Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Næsespray AL 0,05 % Aktivstof: Xylometazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml opløsning. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis optrædende rinoré (vasomotorisk rhinitis) og allergisk rhinitis (allergisk høfeber)

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller i dit apotek.


Brugsinformation: Oplysninger til brugeren
Næsespray AL 0,05 %
Til anvendelse hos børn fra 2 til 6 år
Aktive ingredienser: Xylometazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml opløsning

Læs venligst hele brugsinformationen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan fås uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingseffekt skal Næsespray AL 0,05 % dog anvendes korrekt.
o Opbevar brugsinformationen. Du kan have brug for at læse den senere.
o Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
o Hvis dine symptomer forværres eller der ikke er nogen forbedring efter 7 dage, skal du kontakte en læge.
o Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsinformation, skal du informere din læge eller apoteker.

Denne brugsinformation indeholder:
1. Hvad er Næsespray AL 0,05 % og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Næsespray AL 0,05 %?
3. Hvordan skal Næsespray AL 0,05 % anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan opbevares Næsespray AL 0,05 %?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er Næsespray AL 0,05 % og hvad anvendes det til?
Næsespray AL 0,05 % er et lægemiddel til anvendelse i næsen (rhinologikum) og indeholder det alfa-sympatomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin har vasokonstriktive egenskaber og fremkalder dermed en afsvulmning af slimhinden.
Næsespray AL 0,05 % anvendes til afsvulmning af næseslimhinden ved:
o Forkølelse.
o Anfaldsvis optrædende rinoré (vasomotorisk rhinitis).
o Allergisk næseflåd (allergisk rhinitis).
Næsespray AL 0,05 % er beregnet til børn fra 2 til 6 år.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Næsespray AL 0,05 %?
Næsespray AL 0,05 % må ikke anvendes:
o Hvis du er overfølsom (allergisk) overfor aktivstoffet Xylometazolinhydrochlorid, Benzalkoniumchlorid eller en af de øvrige bestanddele i Næsespray AL 0,05 %.
o Ved en bestemt form for kronisk næseflåd (rhinitis sicca).
o Efter kirurgisk fjernelse af kirtlen via næsen (transsphenoidal hypofysektomi) eller andre kirurgiske indgreb, der blottede hjernehinderne.
o Hos spædbørn og småbørn under 2 år.

Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse af Næsespray AL 0,05 %
Der er rapporteret enkelte tilfælde af alvorlige bivirkninger (især respirationsstop) ved anvendelse af den anbefalede dosis. Overskridelse af dosis skal absolut undgås.

Under følgende sygdomme og situationer må du kun anvende Næsespray AL 0,05 % efter samråd med din læge:
o Ved forhøjet intraokulært tryk, især vinkellukningsglaukom.
o Ved alvorlige hjerte-karsygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom) og forhøjet blodtryk (hypertension).
o Hvis du behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og andre potentielt blodtryksforhøjende lægemidler.
o Ved tumor i binyrerne (pheochromocytom).
o Ved stofskiftesygdomme, såsom overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreose) og diabetes mellitus (sukker sygdom).
o Ved prostataforstørrelse.
o Ved stofskiftesygdommen porfyri.
Langvarig brug af afsvulmende næsespray kan føre til kronisk hævelse og til sidst til atrofi af næseslimhinden.

Ved anvendelse af Næsespray AL 0,05 % sammen med andre lægemidler
Informér venligst din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler eller nyligt har taget/benyttet dem, selvom det er ikke-receptpligtige lægemidler.
Ved samtidig anvendelse af Næsespray AL 0,05 % og visse humørforbedrende lægemidler (MAO-hæmmere af Tranylcypromin-type eller tricykliske antidepressiva) samt blodtryksforhøjende lægemidler kan der opstå stigning i blodtrykket på grund af virkninger på hjerte- og kredsløbs-funktioner.
Vær opmærksom på, at disse oplysninger også kan gælde for nyligt anvendte lægemidler.

Graviditet og amning
Spørg altid din læge eller apoteker til råds før du tager/benytter nogen form for lægemidler. Da sikkerheden ved brug af Næsespray AL 0,05 % under graviditet og amning ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, må du kun anvende Næsespray AL 0,05 % efter lægens anbefaling og kun efter at han/hun har foretaget en omhyggelig vurdering af forholdet mellem fordel og risiko. Under graviditet og amning må den anbefalede dosis ikke overskrides, da en overdosis kan påvirke blodtilførselen til det ufødte barn eller mindske mælkeforbruget.

Køreevne og betjening af maskiner
Der forventes ikke nogen påvirkninger ved korrekt brug.

Vigtige oplysninger om visse øvrige bestanddele af Næsespray AL 0,05 %
Det konserveringsmiddel, der er indeholdt i Næsespray AL 0,05 % (Benzalkoniumchlorid), kan, især ved langvarig anvendelse, medføre hævelse af næseslimhinden. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedvarende tilstoppet næse), bør der - så vidt muligt - anvendes et lægemiddel til næsen uden konserveringsmidler. Hvis sådanne lægemidler uden konserveringsmidler ikke er tilgængelige, bør en anden doseringsform overvejes.

