Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

NasenSpray-ratiopharm Voksne. Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid 0,1%. Indikationer: til afsvulmning af næseslimhinden (kortvarig behandling) ved forkølelse, anfaldsvis optrædende løbende næse (rhinitis vasomotorica) eller allergisk rhinitis (rhinitis allergica) samt til lettelse af sekretafledningen ved betændelse i bihulerne og ved katarrh i det mellemøre i forbindelse med forkølelse.

For risici og bivirkninger, læs pakningsvedlægget og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

NasenSpray-ratiopharm Voksne næsespray, opløsning til brug for børn fra 6 år, unge og voksne
Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid 0,1%

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel præcist, som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil muligvis læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 7 dage eller hvis dit helbred forværres, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er NasenSpray-ratiopharm og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du bruger NasenSpray-ratiopharm?
3. Sådan skal NasenSpray-ratiopharm anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares NasenSpray-ratiopharm?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er NasenSpray-ratiopharm og hvad anvendes det til?

NasenSpray-ratiopharm er et middel til brug i næsen (rhinologikum) og indeholder alfa-sympatomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin har vasokonstrictoriske egenskaber og medfører derved en afsvulmning af slimhinden. NasenSpray-ratiopharm anvendes til at afsvulme næseslimhinden (kortvarig behandling) ved forkølelse, anfaldsvis optrædende løbende næse (rhinitis vasomotorica) eller allergisk rhinitis (rhinitis allergica) samt til at lette sekretafledningen ved betændelse i bihulerne og ved katarrh i det mellemøre i forbindelse med forkølelse. NasenSpray-ratiopharm er beregnet til voksne og skolebørn.

2. Hvad skal du være opmærksom på før du bruger NasenSpray-ratiopharm?

NasenSpray-ratiopharm må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk overfor Xylometazolin eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du lider af en bestemt form for kronisk rhinitis (rhinitis sicca, tør betændelse i næseslimhinden med skorpedannelse).
• efter kirurgisk fjernelse af hypofysen via næsen (transsphenoidal hypofysektomi) eller andre kirurgiske indgreb, der eksponerer hjernehinderne.
• hos spædbørn, småbørn og børn under 6 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender NasenSpray-ratiopharm:

• hvis du behandles med bestemte stemningsløftende lægemidler (monoaminoxidasehæmmere [MAO-hæmmere]) og andre potentielle blodtryksforhøjende lægemidler.
• hvis du har forhøjet tryk i øjet, især ved vinkellukningsglaukom.
• hvis du har en hjertesygdom (f.eks. Long-QT syndrom).
• hvis du lider af alvorlige hjerte-kar-sygdomme (f.eks. iskæmisk hjertesygdom [IHD], hypertension).
• hvis du har en tumor i binyren (feokromocytom).
• hvis du har stofskiftesygdomme som f.eks. overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreose) eller diabetes mellitus.
• hvis du har forstørret prostata.
• hvis du lider af stofskiftesygdommen porfyri.

Langvarig brug af slimhindeafsvulmende midler til forkølelse kan føre til kronisk hævelse og i sidste ende til atrofi af næseslimhinden.

Børn:
NasenSpray-ratiopharm må ikke anvendes til børn under 6 år.

Anvendelse af NasenSpray-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved samtidig brug af NasenSpray-ratiopharm og bestemte stemningsløftende midler (MAO-hæmmere af tranylcypromintype eller tricykliske antidepressiva) samt blodtryksforhøjende midler kan påvirkninger på hjerte- og kredsløbsfunktioner føre til forhøjet blodtryk.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du bruger dette lægemiddel. Under graviditet og amning bør den anbefalede dosis ikke overskrides, da en overdosering kan påvirke blodtilførslen til det ufødte barn eller nedsætte mælkeproduktionen.

Graviditet:
NasenSpray-ratiopharm kan anvendes, når det bruges i overensstemmelse med reglerne under graviditet i ikke mere end én uge.

Amning:
Det vides ikke, om Xylometazolin overgår i modermælken. En risiko for spædbarnet kan ikke udelukkes. Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt amningen skal afbrydes, eller om behandlingen med NasenSpray-ratiopharm skal opgives/afbrydes. Både fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandlingen for kvinden skal tages i betragtning.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Ved korrekt anvendelse forventes der ingen nedsat evne.

3. Sådan skal NasenSpray-ratiopharm anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt, som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Hvis ikke andet er ordineret af lægen, er den anbefalede dosis: Voksne og skolebørn gives efter behov - dog maksimalt op til 3 gange dagligt - 1 spray af NasenSpray-ratiopharm i hver næsebor.

