Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn 0,25 mg/ml næsespray, opløsning. Aktiv ingrediens: Oxymetazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: Til brug hos børn fra 1 år ved akut snue (rhinitis acuta), allergisk snue (rhinitis allergica) og anfaldsvis forekommende løbende næse (rhinitis vasomotorica). Til lettelse af sekretafløb ved betændelse i bihulerne samt ved mellemørekatarrh i forbindelse med snue. Til diagnostisk slimhindeforringelse

For risici og bivirkninger, læs pakningsvedlægget og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn 0,25 mg/ml næsespray. Opløsning til brug hos børn fra 1 år.
Oxymetazolinhydrochlorid.

Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, inden du begynder at anvende denne medicin, da det indeholder vigtige oplysninger.
Brug altid denne medicin præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som din læge eller apotek har instrueret.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 7 dage eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn?
3. Hvordan skal Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn, og hvad anvendes det til?

Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn er et middel til brug i næsen (rhinologikum) og indeholder den alpha-sympathomimetiske forbindelse oxymetazolin. Oxymetazolin har vaskokonstrictor egenskaber og medfører dermed slimhindeforringelse. Derudover er der dokumenteret antivirale, immunmodulerende, inflammatoriske og antioxidante virkninger af aktivstoffet.
Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn anvendes til:

• Akut snue (rhinitis acuta).
• Allergisk snue (rhinitis allergica).
• Anfaldsvis forekommende løbende næse (rhinitis vasomotorica).
• Til lettelse af sekretafløb ved betændelse i bihulerne samt ved mellemørekatarrh i forbindelse med snue.
• Til diagnostisk slimhindeforringelse.

Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn er beregnet til småbørn. Hvis du ikke føler dig bedre efter 7 dage eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn?

Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn må ikke anvendes, hvis:

• Du er allergisk over for oxymetazolinhydrochlorid eller et af de øvrige stoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• Hvis du lider af en bestemt form for kronisk snue (rhinitis sicca).
• Efter kirurgisk fjernelse af hypofysen gennem næsen (transsphenoidal hypofysektomi) eller andre kirurgiske indgreb, der eksponerer hjernehinderne (dura mater).
• Ved spædbørn og børn under 1 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn, hvis:

• Du lider af forøget intraokulært tryk, specielt vinkellukningsglaukom.
• Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom) eller forhøjet blodtryk (hypertension).
• Du er under behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller andre potentielt blodtryksforhøjende lægemidler.
• Du lider af en tumor i binyren (pheochromocytom).
• Du har stofskiftesygdomme, såsom hyperthyreose og diabetes mellitus.
• Din prostata er forstørret.
• Du har stofskiftesygdommen porfyri.

Langvarig anvendelse, som anbefalet og overdosering bør absolut undgås. Virkningen af afsvulmende næsedråber kan mindskes ved langvarig anvendelse og overdosering (toleranceudvikling). Dette kan medføre, at der anvendes højere doser eller hyppigere anvendelse, hvilket igen kan føre til langvarig brug. Ved langvarig anvendelse eller overdosering bør behandlingen straks stoppes. Langvarig brug af slimhindeforringende næsedråber kan medføre en kronisk hævelse og til sidst til nedbrydning af næseslimhinden.

Spædbørn og småbørn:
Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn må ikke anvendes hos spædbørn og småbørn under 1 år.

Anvendelse af Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn sammen med andre lægemidler:

• Informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
• Ved samtidig brug af Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn og bestemte humørstabiliserende lægemidler (MAO-hæmmere af tranylcypromin-type eller tricykliske antidepressiva) samt blodtryksforhøjende midler kan der opstå en forhøjelse af blodtrykket på grund af effekter på hjerte- og kredsløbsfunktioner.
• Bemærk venligst, at disse oplysninger også kan gælde for lægemidler, der for nylig er blevet brugt.

Graviditet og amning:

• Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistanker, at du er gravid eller ønsker at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du anvender dette lægemiddel.
• Da sikkerheden ved anvendelse af Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn ikke er tilstrækkeligt dokumenteret under graviditet og amning, må du kun anvende Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn efter din læges råd og kun efter at denne har foretaget en omhyggelig vurdering af fordel/riskoforholdet.
• Under graviditet og amning må den anbefalede dosis ikke overskrides, da en overdosering kan påvirke blodtilførslen til det ufødte barn eller reducere mælkeproduktionen.

Færdsel og brug af maskiner:
Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn har ingen eller en ubetydelig indvirkning på din evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.

3. Hvordan skal Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn anvendes?

Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som din læge eller apotek har instrueret. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis for spædbørn og småbørn er:
Den anbefalede dosis er:
Småbørn i alderen 1 til 6 år:
Anvend efter behov op til 3 gange dagligt én spraydosis af Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn i hver næsebor.

Anvendelsesmåde
Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn er beregnet til nasal anvendelse.
Spraymekanismen fungerer ved at trykke på fingertrykket. Ved første brug, fjern beskyttelseshætten, tag næsesprayen i hånden i henhold til skitsen, og pump flere gange indtil en jævn spraymørke kommer ud. Hold sprayåbningen til hver næsebor og tryk en gang. Rens sprayåbningen efter brug og sæt beskyttelseshætten på igen.

