Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Mucosolvan pastiller 15 mg. Aktivt stof: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

For risici og bivirkninger, læs pakningsvedlægget og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Mucosolvan pastiller 15 mg til brug hos børn fra 6 år og voksne
Aktivt stof: Ambroxolhydrochlorid

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Behold pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre, eller hvis du føler dig dårligere efter 4 - 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad står der i dette pakningsvedlæg:

1. HVAD ER MUCOSOLVAN PASTILLER 15 MG, OG HVORFOR BRUGES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF MUCOSOLVAN PASTILLER 15 MG?
3. HVORDAN TAGER DU MUCOSOLVAN PASTILLER 15 MG?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN OPBEVARER DU MUCOSOLVAN PASTILLER 15 MG?
6. INDHOLD AF PACKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER MUCOSOLVAN PASTILLER 15 MG, OG HVORFOR BRUGES DE?

Mucosolvan pastiller 15 mg er et lægemiddel til slimløsning ved luftvejssygdomme med sejt slim (ekspektorant). Mucosolvan pastiller 15 mg anvendes til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF MUCOSOLVAN PASTILLER 15 MG?

Mucosolvan pastiller 15 mg må ikke tages, hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof Ambroxolhydrochlorid, pebermynteolie, eukalyptusolie eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel. I forbindelse med brugen af Ambroxolhydrochlorid er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner. Hvis du får udslæt (herunder slimhindeskader i munden, halsen, næsen, øjnene og genitalområdet), skal du straks stoppe med at tage Mucosolvan pastiller 15 mg og søge læge.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion:
Hvis du har nedsat nyrefunktion eller alvorlig leversygdom, må Mucosolvan pastiller 15 mg kun tages efter lægerådgivning. Som for ethvert lægemiddel, der metaboliseres af leveren og derefter udskilles gennem nyrerne, kan der forventes en ophobning af de metabolitter, der dannes i leveren, ved stærkt nedsat nyrefunktion.

Ved nogle sjældne sygdomme i bronkierne, der er forbundet med overdreven sekretion (f.eks. malign ciliesyndrom), bør Mucosolvan pastiller 15 mg kun anvendes under lægeligt tilsyn på grund af muligheden for sekretstagnation.

Børn:
Mucosolvan pastiller 15 mg er ikke egnet til børn under 6 år på grund af det høje indhold af aktivt stof. Mucosolvan børnsirup 30 mg/5 ml og Mucosolvan dråber 30 mg/2 ml er tilgængelige for børn under 6 år.

Tag Mucosolvan pastiller 15 mg sammen med andre lægemidler:
Venligst informér din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget eller planlægger at tage andre lægemidler.

Ambroxol/Antitussiva:
Ved samtidig anvendelse af Mucosolvan pastiller 15 mg og hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå en farlig sekretstagnation på grund af den nedsatte hosterefleks, så den samtidige brug bør kun ske efter omhyggelig vurdering af fordele og risici.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Ambroxol når det ufødte barn. Under graviditeten bør du ikke tage dette lægemiddel, især ikke i de første 3 måneder.

Amning:
Det aktive stof Ambroxol går i modermælken i dyreforsøg. Anvendelse under amning anbefales ikke.

Fertilitet:
Ikke-kliniske studier har ikke vist tegn på skadelige virkninger på fertiliteten.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Der er ingen tegn på påvirkning af kørselsdygtigheden og evnen til at betjene maskiner, og relevante undersøgelser er ikke blevet udført.

Mucosolvan pastiller 15 mg indeholder sorbitol:
En pastil indeholder 366 mg sorbitol (svarende til 2,9 g pr. maksimal anbefalet daglig dosis). Tag venligst Mucosolvan pastiller 15 mg først efter at have talt med din læge, hvis du er klar over, at du har intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN TAGER DU MUCOSOLVAN PASTILLER 15 MG?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller efter de aftaler, du har indgået med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

• Børn fra 6 til 12 år: Normalt tages 1 pastil 2 - 3 gange dagligt (svarende til 2 - 3 gange 15 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Voksne og unge fra 12 år: Normalt tages 1 pastil 6 gange dagligt i de første 2 - 3 dage (svarende til 6 gange 15 mg Ambroxolhydrochlorid/dag), derefter tages 1 pastil 4 gange dagligt (svarende til 4 gange 15 mg Ambroxolhydrochlorid/dag). For doseringen til voksne og unge fra 12 år kan en stigning i virkningen eventuelt opnås ved at tage 1 pastil 8 gange dagligt (svarende til 120 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).

