Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml. Aktiv stof: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: anvendes til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml, opløsning til indtagelse
Aktiv stof: Ambroxolhydrochlorid

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller som anvist af din læge eller apotek.

• Behold brugsanvisningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteksperson, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 4-5 dage eller bliver værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVAD ER MUCOSOLVAN HOSTENSAFT 30 MG/5 ML, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU VIDE FØR DU TAGER MUCOSOLVAN HOSTENSAFT 30 MG/5 ML?
3. HVORDAN SKAL MUCOSOLVAN HOSTENSAFT 30 MG/5 ML TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN HUDES?
5. HVORDAN SKAL MUCOSOLVAN HOSTENSAFT 30 MG/5 ML OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER MUCOSOLVAN HOSTENSAFT 30 MG/5 ML, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?

Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml er et lægemiddel til slimløsning ved luftvejssygdomme med sejt slim (ekspektorans). Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml anvendes til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

2. HVAD SKAL DU VIDE FØR DU TAGER MUCOSOLVAN HOSTENSAFT 30 MG/5 ML?

Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml må ikke tages, hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof Ambroxolhydrochlorid eller nogen af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek før du tager dette lægemiddel. I meget få tilfælde er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner som Stevens-Johnson syndrom og toxisk epidermal nekrolyse (TEN) i forbindelse med anvendelsen af stoffer med slimløsende virkning (ekspektorantia) såsom Ambroxolhydrochlorid. I de fleste tilfælde kunne disse forklares ved patientens underliggende tilstand og/eller medikamenter, der blev brugt samtidig. Derudover kan der i den indledende fase af et Stevens-Johnson syndrom eller TEN i starten forekomme uspecifikke influenzalignende symptomer som f.eks. feber, ledsmerter, rhinitis, hoste og halsbetændelse. På grund af disse uspecifikke influenzalignende symptomer kan symptomatisk behandling med hoste- og forkølelsesmedicin påbegyndes fejlagtigt. Derfor skal lægehjælp søges straks ved nyopståede hud- eller slimhindeskader, og anvendelsen af Ambroxolhydrochlorid skal stoppes.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion:
Hvis du lider af nedsat nyrefunktion eller alvorlig leversygdom, må Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml kun tages efter lægens anvisning. Som med ethvert lægemiddel, der metaboliseres i leveren og derefter udskilles gennem nyrene, kan der i tilfælde af stærkt nedsat nyrefunktion forventes en ophobning af de metabolitter, der dannes i leveren fra Ambroxol. Ved nogle sjældne bronkiesygdomme, der er forbundet med overdreven sekretophobning (f.eks. malignt ciliært syndrom), bør Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml kun anvendes under lægeligt tilsyn på grund af muligheden for sekretstagnation.

Børn:
Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml må kun anvendes til børn under 2 år efter lægens anvisning.

Indtagelse af Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml sammen med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, eller har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Ambroxol/Antitussiva:
Ved samtidig anvendelse af Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml og hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå farlig sekretstagnation på grund af det nedsatte hosterefleks, så den samtidige anvendelse kun bør finde sted efter en grundig vurdering af fordele og risici.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Ambroxol passerer til det ufødte barn. Under graviditeten bør du ikke tage dette lægemiddel, især ikke i de første 3 måneder.

Amning:
Det aktive stof Ambroxol frigives i modermælken i dyreforsøg. Anvendelse under amning anbefales ikke.

Fertilitet:
Ikke-kliniske studier har ikke vist tegn på skadelige virkninger på fertilitet eller reproduktion.

Køreevne og evnen til at betjene maskiner:
Der er ikke noget, der tyder på, at det påvirker køreevnen og evnen til at betjene maskiner, relevante studier er ikke blevet udført.

Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml indeholder sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder ca. 1,2 g sorbitol per 5 ml (svarende til 4,9 g per maksimum anbefalet dagsdosis). Tag venligst Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml først efter at have talt med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance overfor bestemte sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL MUCOSOLVAN HOSTENSAFT 30 MG/5 ML TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er:

• Børn under 2 år: kun efter lægens anvisning. 2 gange dagligt tages 1,25 ml opløsning (svarende til 15 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Børn fra 2 til 5 år: 3 gange dagligt tages 1,25 ml opløsning (svarende til 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Børn fra 6 til 12 år: 2-3 gange dagligt tages 2,5 ml opløsning (svarende til 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Voksne og unge fra 12 år: Som regel tages 3 gange dagligt 5 ml opløsning i de første 2-3 dage (svarende til 90 mg Ambroxolhydrochlorid/dag), derefter 2 gange dagligt 5 ml opløsning (svarende til 60 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).

