Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Mykoderm Mund-Gel. Aktiv bestanddel: Miconazol. Anvendelsesområder: til behandling af svampeinfektioner i mundslimhinden (mundsvamp).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSVEJLEDNING: OP INFORMATION TIL BRUGEREN

Mykoderm Mund-Gel, gel til anvendelse i mundhulen
Aktiv bestanddel: Miconazol 20 mg / g gel

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan købes uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Mykoderm Mund-Gel dog anvendes korrekt.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 5 dage, skal du helt sikkert kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger i høj grad påvirker dig, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugervejledning, skal du informere din læge eller apoteker.

Indlægssedlen indeholder:

1. HVAD ER MYKODERM MUND-GEL, OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF MYKODERM MUND-GEL?
3. HVORDAN SKAL MYKODERM MUND-GEL ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. HVORDAN SKAL MYKODERM MUND-GEL OPBEVARES?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER MYKODERM MUND-GEL, OG HVORNÅR BRUGES DET?

Mykoderm Mund-Gel er et antimykotikum (middel til behandling af svampesygedomme). Mykoderm Mund-Gel anvendes til behandling af svampeinfektioner i mundslimhinden (mundsvamp).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF MYKODERM MUND-GEL?

Mykoderm Mund-Gel må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Miconazol, beslægtede svampemidler eller en af de øvrige komponenter nævnt i afsnit 6,
• hvis du lider af leversygdomme,
• hos spædbørn under 4 måneder og børn, hvis synkerefleks endnu ikke er fuldt udviklet,
• hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler:
  • blodfortyndende lægemidler til oral indtagelse (orale antikoagulantia, f.eks. Warfarin),
  • visse lægemidler mod allergi (Terfenadin og Mizolastin),
  • Cisaprid, et lægemiddel til behandling af forstyrrelser i mave-tarm-bevægelsen,
  • visse sovemidler eller beroligende midler (Triazolam, Midazolam til oral brug),
  • bestemte lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (Chinidin og Dofetilid),
  • Pimozid, et lægemiddel mod psykiske lidelser,
  • bestemte kolesterolsænkende lægemidler, såsom Simvastatin og Lovastatin. (Se også "Når du anvender Mykoderm Mund-Gel sammen med andre lægemidler").

Mykoderm Mund-Gel bør ikke anvendes i de første 3 måneder af graviditeten.

Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse af Mykoderm Mund-Gel:

• ved første gang, sygdommen optræder,
• hvis du eller dit barn har haft gentagne svampeinfektioner inden for de sidste 12 måneder,
• hvis tilstanden forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 5 dage.

Hvis en af disse 3 punkter gælder for dig, skal du kontakte din læge.

Børn og spædbørn:
Før anvendelse af Mykoderm Mund-Gel hos spædbørn op til 6 måneder, bedes du kontakte din læge. Der findes enkeltstående rapporter om åndedrætsproblemer efter aspiration (indsugning/synkning af gelen ind i luftvejene) hos spædbørn under 6 måneder. For at undgå dette, skal du være opmærksom på brugsanvisningen (under 3). Ved for tidligt fødte eller børn med forsinket neuromuskulær udvikling bør aldersgrænsen hæves til 5 til 6 måneder.

Aspiration hos spædbørn og småbørn:
Særligt hos spædbørn og småbørn (4 måneder til 2 år) skal der udvises forsigtighed, så gelen ikke blokkerer halsen. Gelen bør derfor ikke anvendes bagerst i halsen. Hver dosis skal opdeles i små enkeltportioner og påføres med en ren finger i munden. Patienten bør observeres for tegn på mulig aspiration (indånding i luftvejene).

Ved samtidig anvendelse af Mykoderm Mund-Gel med andre lægemidler:
Virkningsgraden af de nedenfor nævnte lægemidler eller lægemiddelgrupper kan påvirkes ved samtidig behandling med Mykoderm Mund-Gel:
Lægemidler, der nedbrydes af et bestemt enzym system i leveren (Cytochrome P-450), kan få deres virkning og mulige bivirkninger forstærket. Dette gælder alle de lægemidler nævnt i afsnittet "Mykoderm Mund-Gel må ikke anvendes" samt yderligere de nedenfor angivne stoffer. Doseringsreduktion kan være nødvendig ved samtidig anvendelse af Miconazol (men kun efter aftale med lægen):

• bestemte lægemidler mod AIDS (HIV-proteasehæmmere), såsom Saquinavir,
• lægemidler til behandling af "kræft" (cytostatika), som Vinca-alkaloider, Busulfan og Docetaxel,
• visse lægemidler mod forhøjet blodtryk, såsom Dihydropyridiner og muligvis Verapamil,
• lægemidler til hæmning af immunforsvaret (immunsuppressiva), såsom Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin),
• tabletter mod for højt blodsukker (orale antidiabetika),
• visse lægemidler mod anfald (antiepileptika), såsom Carbamazepin, Phenytoin,
• Alfentanil, et stærkt smertestillende middel,
• Sildenafil, et lægemiddel til behandling af mandlig impotens,
• visse sovemidler eller beroligende midler, såsom Alprazolam, Midazolam i.v., Buspiron, Brotizolam,
• visse lægemidler til behandling af tuberkulose, så som Rifabutin,
• Methylprednisolon, et lægemiddel mod inflammation,
• Trimetrexat, et lægemiddel mod en specifik form for lungebetændelse,
• Ebastin, et lægemiddel mod allergi,
• Reboxetin, et lægemiddel til behandling af depression,
• Tobramycin, et antibiotikum.

