Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

NaseSpray-ratiopharm Børn. Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid 0,05%. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden (korttidsbehandling) ved forkølelse, anfaldene løbende næse (rhinitis vasomotorica) eller allergisk næse (rhinitis allergica) og til lettelse af sekretafstrømning ved betændelse i bihulerne samt ved katarrh i mellemøret i forbindelse med forkølelse.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale!


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

NaseSpray-ratiopharm Børn næsespray, løsning til brug hos børn i alderen 2 til 6 år
Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid 0,05%

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i indlægssedlen, eller som din læge eller apotek har anrådet.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller har det dårligere efter 7 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er NaseSpray-ratiopharm og hvad anvendes det til?
2. Hvad bør du være opmærksom på, før du bruger NaseSpray-ratiopharm?
3. Sådan skal NaseSpray-ratiopharm anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan skal NaseSpray-ratiopharm opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er NaseSpray-ratiopharm og hvad anvendes det til?

NaseSpray-ratiopharm er et middel til anvendelse i næsen (rhinologikum) og indeholder alfa-sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin har vasokonstriktoriske egenskaber og medfører dermed afsvulmning af slimhinden. NaseSpray-ratiopharm anvendes til afsvulmning af næseslimhinden (korttidsbehandling) ved forkølelse, pludselig opstået løbende næse (rhinitis vasomotorica) eller allergisk næse (rhinitis allergica) og til lettelse af sekretafstrømning ved betændelse i bihulerne samt ved katarrh i mellemøret i forbindelse med forkølelse. NaseSpray-ratiopharm er beregnet til voksne og skolebørn.

2. Hvad bør du være opmærksom på, før du bruger NaseSpray-ratiopharm?

NaseSpray-ratiopharm må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Xylometazolin eller en af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du lider af en bestemt form for kronisk rhinitis (rhinitis sicca, tør betændelse i næseslimhinden med skorpeformation).
• efter kirurgisk fjernelse af hypofysen gennem næsen (transsphenoidal hypofysektomi) eller andre operationer, der åbner hjernehinden.
• hos spædbørn, småbørn og børn under 6 år.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger NaseSpray-ratiopharm:

• hvis du behandles med visse humørforbedrende lægemidler (monoaminoxidasehæmmere [MAO-hæmmere]) og andre potentielt blodtryksforhøjende lægemidler.
• hvis du lider af forhøjet tryk i øjet, særligt lukket vinkel glaukom.
• hvis du har en hjertesygdom (f.eks. Long-QT-syndrom).
• hvis du lider af svære hjerte-karsygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom [KHK], forhøjet blodtryk).
• hvis du lider af en tumor i binyrerne (phaeochromocytoma).
• hvis du har stofskiftesygdomme som f.eks. hyperthyreose eller diabetes mellitus.
• hvis du har en forstørret prostata.
• hvis du har stofskiftesygdommen porfyri.

Langvarig brug af afførende næsemedicin kan føre til kronisk hævelse og til sidst til atrofi af næseslimhinden.

Børn:
NaseSpray-ratiopharm må ikke anvendes hos spædbørn og småbørn under 2 år.

Anvendelse af NaseSpray-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager eller har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage eller anvende andre lægemidler. Ved samtidig brug af NaseSpray-ratiopharm og visse humørforbedrende lægemidler (MAO-hæmmere af typen Tranylcypromin eller tricykliske antidepressiva) samt blodtryksforhøjende lægemidler kan der forekomme en stigning i blodtrykket som følge af virkninger på hjerte- og kredsløbsfunktioner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger dette lægemiddel. Under graviditet og amning må den anbefalede dosis ikke overskrides, da en overdosis kan påvirke blodtilførslen til det ufødte barn eller reducere mælkeforsyningen.

Graviditet:
NaseSpray-ratiopharm kan anvendes som anvist under graviditeten i maksimalt en uge.

Amning:
Det er ikke kendt, om Xylometazolin går over i modermælken. Der kan ikke udelukkes risiko for spædbarnet. Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt amningen skal afbrydes, eller om behandlingen med NaseSpray-ratiopharm skal opgives. Begge parters fordele i form af amning for barnet og terapi for kvinden skal overvejes.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Ved korrekt brug forventes ingen påvirkninger.

3. Sådan skal NaseSpray-ratiopharm anvendes?

Brug altid dette lægemiddel, som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Hvis ikke andet er anordnet af lægen, er den anbefalede dosis: Hos børn i alderen 2-6 år gælder efter behov - men højst 3 gange dagligt - én spray af NaseSpray-ratiopharm i hvert næsebor.

