Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Mucosolvan Retardkapsler 75 mg hård kapsel. Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsnende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Mucosolvan Retardkapsler 75 mg hård kapsel, forsinket til brug hos voksne og unge fra 12 år
Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid

Læs den samlede indlægsseddel nøje, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i indlægssedlen, eller som din læge eller apotek har anbefalet.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig dårligere efter 4-5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad denne indlægsseddel indeholder:

1. Hvad er MUCOSOLVAN RETARDKAPSEL 75 MG, og hvad bruges de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager MUCOSOLVAN RETARDKAPSEL 75 MG?
3. Hvordan skal du tage MUCOSOLVAN RETARDKAPSEL 75 MG?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares MUCOSOLVAN RETARDKAPSEL 75 MG?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er MUCOSOLVAN RETARDKAPSEL 75 MG, og hvad bruges de til?

Mucosolvan Retardkapsler 75 mg er et lægemiddel til slimløsning ved luftvejssygdomme med sejt slim (expektorans). Mucosolvan Retardkapsler 75 mg anvendes til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager MUCOSOLVAN RETARDKAPSEL 75 MG?

Mucosolvan Retardkapsler 75 mg må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for den aktive ingrediens Ambroxolhydrochlorid eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• af børn under 12 år.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel. I forbindelse med brugen af Ambroxolhydrochlorid er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner. Hvis du får udslæt (herunder slimhindeaffektioner i munden, halsen, næsen, øjnene og genitalområdet), skal du straks stoppe med at tage Mucosolvan Retardkapsler 75 mg og søge lægehjælp.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion:
Hvis du lider af nedsat nyrefunktion eller alvorlig leversygdom, må Mucosolvan Retardkapsler 75 mg kun tages efter lægens anvisning. Som med ethvert lægemiddel, der metaboliseres af leveren og derefter udskilles gennem nyrerne, kan der ved stærkt nedsat nyrefunktion forventes en ophobning af de metabolitter (stofskifteprodukter), der dannes i leveren af Ambroxol. Ved nogle sjældne sygdomme i bronkierne, der er forbundet med overdreven sekretophobning (f.eks. malign ciliarsyndrom) bør Mucosolvan Retardkapsler 75 mg kun anvendes under lægelig kontrol på grund af en potentiel sekretionstillid.

Børn:
Mucosolvan Retardkapsler 75 mg er ikke velegnede til børn under 12 år på grund af det høje indhold af aktiv ingrediens. For denne aldersgruppe fås Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml og Mucosolvan dråber 30 mg/2 ml.

Tag Mucosolvan Retardkapsler 75 mg sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget eller anvendt andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage eller anvende andre lægemidler.

Ambroxol/Antitussiva:
Ved samtidig brug af Mucosolvan Retardkapsler 75 mg og hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå en farlig sekretophobning på grund af den nedsatte hosterefleks, så det bør kun ske efter omhyggelig vurdering af fordele og risici.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Ambroxol når fostret. Du bør ikke tage dette lægemiddel under graviditet, især ikke i de første 3 måneder.

Amning:
Den aktive ingrediens Ambroxol går ind i modermælken i dyreforsøg. Brug under amning anbefales ikke.

Fertilitet:
Ikke-kliniske studier har ikke vist nogen tegn på skadelige virkninger på fertilitet.

Køre- og maskinbetjeningsevne:
Der er ikke tegn på, at det påvirker evnen til at køre og betjene maskiner, og der er ikke udført relevante studier.

3. Hvordan skal du tage MUCOSOLVAN RETARDKAPSEL 75 MG?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteker har aftalt. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er: Voksne og unge fra 12 år: Normalt tages 1 gang dagligt 1 Mucosolvan Retardkapsel 75 mg (svarende til 75 mg Ambroxolhydrochlorid/dag). Mucosolvan Retardkapsler 75 mg tages uden at tygges sammen med rigeligt væske (f.eks. vand, te eller frugtsaft), uanset måltider. Hvis din tilstand forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 4-5 dage, bør du kontakte en læge. Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Mucosolvan Retardkapsler 75 mg er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde af Mucosolvan Retardkapsler 75 mg, end du burde:
Der er ikke rapporteret specifikke sygdomstegn ved en overdosis indtil nu. De sygdomstegn, der er observeret ved utilsigtet overdosis eller forveksling af lægemidler, svarer til de bivirkninger, der kan forekomme ved den anbefalede dosis (se kapitel 4). Kontakt en læge i tilfælde af overdosis, da behandling for symptomerne kan være nødvendig.

Hvis du glemmer at tage Mucosolvan Retardkapsler 75 mg:
Hvis du glemmer at tage Mucosolvan Retardkapsler 75 mg én gang eller har taget for lidt, skal du fortsætte med at tage Mucosolvan Retardkapsler 75 mg ved næste dosis, som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage Mucosolvan Retardkapsler 75 mg:
Ved for tidlig afbrydelse af behandlingen kan symptomerne forværres.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Mucosolvan Retardkapsler 75 mg have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Når bivirkninger vurderes, anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Mindrebekendte:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

Bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet:

• Sjældne: Overfølsomhedsreaktioner
• Ikke kendt: Allergiske reaktioner, der kan føre til anafylaktisk chok, angioødem (hurtig hævelse af hud, underhud, slimhinde eller væv under slimhinde) og kløe

Hud- og underhudssygdomme:

• Sjældne: Udslet, nældefeber
• Ikke kendt: Alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret exantematøs pustulose)

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelige: Kvalme
• Usædvanlige: Opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter
• Meget sjældne: Øget spytproduktion

Sygdomme i luftveje, brystkasse og mediastinum:

• Ikke kendt: Åndenød (som tegn på en overfølsomhedsreaktion)

Generelle sygdomme og klager på administrationstedet:

• Usædvanlige: Feber, slimhinde-reaktioner

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Mucosolvan Retardkapsler 75 mg ikke tages igen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det offentlige lægemiddelagentur, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares MUCOSOLVAN RETARDKAPSEL 75 MG?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter "Sidste anvendelse". Udløbsdatoen er den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 30°C. Smid ikke dette lægemiddel ud i afløbet. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe medicinen, når den ikke længere er i brug. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Mucosolvan Retardkapsler 75 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ambroxolhydrochlorid. 1 hård kapsel, forsinket, indeholder 75 mg Ambroxolhydrochlorid. Øvrige ingredienser er: Kapselinformation: Crospovidon, Carnaubavoks, Stearylalkohol, Magnesiumstearat. Kapslerns skald: Gelatine, Renset vand, Titandioxid (E 171), Jernoxider (E 172). Kapselmærkning: Shellack, Titandioxid (E 171).

Hvordan Mucosolvan Retardkapsler 75 mg ser ud, og indholdet af pakningen:
Hårde kapsler med orange bund og rødbrun top med påskriften "MUC 01". Mucosolvan Retardkapsler 75 mg fås i pakninger med 10 hårde kapsler, forsinket, 20 hårde kapsler, forsinket og 50 hårde kapsler, forsinket.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
SanofiAventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Fax: 0800 56 56 011
www.mucosolvan.de

Producent:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrig

Denne brugervejledning er senest revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægsseddelen
Dato: 04/2018

Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.