Kombinationer med systemisk anvendte svampemidler (systemiske antimykotika) bør undgås, da det kan føre til forstærkning af bivirkningerne eller til en gensidig hæmning af virkningen (polyantimykotika, f.eks. Amphotericin B). Informer venligst din læge eller apoteker, hvis du tager/ anvender andre lægemidler eller for nylig har taget/ anvendt dem, selvom det er håndkøbslægemidler.

Graviditet:
Mykoderm Mund-Gel bør ikke anvendes i de første 3 måneder af graviditeten. Fra 4. måned af graviditeten bør lægemidlet kun anvendes efter udtrykkelig ordre fra lægen.

Amning:
Det er ikke kendt, om den aktive bestanddel overføres til modermælken. Mykoderm Mund-Gel bør kun anvendes under amning efter udtrykkelig ordre fra lægen.

Kørsels- og maskinbetjening:
Der er ikke behov for særlige forsigtighedsforanstaltninger.

3. HVORDAN SKAL MYKODERM MUND-GEL ANVENDES?

Anvend altid Mykoderm Mund-Gel præcist i henhold til denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Medmindre lægen har givet andre anvisninger, er den sædvanlige dosis:

	Enkelt dosis	Dagsdosis
Spædbørn fra 4 måneder og børn op til 24 måneder	1/4 måleske (svarende til 1,25 ml gel, indeholdende 30 mg Miconazol)	4 x dagligt 1/4 måleske (svarende til 5,0 ml gel, indeholdende 120 mg Miconazol)
Børn fra 2 år og voksne	1/2 måleske (svarende til 2,5 ml gel, indeholdende 60 mg Miconazol)	4 x dagligt 1/2 måleske (svarende til 10,0 ml gel, indeholdende 240 mg Miconazol)

Maksimal daglig dosis: 20 mg/kg kropsvægt.

Anvendelsesmåde:
Gel til anvendelse i mundhulen. Mykoderm Mund-Gel anvendes 4 gange dagligt efter måltider. Hver dosis skal opdeles i små portioner og gelen påføres de berørte områder med en ren finger. Gelen må ikke påføres bagerst i munden for at undgå mulig aspiration (indånding i luftvejene). Gelen skal ikke sluges straks, men holdes i munden så længe som muligt (jf. 2. "Særlig forsigtighed ved brug af Mykoderm Mund-Gel"). Vær opmærksom på barnet efter anvendelsen. Til behandling af mundsvamp bør tandproteser tages ud om natten og også børstes med gelen.

Behandlingsvarighed:
Behandlingen bør fortsætte i minimum en uge efter forsvinden af symptomerne.

Tal venligst med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Mykoderm Mund-Gel er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt mere Mykoderm Mund-Gel, end du skulle:
Hvis du har påført for meget mundgel, kan det føre til opkastning og diarré. Hvis du bemærker usædvanlige tegn på sygdom, skal du kontakte din læge.

Hvis du har glemt at anvende Mykoderm Mund-Gel:
Fortsæt behandlingen som angivet i doseringsvejledningen.

Konsekvenser af at stoppe behandlingen med Mykoderm Mund-Gel:
Behandlingen skal udføres som beskrevet under "Dosis", selvom symptomerne allerede er fjernet. Infektionen kan stadig eksistere og muligvis komme tilbage, hvis lægemidlet stoppes for tidligt.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan Mykoderm Mund-Gel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis skal forekomme hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Enkelte:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke skønnes ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Mave-tarmkanalen:

• Enkelte: Kvalme og opkastning, efter længere tids brug diarré.

Hud- og underhudsceller:

• Sjældne: Allergiske reaktioner.
• Hyppigheden ikke kendt: Hududslæt med pusfyldte pustler blærer (akut generaliseret eksantematøs pustulose).

I sjældne tilfælde åndenød som følge af aspiration (synkning af gelen i luftvejene), som også kan være alvorligt (se også afsnit 3: Anvendelsesmåde).

Hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Mykoderm Mund-Gel og straks kontakte din læge:

• Hævelse af ansigt, tunge eller hals, besvær med at synke, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem, anafylaktiske reaktioner, hyppigheden ikke kendt).
• En særligt intens allergisk reaktion med hududslæt, ofte i form af blærer eller sår i mundhulen og øjnene samt på andre slimhinder, såsom i genitalområdet (Stevens-Johnson syndrom, SJS, hyppigheden ikke kendt).
• Svære, omfattende hudskader (afskalning af overhuden fra de overfladiske slimhinder) (toxisk epidermal nekrolyse, TEN, hyppigheden ikke kendt).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL MYKODERM MUND-GEL OPBEVARES?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn! Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på røret og pakningen! Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i måneden. Holdbarhed efter åbning: Efter åbning af røret 8 uger.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad indeholder Mykoderm Mund-Gel?
Den aktive bestanddel er Miconazol. 1 g gel indeholder 20 mg Miconazol (svarende til 2%). De øvrige bestanddele er: Polysorbat 20, Natriumsaccharin, Kartoffelstivelse, Aromastoffer, Ethanol 96%, Glycerol, renset vand.

Hvordan ser Mykoderm Mund-Gel ud, og hvad er indholdet af pakningen:
Mykoderm Mund-Gel fås i pakninger med 20 g (N 2) og 40 g (N 3) gel til anvendelse i mundhulen.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstraße 3
61138 Niederdorfelden
Tlf.: 06101 / 539 - 300
Fax: 06101 / 539 - 315
Internet: www.engelhard-am.de
e-mail: info@engelhard-am.de

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juli 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 05/2018

Aktiv ingrediens: Miconazol. Anvendelsesområder: til behandling af gærsvampeinfektioner i mundslimhinden (mundsvamp).