Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

nasic til børn næsespray. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse og til støttebehandling af heling af hud- og slimhinderesorger (-læsioner), anfaldsvis opstået løbende næse (rhinitis vasomotorica) og til behandling af næseåndingsbesvær efter operationer i næsen. Til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse i forbindelse med akutte betændelser i bihulerne (rhinosinusitis).

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger og spørg din læge, apotek eller i din apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

nasic til børn næsespray, opløsning til brug hos børn mellem 2 og 6 år
Virksomhedsstoffer: Xylometazolinhydrochlorid 0,05 % + Dexpanthenol 5 %

Kære patient! Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, da det indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel fås uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal nasic til børn dog anvendes i overensstemmelse med anvisningerne.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere information eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres eller der efter 7 dage ikke er nogen forbedring, skal du helt sikkert kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugerinformaiton, bedes du informere din læge eller apotek.

Denne pakningsvedlæg indeholder:

1. Hvad er nasic til børn, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender nasic til børn?
3. Hvordan skal nasic til børn anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares nasic til børn?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er nasic til børn, og hvad anvendes det til?

nasic til børn er en næsespray. Den aktive ingrediens xylometazolinhydrochlorid virker ved at indsnævre blodkar, hvilket medfører afsvulmning af næseslimhinden. Den yderligere aktive ingrediens dexpanthenol er et derivat af vitamin B5, som fremmer sårheling og beskytter slimhinden. nasic til børn anvendes til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse og til støttebehandling af heling af hud- og slimhinderesorger (-læsioner), anfaldsvis opstået løbende næse (rhinitis vasomotorica) og til behandling af næseåndingsbesvær efter operationer i næsen. Til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse i forbindelse med akutte betændelser i bihulerne (rhinosinusitis). nasic til børn er beregnet til børn mellem 2 og 6 år.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender nasic til børn?

nasic til børn må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for de aktive ingredienser xylometazolinhydrochlorid eller dexpanthenol eller en af de øvrige ingredienser i nasic til børn (se punkt 6. Yderligere oplysninger),
• hvis du har en tør betændelse i næseslimhinden med skorpedannelse (rhinitis sicca),
• efter kirurgisk fjernelse af hypofysen gennem næsen (transsphenoidal hypofysektomi) eller andre operationer, der eksponerer hjernehinderne,
• hos spædbørn og små børn under 2 år.

På grund af indholdet af benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel må nasic til børn ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for dette stof.

Særlig forsigtighed ved anvendelse af nasic til børn er påkrævet:

• hvis du behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) samt andre lægemidler, der potentielt kan hæve blodtrykket,
• ved forhøjet øjentryk, især grøn stær (vinkelforslående glaukom),
• hos patienter med alvorlige hjerte- og kredsløbs sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom) og forhøjet blodtryk (hypertension),
• hos patienter med tumor i binyren (feokromocytom),
• ved stofskiftesygdomme, f.eks. for høj skjoldbruskkirtelfunktion (hyperthyreose) og diabetes mellitus (sukker-syge),
• ved stofskiftesygdommen porfyri,
• ved forstørrelse af prostata (prostatahyperplasi).

Anvendelse ved kronisk forkølelse må kun ske under lægeligt tilsyn grundet risikoen for skrumpe af næseslimhinden.

Børn:
Langvarig anvendelse og overdosering, især hos børn, skal undgås. Anvendelse ved højere dosering må kun ske under lægeligt tilsyn. nasic til børn indeholder en aktivstofkoncentration, der er beregnet til børn mellem 2 og 6 år og er derfor ikke egnet til spædbørn og små børn under 2 år.

Ved anvendelse af nasic til børn sammen med andre lægemidler:
Venligst informer din læge eller apotek, hvis du tager/benytter andre lægemidler, eller for nylig har taget/benyttet, også selvom det er håndkøbsmedicin. Ved samtidig anvendelse af nasic til børn og visse stemningsløftende lægemidler (monoaminoxidasehæmmere af typen tranylcypromin eller tricykliske antidepressiva) samt blodtryksforhøjende lægemidler kan der opstå en stigning i blodtrykket på grund af virkningerne på hjerte- og kredsløbsfunktioner.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apotek, før du tager/benytter nogle lægemidler. nasic til børn bør ikke anvendes under graviditet, da der ikke findes tilstrækkelige data for brugen af xylometazolinhydrochlorid hos gravide. Anvendelse under amning bør heller ikke finde sted, da det ikke er kendt, om den aktive ingrediens xylometazolinhydrochlorid går over i modermælken.

Køreevne og betjening af maskiner:
Ved korrekt brug forventes der ingen påvirkning.

Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser i nasic til børn:
nasic til børn indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage irritation af næseslimhinden.

Informér din læge eller apotek, hvis du oplever ubehag ved anvendelse af nasic til børn.

3. Hvordan er nasic til børn at anvende?

Anvend nasic til børn altid nøjagtigt som angivet i dette pakningsvedlæg. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Anvendelsesmetode:
nasic til børn er beregnet til anvendelse i næsen. Fjern beskyttelseshætten fra sprayhovedet. Pump flere gange før første brug, indtil en jævn spray tåge kommer ud. Ved alle efterfølgende anvendelser er doseringssprayen klar til brug. Indsæt sprayhovedet så lodret som muligt i næseborene og pump én gang i hvert næsebor. Efter brug tør sprayhovedet af af hygiejniske grunde og sæt beskyttelseshætten på igen.

