Vigtige oplysninger (Obligatoriske oplysninger):

Mucosolvan pastiller 15 mg. Aktivstof: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Mucosolvan pastiller 15 mg til brug hos børn fra 6 år og voksne
Aktivstof: Ambroxolhydrochlorid

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller som din læge eller apoteket har anført.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 4-5 dage eller har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er MUCOSOLVAN pastiller 15 mg, og hvad bruges de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager MUCOSOLVAN pastiller 15 mg?
3. Sådan skal MUCOSOLVAN pastiller 15 mg tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares MUCOSOLVAN pastiller 15 mg?
6. Indhold af pakningen og yderligere informationer

1. Hvad er MUCOSOLVAN pastiller 15 mg, og hvad bruges de til?

Mucosolvan pastiller 15 mg er et lægemiddel til slimløsning ved luftvejs sygdomme med sejt slim (ekspektorant). Mucosolvan pastiller 15 mg anvendes til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager MUCOSOLVAN pastiller 15 mg?

Mucosolvan pastiller 15 mg må ikke tages, hvis du er overfølsom (allergisk) over for aktivstoffet Ambroxolhydrochlorid, pebermynteolie, eucalyptusolie eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel. Der har været rapporter om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med brugen af Ambroxolhydrochlorid. Hvis du får en hududslæt (inklusive slimhindeskader i munden, hals, næse, øjne og genitalområde), skal du straks stoppe med at tage Mucosolvan pastiller 15 mg og søge lægehjælp.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion:
Hvis du har nedsat nyrefunktion eller en alvorlig leverlidelse, må Mucosolvan pastiller 15 mg kun tages efter lægens anvisning. Som for enhver medicin, der metaboliseres af leveren og derefter udskilles via nyrerne, kan der forventes en ophobning af de i leveren dannede metabolitter af Ambroxol ved alvorlig nedsat nyrefunktion.

Ved nogle sjældne sygdomme i bronkierne, der er forbundet med overflødig sekretophobning (f.eks. malign ciliært syndrom), bør Mucosolvan pastiller 15 mg kun anvendes under lægeligt opsyn på grund af risikoen for sekretstagnation.

Børn:
Mucosolvan pastiller 15 mg er ikke egnede til børn under 6 år på grund af det høje indhold af aktivstoffer. For børn under 6 år findes Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml og Mucosolvan dråber 30 mg/2 ml.

Tag Mucosolvan pastiller 15 mg sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager anvender andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget anvendt andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage anvende andre lægemidler.

Ambroxol/antitussiva:
Ved samtidig brug af Mucosolvan pastiller 15 mg og hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå farlig sekretstagnation på grund af det nedsatte hosterefleks, hvilket gør, at samtidig brug kun bør ske efter omhyggelig overvejelse af forholdet mellem fordele og risici.

Graviditet, amning og frugtbarhed:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket om råd, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Ambroxol når det ufødte barn. Du bør ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, især ikke i de første 3 måneder.

Amning:
Aktivstoffet Ambroxol går over i modermælken i dyreforsøg. Anvendelse under amning anbefales ikke.

Frugtbarhed:
Ikke-kliniske studier har ikke vist tegn på skadelige virkninger på fertilitet.

Kørsel og maskinbetjening:
Der er ingen tegn på en påvirkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner, da relevante studier ikke er udført.

Mucosolvan pastiller 15 mg indeholder sorbitol:
En pastille indeholder 366 mg sorbitol (svarende til 2,9 g pr. maksimal anbefalet daglig dosis). Tag Mucosolvan pastiller 15 mg først efter samråd med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Sådan skal MUCOSOLVAN pastiller 15 mg tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller efter den aftale, du har indgået med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

• Børn fra 6 til 12 år: Normalt tages 1 pastille 2-3 gange dagligt (svarende til 2-3 gange 15 mg ambroxolhydrochlorid/dag).
• Voksne og unge fra 12 år: Normalt tages 1 pastille 6 gange dagligt i de første 2-3 dage (svarende til 6 x 15 mg ambroxolhydrochlorid/dag), derefter tages 1 pastille 4 gange dagligt (svarende til 4 x 15 mg ambroxolhydrochlorid/dag). For dosering til voksne og unge fra 12 år kan en stigning i effektiviteten opnås ved at tage 1 pastille 8 gange dagligt (svarende til 120 mg ambroxolhydrochlorid/dag).

