Vigtige oplysninger (pligtoplysninger):

Mykoderm Mund-Gel. Aktivstoff: Miconazol. Anvendelsesområder: til behandling af svampeinfektioner i mundslimhinden (mundsvamp).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Mykoderm Mund-Gel, gel til anvendelse i mundhulen
Aktivstof: Miconazol 20 mg / g gel

Læs hele indlægssedlen nøje, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Mykoderm Mund-Gel anvendes korrekt.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 5 dage, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger generer dig væsentligt, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugervejledning, skal du informere din læge eller apoteker.

Indlægssedlen indeholder:

1. HVAD ER MYKODERM MUND-GEL, OG HVORNÅR BLIVER DET ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF MYKODERM MUND-GEL?
3. HVORDAN SKAL MYKODERM MUND-GEL ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL MYKODERM MUND-GEL OPBEVARES?
6. FLERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER MYKODERM MUND-GEL, OG HVORNÅR BLIVER DET ANVENDT?

Mykoderm Mund-Gel er et antimykotikum (middel til behandling af svampeinfektioner). Mykoderm Mund-Gel anvendes til behandling af svampeinfektioner i mundslimhinden (mundsvamp).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF MYKODERM MUND-GEL?

Mykoderm Mund-Gel må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Miconazol, beslægtede svampebekæmpende lægemidler eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du lider af leversygdomme,
• hos spædbørn under 4 måneder og børn, hvis synkerefleks endnu ikke er fuldt udviklet,
• hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler:
  • blodfortyndende medicin til oral anvendelse (orale antikoagulantia, f.eks. Warfarin),
  • visse lægemidler mod allergi (Terfenadin og Mizolastin),
  • Cisaprid, et lægemiddel til behandling af forstyrrede bevægelser i mave-tarmkanalen,
  • visse søvn- eller beroligende midler (Triazolam, Midazolam til oral anvendelse),
  • visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (Chinidin og Dofetilid),
  • Pimozid, et lægemiddel mod psykiske lidelser,
  • visse lægemidler til sænkning af kolesterol, såsom Simvastatin og Lovastatin. (Se også "Ved brug af Mykoderm Mund-Gel med andre lægemidler").

Mykoderm Mund-Gel må ikke anvendes i de første 3 måneder af graviditeten.

Særlig forsigtighed ved brug af Mykoderm Mund-Gel er påkrævet:

• ved første tilfælde af sygdommen,
• hvis du eller dit barn har haft sådanne svampeinfektioner flere gange i løbet af de sidste 12 måneder,
• hvis symptomerne forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 5 dage.

Hvis et af disse 3 punkter gælder for dig, skal du kontakte din læge.

Børn og spædbørn:
Før brug af Mykoderm Mund-Gel hos spædbørn op til 6 måneder, skal du kontakte din læge. Der er enkeltstående rapporter om åndedrætsbesvær efter aspiration (indånding/synkning af gelen i luftvejene) hos spædbørn under 6 måneder. For at undgå dette, skal du være opmærksom på brugsmåden (afsnit 3). Hos for tidligt fødte eller børn med forsinket neurologisk udvikling bør den nedre aldersgrænse hæves til 5 til 6 måneder.

Aspiration hos spædbørn og småbørn:
Specielt hos spædbørn og småbørn (4 måneder til 2 år) skal der udvises forsigtighed for at undgå at gelen tilstopper halsen. Derfor må gelen ikke anvendes bag på halsen. Hver dosis skal opdeles i små portioner og påføres med en ren finger i munden. Patienten bør observeres for tegn på mulig aspiration (indånding i luftvejene).

Ved brug af Mykoderm Mund-Gel med andre lægemidler:
Effekten af følgende lægemidler eller præparatsgrupper kan påvirkes ved samtidig behandling med Mykoderm Mund-Gel:
Lægemidler, der nedbrydes via et bestemt enzymssystem i leveren (cytochrom P-450), kan forstærkes i deres effekt og mulige bivirkninger. Dette gælder for alle de lægemidler nævnt under "Mykoderm Mund-Gel må ikke anvendes" samt de følgende stoffer. Deres dosering bør muligvis (men kun efter konsultation med lægen!) reduceres ved samtidig anvendelse af Miconazol:

• visse lægemidler mod AIDS (HIV-proteasehæmmere), såsom Saquinavir,
• lægemidler til behandling af "kræft" (cytostatika), såsom Vinca-alkaloider, Busulfan og Docetaxel,
• visse lægemidler mod forhøjet blodtryk, såsom dihydropyridiner og muligvis Verapamil,
• lægemidler til nedsættelse af immunforsvaret (immunsuppressiva), såsom Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin),
• tabletter mod forhøjet blodsukker (orale antidiabetika),
• visse lægemidler til behandling af anfald (antiepileptika), såsom Carbamazepin, Phenytoin,
• Alfentanil, et stærkt smertestillende middel,
• Sildenafil, et lægemiddel til behandling af mandlig impotens,
• visse søvn- eller beroligende midler, såsom Alprazolam, Midazolam i.v., Buspiron, Brotizolam,
• visse lægemidler til behandling af tuberkulose, såsom Rifabutin,
• Methylprednisolon, et lægemiddel mod betændelse,
• Trimetrexat, et lægemiddel mod en bestemt form for lungebetændelse,
• Ebastin, et lægemiddel mod allergier,
• Reboxetin, et lægemiddel til behandling af depression,
• Tobramycin, et antibiotikum.