Når det gælder doseringen for voksne og unge fra 12 år, kan en stigning i effektiviteten eventuelt opnås ved at give 2 gange dagligt 10 ml opløsning (svarende til 120 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).

• 0-2 år: Kun efter lægens anvisning 2 x 1,25 ml,
• 2-5 år: 3 x 1,25 ml,
• 6-12 år: 2-3 x 2,5 ml,
• Fra 12 år: I de første 2-3 dage 3 x 5 ml, derefter

Anvendelsesmetode og -varighed:
Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml er en opløsning til indtagelse. Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml tages til eller uafhængigt af måltider med hjælp fra det vedlagte doseringsredskab (målebæger). Rengør venligst målebægeret efter brug ved at skylle det med varmt vand. Hvis din tilstand forværres eller der ikke opnås nogen forbedring efter 4-5 dage, bør du kontakte en læge. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml end du burde:
Særlige symptomer på overdosering er ikke blevet rapporteret indtil videre. De symptomer, der er observeret ved utilsigtet overdosering eller forveksling af lægemidler, svarer til de bivirkninger, der kan forekomme ved den anbefalede dosis (se afsnit 4). Kontakt en læge i tilfælde af overdosering, da behandling af symptomerne muligvis er nødvendig.

Hvis du glemmer at tage Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml:
Hvis du glemmer at tage Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml en gang eller har taget for lidt, skal du fortsætte med at tage Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml på det næste tidspunkt som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml:
Ved tidlig afbrydelse af behandlingen kan symptomerne forværres.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN HUDES?

Som alle lægemidler kan Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml have bivirkninger, som dog ikke optræder hos alle. Ved angivelse af hyppigheden for bivirkninger anvendes følgende kategorier:

Ved angivelse af hyppigheden for bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet, huden og underhudsvæv:
Sjældent: Udslæt, nældefeber.
Ikke kendt: Hævelse af hud og slimhinde, kløe, alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner op til chok, andre overfølsomhedsreaktioner.

Sygdomme i nervesystemet:
Almindelig: Smagsforstyrrelser.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Almindelig: Kvalme, følelsesløshed i munden.
Sjældent: Opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, mundtørhed.
Meget sjældent: Øget spytproduktion.

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:
Almindelig: Følelsesløshed i svælget.
Ikke kendt: Åndenød (som tegn på en overfølsomhedsreaktion).

Generelle sygdomme og reaktioner ved administrationsstedet:
Sjældent: Feber, slimhindereaktioner

Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion bør Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml ikke tages igen.

Anmeldelse af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmacovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at forbedre oplysningerne om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL MUCOSOLVAN HOSTENSAFT 30 MG/5 ML OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på etiketten og emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Der er ikke behov for særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Bemærkninger til holdbarhed efter åbning: Efter åbning af flasken er holdbarheden 6 måneder. Bortskaf ikke dette lægemiddel i spildevandet. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til beskyttelse af miljøet.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml indeholder:
Det aktive stof er: Ambroxolhydrochlorid. 5 ml opløsning indeholder 30 mg Ambroxolhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Benzoesyre, sorbitolopløsning 70 % (ikke-kristallisering), hydroxyethylcellulose, glycerol 85 %, acesulfamkalium, aromastoffer, renset vand. Bemærkninger: Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml er egnet til diabetikere. 5 ml opløsning svarer til 0,1 BE. Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml indeholder ikke alkohol.

Hvordan Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml ser ud og pakkeindhold:
Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml er en farveløs væske med frugtagtig lugt i en brun glasflaske med børnesikret skruelåg. Mucosolvan hostesaft 30 mg/5 ml fås i pakninger med 100 ml og 250 ml.

Det vedlagte doseringsredskab (målebæger) er et medicinsk produkt og bærer CE-mærkningen 0459. Producent af doseringsudstyret: UNION PLASTIC, Z.A. Robert - B.P. 27, F-43140 Saint Didier en Velay.

Børnesikret flaskelukning:

1. Tag målebægeret af låget
2. Tryk låget nedad for at åbne
3. Drej låget samtidig i pilens retning

Farmaceutisk virksomhed:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Salgsområde Thomae
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800/77 90 900
Telefax: 0 61 32/72 99 99
www.Mucosolvan.de

Producent:
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)
Spanien

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i januar 2015.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Dato: 09/2016

Active ingredient: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: anvendes til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronchierne og lungerne med sejt slim.