Art og varighed af anvendelsen:
Mucosolvan pastiller 15 mg er til oral indtagelse (lingering). Lad Mucosolvan pastiller 15 mg smelte i munden. Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 4 - 5 dage, skal du kontakte en læge.

Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Mucosolvan pastiller 15 mg er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Mucosolvan pastiller 15 mg, end du skulle:
Der er ikke rapporteret om specifikke symptomer på overdosering indtil nu. De sygdomseffekter, der observeres ved utilsigtet overdosering eller lægemiddelfejl, stemmer overens med de bivirkninger, der kan opstå ved den anbefalede dosis (se kapitel 4). Kontakt venligst en læge ved overdosering, da terapeutiske foranstaltninger kan være nødvendige.

Hvis du har glemt at tage Mucosolvan pastiller 15 mg:
Hvis du en gang har glemt at tage Mucosolvan pastiller 15 mg, eller hvis du har taget for lidt, skal du fortsætte med at tage Mucosolvan pastiller 15 mg ved næste optræden, som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage Mucosolvan pastiller 15 mg:
Tidlig ophør af behandlingen kan føre til en forværring af symptomerne.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Mucosolvan pastiller 15 mg have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelig:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Frekvens kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet:

• Sjældent: Overfølsomhedsreaktioner.
• Ikke kendt: Allergiske reaktioner op til anafylaktisk chok, angioødem (hurtigt udviklende hævelse af hud, underhud, slimhinde eller væv under slimhinden) og kløe.

Sygdomme i hud og underhud:

• Sjældent: Udslet, nældefeber.
• Ikke kendt: Alvorlige hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematisk pustulose).

Sygdomme i nervesystemet:

• Almindelig: Smagsforstyrrelser.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelig: Kvalme, følelsesløshed i munden.
• Lejlighedsvis: Opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, tør mund.
• Sjældent: Tørhed i halsen.
• Meget sjældent: Øget spytsekretion.

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:

• Almindelig: Følelsesløshed i halsen.
• Ikke kendt: Åndenød (som tegn på en overfølsomhedsreaktion).

Generelle sygdomme og reaktioner ved anvendelsesstedet:

• Lejlighedsvis: Feber, slimhindereaktioner.

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Mucosolvan pastiller 15 mg ikke tages igen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU MUCOSOLVAN PASTILLER 15 MG?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på blisterpakken og yderemballagen efter "udløb". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevares i originalpakningen for at beskytte indholdet mod lys. Opbevares ikke ved over 30°C. Bortskaf ikke dette lægemiddel i spildevandet. Spørg dit apotek, hvordan du skal bortskaffe dette lægemiddel, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PACKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Mucosolvan pastiller 15 mg indeholder:
Det aktive stof er: Ambroxolhydrochlorid. 1 pastil indeholder 15 mg Ambroxolhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Sorbitol, mannitol, hydrerede oligosaccharider (svarer til ca. 0,08 BE), arabisk gummi, eukalyptusolie, flydende paraffin, pebermynteolie, natriumsaccharin, renset vand.

Bemærk:
Mucosolvan pastiller 15 mg er egnet til diabetikere.

Hvordan Mucosolvan pastiller 15 mg ser ud, og indholdet af pakkens pakke:
Mucosolvan pastiller 15 mg er lysebrune, runde pastiller med smag og duft af pebermynte. Mucosolvan pastiller 15 mg fås i pakker med 20 eller 40 pastiller.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Fax: 0800 56 56 011
www.mucosolvan.de

Producent:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 05/2018

Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske lidelser i bronkierne og lungerne med sej slim.