Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

NasenDuo næsespray. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse og til støttebehandling af helingen af hud- og slimhinder skader (læsioner), anfaldsvis forekommende løbende næse (rhinitis vasomotorica) og til behandling af næseåndedrætsbesvær efter operationer i næsen.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

NasenDuo næsespray 1 mg/ml + 50 mg/ml næsespray, opløsning til anvendelse hos voksne og børn over 6 år
Virksomme stoffer: Xylometazolinhydrochlorid/Dexpanthenol

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anført af din læge, apotek eller andet sundhedspersonale.

• Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 7 dage eller bliver værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er NasenDuo næsespray, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger NasenDuo næsespray?
3. Hvordan skal NasenDuo næsespray anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan opbevares NasenDuo næsespray?
6. Indholdet af emballagen og yderligere oplysninger

1. Hvad er NasenDuo næsespray, og hvad anvendes det til?

NasenDuo næsespray indeholder de aktive stoffer Xylometazolinhydrochlorid og Dexpanthenol. Xylometazolin indsnævrer blodkar og forårsager dermed en afsvulmning af næseslimhinden. Den ekstra aktive ingrediens Dexpanthenol er en afledning af vitamin B5, som fremmer sårheling og beskytter slimhinderne. Til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse og til støttebehandling af helingen af hud- og slimhinder skader (læsioner), anfaldsvis forekommende løbende næse (rhinitis vasomotorica) og til behandling af næseåndedrætsbesvær efter operationer i næsen. Til brug hos voksne og børn over 6 år. Hvis du ikke føler dig bedre efter 7 dage eller bliver værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger NasenDuo næsespray?

NasenDuo næsespray må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Xylometazolinhydrochlorid eller Dexpanthenol eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du lider af tør forkølelse (en kronisk forkølelse, der fører til en tør betændelse i næseslimhinderne med skorpedannelse).
• hvis du for nylig har gennemgået en neurokirurgisk procedure (transsphenoidale hypofysektomi eller andre kirurgiske procedurer, der eksponerer hjernehinderne).
• hos børn under 6 år.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger NasenDuo næsespray:

• hvis du behandles med visse antidepressiva, der kaldes monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), eller med andre potentielt blodtryksforhøjende lægemidler (f.eks. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin).
• hvis du behandles med blodtryksnedsættende lægemidler (f.eks. Methyldopa).
• hvis du lider af forhøjet tryk i øjet, især en vinkellukningsglaukom.
• hvis du har en hjertesygdom (f.eks. Long-QT-syndrom), koronar hjertesygdom eller højt blodtryk (hypertension).
• hvis du har en tumor i binyrerne (fæokromocytom).
• hvis du har stofskiftesygdomme såsom en overfunktion i skjoldbruskkirtlen (hyperthyreose) og diabetes.
• hvis du har en stofskiftesygdom kendt som porfyri (en stofskiftesygdom, der påvirker hud og/eller nervesystem).
• hvis din prostata er forstørret (prostatahyperplasi).

Anvendelsen ved kronisk forkølelse må kun ske under lægelig kontrol på grund af udtynding af næseslimhinden (væv i næsen).

Børn:
NasenDuo næsespray må ikke anvendes hos børn under 6 år. For børn mellem 2 og 6 år er der andre styrker af dette lægemiddel med lavere koncentration af Xylometazolinhydrochlorid tilgængelige. Langvarig anvendelse og overdosering, især hos børn, skal undgås. Anvendelsen af højere dosering må kun ske under lægelig kontrol.

Anvendelse af NasenDuo næsespray sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, for nylig har taget eller anvendt andre lægemidler, eller planlægger at tage eller anvende andre lægemidler. Ved samtidig anvendelse af NasenDuo næsespray og visse stemningsforbedrende lægemidler (MAO-hæmmere af Tranylcypromin-type eller tricykliske antidepressiva) samt blodtryksforhøjende lægemidler (f.eks. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin) kan der opstå en stigning i blodtrykket på grund af virkninger på hjerte- og kredsløbsfunktionen. På grund af den mulige karsammentrækende (blodtryksforhøjende) virkning af Xylometazolin må dette lægemiddel ikke anvendes sammen med lægemidler, der sænker blodtrykket (f.eks. Methyldopa).

Graviditet, amning og fertilitet:
Spørg din læge eller apotek om råd, før du tager/benytter dette lægemiddel.

Graviditet:
Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende anvendelsen af Xylometazolinhydrochlorid og Dexpanthenol hos gravide. Derfor bør NasenDuo næsespray ikke anvendes under graviditet.

Amning:
Det vides ikke, om Xylometazolin og Dexpanthenol overgår i modermælk. Der kan ikke udelukkes en risiko for spædbarnet. Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt amning skal stoppes, eller om behandlingen med NasenDuo næsespray skal seponeres/stoppes. Her skal både fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandlingen for kvinden tages i betragtning.

Fertilitet:
Der er ikke tilstrækkelige data om virkningerne af Xylometazolin og/eller Dexpanthenol på menneskelig fertilitet.

Køreevne og brug af maskiner:
Ved korrekt brug forventes der ikke bivirkninger.

3. Hvordan skal NasenDuo næsespray anvendes?

Brug dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Medmindre andet er ordineret af lægen, varierer den sædvanlige dosis for voksne og børn over 6 år efter behov op til 3 gange dagligt 1 spraydosis NasenDuo næsespray i hver næsebor. Doseringen afhænger af individuel følsomhed og klinisk virkning.

