Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Næsedråber AL 0,1%. Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis optrædende løbende næse (vasomotorisk rhinitis), allergisk rhinitis og til lettelse af sekretafstrømning ved betændelse i bihulerne samt ved katarrh i sars (øretube) i forbindelse med forkølelse.

For risici og bivirkninger skal du læse indlægssedlen og spørge din læge eller apoteker.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Næsedråber AL 0,1% til anvendelse hos børn fra 6 år og voksne
Aktiv ingrediens: Xylometazolinhydrochlorid 1,0 mg/ml opløsning

Læs venligst hele brugsanvisningen nøje, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan købes uden recept. For at opnå bedst mulige behandlingsresultater skal Næsedråber AL 0,1% dog anvendes korrekt.

• Opbevar brugsanvisningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres eller der ikke er nogen forbedring efter 7 dage, skal du under alle omstændigheder kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apoteker.

Denne brugsanvisning indeholder:

1. HVAD ER NÆSEDRÅBER AL 0,1% OG HVORFOR ANVENDES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF NÆSEDRÅBER AL 0,1%?
3. SÅDAN SKAL NÆSEDRÅBER AL 0,1% ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. SÅDAN OPBEVARES NÆSEDRÅBER AL 0,1%?
6. ANDRE OPLYSNINGER

1. HVAD ER NÆSEDRÅBER AL 0,1% OG HVORFOR ANVENDES DE?

Næsedråber AL 0,1% er et middel til anvendelse i næsen (rhinologikum), der indeholder alfa-sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin har blodkarindskrænkende egenskaber og tilvejebringer dermed en afsvulmning af slimhinden. Næsedråber AL 0,1% anvendes til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis optrædende løbende næse (vasomotorisk rhinitis), allergisk rhinitis og til lettelse af sekretafstrømning ved betændelse i bihulerne samt ved katarrh i sars i forbindelse med forkølelse. Næsedråber AL 0,1% er beregnet til voksne og skolebørn.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ FØR ANVENDLESE AF NÆSEDRÅBER AL 0,1%?

Næsedråber AL 0,1% må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for aktivstoffet Xylometazolinhydrochlorid, Benzalkoniumchlorid eller en af de øvrige bestanddele i Næsedråber AL 0,1%.
• ved en bestemt form for kronisk løbende næse (rhinitis sicca).
• efter operation af kirtlerne i næsen (transsphenoid hypofysektomi) eller andre kirurgiske indgreb, der eksponerer meninges.
• hos børn under 6 år.

Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse af Næsedråber AL 0,1%:
Der er individuelle rapporter om alvorlige bivirkninger (især respirationsstop) ved brug af den anbefalede dosis. Dosisoverskridelser skal absolut undgås. Ved de følgende sygdomme og situationer må du kun anvende Næsedråber AL 0,1% efter samråd med din læge:

• ved forhøjet øjettryk, især lukket-vinkel glaukom.
• ved svære hjerte-kar-sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom) og forhøjet blodtryk (hypertension).
• hvis du bliver behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og andre potentielt blodtryksforhøjende lægemidler.
• ved tumor i binyrerne (fæokromocytom).
• ved stofskiftesygdomme, såsom overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreose) og sukkersyge (diabetes mellitus).
• ved forstørrelse af prostatakirtlen.
• ved stofskiftesygdommen porfyri.

Langvarig anvendelse af afsvulmende næsedråber kan føre til en kronisk hævelse og til sidst til tilbagerulning af næseslimhinden.

Ved anvendelse af Næsedråber AL 0,1% med andre lægemidler:
Venligst informer din læge eller apoteker, hvis du tager/benytter andre lægemidler eller for nylig har taget/benyttet dem, selvom det drejer sig om håndkøbsmedicin. Ved samtidig anvendelse af Næsedråber AL 0,1% og visse stemningsforbedrende medicin (MAO-hæmmere af tranylcypromintype eller tricykliske antidepressiva) samt blodtryksforhøjende midler kan der på grund af virkninger på hjerte- og kredsløbsfunktion føre til forhøjet blodtryk. Vær opmærksom på, at disse oplysninger også kan gælde for nyligt anvendte lægemidler.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apoteker til råds før brug af alle lægemidler. Da sikkerheden ved anvendelse af Næsedråber AL 0,1% under graviditet og amming ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, må du kun anvende Næsedråber AL 0,1% efter anbefaling fra din læge og kun efter han/hun har foretaget en grundig vurdering af fordele/risici. Under graviditet og amning må den anbefalede dosis ikke overskrides, da en overdosis kan påvirke blodtilførslen til det ufødte barn eller nedsætte mælkeproduktionen.

Kørsel og betjening af maskiner:
Ved korrekt brug forventes der ikke nogen nedsættelse af evnen til at køre eller betjene maskiner.

Vigtige oplysninger om visse øvrige bestanddele i Næsedråber AL 0,1%:
Konserveringsmidlet (Benzalkoniumchlorid), der findes i Næsedråber AL 0,1%, kan især ved langvarig anvendelse forårsage hævelse af næseslimhinden. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedvarende tilstoppet næse), bør - så vidt muligt - anvendes et lægemiddel til næse uden konserveringsmiddel. Hvis sådanne lægemidler ikke er tilgængelige, bør en anden doseringsform overvejes.