3. Hvordan skal Næsespray AL 0,05 % anvendes?
Brug Næsespray AL 0,05 % altid nøjagtigt i henhold til anvisningen i denne brugsinformation. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Medmindre andet er foreskrevet af lægen, er den sædvanlige dosis: Hos børn i alderen 2 - 6 år gives efter behov op til 3 gange dagligt 1 spray af Næsespray AL 0,05 % i hver næsebor.

Anvendelsesmetode
Næsespray AL 0,05 % er beregnet til nasal anvendelse. Af hygiejniske grunde og for at undgå infektioner bør lægemidlet kun anvendes af den samme patient. Flasken skal holdes oprejst under brug. Før første brug skal spraydysen trykkes ned adskillige gange, indtil der opstår en ensartet spraytåge. Ved alle efterfølgende anvendelser er næsesprayen klar til brug ved første pumpning. Indsæt sprayåbningen i næseboren og tryk spraydysen kraftigt ned én gang. Indånding let igennem næsen, mens der sprayes.

Anvendelsesvarighed
Næsespray AL 0,05 % må ikke anvendes i mere end 7 dage, medmindre det er ordineret af en læge. En ny anvendelse bør først finde sted efter en pause på flere dage. Brug af vedvarende næseflåd bør kun ske under lægelig kontrol på grund af risikoen for at næseslimhinden kan svinde. Tal med din læge eller apoteker, hvis du er af den opfattelse, at virkningen af Næsespray AL 0,05 % er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Næsespray AL 0,05 % end du burde
Forgiftning kan opstå ved betydelig overdosis eller ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet. I så fald skal du straks informere din læge. Symptomerne på forgiftning med Næsespray AL 0,05 % kan være forvirrende, da der kan være faser med stimulering med faser af undertrykkelse af det centrale nervesystem og det kardiovaskulære system. Især hos børn kan der efter en overdosis optræde centralnervøse effekter med kramper og koma, langsom hjerterytme, respirationsstop samt en stigning i blodtryk, der kan efterfølges af blodtryksfald. Symptomer på stimulering af det centrale nervesystem er angst, ophidselse, hallucinationer og kramper. Symptomer som følge af hæmning af det centrale nervesystem er nedsat kropstemperatur, sløvhed, døsighed og koma. Følgende yderligere symptomer kan optræde: Pupillerne kan blive små (miosis), pupillerne kan udvides (mydriasis), feber, svedtendens, bleghed, blålig misfarvning af huden som følge af lavere iltindhold i blodet (cyanose), hjertebanken, åndedrætsdepression og respirationsstop (apnø), kvalme og opkast, psykologiske forstyrrelser, forhøjet eller sænket blodtryk, uregelmæssig hjerterytme, for hurtig/for langsom hjerterytme.
Ved forgiftning bør en læge straks informeres. Overvågning og behandling på hospitalet er nødvendig.

Hvis du glemmer at anvende Næsespray AL 0,05 %
Anvend ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den forrige dosis, men fortsæt med at anvende i henhold til doseringsvejledningen.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
Som alle lægemidler kan Næsespray AL 0,05 % have bivirkninger, men de behøver ikke at forekomme hos alle. Ved angivelse af hyppighed for bivirkninger tages følgende kategorier i betragtning:

Ved angivelse af hyppighed for bivirkninger tages følgende kategorier i betragtning:
Meget hyppigt:	mere end 1 behandler af 10
Hyppigt:	1 til 10 behandlede af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grund af manglende data.

Mulige bivirkninger
Hjerte-karsygdomme
Sjældent: Hjertebanken, hurtig hjertefrekvens (takykardi), forhøjet blodtryk.
Meget sjældent: Hjerterytmeforstyrrelser.

Sygdomme i nervesystemet
Meget sjældent: Uro, søvnløshed, træthed (døsighed, sedation), hovedpine, hallucinationer (primært hos børn).

Sygdomme i luftvejene og brysthulen
Hyppigt: Brændende og tørhed i næseslimhinden, nysen.
Af og til: Forstærket fornemmelse af "tilstoppet" næse efter virkningen aftager, næseblod.
Meget sjældent: Respirationsstop hos spædbørn og nyfødte.

Sygdomme i skeletmuskulatur, bindevæv og knogler
Meget sjældent: Krampagtige anfald (især hos børn).

Sygdomme i immunsystemet
Af og til: Overfølsomhedsreaktioner (udslæt, kløe, hævelse af hud og slimhinder).

Informér venligst din læge eller apoteker, hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsinformation.

5. Hvordan opbevares Næsespray AL 0,05 %?
Opbevares utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter den på pakningen og etiketten angivne "Brugbar indtil"-dato. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Der kræves ikke særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Efter åbning kan Næsespray AL 0,05 % opbevares i 6 måneder ved korrekt opbevaring!

6. Yderligere oplysninger
Hvad Næsespray AL 0,05 % indeholder
Aktivstoffet er Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid. Øvrige bestanddele er: Benzalkoniumchlorid, Glycerol, Citronsyre-monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O, Renset vand.

Hvordan Næsespray AL 0,05 % ser ud og indholdet af pakken
Klar, farveløs opløsning.
Næsespray AL 0,05 % fås i pakninger med 10 ml opløsning.

Farmaceutisk virksomhed:

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18,
61118 Bad Vilbel

Denne brugsinformation blev sidst revideret i maj 2012.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dato: 12/2014

Aktivstof: Xylometazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml opløsning. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis forekommende løbende næse (vasomotorisk rhinitis) og allergisk rhinitis.