Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml opløsning til en forstøver. Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

Læs indlægssedlen og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale til råds om risici og bivirkninger.


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml opløsning til en forstøver
Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som fortalt af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske bruge den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller din tilstand forværres efter 4-5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er MUCOSOLVAN inhalationsopløsning 15 mg/2 ml, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du tage hensyn til, før du bruger MUCOSOLVAN inhalationsopløsning 15 mg/2 ml?
3. Hvordan skal MUCOSOLVAN inhalationsopløsning 15 mg/2 ml anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares MUCOSOLVAN inhalationsopløsning 15 mg/2 ml?
6. Indhold af emballagen og yderligere oplysninger

1. Hvad er MUCOSOLVAN inhalationsopløsning 15 mg/2 ml, og hvad anvendes den til?

Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml er et lægemiddel til slimløsning ved luftvejsproblemer med sejt slim (ekspetorant). Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml anvendes til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

2. Hvad skal du tage hensyn til, før du bruger MUCOSOLVAN inhalationsopløsning 15 mg/2 ml?

Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml må ikke anvendes, hvis du er overfølsom (allergisk) over for den aktive ingrediens Ambroxolhydrochlorid eller nogen af de øvrige komponenter nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger dette lægemiddel. Da der generelt ved inhalation er risiko for krampeløsninger i luftvejsmuskulaturen, bør Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml ikke anvendes hos patienter med kendt overfølsomhed i bronchialsystemet og/eller kendt tendens til allergi. I forbindelse med anvendelsen af Ambroxolhydrochlorid er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner. Hvis du oplever udslæt (inklusive slimhindeskader i munden, halsen, næsen, øjnene og genitalområdet), skal du straks stoppe med at bruge Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml og søge lægehjælp.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion:
Hvis du lider af nedsat nyrefunktion eller svær leversygdom, må Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml kun anvendes efter lægelig anvisning. Som med alle lægemidler, der metaboliseres af leveren og derefter udskilles via nyrerne, kan der være risiko for ophobning af de metabolitter, der dannes i leveren i tilfælde af stærkt nedsat nyrefunktion. Ved nogle sjældne lungesygdomme, der er forbundet med overdreven sekretion (f.eks. malign ciliyndrom), bør Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml kun anvendes under lægeligt tilsyn på grund af risikoen for sekretionstuvning.

Børn:
Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml må kun anvendes til børn under 6 år efter lægelig anvisning. Der foreligger ikke tilstrækkelige data om inhalation af Ambroxol for børn under 6 år. Mucosolvan børnesirup 30 mg/5 ml og Mucosolvan dråber 30 mg/2 ml er tilgængelige til børn under 6 år.

Anvendelse af Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler eller for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Ambroxol/Antitussiva:
Ved samtidig anvendelse af Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml og hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå en farlig sekretionstuvning på grund af den nedsatte hosterefleks, så samtidig anvendelse bør kun ske efter omhyggelig overvejelse af forholdet mellem nytte og risiko.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Ambroxol når det ufødte barn. Under graviditeten bør du ikke bruge dette lægemiddel, især ikke i de første 3 måneder.

Amning:
Den aktive ingrediens Ambroxol overføres til modermælken i dyreforsøg. Anvendelse under amning anbefales ikke.

Fertilitet:
Ikke-kliniske studier har ikke vist nogen skadelige virkninger på fertilitet eller evnen til at blive gravid.

Kørsel og betjening af maskiner:
Der er ikke nogen oplysninger om påvirkning af køreevne eller evnen til at betjene maskiner, og relevante studier er ikke blevet udført.

Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml indeholder Benzalkoniumchlorid:
Benzalkoniumchlorid kan forårsage bronchospasmer (krampeløse sammentrækninger af luftvejene).