3. SÅDAN SKAL NÆSEDRÅBER AL 0,1% ANVENDES?

Anvend Næsedråber AL 0,1% altid nøjagtigt efter anvisningerne i denne brugsanvisning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du ikke er helt sikker. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den almindelige dosis: Hos voksne og skolebørn indbringes efter behov op til 3 gange dagligt 1 dråbe Næsedråber AL 0,1% i hver næsebor.

Anvendelsesmetode:
Næsedråber AL 0,1% er beregnet til nasal anvendelse. Af hygiejnehensyn og for at undgå infektioner bør lægemidlet altid kun anvendes af den samme patient.

Behandlingsvarighed:
Næsedråber AL 0,1% må ikke anvendes i mere end 7 dage, medmindre der er givet lægeordre. En ny anvendelse bør ikke finde sted, før der er gået flere dage. Anvendelsen ved kronisk løbende næse må kun finde sted under lægelig kontrol på grund af risikoen for reduktion af næseslimhinden. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Næsedråber AL 0,1% er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Næsedråber AL 0,1%, end du burde:
Forgiftninger kan optræde ved betydelig overdosis eller ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet. I så fald skal du straks informere din læge. Det kliniske billede ved forgiftning med Næsedråber AL 0,1% kan være forvirrende, da der kan optræde faser med stimulation med faser med undertrykkelse af centralnervesystemet og hjerte-kar-systemet. Særlig hos børn ses der ofte centrale nervøse effekter med kramper og koma, langsom hjerterytme, åndedrætsstop samt stigning i blodtrykket, der kan efterfølges af et fald i blodtrykket. Symptomer på stimulation af centralnervesystemet omfatter angst, ophidselse, hallucinationer og kramper. Symptomer som følge af hæmning af centralnervesystemet er sænkning af kropstemperaturen, sløvhed, døsighed og koma. Følgende yderligere symptomer kan forekomme: Pupilkrympe (miosis), puplikudvidelse (mydriasis), feber, svedtendens, bleghed, blålig misfarvning af huden på grund af nedsættelse af iltniveauet i blodet (cyanose), hjertebanken, åndedrætsdepression og respirationsstop (apati), kvalme og opkastning, psykologiske forstyrrelser, forhøjelse eller sænkning af blodtrykket, uregelmæssig hjerterytme, for hurtig/for langsom hjerterytme. Ved forgiftning skal læge straks informeres. Overvågning og behandling på hospital er nødvendigt.

Hvis du har glemt at anvende Næsedråber AL 0,1%:
Anvend ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis, men fortsæt med at anvende som anført.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Som alle lægemidler kan Næsedråber AL 0,1% have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede af 1.000
sjældent:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet af 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Hjerte sygdomme:
Sjældent: Hjertebanken, hurtigere hjerterytme (takykardi), forhøjet blodtryk.
Meget sjældent: Hjerterytmeforstyrrelser.

Nervesystemers sygdomme:
Meget sjældent: Uro, søvnløshed, træthed (døsighed, sedation), hovedpine, hallucinationer (primært hos børn).

Luftvejene og brysthulens sygdomme:
Almindeligt: Brændende fornemmelse og tørhed i næseslimhinden, nysen.
Af og til: Efter virkningen er opstået, forstærket fornemmelse af "tilstoppet" næse, næseblod.
Meget sjældent: Åndedrætsstop hos spædbørn og nyfødte.

Muskel-, bindevævs- og knoglesygdomme:
Meget sjældent: Kramper (især hos børn).

Immunsystemets sygdomme:
Af og til: Overfølsomhedsreaktioner (hududslæt, kløe, hævelse af hud og slimhinder).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger tilgængelige om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES NÆSEDRÅBER AL 0,1%?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og etiketten efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Efter åbning er Næsedråber AL 0,1% holdbare i 6 måneder ved korrekt opbevaring.

6. ANDRE OPLYSNINGER

Hvad Næsedråber AL 0,1% indeholder:
Den aktive ingrediens er Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml opløsning indeholder 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Benzalkoniumchlorid, glycerol, citronsyre-monohydrat, natriumcitrat 2 H2O, renset vand.

Hvordan Næsedråber AL 0,1% ser ud og pakningens indhold:
Klar, farveløs opløsning. Næsedråber AL 0,1% fås i pakninger med 10 ml opløsning.

Farmaceutisk virksomhed:
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Denne brugsanvisning er sidst revideret i oktober 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 10/2017

Aktivstof: Xylometazolinhydrochlorid. Indikationer: til afsvulmning af næseslimhinden ved forkølelse, anfaldsvis optrædende rinorré (vasonotorisk rhinitis), allergisk rhinitis (allergisk næse) og til lettelse af sekretionens afløb ved betændelse i bihulerne samt ved katarrh i øret i forbindelse med forkølelse.