Dosering:
Medmindre lægen har ordineret andet, gives der ved børn i alderen 2 til 6 år efter behov op til 3 gange dagligt én sprøjtning af nasic til børn i hver næsebor. Doseringen afhænger af den individuelle følsomhed og den kliniske effekt.

Varighed af anvendelse:
nasic til børn bør ikke anvendes i mere end 7 dage, medmindre lægen specifikt beordrer yderligere brug. En gentagen anvendelse bør først ske efter en pause på flere dage. Varighed af anvendelsen hos børn bør generelt diskuteres med lægen. Langvarig brug af nasic til børn kan føre til en kronisk hævelse, og til slut til skrumpe af næseslimhinden. Patienter med forhøjet øjentryk (glaukom, især vinkelforslående glaukom) bør konsultere lægen før anvendelse af nasic til børn. Venligst snak med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af nasic til børn er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde nasic til børn, end du burde:
f.eks. som følge af en overdosis eller utilsigtet indtagelse, kan følgende virkninger opstå: Pupillintegration (miosis), pupilleudvidelse (mydriasis), feber, svedtendens, bleghed, blåfarvning af læber (cyanose), kvalme, kramper, hjerte- og kredsløbsforstyrrelser, såsom hjerterytmeforstyrrelser (takykardi, bradykardi, hjertearytmi), kredsløbskollaps, hjertestop, forhøjet blodtryk (hypertension), lungesymptomatologi (lungødem, vejrtrækningsproblemer), psykologiske lidelser. Derudover kan der opstå døsighed, nedsat kropstemperatur, nedsat hjertefrekvens, shocklignende blodtryksfald, vejrtrækningsstop og bevidstløshed (koma). Ved mistanke om overdosis bedes du straks kontakte din læge. Denne kan eventuelt indlede nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at anvende nasic til børn:
Anvend ikke dobbelt dosis næste gang, men fortsæt med anvendelsen som beskrevet i doseringsanvisningen.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af lægemidlet, spørg din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan nasic til børn have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

I angivelsen af hyppigheden af bivirkninger lægges følgende kategorier til grund:
Meget almindelig:	flere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed på baggrund af tilgængelige data kan ikke vurderes.

Mulige bivirkninger:
Nervesystem:
Meget sjældent: Uro, søvnløshed, træthed (døsighed, sedation), hovedpine, vrangforestillinger (hallucinationer, især hos børn).

Hjerte-kar-system:
Sjældent: Hjertebanken, accelereret hjerteaktivitet (takykardi), forhøjelse af blodtrykket (hypertension).
Meget sjældent: Hjerterytmeforstyrrelser (arytmier).

Luftveje:
Meget sjældent: Efter ophør af virkningen, øget hævelse af slimhinderne, næseblod.
Hyppighed ikke kendt: Brændende og tørhed i næseslimhinden, nysen.

Muskel- og skeletsystem:
Meget sjældent: Kramper (især hos børn).

Immunforsvar:
Lejlighedsvis: Overfølsomhedsreaktioner (udslæt, kløe, hævelse af hud og slimhinde).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-5317S Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. Hvordan opbevares nasic til børn?

Opbevar medicinen utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den dato, der er angivet med "udløbsdato" på emballagen og etiketten. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i måneden. For dette lægemiddel er der ikke behov for særlige opbevaringsbetingelser. Holdbarhed efter åbning er 12 uger.

6. Yderligere oplysninger

Hvad nasic til børn indeholder:
De aktive ingredienser er xylometazolinhydrochlorid og dexpanthenol. 10 g opløsning indeholder 5 mg xylometazolinhydrochlorid og 500 mg dexpanthenol. Én spray med 0,1 ml opløsning (masserend 0,10 g) indeholder 0,05 mg xylometazolinhydrochlorid og 5,0 mg dexpanthenol. De øvrige ingredienser er: benzalkoniumchlorid (0,02 mg pr. spray), kaliumdihydrogenphosphat, natriummonohydrogenphosphat-dodecahydrat (Ph. Eur.), renset vand.

Sådan ser nasic til børn ud, og indholdet i pakken:
Flasken med spraypumpe. nasic til børn er en klar, farveløs opløsning og fås i den originale emballage med 10 ml næsespray. Denne næsespray findes også med en højere koncentration, der er egnet til voksne og skolebørn.

Farmaceutisk virksomhed:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel.: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-mail: dlalog@cassella-med.eu
(Venligst kontakt Cassella-med, hvis du har spørgsmål.)

Distributør:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG,
Wendlandstraße 1
29439 Lüchow

Producent:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Straße 41
12277 Berlin

Denne brugerinformation blev senest revideret i august 2015.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 03/2017

Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse og til støttebehandling af heling af hud- og slimhinde-skader (-læsioner), anfaldsvist forekommende rinorré (vasomotorisk rhinitis) og til behandling af næseåbningsbesvær efter kirurgiske indgreb i næsen. Til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse i forbindelse med akutte betændelser i bihulerne (rhinosinusitis).