Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby 0,1 mg/ml næsedråber. Aktiv ingrediens: Oxymetazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby er et middel til brug i næsen (Rhinologikum) og indeholder alfa-sympatomimetika Oxymetazolin. Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby er beregnet til spædbørn og småbørn. Ved akut forkølelse, allergisk rhinitis og periodisk løbende næse. For at lette sekretafløbet ved betændelse i bihulerne samt ved tubarotitis media i forbindelse med forkølelse. Til diagnostisk afsvulmning af slimhinderne. Til brug hos spædbørn og småbørn op til 1 år.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, læge eller på apoteket!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby 0,1 mg/ml næsedråber. Opløsning til brug hos spædbørn og småbørn op til 1 år.
Oxymetazolinhydrochlorid

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter din læges eller apotekerens anvisning.

• Behold brugsanvisningen til senere brug. Du vil måske finde det nyttigt at læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller bliver dårligere efter 7 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby?
3. Hvordan skal Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby, og hvad anvendes det til?

Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby er et middel til brug i næsen (Rhinologikum) og indeholder alfa-sympatomimetika Oxymetazolin. Oxymetazolin har vasokonstriktive egenskaber og medfører dermed en afsvulmning af slimhinderne. Derudover er der dokumenteret antivirale, immunmodulerende, antiinflammatoriske og antioxidante effekter for aktivstoffet.
Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby anvendes ved:

• akut rhinitis (akut rhinitis),
• allergisk rhinitis (allergisk rhinitis) og
• periodisk løbende næse
  
• (vasomotorisk rhinitis).
• For at lette sekretafløbet ved betændelse i bihulerne samt ved tubarotitis media i forbindelse med forkølelse.
• Til diagnostisk afsvulmning af slimhinderne.

Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby er beregnet til spædbørn og småbørn.
Hvis du ikke føler dig bedre eller bliver dårligere efter 7 dage, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby?

Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby må ikke anvendes, hvis:

• du er allergisk over for oxymetazolinhydrochlorid eller en af de øvrige bestanddele i dette lægemiddel.
• du lider af en bestemt form for kronisk rhinitis (rhinitis sicca).
• efter kirurgisk fjernelse af hypofysen gennem næsen (transsphenoidal hypofysektomi) eller andre kirurgiske indgreb, der udsætter hjernehinderne (dura mater).

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Der er behov for særlig forsigtighed ved brug af Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby:
Hos nyfødte og unge spædbørn. Der er enkeltrapporter om alvorlige bivirkninger (især åndedrætsstop) ved brug af den anbefalede dosis i denne aldersgruppe. Overskridelse af doseringen skal undgås.
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby:

• hvis du har forhøjet øjetryk, især vinkelsløjfeglucom
• hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom) eller forhøjet blodtryk (hypertension).
• hvis du behandles med monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) eller andre potentielt blodtryksforhøjende lægemidler.
• hvis du har en tumor i binyrerne (fæokromocytom).
• hvis du har stofskifteforstyrrelser, som for eksempel overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreose) og diabetes mellitus.
• hvis din prostata er forstørret.
• hvis du lider af stofskiftesygdommen porfyri.

Længere anvendelse end anbefalet og overdosering skal absolut undgås. Virkningen af afsvulmende næsedråber kan aftage ved længerevarende anvendelse og overdosering (toleranceudvikling). Dette kan medføre anvendelse af højere doser eller hyppigere anvendelse, hvilket igen kan føre til en vedvarende brug. Ved længere varende anvendelse eller overdosering skal behandlingen straks stoppes. De vedvarende anvendelse af afsvulmende næsedråber kan føre til kronisk hævelse og til sidst til ødelæggelse af næseslimhinden.

Spædbørn og småbørn:
Hos undervægtige spædbørn og premature spædbørn skal doseringen kun ske efter lægens ordination. Se også afsnit 3. Hvordan anvendes Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby?

Anvendelse af Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby sammen med andre lægemidler:

• Informér din læge eller apoteker, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
• Ved samtidig anvendelse af Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby og visse humørstabiliserende lægemidler (MAO-hæmmere af Tranylcypromin-typen eller tricykliske antidepressiva) samt blodtryksforhøjende lægemidler, kan der forekomme forhøjet blodtryk grundet virkninger på hjerte- og kredsløbsfunktionen.
• Bemærk venligst, at disse oplysninger også kan gælde for nylig anvendte lægemidler.

Graviditet og amning:

• Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker om råd, før du bruger dette lægemiddel.
• Da sikkerheden ved brug af Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby under graviditet og amning ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, må du kun bruge Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby efter lægens anbefaling, og kun efter en grundig vurdering af nytte/ Risiko forhold.
• Under graviditet og amning må den anbefalede dosis ikke overskrides, da overdosering kan påvirke blodforsyningen til det ufødte barn eller reducere mælkeproduktionen.

Færdselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby har ingen eller en ubetydelig indflydelse på færdselsdygtighed og evne til at betjene maskiner.

3. Hvordan anvendes Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby?

Brug altid dette lægemiddel præcist som angivet i denne brugsanvisning eller som din læge eller apoteker har anført. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis for spædbørn og småbørn er:
Til spædbørn i de første 4 leveuger:

• 2 - 3 gange dagligt 1 dråbe af den 0,01%-ige opløsning i hver næsebor.

For spædbørn fra 5. leveuge til slutningen af 1. leveår:

• 2 - 3 gange dagligt 1 - 2 dråber af den 0,01%-ige opløsning i hver næsebor.

