Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

NaraDex 2,5 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv ingrediens: Naratriptan (som Naratriptanhydrochlorid). Indikationer: Akut behandling af hovedpine faser i migræneanfald med eller uden aura. Advarsel: Indeholder laktose.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

NaraDex? 2,5 mg filmovertrukne tabletter, akut behandling af hovedpine faser i migræneanfald med eller uden aura til brug hos voksne mellem 18 og 65 år.
Aktiv ingrediens: Naratriptan 2,5 mg

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din læge eller apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 2 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER NARADEX 2,5 MG OG HVORNÅR BRUGES DEN?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ INDEN TAGNING AF NARADEX 2,5 MG?
3. HVORDAN SKAL NARADEX 2,5 MG TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL NARADEX 2,5 MG OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER NARADEX 2,5 MG OG HVORNÅR BRUGES DEN?

NaraDex 2,5 mg indeholder Naratriptan (som Naratriptanhydrochlorid), som tilhører en gruppe af såkaldte triptaner (også kendt som 5-HT1 receptoragonister).

NaraDex 2,5 mg bruges til behandling af migræne med eller uden aura.

Migrænesymptomer kan forårsages af en midlertidig udvidelse af blodkar i hovedet. Man mener, at NaraDex 2,5 mg reducerer denne udvidelse af blodkar. Dette hjælper med at mindske hovedpinen og lindre andre migrænesymptomer, såsom en generel sygdomsfølelse (kvalme eller opkastning) samt lys- og lydfølsomhed.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ INDEN TAGNING AF NARADEX 2,5 MG?

NaraDex må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Naratriptan eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du er under 18 år eller ældre end 65 år.
• hvis du har hjerteproblemer som f.eks. en indsnævring af kranspulsårerne (iskæmisk hjertesygdom) eller brystsmerter (angina pectoris), eller hvis du tidligere har haft et hjerteanfald.
• hvis du har kredsløbsproblemer i benene, der forårsager krampeagtige smerter ved gang (perifere arteriesygdom).
• hvis du har haft et slagtilfælde eller forbigående tilstande med nedsat blodgennemstrømning i hjernen (også kaldet forbigående iskæmisk anfald).
• hvis du har højt blodtryk. Du kan tage NaraDex, hvis dit blodtryk er let forhøjet og velreguleret.
• hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.
• sammen med andre migrænemediciner, herunder dem, der indeholder ergotamin, eller med lignende lægemidler som Methysergid, eller med andre triptaner eller 5-HT1 receptoragonister.

Hvis en af disse kontraindikationer gælder for dig, skal du informere din læge og ikke tage NaraDex.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

Tal venligst med din læge eller apotek, før du tager NaraDex.

Hvis du har andre risikofaktorer:

• hvis du er stærk ryger eller er underlagt nikotinerstatningsterapi, og især,
• hvis du er mand over 40 år, eller
• hvis du er kvinde efter overgangsalderen.

I meget sjældne tilfælde er der opstået alvorlige hjerteproblemer hos patienter efter indtagelse af NaraDex, uden at der tidligere var tegn på hjertesygdom.

Hvis en af de ovennævnte punkter gælder for dig, kan det betyde, at du har en øget risiko for at udvikle hjertesygdom. Informer derfor din læge, så din hjertefunktion kan blive undersøgt, før du tager NaraDex.

Hvis du er allergisk over for såkaldte sulfonamid-antibiotika:
Hvis dette er tilfældet, kan du også være allergisk over for NaraDex. Hvis du ved, at du er allergisk over for et antibiotikum, men ikke er sikker på, om det er et sulfonamid, skal du informere din læge eller apotek, før du tager NaraDex.

Hvis du ofte tager NaraDex:
For hyppig brug af NaraDex kan forværre dine hovedpiner. Informer din læge, hvis dette gælder for dig. Han kan muligvis anbefale dig at stoppe med at tage NaraDex.