Kombinationer med systemisk anvendelse af svampebehandling (systemiske antimykotika) bør undgås, da der kan opstå forstærkning af bivirkninger eller gensidig hæmning af virkningen (polyenantimykotika, f.eks. Amphotericin B). Venligst informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, også hvis det er håndkøbsmedicin.

Graviditet:
Mykoderm Mund-Gel må ikke anvendes i de første 3 måneder af graviditeten. Fra og med den 4. måned af graviditeten bør lægemidlet kun anvendes efter lægens udtrykkelige anvisning.

Amning:
Det vides ikke, om aktivstoffet overgår i modermælken. Mykoderm Mund-Gel bør kun anvendes under amning efter lægens udtrykkelige anvisning.

Færdsel og betjening af maskiner:
Der er ikke behov for særlige forsigtighedsforanstaltninger.

3. HVORDAN SKAL MYKODERM MUND-GEL ANVENDES?

Anvend Mykoderm Mund-Gel altid præcist som angivet i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Medmindre lægen har givet andre anvisninger, er den sædvanlige dosis:

	Enkeltdosis	Døgnsum
Spædbørn fra 4 måneder og børn op til 24 måneder	1/4 måleske (svarende til 1,25 ml gel, indeholdende 30 mg Miconazol)	4 x dagligt 1/4 måleske (svarende til 5,0 ml gel, indeholdende 120 mg Miconazol)
Børn fra 2 år og voksne	1/2 måleske (svarende til 2,5 ml gel, indeholdende 60 mg Miconazol)	4 x dagligt 1/2 måleske (svarende til 10,0 ml gel, indeholdende 240 mg Miconazol)

Maksimal daglig dosis: 20 mg/kg kropsvægt.

Anvendelsesmåde:
Gel til anvendelse i mundhulen. Mykoderm Mund-Gel anvendes 4 gange dagligt efter måltider. Hver dosis skal opdeles i små portioner og gelen påføres de berørte steder med en ren finger. Gelen må ikke påføres bag i munden for at undgå potentiel aspiration (indånding i luftvejene). Gelen må ikke sluges straks, men opbevares i munden så længe som muligt (se 2. "Særlig forsigtighed ved brug af Mykoderm Mund-Gel"). Vær opmærksom på barnet efter brugen. For behandling af mundsvamp skal tandproteser fjernes om natten og børstes med gelen.

Varighed af behandling:
Behandlingen bør fortsætte i mindst en uge efter at symptomerne er forsvundet.

Venligst tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at effekten af Mykoderm Mund-Gel er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Mykoderm Mund-Gel end anbefalet:
Hvis du har påført for meget Mund-Gel, kan det medføre opkastning og diarré. Hvis du bemærker usædvanlige sygdomstegn, skal du kontakte din læge.

Hvis du har glemt at anvende Mykoderm Mund-Gel:
Fortsæt behandlingen som angivet i doseringsanvisningen.

Konsekvenser ved tidlig afbrydelse af behandlingen med Mykoderm Mund-Gel:
Behandlingen bør udføres som beskrevet under "Dosis", selvom symptomerne er fjernet. Infektionen kan stadig være til stede og muligvis blusse op igen, hvis lægemidlet stoppes for tidligt.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Mykoderm Mund-Gel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlet ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Lejlighedsvise:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ukendt:	Hyppigheden kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Mave-tarmkanalen:

• Lejlighedsvise: Kvalme og opkast, efter længere tids anvendelse diarré.

Hud og underhud:

• Rare: Allergiske reaktioner.
• Hyppighed ukendt: Hududslæt med pusfyldte bumser/blærer (akut generaliseret exantematøs pustulose).

I enkelte tilfælde kan der opstå åndenød ved aspiration (synkning af gelen i luftvejene), som også kan være alvorlig (se også afsnit 3: Anvendelsesmåde).

Hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at anvende Mykoderm Mund-Gel og straks kontakte din læge:

• Hævelse i ansigtet, tungen eller halsen, problemer med at sluge, nældefeber og åndedrætsbesvær (Angioødem, anafylaktiske reaktioner, hyppighed ukendt).
• En særlig intens allergisk reaktion med udslæt, ofte i form af blærer eller sår i munden og øjnene samt på andre slimhinder, såsom genitalierne (Stevens-Johnson syndrom, SJS, hyppighed ukendt).
• Alvorlige, udbredte hudskader (afløsning af overhuden fra den overfladiske slimhinde) (toxisk epidermal nekrolyse, TEN, hyppighed ukendt).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL MYKODERM MUND-GEL OPBEVARES?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn! Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tuben og pakningen! Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Holdbarhed efter åbning: 8 uger efter åbning af tuben.

6. FLERE OPLYSNINGER

Hvad indeholder Mykoderm Mund-Gel?
Aktivstoffet er Miconazol. 1 g gel indeholder 20 mg Miconazol (svarende til 2%). Øvrige ingredienser er: Polysorbat 20, Natriumsaccharin, Kartoflestivelse, Aromaer, Ethanol 96%, Glycerol, renset vand.

Hvordan ser Mykoderm Mund-Gel ud, og hvad indeholder pakken:
Mykoderm Mund-Gel fås i pakninger med 20 g (N 2) og 40 g (N 3) gel til anvendelse i mundhulen.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstraße 3
61138 Niederdorfelden
Tlf.: 06101 / 539 - 300
Fax: 06101 / 539 - 315
Internet: www.engelhard-am.de
e-mail: info@engelhard-am.de

Denne brugervejledning blev sidste gang revideret i juli 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 05/2018

Aktiv ingrediens: Miconazol. Anvendelsesområder: til behandling af svampeinfektioner i mundslimhinden (mundsvamp).