3. Hvordan anvendes MUCOSOLVAN inhalationsopløsning 15 mg/2 ml?

Anvend dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er: Voksne og børn fra 6 år: Som regel inhaleres 2-3 ml inhalationsopløsning 1-2 gange dagligt (svarende til 1-2 gange dagligt 15-22,5 mg Ambroxolhydrochlorid). Vejledning: Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml er en opløsning til inhalation. Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml kan gives med alle moderne inhalationsapparater (f.eks. kompressor- og ultralydforstøvere), der ikke virker efter kedelprincippet. At varme opløsningen til 80°C i 10 minutter påvirker ikke lægemidlets virkning. Inhalationsopløsningen kan blandes med fysiologisk saltvand og betasympathomimetika. Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml bør ikke blandes med cromoglicinsyre. For at opnå optimal fugtighed i indåndingsluften, især ved anvendelse i respirator, bør Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml blandes med fysiologisk saltvand i forholdet 1:1. Blanding af Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml (pH 5,0) med alkaliske opløsninger (f.eks. Emser-saltopløsning) bør undgås, da det kan forårsage uklarhed eller udfældning. Inhalationsopløsningen er meget slimhindetolerant. Dog kan der opstå hoste ved for dyb indånding af aerosoler. Ved indånding bør man derfor trække vejret normalt ind og ud. Inden anvendelse bør inhalationsopløsningen varmes op til kropstemperatur. Rengør målebægeret efter brug ved at skylle det med varmt vand. Hvis din tilstand forværres eller hvis der ikke er forbedring efter 4-5 dage, bør du kontakte en læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml, end du skulle:
Der er ikke rapporteret om specifikke sygdomssymptomer ved overdosis. De symptomer, der er observeret ved utilsigtet overdosis eller lægemiddelforveksling, svarer til de bivirkninger, der kan forekomme ved den anbefalede dosis (se afsnit 4). Kontakt en læge i tilfælde af overdosis, da behandling af symptomerne kan være påkrævet.

Hvis du glemmer at anvende Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml:
Hvis du glemmer at anvende Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml, eller anvender for lidt, skal du bare fortsætte med at bruge Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml på det næste planlagte tidspunkt som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at bruge Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml:
Ved tidlig afbrydelse af behandlingen kan symptomerne forværres.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml have bivirkninger, men ikke nødvendigvis være påvirket af dem.

Ved vurdering af bivirkninger skal følgende frekvensoplysninger tages i betragtning:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlet ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede ud af 1000
sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Frekvens kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet:

• sjældent: Overfølsomhedsreaktioner.
• Ikke kendt: Allergiske reaktioner op til anafylaktisk chok, angioødem (hurtigt voksende hævelse i hud, subkutan væv, slimhinde eller væv under slimhinden) og kløe.

Hud- og underhudssygdomme:

• sjældent: Udslet, nældefeber.
• Ikke kendt: Alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom/toxisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret exantematøs pustulose).

Sygdomme i nervesystemet:

• Almindelig: Smagsforstyrrelser.

Sygdomme i mave-tarmsystemet:

• Almindelig: Kvalme, følelsesløshed i munden.
• Occasionally: Opkastning, diarré, fordøjelsesproblemer, mavesmerter, tørhed i munden.
• sjældent: Tørhed i halsen.
• Meget sjældent: Øget spytsekretion.

Luftvejs- og thoraxsygdomme:

• Almindelig: Følelsesløshed i halsen.
• Meget sjældent: Åndedrætsbesvær og krampe i luftvejs-muskulaturen (som regel hos patienter med kendt overfølsomhed i luftvejene).
• Ikke kendt: Åndedrætsbesvær (som tegn på en overfølsomhedsreaktion).

Generelle sygdomme og reaktioner på administrationsstedet:

• Occasionally: Feber, slimhindereaktioner.

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml ikke anvendes igen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares MUCOSOLVAN inhalationsopløsning 15 mg/2 ml?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den på etiketten og emballagen angivne udløbsdato "udløbet indtil". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Holdbarhed efter åbning: Holdbarheden efter åbning af flasken er 6 måneder. Smid ikke dette lægemiddel i spildevandet. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. På den måde bidrager du til beskyttelsen af miljøet.

6. Indhold af emballagen og yderligere oplysninger

Hvad Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ambroxolhydrochlorid. 2 ml opløsning indeholder 15 mg Ambroxolhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Benzalkoniumchlorid, citronsyre-monohydrat, natriummonohydrogenphosphat-dihydrat, natriumchlorid, renset vand.

Hvordan Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml ser ud, og emballagens indhold:
Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml er en klar, farveløs til let brunlig opløsning. Mucosolvan inhalationsopløsning 15 mg/2 ml fås i originalpakninger med 100 ml.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi Aventis
Tyskland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.mucosolvan.de

Producent:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/c
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 02/2018

Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.