Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun infusionsvæske. Anvendelsesområder: Korrigering af oversyring af blodet (metabolisk acidose), hævning af pH-værdien i urinen (urinalkalisering) ved forgiftning med svage organiske syrer (f.eks. barbiturater, acetylsalicylsyre), hævning af pH-værdien i urinen (urinalkalisering) for at forbedre opløseligheden af medikamenter, der er svære at opløse i neutralt og surt miljø (f.eks. methotrexat, sulfonamider), hævning af pH-værdien i urinen (urinalkalisering) ved nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse).

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun infusionsvæske
Aktiv ingrediens: Natriumbicarbonat

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel.

• Gem indlægssedlen. Du må æde ønsker at læse den igen senere.
• Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du kontakte din læge eller apoteket.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger mærkes betydeligt, eller hvis du mærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsinformation, skal du kontakte din læge eller apoteket.

Denne indlægsseddel omfatter:

1. HVAD ER NATRIUMBICARBONAT 8,4 % B. BRAUN, OG HVORDAN ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF NATRIUMBICARBONAT 8,4 % B. BRAUN?
3. HVORDAN SKAL NATRIUMBICARBONAT 8,4 % B. BRAUN ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN NATRIUMBICARBONAT 8,4 % B. BRAUN?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER NATRIUMBICARBONAT 8,4 % B. BRAUN, OG HVORDAN ANVENDES DET?

Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun er en opløsning til hævning af blod-pH (alkalisering) ved tilførsel af bicarbonat.

Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun anvendes til:

• Korrigering af oversyring af blodet (metabolisk acidose),
• Hævning af pH-værdien i urinen (urinalkalisering) ved forgiftning med svage organiske syrer (f.eks. barbiturater, acetylsalicylsyre),
• Hævning af pH-værdien i urinen (urinalkalisering) for at forbedre opløseligheden af medikamenter, der er svære at opløse i neutrale og sure miljøer (f.eks. methotrexat, sulfonamider),
• Hævning af pH-værdien i urinen (urinalkalisering) ved nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse).

Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun er et lægemiddel, der gives til dig af en læge eller sundhedspersonale.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF NATRIUMBICARBONAT 8,4 % B. BRAUN?

Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun må ikke anvendes ved:

• Alkalioverskud i blodet (alkalose),
• For lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi),
• For højt natriumindhold i blodet (hypernatriæmi).

Særlig forsigtighed er påkrævet ved behandling med Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun i:

• Langsom eller flad vejrtrækning (hypoventilation),
• For lavt calciumindhold i blodet (hypocalcæmi),
• Tilstande med øget koncentration af salte i blodet (hyperosmolaritet),
• Sygdomme, der kræver begrænset natriumsindtag, såsom hjertesvigt, væskeophobning i væv (generaliserede ødemer), væskeophobning i lungerne (lungødem), forhøjet blodtryk, svangerskabsrelaterede sygdomme med forhøjet blodtryk, anfald og væskeophobninger i væv (eklampsi), alvorlige funktionsforstyrrelser i nyrerne (nyresvigt).

Kontrol af serum-elektrolytter, væskebalance og syre-base-status er nødvendige. Tilsætning af Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun kan føre til høj belastning med natrium og væske. En alkaliseringsterapi kan resultere i, at kaliumniveauet i blodet falder under normale værdier (hypokaliæmi). Ved lavt kalium eller calcium i blodet (hypokaliæmi eller hypocalcæmi) skal kalium- eller calciummangel udbedres før igangsættelse af en terapeutisk behandling. Der skal især være opmærksomhed på streng intravenøs tilførsel, da et uheldigt indgreb i en arterie kan føre til chok og tab af den berørte ekstremitet.

