kronisk nyrinsufficiens).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


Brugsanvisning: Oplysninger til brugerne
Nephrotrans 500 mg mavesyre-resistente blødkapsler
Natriumhydrogencarbonat
Til brug hos unge og voksne

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apotekerens anvisninger.
. Opbevar indlægssedlen. Du kan muligvis have brug for at læse den igen senere.
. Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
. Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
. Hvis du ikke føler dig bedre eller til gengæld har det værre efter to uger, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel
1. Hvad er Nephrotrans, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Nephrotrans?
3. Hvordan skal Nephrotrans tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan opbevares Nephrotrans?
6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Nephrotrans, og hvad anvendes det til?

Nephrotrans er et lægemiddel med aktivstoffet natriumhydrogencarbonat i form af en mavesyre-resistent blødkapsel til indtagelse. Nephrotrans er et acidose-terapeutikum til korrektion af metabolisk acidose.

Indikationer
Til behandling af stofskiftebetonet forsuring af blodet (metabolisk acidose) og til vedligeholdelsesbehandling mod genoptagelse af stofskiftebetonet forsuring af blodet ved kronisk nedsat nyrefunktion (kronisk nyrinsufficiens).

Bemærk:
Patienter med en blod-pH under 7,2 har brug for korrektion af forsuring (acidose) via infusion.
Hvis du ikke føler dig bedre eller til gengæld har det værre efter to uger, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Nephrotrans?

Nephrotrans må ikke tages,
. hvis du er allergisk over for natriumhydrogencarbonat, soja, jordnødder eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
. ved stofskiftebetonet overskud af base (metabolisk alkalose).
. ved lavt serumkalium (hypokaliæmi).
. ved forhøjet serum-natrium (hypernatriæmi).
. ved natriumfattig diæt.
. af børn under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Nephrotrans, hvis du lider af nedsat vejrtrækning (hypoventilation), lavt calciumindhold i blodet (hypokalcæmi) eller forhøjet saltindhold i blodet (hyperosmolære tilstande). Indholdet af natrium (137 mg natrium = 6 mval pr. blødkapsel) bør især overvejes ved langtidsbehandling, i givet fald skal en natriumfattig eller streng natriumfattig diæt overholdes for at modvirke en yderligere stigning af eksisterende forhøjet blodtryk. Effekten af Nephrotrans skal i starten og især ved højere doser kontrolleres med minimum ét til to ugers interval (f.eks. pH-måling, standardbicarbonat, alkalireserve). Plasmaelektrolytter, især natrium, kalium og calcium skal også kontrolleres regelmæssigt. Baseret på resultatet af disse kontroller skal den respektive videre dosering fastlægges. Disse kontroller skal også udføres regelmæssigt under langvarig behandling. Baseret på resultatet af disse kontroller skal den respektive videre dosering fastlægges. En eventuel overalkalisering kan korrigeres ved reduktion af doseringen.

Indtagelse af Nephrotrans sammen med andre lægemidler
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Den øgede pH i mave og tarm kan påvirke optagelsen og udskillelsen af svage syrer og baser. Dette gælder f.eks. for sympatomimetika, antikolinergika, tricykliske antidepressiva, barbiturater, H2-antagonister, captopril, chinidin. Funktionelle vækselvirkninger kan forekomme med gluko- og mineralkortikoider, androgener og diuretika, der øger kaliumudskillelsen. Vær opmærksom på en mulig påvirkning af opløseligheden af lægemidler, der udskilles med urinen (f.eks. ciprofloxacin).

Indtagelse af Nephrotrans sammen med mad og drikke
Der er ikke udført undersøgelser af interaktioner med mad og drikke.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er ikke erfaringer med indtagelse af præparatet. Selvom der ikke er nogen indvendinger mod indtagelse af natriumhydrogencarbonat (aktivstof i Nephrotrans) ved passende indikation, bør indtagelse af Nephrotrans under graviditet og amning kun ske efter samråd med den behandlende læge.

Køreevne og evne til at betjene maskiner
Nephrotrans påvirker ikke køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

Nephrotrans indeholder sorbitol.
Tag venligst Nephrotrans først efter samråd med din læge, hvis du er bekendt med, at du lider af en intolerance over for visse sukkerstoffer.