Anvendelsesmetode:
Fjern beskyttelseshætten, indfør sprayåbningen i næsen og tryk en gang. Indånd let gennem næsen under sprayen. Efter brug skal næserøret tørres af med et rent papirserviet, og beskyttelseshætten skal sættes på igen.

Oplysninger:
Foretag nogle pumpeture før første brug, indtil der dannes en jævn spray. Ved alle efterfølgende anvendelser er doseringssprayen klar til brug straks. Det anbefales at snerpe næsen grundigt, inden præparatet anvendes. Den sidste anvendelse på hver behandlingsdag bør helst ske før sengetid. Af hygiejniske grunde og for at undgå overførsel af smitsomme stoffer bør hver doseringsspray ukontrolleret kun anvendes af én og samme person.

Anvendelsens varighed:
NaseSpray-ratiopharm må ikke anvendes i længere tid end 7 dage, med mindre det er ordineret af en læge. En gentagen anvendelse bør først finde sted efter en pause på flere dage. Anvendelse ved kronisk rhinitis bør kun finde sted under lægelig kontrol, da der er risiko for atrofi af næseslimhinden.

Tal med din læge eller apotek, hvis du får indtryk af, at virkningen af NaseSpray-ratiopharm er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde NaseSpray-ratiopharm, end du burde:
Som følge af en betydelig overdosis eller ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet kan følgende effekter forekomme:

• Pupildilatation eller -indsnævring
• Kvalme og opkast
• Blegethed, blåfarvning af hud og læber
• Feber, sveden eller også nedsættelse af kropstemperaturen
• Hjerte-kar problemer såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, stigning eller sænkning af blodtrykket
• Åndedrætssvigt
• Lethargi, døsighed og koma
• Angst, agitation, hallucinationer og kramper

Især hos børn kan der efter overdosis ofte forekomme kramper og koma, langsom hjerterytme, åndedrætsstop samt stigning i blodtrykket, som kan efterfølges af blodtryksfald. Ved forgiftning skal du straks informere din læge, overvågning og behandling på hospitalet er nødvendig.

Hvis du glemmer at anvende NaseSpray-ratiopharm:
Anvend ikke en dobbelt dosis næste gang, hvis du har glemt den forrige anvendelse, men fortsæt med at anvende som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel også have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved vurderingen af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelige:	over 1 behandler blandt 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede blandt 100
Sjældne:	1 til 10 behandlede blandt 1.000
Meget sjældne:	1 til 10 behandlede blandt 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Immunforsvar:
Sjældne: Overfølsomhedsreaktioner (hududslæt, kløe, hævelse af hud og slimhinder).

Nervesystem:
Meget sjældne: Uro, søvnløshed, træthed, hovedpine, svimmelhed, kvalme, hallucinationer (primært hos børn).

Hjerte-karsystem:
Sjældne: Hjertebanken, hurtig hjerterytme, stigning i blodtrykket.
Meget sjældne: Hjerterytmeforstyrrelser.

Åndedrætsveje og brystområde:
Almindelige: Midlertidig let irritation (brændende eller tørhed i næseslimhinden, nys).
Sjældne: Efter afslutning af virkningen kan der være en stærkere følelse af "tilstoppet" næse, næseblod.

Skeletmuskulatur, bindevæv og knogler:
Meget sjældne: Kramper (især hos børn).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D 53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan opbevares NaseSpray-ratiopharm?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge denne næsespray efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen og etiketten som "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Må ikke opbevares over 25°C. Efter åbning bør NaseSpray-ratiopharm ikke anvendes i mere end 6 måneder.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad NaseSpray-ratiopharm indeholder:
Den aktive ingrediens er: Xylometazolinhydrochlorid. Hver spraydosis (svarer til 0,09 ml løsning) indeholder 0,045 mg Xylometazolinhydrochlorid. Øvrige indholdsstoffer er: Citronsyre-monohydrat, natriumcitrat x 2 H20, glycerol 85%, renset vand.

Hvordan NaseSpray-ratiopharm ser ud og indholdet af pakningen:
Klar, farveløs til svagt gul løsning. NaseSpray-ratiopharm fås i pakker med 10 ml løsning.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugsanvisning blev sidst opdateret i december 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 07/2020

Virksomt stof: Xylometazolinhydrochlorid 0,05%. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden (korttidsbehandling) ved forkølelse, anfaldsvis forekommende rinorré (vasomotorisk rhinitis) eller allergisk næsesvækkelse (allergisk rhinitis) og til at lette sekretdrænet ved betændelse i bihulerne samt ved katarrh i mellemøret i forbindelse med forkølelse.