Vigtige oplysninger (lovpligtige angivelser):

Næsespray AL 0,1%. Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende løbende næse (vasomotorisk rhinitis), allergisk rhinitis og til lettelse af sekretionen ved betændelse i bihulerne samt ved katarrh i øret i forbindelse med forkølelse.

Læs bivirkninger og advarsler i indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Næsespray AL 0,1% til brug hos børn fra 6 år og voksne
Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid 1,0 mg/ml opløsning

Læs venligst hele brugsanvisningen omhyggeligt igennem, da den indeholder vigtige oplysninger for dig. Dette lægemiddel kan købes uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Næsespray AL 0,1% imidlertid anvendes korrekt.

• Behold brugsanvisningen. Du ville måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke er nogen forbedring efter 7 dage, skal du helt sikkert søge lægehjælp.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger generer dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apotek.

Denne brugsanvisning indeholder:

1. Hvad er Næsespray AL 0,1% og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Næsespray AL 0,1%?
3. Sådan skal Næsespray AL 0,1% anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Næsespray AL 0,1%?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er Næsespray AL 0,1% og hvad anvendes det til?

Næsespray AL 0,1% er et lægemiddel til anvendelse i næsen (rhinologikum) og indeholder det alpha-sympatomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin har karindskrænkende egenskaber og medfører derved en afsvulmning af slimhinden. Næsespray AL 0,1% anvendes til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende løbende næse (vasomotorisk rhinitis), allergisk rhinitis og til lettelse af sekretionen ved betændelse i bihulerne samt ved katarrh i øret i forbindelse med forkølelse. Næsespray AL 0,1% er beregnet til voksne og skolebørn.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Næsespray AL 0,1%?

Næsespray AL 0,1% må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for aktivstoffet Xylometazolin, benzalkoniumchlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Næsespray AL 0,1%.
• ved en bestemt form for kronisk rhinitis (rigsholdig rhinitis).
• ved tilstand efter operation for at fjerne hypofysen gennem næsen (transsphenoidal hypofysektomi) eller andre kirurgiske indgreb, der blottet meninge.
• hos børn under 6 år.

Der kræves særlig forsigtighed ved brug af Næsespray AL 0,1%:
Der er enkelte rapporter om alvorlige bivirkninger (især åndedrætsstop) ved anvendelse af den anbefalede dosis. Dosisoverskridelser skal helt undgås.

Ved følgende sygdomme og situationer må Næsespray AL 0,1% kun anvendes efter aftale med din læge:

• ved forhøjet tryk i øjet, især traangelglaukom.
• ved alvorlige hjerte-karsygdomme (f.eks. koronararteriesygdom) og forhøjet blodtryk (hypertension).
• hvis du behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og andre potentielt blodtrykshævende lægemidler.
• ved tumor i binyrerne (fæokromocytom).
• ved stofskiftesygdomme, såsom hyperthyreoidisme og diabetes mellitus.
• ved forstørrelse af prostata.
• ved stofskiftesygdommen porfyri.

Langvarig brug af slimhindeforkortende næsespray kan føre til en kronisk hævelse og til sidst til tilbagegang af næseslimhinden.

Ved brug af Næsespray AL 0,1% sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget brug af dem, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin. Ved samtidig brug af Næsespray AL 0,1% og bestemte humørstabiliserende midler (MAO-hæmmere af tranylcypromin-type eller tricykliske antidepressiva) samt blodtrykshævende lægemidler kan der opstå forhøjelse af blodtrykket på grund af virkninger på hjerte- og karsystemet. Vær opmærksom på, at disse oplysninger også gælder for lægemidler, du for nylig har taget.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apoteker til råd, før du tager eller anvender nogen lægemidler. Da sikkerheden af anvendelse af Næsespray AL 0,1% under graviditet og amning ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, må du kun anvende Næsespray AL 0,1% efter lægens anbefaling og kun efter at han har foretaget en omhyggelig vurdering af nytte/risiko. Under graviditet og amning må den anbefalede dosis ikke overskrides, da en overdosis kan påvirke blodtilførslen til det ufødte barn eller mindske mælkeproduktionen.

Færdsel og betjening af maskiner:
Ved korrekt brug forventes der ingen nedsatte evner.

Vigtige oplysninger om bestemte øvrige ingredienser i Næsespray AL 0,1%:
Konserveringsmidlet i Næsespray AL 0,1% (benzalkoniumchlorid) kan, især ved længerevarende anvendelse, forårsage hævelse af næseslimhinden. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedvarende tilstoppet næse), bør der, så vidt muligt, anvendes et lægemiddel til næsebrug uden konserveringsmidler. Hvis sådanne lægemidler til næsebrug uden konserveringsmidler ikke er tilgængelige, skal en anden doseringsform overvejes.

3. Sådan skal Næsespray AL 0,1% anvendes?

Anvend Næsespray AL 0,1% altid nøjagtigt efter anvisningen i denne brugsanvisning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Medmindre lægen har ordineret andet, er den sædvanlige dosis: Hos voksne og skolebørn gives op til 3 gange dagligt 1 spraydosis Næsespray AL 0,1% i hver næsebor efter behov.