Hvis du føler smerte eller tryk i brystet efter indtagelse af NaraDex:
Disse kan være alvorlige, men forsvinder sædvanligvis hurtigt. Hvis de ikke forsvinder hurtigt, eller hvis de bliver værre, skal du søge lægehjælp straks. I afsnit 4. i denne indlægsseddel finder du flere oplysninger om disse mulige bivirkninger.

Hvis du tager medicin mod depression, kaldet SSRI (selektive serotonin genoptagelseshæmmere) eller SNRI (serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere), skal du informere din læge eller apotek, før du tager NaraDex.

Indtagelse af NaraDex sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler nyligt, eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette omfatter også urtemedicin eller håndkøbsmedicin.

Nogle lægemidler må ikke tages sammen med NaraDex, mens andre kan forårsage bivirkninger, når de tages sammen med NaraDex.

Du skal informere din læge, hvis du tager følgende lægemidler:

• et andet triptan eller en 5-HT1 receptoragonist til behandling af migræne. Tag ikke NaraDex samtidigt med disse lægemidler. Tag ikke dette lægemiddel tidligst 24 timer efter indtagelse af NaraDex.
• Ergotamin, som også anvendes til behandling af migræne, eller lignende lægemidler, såsom Methysergid. Tag ikke NaraDex samtidigt med disse lægemidler. Stop med at tage disse lægemidler minimum 24 timer før indtagelse af NaraDex. Tag disse lægemidler tidligst 24 timer efter indtagelse af NaraDex igen.
• SSRI (selektive serotonin genoptagelseshæmmere) eller SNRI (serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere) til behandling af depression. Samtidig indtagelse af disse lægemidler med NaraDex kan føre til forvirring, svaghed og/eller nedsat koordination. Informer straks din læge, hvis du oplever disse symptomer.
• Perikum (Hypericum perforatum). Ved samtidig brug af NaraDex og planteudtræk, der indeholder perikum, kan bivirkninger være mere sandsynlige.

Graviditet og amning:

Graviditet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du søge råd hos din læge, før du tager dette lægemiddel. Der er indtil videre kun begrænsede oplysninger om sikkerheden ved NaraDex hos gravide kvinder, selvom der ikke er tegn på en øget risiko for fødselsdefekter. Din læge vil muligvis anbefale, at du ikke tager NaraDex under graviditeten.

Amning:
Amme ikke din spædbarn inden for 24 timer efter indtagelse af NaraDex. Hvis du pumper mælk i denne periode, skal du kassere den og ikke give den til din spædbarn.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Både migræneanfald og indtagelse af NaraDex kan forårsage svimmelhed. Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

NaraDex 2,5 mg indeholder laktose:
Tag derfor først NaraDex 2,5 mg efter samråd med din læge, hvis du ved, at du lider af en intolerance over for bestemte sukkerarter.

NaraDex 2,5 mg indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL NARADEX 2,5 MG TAGES?

Tag NaraDex først, når migræne-hovedpinen er begyndt.

Tag ikke NaraDex for at forebygge en migræneanfald.

Den anbefalede dosis er:
Tag NaraDex altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Hvor meget skal du tage?
Den sædvanlige dosis for voksne mellem 18 og 65 år er en NaraDex 2,5 mg filmovertrukket tablet, der tages hel med vand.

NaraDex anbefales ikke til børn under 18 år eller voksne over 65 år.

Hvornår skal du tage NaraDex?
Det er bedst at tage en NaraDex 2,5 mg filmovertrukket tablet, så snart du bemærker, at migræne-hovedpinen begynder, men indtagelse kan også ske på et senere tidspunkt under en migræneanfald.

Hvis dine symptomer vender tilbage:
Du kan tage en anden NaraDex 2,5 mg filmovertrukket tablet efter 4 timer, medmindre du har nyre- eller leverproblemer.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, må du ikke tage mere end en filmovertrukket tablet inden for 24 timer.

Ingen patient bør tage mere end to filmovertrukne tabletter inden for 24 timer.