Anvendelsesmåde:
Efter at have fjernet beskyttelseshætten, indsættes sprøjteåbningen i næseborret og pumpes én gang. Indånd let gennem næsen under sprøjtningen. Tør næserøret forsigtigt af med et rent papirserviet efter brug og sæt beskyttelseshætten tilbage på.

Bemærkninger:
Foretag nogle pumpninger før første brug, indtil der dannes en jævn spray. Ved alle øvrige anvendelser er doseringssprayen straks klar til brug. Det anbefales at snyde næsen grundigt, før præparatet anvendes. Den sidste anvendelse på hver behandlingsdag bør helst ske før sengetid. Af hygiejniske grunde og for at undgå overførsel af sygdomsfremkaldende mikroorganismer, bør hver doseringsspray altid kun bruges af én og samme person.

Varighed af anvendelse:
NasenSpray-ratiopharm må ikke anvendes i mere end 7 dage, medmindre efter lægelig ordination. En ny anvendelse bør først finde sted efter en pause på flere dage. Anvendelse ved kronisk rhinitt må kun finde sted under lægelig kontrol på grund af risiko for atrofi af næseslimhinden.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af NasenSpray-ratiopharm er for stærk eller for svag.

Hvis du har brugt en større mængde NasenSpray-ratiopharm, end du skulle:
Som følge af en betydelig overdosering eller ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet, kan følgende virkninger forekomme:

• Udvidelse eller sammentrækning af pupillerne
• Kvalme og opkastning
• Bleghed, blåfarvning af hud og læber
• Feber, sveden eller nedsættelse af kropstemperaturen
• Hjerte-kar-forstyrrelser såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, stigning eller fald i blodtrykket
• Stop med at trække vejret
• Lethargi, døsighed og koma
• Følelse af angst, agitation, hallucinationer og kramper

Især hos børn opstår der ofte kramper og koma efter overdosering, langsom hjerterytme, stop med at trække vejret samt forhøjet blodtryk, der kan efterfølges af blodtryksfald. Ved forgiftninger skal du straks informere din læge, overvågning og behandling på hospitalet er nødvendige.

Hvis du glemmer at bruge NasenSpray-ratiopharm:
Sprøjt ikke dobbelt mængde næste gang, hvis du har glemt den forrige anvendelse, men fortsæt behandlingen som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Af og til:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data.

Immunsystem:
Af og til: Overfølsomhedsreaktioner (hududslæt, kløe, hævelse af hud og slimhinde).

Nervesystem:
Meget sjældne: Urolighed, søvnløshed, træthed, hovedpine, svimmelhed. Kvalme, hallucinationer (primært hos børn).

Hjerte-kar-system:
Sjældne: Hjertebanken, hurtig hjerterytme, forhøjet blodtryk.
Meget sjældne: Hjerterytmeforstyrrelser.

Luftveje og brystsrum:
Almindelige: Forbigående let irritation (brændende eller tør slimhinde, nysen).
Af og til: Efter ophør af virkningen stærkere følelse af "tilstoppet" næse, næseblod.

Skeletmuskulatur, bindevæv og knogler:
Meget sjældne: Kramper (især hos børn).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, website: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares NasenSpray-ratiopharm?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge denne næsespray efter den på omslaget og etiketten angivne udløbsdato ("brugbar indtil"). Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Må ikke opbevares over 25°C. Efter åbning bør NasenSpray-ratiopharm ikke anvendes i mere end 6 måneder.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad NasenSpray-ratiopharm indeholder:
Den aktive ingrediens er: Xylometazolinhydrochlorid. Hver spray (svarende til 0,09 ml opløsning) indeholder 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Citronsyre-monohydrat, natriumcitrat x 2 H2O. Glycerol 85%, renset vand.

Hvordan NasenSpray-ratiopharm ser ud og indholdet af pakningen:
Klar, farveløs til svagt gul opløsning. NasenSpray-ratiopharm fås i pakninger med 10 ml eller 15 ml opløsning.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev sidst revideret i december 2018.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Status: 07/2020

Active ingredient: Xylometazolinhydrochlorid 0,1%. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden (korttidsbehandling) ved forkølelse, anfaldsvise løbende næse (vasomotorisk rhinitis) eller allergisk næse (allergisk rhinitis) og til lettelse af sekretdrænning ved betændelse i bihulerne samt ved katarrh i mellemøret i forbindelse med forkølelse.