Anvendelsesmåde:
Næsespray AL 0,1% er beregnet til nasal anvendelse. Af hygiejniske grunde og for at undgå infektioner bør lægemidlet kun anvendes af den samme patient. Flasken skal holdes oprejst under brug. Før første brug skal spraydysen trykkes flere gange ind, indtil der kommer en jævn tåge. Ved alle efterfølgende anvendelser fungerer næsesprayen allerede ved første pumpen. Sprayåbningen indsættes i næseborret, og spraydysen trykkes 1 gang kraftigt ned. Mens der sprøjtes, indåndes der let gennem næsen.

Behandlingsvarighed:
Næsespray AL 0,1% må ikke anvendes i mere end 7 dage, med mindre der er givet lægelig ordre. En gentagen anvendelse bør først finde sted efter en pause på flere dage. Anvendelsen ved kronisk rhinitis må kun ske under lægeligt tilsyn på grund af risikoen for degeneration af næseslimhinden. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Næsespray AL 0,1% er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Næsespray AL 0,1% end du skulle:
Forgiftninger kan opstå ved betydelig overdosis eller ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet. I dette tilfælde skal du straks informere din læge. Det kliniske billede af en forgiftning med Næsespray AL 0,1% kan være forvirrende, da der kan skiftes mellem stimulationsfaser og faser med undertrykkelse af centralnervesystemet og hjerte-kar-systemet. Især hos børn opstår der ofte centrale nervøs effekt ved overdosis med anfald og koma, langsom hjerterytme, åndedrætstandstillstand og forhøjet blodtryk, som kan efterfølges af blodtryksfald. Symptomer på stimulering af centralnervesystemet er angst, ophidselse, hallucinationer og anfald. Symptomer som følge af hæmning af centralnervesystemet er nedsættelse af kropstemperatur, sløvhed, døsighed og koma. Følgende yderligere symptomer kan forekomme: pupilkrympe (miosis), pupiludvidelse (mydriasis), feber, svedtendens, bleghed, blålig farvning af huden på grund af nedsættelse af iltindholdet i blodet (cyanose), hjertebanken, åndedrætsdepression og åndedrætsstop (apnø), kvalme og opkastning, psykopatologiske forstyrrelser, forhøjet eller nedsat blodtryk, uregelmæssig hjerteaktivitet, for hurtig/for langsom hjerteaktivitet. Ved forgiftninger skal lægen informeres straks. Overvågning og behandling på hospitalet er nødvendig.

Hvis du har glemt at anvende Næsespray AL 0,1%:
Anvend ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse, men fortsæt med at anvende som angivet i doseringsvejledningen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, spørg din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Næsespray AL 0,1% have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved bedømmelse af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelig:	Flere end 1 behandler af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældent:	Mindst end 1 behandler af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

Mulige bivirkninger:
Hjerte sygdomme:

• Selvfølgelig: Hjertebanken, accelereret hjerterytme (takykardi), forhøjet blodtryk.
• Meget sjældent: Hjerterytmeforstyrrelser.

Sygdomme i nervesystemet:

• Meget sjældent: Uro, søvnløshed, træthed (døsighed, sedation), hovedpine, hallucinationer (først og fremmest hos børn).

Sygdomme i åndedrætsvejene og brystkassen:

• Almindelig: Brændende fornemmelse og tørhed i næseslimhinden, nysen.
• Occasionelt: Øget følelse af "tilstoppet" næse efter aftagning af virkningen, næseblod.
• Meget sjældent: Åndedrætsstop hos spædbørn og nyfødte.

Skeletal muskuloskeletale sygdomme, bindevævs- og knoglesygdomme:

• Meget sjældent: Kramper (især hos børn).

Sygdomme i immunsystemet:

• Occasionelt: Overfølsomhedsreaktioner (udslæt, kløe, hævelse af hud og slimhinder).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også direkte indsende bivirkninger til det tyske lægemiddelagentur, afdeling for lægemiddelovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der stilles flere sikkerhedsoplysninger om dette lægemiddel til rådighed.

5. Sådan skal Næsespray AL 0,1% opbevares?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken og etiketten efter "Udskudt indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Efter åbning er Næsespray AL 0,1% holdbar i 6 måneder ved korrekt opbevaring.

6. Yderligere oplysninger

Hvad indeholder Næsespray AL 0,1%:
Den aktive ingrediens er Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml opløsning indeholder 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid. Øvrige ingredienser er: Benzalkoniumchlorid, citronsyre-monohydrat, glycerol, natriumcitrat 2 H2O, renset vand.

Hvordan Næsespray AL 0,1% ser ud og indholdet af pakningen:
Klar, farveløs opløsning. Næsespray AL 0,1% fås i pakninger med 10 ml opløsning.

Farmaceutisk ansvarlig:
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Denne brugsanvisning er senest revideret i oktober 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2017

Virksomt stof: Xylometazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende løbende næse (vasomotorisk rhinitis), allergisk rhinitis og til lettelse af sekretdræn ved betændelse i bihulerne samt ved katarr i rørøre i forbindelse med forkølelse.