3. Hvordan skal Nephrotrans tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter den aftale, du har indgået med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Doseringen afhænger altid af sværhedsgraden af stofskiftebetonet forsuring af blodet (metabolisk acidose). Medmindre lægen forskriver noget andet, er den sædvanlige dosis 6 til 9 blødkapsler pr. dag, svarende til 3-4,5 g natriumhydrogencarbonat pr. dag. Blødkapslerne skal tages, hele, eventuelt med lidt væske, opdelt over dagen i forbindelse med måltiderne. Blødkapslerne må ikke tygges eller åbnes, da dette ødelægger kapslens mavesyre-resistente funktion.

Anvendelse hos børn og unge
Der foreligger ingen data.

Hvis du har taget en større mængde Nephrotrans, end du skulle
kan symptomer på overdosis omfatte muskelsvaghed, træthed og overfladisk vejrtrækning. Disse er tegn på underacidificering af blodet (alkalose). Hvis du mistænker en overdosis af Nephrotrans, skal du kontakte din læge. Denne kan beslutte, hvilke foranstaltninger der eventuelt er nødvendige afhængigt af alvorligheden af overdosen.

Hvis du har glemt at tage Nephrotrans
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt din forrige indtagelse.

Hvis du stopper med at tage Nephrotrans
informér venligst din læge herom.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får det.

Ved angivelser af hyppigheden for bivirkninger tages følgende kategorier i betragtning:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Periodisk:	1 til 10 behandlede ud af 1 000
sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10 000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlede ud af 10 000
Ukjent:	Frekvensen baseret på tilgængelige data kan ikke estimeres.

Meget sjældent
Det sojaolie, der findes i Nephrotrans, kan meget sjældent forårsage allergiske reaktioner.

Andre bivirkninger (hyppigheden er ukendt)
Der kan forekomme gastrointestinale symptomer såsom oppustethed og mavesmerter. En langvarig brug af Nephrotrans kan fremme dannelsen af calcium- eller magnesiumphosphatsten i nyrerne. Ved dosisoverskridelse er der mulighed for muskulær overeksitabilitet forårsaget af lavt calcium (hypokalcæmisk tetani). Ved eksisterende forstyrrelser i mave-tarmkanalen, f.eks. diarré, er det muligt, at disse forstyrrelser forværres.

Rapportering af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: http://www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver yderligere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel tilgængeligt.

5. Hvordan opbevares Nephrotrans?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på blisterpakningen og yderkartonen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares under 25 ºC.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte indholdet mod lys.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Nephrotrans indeholder
. Aktivstoffet er: Natriumhydrogencarbonat.
. En mage-syre-resistent blødkapsel indeholder 500 mg natriumhydrogencarbonat.
. De øvrige indholdsstoffer er: Gul voks, hydreret sojaolie (Ph. Eur.), delvist hydreret sojaolie (DAB), raffineret rapsolie, (3-sn-phosphatidylcholin fra sojabønner, jern(II,III)-oxid (E 172), titandioxid (E 171), glycerol 85%, gelatine, sorbitol (Ph. Eur.), sorbitan, mannitol (Ph. Eur.), højere polyoler, saltsyre 25%, hypromellose, hydroxypropylcellulose, talkum, polyethylenglykol, methacrylsyre-ethylakrylat-copolymer (1:1) (Ph. Eur.), polysorbat 80, natriumdodecylsulfat, propylenglykol, glycerolmonostearat, renset vand.

Læs venligst under "2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Nephrotrans?" advarslerne om soja, jordnødder og sorbitol samt om natriumindholdet.

Hvordan Nephrotrans ser ud, og indholdet af pakken
Nephrotrans er aflange ovale mavesyre-resistente blødkapsler i rustbrun-hvid farve.
Nephrotrans fås i pakker med 100 kapsler og i klinikpakker med 500 kapsler (5 æsker med hver 100 kapsler).

Farmazeutisk virksomhed og producent
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Tlf.: 02371/937-0
Fax: 02371/937-329
E-mail: info@medice.de
www.medice.de

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juli 2013.

Kilde: Oplysningerne i indlægssedlen
Status: 08/2015

Virkestof: Natriumhydrogencarbonat. Anvendelsesområder: Til behandling af stofskiftebetinget overskæring af blodet (metabolisk acidose) og til vedligeholdelsesbehandling mod tilbagekomst af stofskiftebetinget overskæring af blodet ved kronisk nedsat nyrefunktion (kronisk nyresvigt).