Nyfødte og børn under 2 år:
Hurtige infusioner (op til 1 ml/min) af hypertoniske natriumbicarbonatløsninger kan forårsage høje natriumkoncentrationer i blodet (hypernatriæmi), et fald i trykket i cerebrospinalvæsken og mulige hjernblødninger. Derfor vil din læge sikre, at doser > 8 mmol pr. kg kropsvægt pr. dag ikke gives (se også afsnit 4.2). Ved forkert brug kan natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun på grund af den alkaliske pH og den høje koncentration af den aktive ingrediens ved ufortyndet eller for hurtig injektion i venerne i ekstremiteterne (perifere vener) forårsage irritationsskader på venevæggen med efterfølgende venebetændelse og tromboser (tromboflebitis). Ved utilsigtet administration ved siden af venen (paravenøs) kan der forekomme vævsskader (nekroser).

Ved anvendelse af Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du bruger eller for nylig har brugt andre lægemidler, også hvis de er håndkøbsmedicin. Informér din læge især, hvis du modtager eller bruger følgende lægemidler:

• Binyrerne hormoner,
• Androgener (mandlige kønshormoner),
• Diuretika, der øger kaliumudskillelsen.

Hævning af pH-værdien (alkalisering) af urinen gennem bicarbonat medfører en hurtigere udskillelse af sure lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre) og en forsinket udskillelse af basiske lægemidler. På grund af den alkaliske pH er natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun fysik-kemisk inkompatibel med de fleste lægemidler. Især en kombination med calcium-, magnesium- og phosphatholdige opløsninger kan forårsage udfældning.

Graviditet og amning:
Informér din læge om en mulig graviditet eller om du ammer, før du begynder behandling med Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun.

Graviditet:
Natriumbicarbonat kan bruges til dig under graviditet via infusion, hvis din læge anser det som absolut nødvendigt efter en omhyggelig vurdering af nytte og risiko. På grund af den høje natriumindhold i opløsningen er der særlig risiko ved svangerskabsrelaterede sygdomme med forhøjet blodtryk, anfald og væskeophobninger i væv (eklampsi) (se afsnit "Særlig forsigtighed ved behandling med Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun er påkrævet").

Amning:
Under amning bør natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun kun anvendes efter en grundig vurdering af nytte og risiko og med forsigtighed.

Køresikkerhed og betjening af maskiner:
Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3. HVORDAN SKAL NATRIUMBICARBONAT 8,4 % B. BRAUN ANVENDES?

Dette lægemiddel gives til dig af en læge eller sundhedspersonale.

Dosering til voksne:
Ved korrigering af metaboliske acidoser, er doseringen baseret på graden af forstyrrelse i syre-base-status. I henhold til blodgasanalyseresultaterne beregnes den nødvendige mængde ved hjælp af følgende formel:
ml 1-molar natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun = basemangel (-BE) x kg kropsvægt x 0,3. (Faktoren 0,3 svarer til andelen af ekstracellulær væske i forhold til total væske.)

Dosering til børn:
Din læge vil fastsætte doseringen for dit barn individuelt. I starten kan en dosering på op til 1 mmol/kg kropsvægt vælges, som gives langsomt til dit barn i en vene (i.v.).

Dosering til nyfødte og børn under 2 år:
Din læge vil sørge for, at den dosis, der gives, ikke overstiger 5 mmol/kg kropsvægt pr. dag. Opløsningen gives langsomt til dit barn i en vene og generelt fortyndet. Din læge vil sørge for, at der i denne aldersgruppe generelt bruges en 4,2 % (eller lavere koncentreret) natriumbicarbonatløsning.

Anvendelseseksempel:
En målt basemangel (BE) på f.eks. -5 ved en kropsvægt på 70 kg giver: 5 x 70 x 0,3 = 105 ml natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun.

Da en korrektion af acidose ikke bør ske for hurtigt, dvs. der ikke bør stræbes efter en fuldstændig kompensation af basemanglen, anbefales det at starte med at give halvdelen af den så beregnede mængde natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun og at den næste dosis afhænger af resultatet af yderligere blodgasanalyser.

Maksimal daglig dosis:
Den maksimale daglige dosis afhænger af korrekturniveauet.