Anvendelsesmåde og varighed:
Mucosolvan pastiller 15 mg er til oral indtagelse (løsning). Lad Mucosolvan pastiller 15 mg smelte i munden. Hvis din sygdom forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 4-5 dage, bør du kontakte en læge.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at effekten af Mucosolvan pastiller 15 mg er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Mucosolvan pastiller 15 mg end påkrævet:
Der er ikke rapporteret specifikke sygdomstegn ved overdosering indtil nu. De sygdomstegn, der observeres ved utilsigtet overdosering eller lægemiddelforveksling, svarer til de bivirkninger, der kan optræde ved den anbefalede dosis (se kapitel 4). Kontakt en læge i tilfælde af en overdosering, da behandling af sygdomstegn kan være nødvendig.

Hvis du har glemt at tage Mucosolvan pastiller 15 mg:
Hvis du engang har glemt at tage Mucosolvan pastiller 15 mg eller har taget for lidt, bør du fortsætte med at tage Mucosolvan pastiller 15 mg på det næste planlagte tidspunkt, som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage Mucosolvan pastiller 15 mg:
Ved tidlig afbrydelse af behandlingen kan symptomerne blive værre.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Mucosolvan pastiller 15 mg have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurderingen af bivirkninger lægges følgende hyppighedsangivelser til grund:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet:

• Sjældne: Overfølsomhedsreaktioner.
• Ukendt: Allergiske reaktioner op til anafylaktisk chok, angioødem (hurtig hævelse af hud, underhud, slimhinde eller væv under slimhinde) og kløe.

Sygdomme i huden og underhudsvæv:

• Sjældne: Udslet, nældefeber.
• Ukendt: Alvorlige hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematisk pustulose).

Sygdomme i nervesystemet:

• Almindelige: Smagsforstyrrelser.

Sygdomme i det gastrointestinale system:

• Almindelige: Kvalme, følelsesløshed i munden.
• Af og til: Opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, mundtørhed.
• Sjældne: Tørhed i halsen.
• Meget sjældne: Øget spytproduktion.

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:

• Almindelige: Følelsesløshed i svælget.
• Ukendt: Åndenød (som tegn på en overfølsomhedsreaktion).

Generelle sygdomme og klager på administrationsstedet:

• Af og til: Feber, slimhindereaktioner.

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Mucosolvan pastiller 15 mg ikke tages igen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares MUCOSOLVAN pastiller 15 mg?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blister og yderkarton efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevares i originalpakningen for at beskytte indholdet mod lys. Opbevares ikke over 30°C. Smid ikke dette lægemiddel ud i spildevandet. Spørg din apoteker om, hvordan du skal bortskaffe dette lægemiddel, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Mucosolvan pastiller 15 mg indeholder:
Aktivstoffet er: Ambroxolhydrochlorid. 1 pastille indeholder 15 mg Ambroxolhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Sorbitol, mannitol, hydrerede oligosaccharider (svarer til ca. 0,08 BE), arabisk gummi, eucalyptusolie, flydende paraffin, pebermynteolie, natriumsaccharin, renset vand.

Bemærk:
Mucosolvan pastiller 15 mg er egnede til diabetikere.

Hvordan Mucosolvan pastiller 15 mg ser ud, og indholdet af pakken:
Mucosolvan pastiller 15 mg er lysebrune, runde pastiller med smag og duft af pebermynte. Mucosolvan pastiller 15 mg fås i pakninger med 20 eller 40 pastiller.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.mucosolvan.de

Producent:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein

Denne brugervejledning blev senest revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dato: 05/2018

Aktivstof: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.