Anvendelsens varighed

• Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn bør ikke anvendes i længere tid end 7 dage, medmindre det er ordineret af en læge.
• Langvarig anvendelse, der overstiger anbefalingen, og overdosering skal bestemt undgås.
• En gentagen anvendelse bør først finde sted efter en pause på flere dage.
• Anvendelsen ved kronisk snue må kun foregå under lægeligt tilsyn på grund af risikoen for nedbrydning af næseslimhinden.

Hvis du har anvendt en større mængde af Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn, end du skulle, eller hvis du ved en fejltagelse har anvendt en for stor mængde Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn, skal du straks informere din læge. Intoxikation kan opstå ved massivt misbrug og overdosering eller ukontrolleret indtagelse af Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn. Det kliniske billede af en forgiftning med Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn kan være forvirrende, da der veksles mellem faser med stimulering af centralnervesystemet og hæmning af centralnervesystemet og hjerte-kar-systemet. Især hos børn kan der efter overdosering ofte optræde centralnervøse effekter med kramper og koma, langsom hjerterytme, åndedrætsstop samt en stigning i blodtrykket, der kan efterfølges af et fald i blodtrykket.
Symptomer på stimulering af centralnervesystemet omfatter:

• Angst, agitation, hallucinationer og anfald (konvulsioner).

Symptomer som følge af hæmning af centralnervesystemet er:

• Fald i kropstemperaturen, døsighed (lethargi), træthed og koma.

Følgende yderligere symptomer kan optræde:

• Pupilkrympe (miosis), pupildilatation (mydriasis), feber, sved, bleghed, blårød misfarvning af huden som følge af fald i iltindholdet i blodet (cyanose), hjertebanken, åndedrætsdepression og åndedrætsstop (apnø), kvalme og opkast, psykogene forstyrrelser, stigning eller fald i blodtryk, uregelmæssig hjerterytme, for hurtig/for langsom hjerterytme.

Ved forgiftning skal en læge straks informeres, og overvågning og behandling på hospitalet er nødvendigt.

Hvis du har glemt at tage Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn:

• Anvend ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den forrige anvendelse.
• Fortsæt med anvendelsen i henhold til doseringsanvisningen.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de optræder ikke nødvendigvis hos alle.

Følgende bivirkninger kan opstå ved anvendelse af Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Brændende og tørhed i næseslimhinden, nyse.

Enkeltstående (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Efter effekten aftager, stærkere følelse af "tilstoppet" næse, næseblod, overfølsomhedsreaktioner (udslæt, kløe, hævelse af hud og slimhinder).

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Hjertebanken, accelereret hjerterytme (takykardi), forhøjet blodtryk.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Uro, søvnløshed, udmattelse, træthed, døsighed, sedation, hovedpine, hallucinationer (primært hos børn), hjerterytmeforstyrrelser, åndedrætsstop hos unge spædbørn og nyfødte, kramper (især hos børn).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevarer du Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på etiketten og på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.
Holdbarhed efter åbning af beholderen:
Efter åbning skal Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn ikke anvendes i længere tid end 6 måneder. Bortskaffelse af medicin må ikke ske i spildevand. Spørg din apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, når du ikke længere bruger den. Det bidrager til beskyttelse af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvordan Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn ser ud, og indholdet af pakningen:
Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn er en klar, farveløs, vandig opløsning. Næsedråber med 10 ml opløsning.

Aktivstoffet er: Oxymetazolinhydrochlorid.

• 1 ml Nasivin næsespray uden konserveringsmidler til småbørn indeholder 0,25 mg oxymetazolinhydrochlorid svarende til 0,025%.
• 1 spraydosis med 45 mikroliter opløsning indeholder 11,25 mikrogram oxymetazolinhydrochlorid.
• Beholderen indeholder mindst 143 spraydoser.

De øvrige ingredienser er:
Citron- syre-monohydrat, natriumcitrat 2 H2O, glycerol 85%, renset vand.

Farmaceutisk virksomhed og producent

Indehaver af tilladelse:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Straße 40
65824 Schwalbach am Taunus
Telefon 0800 588 92 02

Meddistributør:
WICK Pharma
Filial af Procter & Gamble GmbH
65823 Schwalbach am Taunus

Producent:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
Østrig

eller

Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U
Avda. Leganés 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
Spanien

eller

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735 -213 Cacém
Portugal

Denne brugervejledning blev sidst revideret i december 2021.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Status: 06/2023

Aktiv ingrediens: Oxymetazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: Til brug hos børn fra 1 år ved akut næseflod (Rhinitis acuta), allergisk næseflod (Rhinitis allergica) og anfaldsvis forekommende vandige næseflod (Rhinitis vasomotorica). Til lettelse af sekretafløb ved betændelse i bihulerne samt ved mellemørebetændelse i forbindelse med næseflod. Til diagnostisk slimhindeforkortelse.