Yderligere anvendelsesvejledninger:

• Specielt ved den 0,01%-ige opløsning for spædbørn kan der gå op til 20 minutter, før virkning indtræder.
• Hos undervægtige spædbørn og premature spædbørn må doseringen kun foretages efter lægens anvisning for at undgå risiko for overdosering.

Anvendelsesmetode:
Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby er beregnet til nasal anvendelse. Hold flaskehalsen nedad og tryk på fingeraftrykket flere gange for første gang, indtil en fuld dråbe træder ud. Anvendelsen kan kun udføres med et liggende spædbarn med hovedet lidt tilbage. Hold flaskehalsen direkte foran næseborret og dryp opløsningen i hvert næsebor.

Anvendelsens varighed:

• Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby må ikke anvendes i mere end 7 dage, medmindre på lægelig ordre.
• Længere anvendelse end anbefalet og overdosering skal absolut undgås.
• En gentagen anvendelse bør kun finde sted efter flere dages pause.
• Behandlingen af kronisk rhinitis må kun finde sted under lægelig kontrol på grund af risikoen for at ødelægge næseslimhinden.

Hvis du har anvendt en større mængde af Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby, end du burde, eller hvis du ved et uheld har anvendt for meget Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby, bør du straks informere din læge. Forgiftninger kan opstå ved massiv misbrug og overdosering eller ved utilsigtet indtagelse af Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby. Det kliniske billede af forgiftning med Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby kan være forvirrende, da der skiftes mellem faser af stimulation og faser af hæmning af centralnervesystemet og hjerte-karsystemet. Især børn vil ofte opleve centrale nervøse effekter med anfald og koma, en nedsænkning af hjertefrekvensen, åndedrætsstop samt en stigning i blodtrykket, som kan efterfølges af et fald i blodtrykket.
symptomer på stimulation af centralnervesystemet er:

• Følelse af angst, agitation, hallucinationer og anfald (konvulsioner).

Symptomer på hæmning af centralnervesystemet er:

• Fald i kropstemperatur, døsighed (lethargi), træthed og koma.

Følge følgende yderligere symptomer:

• Pupilindsnævring (miosis), pupiludvidelse (mydriasis), feber, sveden, bleghed, blålig misfarvning af huden som følge af nedsat iltindhold i blodet (cyanose), hjertebanken, åndedrætsdepression og åndedrætsstop (apnø), kvalme og opkastning, psykologiske forstyrrelser, stigning eller fald i blodtrykket, uregelmæssig hjerterytme, for hurtig/for langsom hjerterytme.

Ved forgiftning skal læge kontaktes straks, overvågning og behandling på hospitalet er nødvendig.

Hvis du har glemt at anvende Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby:

• Brug ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse.
• Fortsæt med anvendelsen ifølge doseringsvejledningen.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Følge følgende bivirkninger kan optræde ved brug af Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby:
Ofte (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Brænden og tørhed i næseslimhinden, nys.

Forekommer sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Efter virkningen aftager, stærkere følelse af "tilstoppet" næse, næseblod, overfølsomhedsreaktioner (udslæt, kløe, hævelse af hud og slimhinder).

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Hjertebanken, hurtigere hjerterytme (takykardi), forhøjet blodtryk.

Ikke kendt (kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data):
Toleranceudvikling (ved langtidsbrug eller overdosis).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsanvisning. Du kan indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at mere information om sikkerheden af dette lægemiddel bliver tilgængelig.

5. Hvordan opbevares Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og på yderpakken. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.
Holdbarhed efter åbning af beholderen:
Efter åbning bør Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby ikke anvendes i mere end 6 måneder. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i spildevand. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger.

Hvordan Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby ser ud, og indholdet af pakken:
Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby er en klar, farveløs, vandig opløsning. Næsedråber med 5 ml opløsning.

Den aktive ingrediens er:

• Oxymetazolinhydrochlorid.
• 1 ml Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler baby indeholder 0,1 mg oxymetazolinhydrochlorid svarende til 0,01 %.
• 1 dråbe med 28 mikroliter opløsning indeholder 2,8 mikrogram oxymetazolinhydrochlorid.

De øvrige ingredienser er:

• Citronsyre-monohydrat, natriumcitrat 2 H2O, glycerol 85 %, renset vand.

Farmaceutisk virksomhed og producent

Indehaver af tilladelse:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Straße 40
65824 Schwalbach am Taunus
Telefon 0800 588 92 02

Meddistributør:
WICK Pharma
Afdelingen til Procter & Gamble GmbH
65823 Schwalbach am Taunus

Producent:
Famar Healthcare Services Madrid
S.A.U Avda. Leganes 62
Alcorcon
28923 (Madrid)
Spanien

Denne brugsanvisning blev senest opdateret i april 2021.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Gældende dato: 06/2023

Virksomt stof: Oxymetazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler Baby er et middel til anvendelse i næsen (Rhinologikum) og indeholder alfa-sympatomimetikum oxymetazolin. Nasivin dosisdroppere uden konserveringsmidler Baby er beregnet til spædbørn og småbørn. Ved akut næseflåd, allergisk næseflåd og anfaldsvis forekommende væske næseflåd. Til lettelse af sekretdræning ved betændelse i bihulerne samt ved mellemørebetændelse i forbindelse med næseflåd. Til diagnostisk slimhindesvækkelse. Til brug hos spædbørn og småbørn op til 1 år.