Anvendelsesmåde:
Dette lægemiddel er til brug i næsen. Efter fjernelse af beskyttelseshætten indsættes sprayåbningen i næsebor og pumpen betjenes én gang. Under sprayningen skal du trække vejret roligt gennem næsen. Efter brug skal spraydysen tørres forsigtigt med et rent papirhåndklæde, og beskyttelseshætten skal sættes på igen.

Bemærkninger:
Før den første anvendelse og efter en behandlingspause på mere end 7 dage skal pumpen aktiveres flere gange, indtil en jævn spray tåge udgives. Ved de efterfølgende anvendelser er doseringssprøjten straks klar til brug.

Før brug af næsesprayen skal næsen forsigtigt rengøres. Det anbefales at anvende den sidste dosis af dagen før sengetid. Af hygiejnemæssige årsager og for at undgå infektioner bør en sprayflaske kun bruges af én person.

Anvendelsens varighed:
NasenDuo næsespray bør ikke anvendes i mere end 7 dage, medmindre lægen specifikt bestemmer yderligere anvendelse. En genoptagelse af anvendelsen bør kun ske efter en pause på flere dage. Hvad angår anvendelsens varighed hos børn, skal lægen altid konsulteres. Langvarig brug af dette lægemiddel kan føre til en kronisk hævelse og til sidst til udtynding af næseslimhinden. Patienter med forhøjet øjettryk (glaukom, især vinkellukningsglaukom) skal spørge lægen, før de anvender dette lægemiddel.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af NasenDuo næsespray er for stærk eller for svag.

Hvis du har brugt en større mængde af NasenDuo næsespray, end du burde, f.eks. som følge af overdosering eller utilsigtet indtagelse, kan følgende virkninger forekomme:
Pupillens sammentrækning (miosis), pupillens udvidelse (mydriasis), feber, svedtendens, bleghed, blåfarvning af læber (cyanose), kvalme, kramper, hjerte- og kredsløbsforstyrrelser, f.eks. hjerterytmeforstyrrelser (takykardi, bradykardi, hjertearytmi), kredsløbskollaps, hjertestop, forhøjet blodtryk (hypertension), lungefunktionsforstyrrelser (lungeødem, åndedrætsbesvær), psykiske lidelser. Derudover kan der forekomme døsighed, nedsættelse af kropstemperaturen, reduktion i hjertefrekvensen, chock-lignende blodtryksfald, ophør af vejrtrækning og bevidstløshed (komatøs tilstand). Hvis du har mistanke om overdosering, skal du straks kontakte din læge. Denne kan i givet fald iværksætte nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at bruge NasenDuo næsespray:
Brug ikke dobbelt dosis næste gang, men fortsæt anvendelsen som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis vil optræde hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindelig:	flere end 1 behandler ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionel:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjælden:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Sygdomme i immunsystemet:
Occasionelt: Allergiske (overfølsomheds-) reaktioner (hævelse af hud og slimhinder, udslæt, kløe).

Psykiatriske sygdomme:
Meget sjældent: Uro, søvnløshed, vrangforestillinger (især hos børn).

Sygdomme i nervesystemet:
Meget sjældent: Træthed (døsighed, sedation), hovedpine, kramper (især hos børn).

Hjerte sygdomme:
Sjældent: Hjertebanken, accelereret hjerteaktivitet (takykardi).
Meget sjældent: Hjerterytmeforstyrrelser (arytmier).

Karsygdomme:
Sjældent: Forhøjelse af blodtrykket (hypertension).

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:
Meget sjældent: Efter afslutningen af virkningen forstærket slimhinde hævelse, næseblod.
Hyppighed ikke kendt: Brændende og tørhed i næseslimhinden, nysen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for lægemiddeldosering, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares NasenDuo næsespray?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på kassen og etiketten. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der er ikke nogen særlige lagerkrav for dette lægemiddel. Efter åbning bør NasenDuo næsespray bruges inden for 6 måneder. Smid ikke lægemidler i spildevandet. Spørg din apotek om, hvordan dette lægemiddel skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager derved til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af emballagen og yderligere oplysninger

Hvad NasenDuo næsespray indeholder:
De aktive stoffer er: Xylometazolinhydrochlorid/Dexpanthenol. En spraydosis (svarer til 0,1 ml opløsning) indeholder 0,1 mg Xylometazolinhydrochlorid og 5,0 mg Dexpanthenol. 1 ml opløsning indeholder: 1 mg Xylometazolinhydrochlorid og 50 mg Dexpanthenol. De øvrige indholdsstoffer er: Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, sterilvand.

Hvordan NasenDuo næsespray ser ud, og indholdet af emballagen:
En flaske med 10 ml opløsning indeholder mindst 90 enkelt sprøjdoser. NasenDuo næsespray er en klar, næsten farveløs opløsning i en 10 ml rund plastflaske med snapforbindelse og en spraypumpe med næseadapter og beskyttelseshætte.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev senest revideret i november 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 07/2020

Anvendelsesområder: til afsvulming af næseslimhinden ved forkølelse og til understøttende behandling af heling af hud- og slimhindeskader (læsioner), anfaldsvis forekommende løbende næse (vasomotorisk rhinitis) og til behandling af næseåndingsbesværligheder efter kirurgiske indgreb i næsen.