Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

NasenDuo næsespray til børn. Anvendelsesområder: til afsvulming af næseslimhinden ved forkølelse og til støttebehandling af heling af hud- og slimhindeskader (læsioner), anfaldsvis forekommende løbende næse (vasomotorisk rhinitis) og til behandling af næseåbningshindringer efter kirurgiske indgreb i næsen.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale!


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

NasenDuo næsespray til børn 0,5 mg/ml + 50 mg/ml næsespray, løsning til brug hos børn mellem 2 og 6 år
Aktive stoffer: Xylometazolinhydrochlorid/Dexpanthenol

Læs venligst hele pakningsvedledningen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller præcist efter anvisning fra din læge, apotek eller andet sundhedspersonale.

• Gem pakningsvedledningen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 7 dage, eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er NasenDuo næsespray til børn, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du overveje før brug af NasenDuo næsespray til børn?
3. Hvordan skal NasenDuo næsespray til børn anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan skal NasenDuo næsespray til børn opbevares?
6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er NasenDuo næsespray til børn, og hvad bruges det til?

NasenDuo næsespray til børn indeholder de aktive stoffer Xylometazolinhydrochlorid og Dexpanthenol. Xylometazolin indsnævrer blodkarrene og derved afsvulmer næseslimhinden. De ekstra aktive stoffer Dexpanthenol er en afledning af vitamin B5, som fremmer sårhelingen og beskytter slimhinderne. Til afsvulming af næseslimhinden ved forkølelse og til støttebehandling af heling af hud- og slimhindeskader (læsioner), anfaldsvis forekommende løbende næse (vasomotorisk rhinitis) og til behandling af næseåbningshindringer efter kirurgiske indgreb i næsen. Til brug hos børn mellem 2 og 6 år. Hvis du ikke føler dig bedre efter 7 dage, eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du overveje før brug af NasenDuo næsespray til børn?

NasenDuo næsespray til børn må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Xylometazolinhydrochlorid eller Dexpanthenol eller et af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• hvis du lider af tør næse (en kronisk tilstand, der fører til tør inflammation af næseslimhinderne med skorpedannelse).
• hvis du for nylig har haft en neurokirurgisk operation (transsphenoidal hypofysektomi eller andre kirurgiske indgreb, der eksponerer hjernehinderne).
• hos børn under 2 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger NasenDuo næsespray til børn:

• hvis du behandles med visse lægemidler mod depression, der kaldes monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), eller med andre potentielt blodtrykshøgende lægemidler (f.eks. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin).
• hvis du behandles med blodtryksnedsættende lægemidler (f.eks. Methyldopa).
• hvis du har forhøjet tryk i øjet, især en snævervinkelsglaukom.
• hvis du har en hjertesygdom (f.eks. Long-QT-syndrom), koronar hjertesygdom eller forhøjet blodtryk (hypertension).
• hvis du har en tumor i binyrerne (fæokromocytom).
• hvis du har stofskiftesygdomme som f.eks. overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreose) og diabetes.
• hvis du har en stofskiftesygdom kaldet porfyri (en forstyrrelse, der påvirker hud og/eller nervesystem).
• hvis din prostata er forstørret (prostatahyperplasi).

Brugen ved kronisk næseflu må kun ske under lægeligt tilsyn, da der kan opstå atrofi af næseslimhinden (væv i næsen).

Børn:
NasenDuo næsespray til børn må ikke anvendes hos børn under 2 år. Langvarig anvendelse og overdosis, især hos børn, skal undgås. Anvendelse med højere doser må kun ske under lægeligt tilsyn.

Anvendelsen af NasenDuo næsespray til børn sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager/benytter andre lægemidler, for nylig har taget/benyttet andre lægemidler, eller planlægger at tage/benytte andre lægemidler. Ved samtidig brug af NasenDuo næsespray til børn og visse stemningsfremmende medicin (MAO-hæmmere af Tranylcypromin-type eller tricykliske antidepressiva) samt blodtrykshøgende lægemidler (f.eks. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin) kan der opstå forhøjet blodtryk på grund af virkninger på hjerte- og kredsløbsfunktioner. På grund af den potentielt blodtrykshøgende (vasokonstriktiv) effekt af Xylometazolin må dette lægemiddel ikke anvendes sammen med blodtryksnedsættende lægemidler (f.eks. Methyldopa).

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før brug af dette lægemiddel.

Graviditet:
Der er ikke tilstrækkelige data til rådighed om brugen af Xylometazolinhydrochlorid og Dexpanthenol hos gravide. Derfor bør NasenDuo næsespray til børn ikke anvendes under graviditet.

Amning:
Det vides ikke, om Xylometazolin og Dexpanthenol udskilles i modermælken. Risikoen for spædbarnet kan ikke udelukkes. Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller om behandlingen med NasenDuo næsespray til børn skal opgives/pauses. Dette kræver både hensyn til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandlingen for kvinden.

Fertilitet:
Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende virkningen af Xylometazolin og/eller Dexpanthenol på fertiliteten hos mennesker.

Køre- og maskinfærdigheder:
Ved korrekt anvendelse forventes ingen bivirkninger.