Maksimal infusionshastighed:
Op til ca. 1,5 ml natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun pr. kg kropsvægt og time. Ved urinalkalisering afhænger doseringen af den ønskede pH-værdi i urinen og foretages under kontrol af syre-base- og vand- og elektrolytbalance. Den ovenfor angivne maksimale infusionshastighed må ikke overskrides.

Anvendelsesmåde:
Intravenøs anvendelse, dvs. administration som infusion i en vene. Opløsningen skal infunderes i en stor hulvene tæt på hjertet.

Hvis du har anvendt en større mængde natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun, end du skulle:
Overdosering kan føre til alkalioverskud i blodet (alkalose), højere natriumindhold i blodet (hypernatriæmi) og højere saltkoncentration i blodet (hyperosmolaritet). Ved for hurtig korrektion af oversyring af blodet (acidose), især ved respirationsforstyrrelser, kan den hurtige CO2-fri frigivelse kortvarigt forværre oversyringen i hjernen (cerebral acidose).

Forholdsregler:
Alkaloseterapi afhængigt af sværhedsgraden: Tilførsel af isotonisk natriumkloridopløsning, kaliumtilførsel, ved udtalt alkalose infusion af L-argininhydrochlorid eller saltsyre.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apoteket.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle. Ved angivelse om hyppighed af bivirkninger anvendes følgende kategorier:

Ved angivelse af hyppigheden af bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede pr. 100
Lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ubeskreven:	Hyppighed kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data.

Ubeskreven: Hyppighed kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Metaboliske og ernæringsrelaterede forstyrrelser
Ikke beskrevet: Ved behandling kan der opstå øget natriumindhold i blodet (hypernatriæmi) og forhøjet salt koncentration i blodet. Informer venligst din læge eller apotek, hvis nogen af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugerinstruktion.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN NATRIUMBICARBONAT 8,4 % B. BRAUN?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Må ikke anvendes efter den på pakket og på beholderen angivne udløbsdato "Brugbar til" eller "Udgået til". Udløbsdatoen gælder den sidste dag i måneden.

Opbevaringsbetingelser:
Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun er en næsten mættet opløsning. Det bør derfor ikke opbevares under rumtemperatur. Eventuelle krystaller kan opløses ved opvarmning.

Holdbarhed efter åbning eller tilberedning:
Til engangsbrug! Resten kasseres! Brug kun, hvis beholderen er intakt, og opløsningen er klar.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun indeholder:
Den aktive ingrediens er natriumbicarbonat (natriumbicarbonat). 1000 ml infusionsvæske indeholder natriumbicarbonat (natriumbicarbonat) 84,0 g. Øvrige ingredienser er: natriumethylenediamin tetraeddiksyre (Ph. Eur.) 50 mg, vand til injektionsformål. Elektrolytter: mmol/l natrium-ion 1000, hydrogencarbonat-ion 1000. Teoretisk osmolaritet: 2000 mOsm/l. Titranssyre (pH 7,4): ca. 80 mmol/l. pH-værdi: 7,0 - 8,5.

Hvordan natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun ser ud, og indholdet af pakningen:
Natriumbicarbonat 8,4 % B. Braun er en infusionsvæske, dvs. en opløsning til administration via en kanyle i en vene. Det er en klar, farveløs vandig opløsning. Den fås i glasflasker på 100 ml eller 250 ml, i pakninger af: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

Postadresse:
34209 Melsungen

Telefon: (0 56 61)71-0
Fax: (0 56 61)71-45 67

Denne brugermanual blev sidst revideret i marts 2011.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 07/2016

Anvendelsesområder: Korrektur af en oversyre i blodet (metaboliske acidoser), hævning af pH-værdien i urinen (urinalkalisering) ved forgiftning med svage organiske syrer (f.eks. barbiturater, acetylsalicylsyre), hævning af pH-værdien i urinen (urinalkalisering) for at forbedre opløseligheden af ​​medicin, der er svært opløselige i neutralt og surt miljø (f.eks. methotrexat, sulfonamider), hævning af pH-værdien i urinen (urinalkalisering) ved nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse).