Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Natriumklorid 5,85 % Braun, koncentrat. Anvendelsesområder: til behandling af svære metaboliske alkaloser (alkalioverskud eller undersyring) og i pædiatri (børnesygdomme) til at sænke forhøjede koncentrationer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi) ved svære medfødte stofskiftesygdomme.

Læs om risici og bivirkninger i brugsanvisningen, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Natriumklorid 5,85 % Braun, koncentrat til fremstilling af infusionsvæske
Aktiv ingrediens: natriumklorid

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at anvende dette lægemiddel.

• Gem brugsanvisningen. Du må måske ønske at læse den igen senere.
• Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du kontakte din læge eller apotek.
• Dette lægemiddel er kun ordineret til dig personligt. Giv det ikke videre til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som dig.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er angivet i denne brugsanvisning, skal du kontakte din læge eller apotek.

Denne brugsanvisning indeholder:

1. Hvad er natriumklorid 5,85 % Braun, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender natriumklorid 5,85 % Braun?
3. Hvordan skal natriumklorid 5,85 % Braun anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares natriumklorid 5,85 % Braun?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er natriumklorid 5,85 % Braun, og hvad anvendes det til?

Natriumklorid 5,85 % Braun er en koncentreret opløsning af natriumklorid (bordsalt) til fremstilling eller berigelse af infusionsvæsker (opløsninger, der gives direkte til kroppen via en intravenøs dråbe) med natriumklorid. Det anvendes til at tilføre natriumklorid. Natriumklorid 5,85 % Braun anvendes til at tilføre natriumklorid ved:

• nedsat natriumindhold i blodet (hyponatriæmi),
• nedsat kloridindhold i blodet (hypokloridæmi),
• væskeoverskud ved nedsat koncentration af salte i blodet (hypoton hyperhydrering).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender natriumklorid 5,85 % Braun?

Natriumklorid 5,85 % Braun må ikke anvendes ved:

• forhøjet natriumindhold i blodet (hypernatriæmi),
• forhøjet kloridindhold i blodet (hyperkloridæmi).

Særlig forsigtighed ved anvendelse af natriumklorid 5,85 % Braun er nødvendig ved:

• nedsat kaliumindhold i blodet (hypokalæmi),
• sygdomme, der kræver restriktiv natriumindtagelse, såsom hjertesvigt (hjertesvigt), væskeansamlinger i vævet (generaliserede ødemer), væskeansamling i lungerne (lungødem), forhøjet blodtryk (hypertension), graviditetsspecifikke tilstande med forhøjet blodtryk, kramper og væskeansamlinger i vævet (eklampsi), svære nyrefunktionsforstyrrelser (nyresvigt),
• behandling med kortikosteroider eller ACTH (hormoner, der reducerer natriumudskillelse), se næste afsnit,
• oversyring af blodet (metabolisk acidose).

Kontrol af elektrolyt niveauer i blodet og væskebalance samt syre-base-status er nødvendigt.

Ved brug af natriumklorid 5,85 % Braun med andre lægemidler:
Informer venligst din læge eller apotek, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, eller for nylig har taget eller anvendt, selvom det drejer sig om håndkøbsmedicin. Især bør din læge vide, om du får behandling med binyrehormoner (kortikosteroider) eller medikamenter, der påvirker binyrefunktionen (såkaldt ACTH), da disse midler kan reducere udskillelsen af natriumklorid og vand.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du indtager eller anvender nogen lægemidler. Forsigtighed er påkrævet ved eklampsi.

Køreevne og betjening af maskiner:
Natriumklorid 5,85 % Braun påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3. Hvordan skal natriumklorid 5,85 % Braun anvendes?

Dette lægemiddel vil blive givet til dig af en læge eller sundhedspersonale.

Anvendelsesmåde:
Natriumklorid 5,85 % Braun gives som en intravenøs infusion (via en venedrop) efter at være fortyndet i en passende bæreropløsning.

Dosering:
Den korrekte dosis til dig bestemmes af din læge. Din læge beregner dit natriumkloridbehov baseret på din serum-natriumkoncentration og din kropsvægt.

Maksimal dagsdosis:
Den maksimale daglige mængde afhænger af korrektionen. For voksne gælder en retningslinje på 3-6 mmol natrium pr. kg kropsvægt, for børn 3-5 mmol natrium pr. kg kropsvægt.

Maksimal infusions- og dråbehastighed:
Den maksimale infusions- og dråbehastighed afhænger af din kliniske tilstand.

Hvis din natriumkoncentration er kronisk lav, vil din læge give dig natriumklorid 5,85 % Braun med en lav infusionshastighed for at forhindre hjerneskader (se „Hvis du har fået en større mængde natriumklorid 5,85 % Braun, end du burde”).