Hvis den første filmovertrukne tablet ikke har nogen virkning, skal du ikke tage en anden tablet for det samme migræneanfald.

Hvis NaraDex ikke giver nogen lindring, skal du kontakte din læge eller apotek.

Hvis du har taget en større mængde NaraDex, end du burde:
Tag ikke mere end to NaraDex 2,5 mg filmovertrukne tabletter inden for 24 timer.

At tage for meget NaraDex kan gøre dig syg. Hvis du har taget mere end to tabletter inden for 24 timer, skal du kontakte din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke optræder hos enhver.

Søg straks lægehjælp ved allergiske reaktioner.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Tegn på en allergi kan være:
o Udslet, pibende vejrtrækning, hævede øjenlåg, ansigt eller læber, cirkulationskollaps.

Hvis du bemærker et af disse symptomer kort efter indtagelse af NaraDex, skal du ikke tage NaraDex igen. Søg straks lægehjælp.

Hyppige bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede:

• Kvalme og opkastning, hvilket også kan udløses af migræneanfaldet selv
• Træthed, svimmelhed eller en generel ubehag
• Svækkelse, fornemmelse af prikken, hedeture

Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du informere din læge eller apotek.

Lejlighedsvise bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede:

• Tunghed, trykfornemmelse, stramhed eller smerte i brystet, halsen eller andre dele af kroppen. Disse symptomer kan være intense, men forsvinder normalt hurtigt.

Hvis disse symptomer vedvarer eller bliver værre (især brystsmerter), skal du søge lægehjælp straks. Hos meget få patienter kan disse symptomer være forårsaget af et hjerteanfald.

Yderligere lejlighedsvise bivirkninger:

• Synsforstyrrelser (selvom disse kan udløses af migræneanfaldet selv)
• Hjertefrekvensen kan accelerere, sænke sig eller ændre rytme.
• En let stigning i blodtrykket, der kan vare i op til 12 timer efter indtagelse af NaraDex.

Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du informere din læge eller apotek.

Sjældne bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede:

• Overdreven søvnighed (somnolens)
• Smerter i venstre nederste del af maven og blodig diarré (iskæmisk colitis)

Hvis du bemærker disse symptomer, skal du informere din læge eller apotek.

Meget sjældne bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede:

• Hjerteproblemer, herunder brystsmerter (angina pectoris) og hjerteanfald
• Utilstrækkelig blodgennemstrømning til arme og ben, der forårsager smerte og ubehag.

Hvis du bemærker disse symptomer, skal du informere din læge eller apotek.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL NARADEX 2,5 MG OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på beholderen efter . Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via kloakken (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad NaraDex 2,5 mg indeholder:

Den aktive ingrediens er:
Naratriptan. 1 filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg Naratriptan (svare til 2,78 mg Naratriptanhydrochlorid).

De øvrige ingredienser er:

Tabletkernen:
mikrokristallinsk cellulose, vandfri laktose, Croscarmellose-natrium, magnesiumstearat (Ph. Eur.) [plantebaseret].

Tabletfilm:
Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), polyethylenglykol / Macrogol, talkum, jern(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), indigokarminaluminiumsalt (E132).

Hvordan NaraDex 2,5 mg filmovertrukne tabletter ser ud, og indholdet af pakken:
Grønne, aflange filmovertrukne tabletter.

Blisterpakke med 2 filmovertrukne tabletter.

Der kan muligvis ikke sælges alle pakkestørrelser.

Farmaceutisk virksomhed:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023/9480-0
Telefax: 06023/9480-50

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i marts 2021.

Kilde: https://www.dexcel-pharma.de og oplysninger fra indlægssedlen
Gældende: 09/2025

Virkestof: Naratriptan (som Naratriptanhydrochlorid). Anvendelsesområder: Akut behandling af hovedpine faser ved migræneanfald med eller uden aura. Advarselsmeddelelse: Indeholder laktose.