3. Hvordan skal NasenDuo næsespray til børn anvendes?

Brug dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller præcist efter aftale med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Medmindre din læge har givet andre anvisninger, er den sædvanlige dosering for børn mellem 2 og 6 år op til 3 gange dagligt 1 spray i hver næsebor efter behov. Doseringen afhænger af individuel følsomhed og klinisk effekt.

Brugsmetode:
Dette lægemiddel er til brug i næsen. Efter fjernelse af beskyttelseshætten skal sprøjteåbningen indsættes i næseborret, og pumpen aktiveres én gang. Træk vejret roligt gennem næsen under sprayprocessen. Hvis sprøjtedyse er blevet brugt, skal den rengøres forsigtigt med et rent papirserviet efter brug og beskyttelseshætten sættes tilbage på.

Bemærkninger:
Før første brug og efter mere end 7 dages behandlingspause skal pumpen aktiveres flere gange, indtil der udsendes en ensartet spraydyse. Ved de efterfølgende anvendelser er doseringssprøjten straks klar til brug.

Før påføring af næsesprayen skal næsen rengøres forsigtigt. Det anbefales at anvende den sidste dosis af dagen lige før sengetid. Af hygiejnemæssige årsager og for at undgå infektioner bør en sprayflaske kun bruges af én person.

Anvendelsens varighed:
NasenDuo næsespray til børn bør ikke anvendes længere end 7 dage, medmindre lægen specifikt har ordineret det. En ny anvendelse bør først finde sted efter en pause på flere dage. Når det gælder varigheden af brugen hos børn, bør lægen altid konsulteres. Langvarig brug af dette lægemiddel kan føre til kronisk hævelse og til sidst atrofi af næseslimhinden. Patienter med forhøjet tryk i øjet (glaukom, især snævervinkelsglaukom) bør konsultere lægen, før de bruger dette lægemiddel. Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af NasenDuo næsespray til børn er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde NasenDuo næsespray til børn, end du burde, f.eks. som følge af en overdosis eller ved et uheld kan følgende virkninger forekomme:
Pupillerne kan trække sig sammen (miosis), pupillerne kan udvide sig (mydriasis), feber, svedtendens, bleghed, blåfarvning af læberne (cyanose), kvalme, kramper, hjerte- og kredsløbsforstyrrelser, såsom hjerterytmeforstyrrelser (takykardi, bradykardi, hjertearytmi), cirkulationskollaps, hjertestop, forhøjet blodtryk (hypertension), lungesygdomme (lungødem, åndedrætsbesvær), psykiske lidelser. Derudover kan der optræde sløvhed, nedsat kropstemperatur, lavere hjertefrekvens, shock-lignende blodtryksfald, åndedrætsstop og bevidstløshed (koma). Hvis der er mistanke om overdosis, skal du straks kontakte din læge. Denne kan iværksætte nødvendige foranstaltninger, hvis det er nødvendigt.

Hvis du har glemt at anvende NasenDuo næsespray til børn:
Anvend ikke en dobbelt dosis næste gang, men fortsæt med at anvende doseringen som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel give bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurderingen af bivirkninger benyttes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.

Immunologiske sygdomme:
Occasionally: Allergiske (overfølsomheds-) reaktioner (hævelse af hud og slimhinder, hududslæt, kløe).

Psykiatriske lidelser:
Meget sjældent: Uro, søvnløshed, vrangforestillinger (især hos børn).

Neurologiske sygdomme:
Meget sjældent: Træthed (søvnighed, sedation), hovedpine, kramper (især hos børn).

Hjerte sygdomme:
Rare: Hjertebanken, hurtig hjerteaktivitet (takykardi).
Meget sjældent: Hjerterytmeforstyrrelser (arytmier).

Karsygdomme:
Rare: Forhøjet blodtryk (hypertension).

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:
Meget sjældent: Øget slimhindehævelse efter virkningen er ophørt, næseblod. Hyppigheden er ikke kendt: Brændende fornemmelse og tørring af næseslimhinden, nysen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger hjælper du med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal NasenDuo næsespray til børn opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på ydre karton og etiketten som \"brugbart indtil\". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Ingen specielle opbevaringsbetingelser er nødvendige for dette lægemiddel. Efter åbning skal NasenDuo næsespray til børn anvendes inden for 6 måneder. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske gennem spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Du kan finde yderligere oplysninger på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

Hvad NasenDuo næsespray til børn indeholder:
De aktive stoffer er: Xylometazolinhydrochlorid/Dexpanthenol. Et spray (svarer til 0,1 ml løsning) indeholder 0,05 mg Xylometazolinhydrochlorid og 5,0 mg Dexpanthenol. 1 ml løsning indeholder: 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid og 50 mg Dexpanthenol. Øvrige ingredienser er: kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat, vand til injektionsbrug.

Hvordan NasenDuo næsespray til børn ser ud, og indholdet af pakken:
En flaske med 10 ml løsning indeholder mindst 90 enkle sprayapplikationer. NasenDuo næsespray til børn er en klar, næsten farveløs løsning i en 10 ml rund plastflaske med skruelåg, der lukker en spraypumpe med næseadapter og beskyttelseshætte.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i februar 2020.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 07/2020

Anvendelsesområder: til afsvulming af næseslimhinden ved forkølelse og til understøttende behandling af heling af hud- og slimhinskader (læsioner), anfaldsvise næseflåd (vasomotorisk rhinitis) og til behandling af næseåbningsbesvær efter operative indgreb i næsen.