Børn og unge:
Hypertone natriumkloridopløsninger skal kun anvendes til børn og unge med symptomatisk hyponatriæmi. 6 mmol/l natriumklorid pr. kg kropsvægt resulterer i en stigning i natriumklorid på maksimalt 5,85 mmol/l. Natriumkloridkoncentrationen bør ikke øges med mere end 5,85 mmol/l/dag og bør ikke overstige den maksimale koncentration på 125 mmol/l. Desuden bør stigningen i natriumkloridkoncentrationen ske gradvist for at forhindre hypernatriæmi.

Hvis du har fået en større mængde natriumklorid 5,85 % Braun, end du burde:
For hurtig infusion af en højere koncentreret opløsning kan føre til akut volumenbelastning. Overdosering kan føre til overhydrering, forhøjet natriumindhold i blodet (hypernatriæmi), forhøjet kloridindhold i blodet (hyperkloridæmi), øget saltindhold i blodet (hyperosmolaritet) og forstyrrelser i syre-base-balancen, især oversyring af blodet (acidose). Hos patienter med kronisk lav natriumkoncentration kan en for hurtig stigning i natriumkoncentrationen føre til hjerneskader (osmotisk demyeliniserende sygdom).

Forholdsregler:
Stop infusionen, giv diuretika under konstant kontrol af elektrolytbalance, korrektion af elektrolytforstyrrelser og forstyrrelser i syre-base-balancen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan natriumklorid 5,85 % Braun have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis skal forekomme hos alle. Følgende kategorier anvendes til at angive hyppigheden af bivirkninger:

Følgende kategorier anvendes til at angive hyppigheden af bivirkninger:
Meget hyppigt:	mere end 1 behandlede af 5,85
Hyppigt:	1 til 5,85 behandlede af 5,850
lejlighedsvis:	1 til 5,85 behandlede af 1000
Sjældent:	1 til 5,85 behandlede af 5,85 000
Meget sjældent:	mindst 1 behandlede af 5,85 000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Hyppigheden af mulige bivirkninger afhænger væsentligt af doseringen og infusionshastigheden.

Stofskifte- og ernæringsforstyrrelser:
Ved anvendelse kan det føre til forhøjede natrium- og kloridniveauer i blodet. Ved for hurtig infusion kan opløsninger med højt natriumkloridindhold resultere i akut volumenbelastning.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Ved for hurtig infusion kan opløsninger med høj natriumkloridkoncentration føre til diarré.

Sygdomme i nyrer og urinveje:
Ved for hurtig infusionshastighed kan opløsninger med høj natriumkloridkoncentration føre til øget vandladning.

Smerter ved administrationsstedet:
Ved infusion af opløsninger med høj natriumkloridkoncentration i mindre vener (arm- eller benområde) kan der optræde irritation og betændelse i venevæggen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: http://www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares natriumklorid 5,85 % Braun?

Opbevares utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter den på beholderen og kartonen angivne udløbsdato. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i måneden. Opbevares ved højst 25 °C. Du må kun anvende natriumklorid 5,85 % Braun, hvis opløsningen er klar og fri for svævestoffer, og beholderen er intakt. Beholderne er beregnet til engangsbrug. Kassér det resterende indhold efter brug!

6. Yderligere oplysninger

Hvad natriumklorid 5,85 % Braun indeholder:
Den aktive ingrediens er natriumklorid. 1 ml koncentrat til fremstilling af infusionsvæske indeholder 58,5 mg natriumklorid, svarende til 1 mmol Na+ og 1 mmol Cl-. 1 ampulle med 20 ml indeholder 1,17 g natriumklorid. 1 hætteglas med 100 ml indeholder 5,85 g natriumklorid. Den øvrige ingrediens er: vand til injektionsformål.

Hvordan natriumklorid 5,85 % Braun ser ud, og indholdet af pakningen:
Natriumklorid 5,85 % Braun er en koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske (dvs. det gives som en infusion, efter at det er blevet fortyndet i en bæreropløsning). Det er en klar, farveløs vandig opløsning. Det fås i plastampuller lavet af farveløs polyethylen, indhold: 20 ml, i pakker med hver 20 ampuller, og i hætteglas af glas, indhold: 10 ml, i pakker med hver 20 hætteglas.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

Postadresse:
34209 Melsungen

Tlf.: 05661-71-0
Fax: 05661-71-4567

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juli 2014.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 07/2016

Anvendelsesområder: til behandling af svære metabolske alkaloser (alkalioverskud eller underacidificering) og i pædiatri (børnesygdomme) til sænkning af forøget koncentration af ammoniak i blodet (hyperammonæmi) på grund af svære medfødte stofskiftesygdomme.